NAMD 환자에서 Brolucizumab의 안전성을 평가하기 위한 52주 관찰 연구
2023년 11월 10일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
신생혈관성 연령 관련 황반 변성(nAMD) 환자에서 Brolucizumab(6mg)의 안전성을 평가하기 위한 52주 관찰 연구
이 연구는 nAMD 환자의 유리체강내 주사에 대해 Beovu 키트를 사용한 52주 임상 치료의 안전성을 평가하기 위한 전향적, 통제되지 않은 중앙 등록 시스템, 다기관, 국내 관찰 연구(특수 약물 사용 감시)입니다.
연구 개요
상세 설명
관찰 기간은 1차 치료를 받은 눈에 브롤루시주맙을 처음 투여한 날로부터 1년(52주)이다.
다만, 1차 치료를 받은 눈에서 브롤루시주맙을 중단하고 관찰기간 52주 미만에서 치료를 중단한 경우 관찰기간은 이 약의 마지막 투여 후 90일까지로 한다. 이는 약물의 임상적 효과를 바탕으로 최대한 데이터를 수집하기 위해 설정한 것이다. 이 약의 마지막 투여 후 30일이 관찰기간의 52주를 초과하는 경우 이 약의 마지막 투여 후 30일까지 환자를 이상반응에 대해 모니터링해야 한다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
329
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Akita, 일본, 010-8543
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka, 일본, 814-0013
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka, 일본, 814-0193
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka, 일본, 819-8585
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka, 일본, 814-0011
- Novartis Investigative Site
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Hiroshima, 일본, 731-5133
- Novartis Investigative Site
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Kyoto, 일본, 604-0837
- Novartis Investigative Site
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Nagasaki, 일본, 850-0918
- Novartis Investigative Site
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Okayama, 일본, 701-0153
- Novartis Investigative Site
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Osaka, 일본, 545-8586
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 466 8560
- Novartis Investigative Site
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Nagoya, Aichi, 일본, 457 8510
- Novartis Investigative Site
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Nagoya, Aichi, 일본, 456-0032
- Novartis Investigative Site
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Nagoya City, Aichi, 일본, 460-0008
- Novartis Investigative Site
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Nagoya-city, Aichi, 일본, 462-0825
- Novartis Investigative Site
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Toyohashi, Aichi, 일본, 441-8106
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Urayasu, Chiba, 일본, 279-0021
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Iizuka, Fukuoka, 일본, 820-0043
- Novartis Investigative Site
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Kurume city, Fukuoka, 일본, 830-0011
- Novartis Investigative Site
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Hiroshima
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Kure, Hiroshima, 일본, 737-0029
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Hakodat, Hokkaido, 일본, 041-0806
- Novartis Investigative Site
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Hakodate-city, Hokkaido, 일본, 041-0851
- Novartis Investigative Site
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-0010
- Novartis Investigative Site
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Hyogo
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Kakogawa-shi, Hyogo, 일본, 675-8611
- Novartis Investigative Site
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Kobe, Hyogo, 일본, 650-0047
- Novartis Investigative Site
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Kobe, Hyogo, 일본, 652-0863
- Novartis Investigative Site
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Nishinomiya, Hyogo, 일본, 663 8501
- Novartis Investigative Site
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Ibaraki
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Ishioka, Ibaraki, 일본, 315-0037
- Novartis Investigative Site
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Mito, Ibaraki, 일본, 310-0845
- Novartis Investigative Site
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, 일본, 921-8161
- Novartis Investigative Site
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Kagawa
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Kita-gun, Kagawa, 일본, 761-0793
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Yokohama city, Kanagawa, 일본, 232 0024
- Novartis Investigative Site
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Yokosuka-city, Kanagawa, 일본, 238-8558
- Novartis Investigative Site
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Kumamoto
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Kumamoto City, Kumamoto, 일본, 860-8556
- Novartis Investigative Site
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Mie
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Yokkaichi, Mie, 일본, 510-8567
- Novartis Investigative Site
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Miyagi
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Kesennuma, Miyagi, 일본, 988-0052
- Novartis Investigative Site
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Sendai, Miyagi, 일본, 980-0824
- Novartis Investigative Site
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Sendai city, Miyagi, 일본, 980 8574
- Novartis Investigative Site
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Miyazaki
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Miyakonojo, Miyazaki, 일본, 885-0000
- Novartis Investigative Site
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, 일본, 390-8621
- Novartis Investigative Site
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Nagasaki
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Nagasaki-shi, Nagasaki, 일본, 852-8511
- Novartis Investigative Site
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Nara
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Kashihara city, Nara, 일본, 634 8522
- Novartis Investigative Site
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Okayama
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Okayama-city, Okayama, 일본, 700-8558
- Novartis Investigative Site
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Okinawa
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Nakagami, Okinawa, 일본, 903 0215
- Novartis Investigative Site
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Urazoe, Okinawa, 일본, 901-2133
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Hirakata-city, Osaka, 일본, 573-1191
- Novartis Investigative Site
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Moriguchi, Osaka, 일본, 570-8507
- Novartis Investigative Site
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Osaka Sayama, Osaka, 일본, 589 8511
- Novartis Investigative Site
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Osaka-city, Osaka, 일본, 543-8555
- Novartis Investigative Site
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Sakai-city, Osaka, 일본, 593-8304
- Novartis Investigative Site
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Suita, Osaka, 일본, 565 0871
- Novartis Investigative Site
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Saitama
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Iruma-gun, Saitama, 일본, 350-0495
- Novartis Investigative Site
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Saitama-shi, Saitama, 일본, 336-0963
- Novartis Investigative Site
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Shiga
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Ohtsu-city, Shiga, 일본, 520-2192
- Novartis Investigative Site
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Ohtsu-city, Shiga, 일본, 520-0046
- Novartis Investigative Site
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Shimane
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Oda, Shimane, 일본, 694-0064
- Novartis Investigative Site
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Shizuoka
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Hamamatsu-city, Shizuoka, 일본, 430-8558
- Novartis Investigative Site
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Izunokuni, Shizuoka, 일본, 410-2295
- Novartis Investigative Site
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Shizuoka-City, Shizuoka, 일본, 422-8076
- Novartis Investigative Site
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Tochigi
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Shimotsuke, Tochigi, 일본, 329-0498
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Bunkyo ku, Tokyo, 일본, 113-8431
- Novartis Investigative Site
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Bunkyo ku, Tokyo, 일본, 113 8655
- Novartis Investigative Site
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Chiyoda-ku, Tokyo, 일본, 101-8309
- Novartis Investigative Site
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Hachioji-city, Tokyo, 일본, 193-0944
- Novartis Investigative Site
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Musashino, Tokyo, 일본, 180-0006
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku ku, Tokyo, 일본, 162 8666
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160 8582
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
95년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
모집단은 황반하 CNV가 있는 nAMD에 유리체강내 주사를 위해 Beovu 키트를 사용하는 환자입니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 유리체 강내 주사를 위해 Beovu 키트로 치료하기 전에 이 연구에 협조한다는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
다음 적응증에 대해 처음으로 유리체 강내 주입을 위해 Beovu 키트를 사용하는 환자:
- 적응증: 황반하 맥락막 혈관신생을 동반한 연령 관련 황반변성
제외 기준:
1. 베오뷰 유리체강내주사키트와 동일한 성분(브로루시주맙; 시험약 또는 시판후 임상시험약)을 함유하는 제제로 치료받은 이력이 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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베오부
Brolucizumab(유전자 재조합) 6mg(0.05mL)을 처음 3회 용량(부하 단계) 동안 4주마다 유리체강내 주사로 투여했습니다.
다음 유지단계에서는 Brolucizumab을 기본적으로 12주 간격으로 투여하였다.
증상에 따라 치료간격을 적절하게 조정하였다.
2회 접종 간격은 8주보다 짧아서는 안 됩니다.
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치료 배정은 없습니다.
환자를 연구에 포함시키기 전에 시작된 처방에 따라 Beovu를 투여받은 환자가 등록되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 눈에 부작용이 발생한 환자 수
기간: 52주
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치료 중 눈에 부작용(AE)이 발생한 환자의 수가 보고되었습니다.
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52주
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신체의 다른 부위(눈 외)에서 이상반응이 발생한 환자 수
기간: 52주
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신체의 다른 부위(눈 외)에서 부작용(AE)이 발생한 환자의 수가 보고되었습니다.
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시력(VA)이 악화된 환자의 비율
기간: 52주
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시력은 일반적으로 시력의 선명도를 나타냅니다.
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52주
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치료 중 눈에 심각한 부작용(SAE)과 부작용(ADR)이 발생한 환자 수
기간: 52주
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SAE는 설명에 따르면 심각하거나 결과가 치명적이라고 암시되는 AE로 정의됩니다. 이상반응은 연구자가 Beovu 또는 투여 절차와 인과관계가 있다고 의심하거나 인과관계가 기록되지 않은 이상사례로 정의됩니다. |
52주
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신체의 다른 부위(눈 외)에 SAE 및 ADR이 발생한 환자 수
기간: 52주
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SAE는 설명에 따르면 심각하거나 결과가 치명적이라고 암시되는 AE로 정의됩니다. 이상반응은 연구자가 Beovu 또는 투여 절차와 인과관계가 있다고 의심하거나 인과관계가 기록되지 않은 이상사례로 정의됩니다. |
52주
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안전성 사양에 해당하는 이상반응, SAE, ADR 및 심각한 ADR이 발생한 환자 수
기간: 52주
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조사해야 할 본 연구의 안전 사양으로 다음 사건이 선택되었습니다.
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52주
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안전사양 위험인자별 이상사례 발생률(1차 치료안에만 해당)
기간: 52주
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안전사양의 위험인자별 이상사례 발생률(1차 치료 눈만 해당)이 보고되었습니다.
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52주
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유도 단계 및 유지 단계의 Beovu 투여에 대한 데이터
기간: 52주
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안전성 분석 세트의 1차 치료 눈과 2차 일차 눈의 Beovu 투여 데이터(투여 기간, 투여 빈도)에 대해 각각 요약 통계를 계산했습니다.
유도기간과 유지기간 각각에 대한 투여자료에 동일한 계산을 적용하였다.
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 10일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .