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一项为期 52 周的观察性研究，旨在评估 Brolucizumab 在 nAMD 患者中的安全性

2023年11月10日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项为期 52 周的观察性研究，旨在评估 Brolucizumab (6mg) 在新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 患者中的安全性

本研究是一项前瞻性、非对照、中央注册系统、多中心、国内观察性研究（特殊药物使用监测），旨在评估使用 Beovu 试剂盒进行玻璃体腔注射治疗 nAMD 患者 52 周临床治疗的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

观察期为从首次在主要治疗眼中施用 brolucizumab 起 1 年（52 周）。

但是，如果在主要治疗眼中停用 brolucizumab，并且如果停用治疗的观察期少于 52 周，则观察期将在该药物最后一次给药后长达 90 天。 这样设置是为了尽可能根据药物的临床效果来收集数据。 如果停药患者在最后一次给药后 30 天超过观察期的 52 周，则应监测患者的不良事件直至最后一次给药后 30 天

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

329

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Akita、日本、010-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka、日本、814-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka、日本、814-0193
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka、日本、819-8585
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka、日本、814-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima、日本、731-5133
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto、日本、604-0837
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki、日本、850-0918
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama、日本、701-0153
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、日本、545-8586
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、466 8560
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya、Aichi、日本、457 8510
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya、Aichi、日本、456-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya City、Aichi、日本、460-0008
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city、Aichi、日本、462-0825
        • Novartis Investigative Site
      • Toyohashi、Aichi、日本、441-8106
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Urayasu、Chiba、日本、279-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Iizuka、Fukuoka、日本、820-0043
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume city、Fukuoka、日本、830-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Kure、Hiroshima、日本、737-0029
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Hakodat、Hokkaido、日本、041-0806
        • Novartis Investigative Site
      • Hakodate-city、Hokkaido、日本、041-0851
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-0010
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kakogawa-shi、Hyogo、日本、675-8611
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe、Hyogo、日本、650-0047
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe、Hyogo、日本、652-0863
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya、Hyogo、日本、663 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Ishioka、Ibaraki、日本、315-0037
        • Novartis Investigative Site
      • Mito、Ibaraki、日本、310-0845
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa、Ishikawa、日本、921-8161
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun、Kagawa、日本、761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama city、Kanagawa、日本、232 0024
        • Novartis Investigative Site
      • Yokosuka-city、Kanagawa、日本、238-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City、Kumamoto、日本、860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Yokkaichi、Mie、日本、510-8567
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Kesennuma、Miyagi、日本、988-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai、Miyagi、日本、980-0824
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai city、Miyagi、日本、980 8574
        • Novartis Investigative Site
    • Miyazaki
      • Miyakonojo、Miyazaki、日本、885-0000
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto、Nagano、日本、390-8621
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi、Nagasaki、日本、852-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Kashihara city、Nara、日本、634 8522
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city、Okayama、日本、700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Okinawa
      • Nakagami、Okinawa、日本、903 0215
        • Novartis Investigative Site
      • Urazoe、Okinawa、日本、901-2133
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata-city、Osaka、日本、573-1191
        • Novartis Investigative Site
      • Moriguchi、Osaka、日本、570-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka Sayama、Osaka、日本、589 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city、Osaka、日本、543-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai-city、Osaka、日本、593-8304
        • Novartis Investigative Site
      • Suita、Osaka、日本、565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Iruma-gun、Saitama、日本、350-0495
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama-shi、Saitama、日本、336-0963
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu-city、Shiga、日本、520-2192
        • Novartis Investigative Site
      • Ohtsu-city、Shiga、日本、520-0046
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Oda、Shimane、日本、694-0064
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-city、Shizuoka、日本、430-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Izunokuni、Shizuoka、日本、410-2295
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka-City、Shizuoka、日本、422-8076
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke、Tochigi、日本、329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku、Tokyo、日本、113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo ku、Tokyo、日本、113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku、Tokyo、日本、101-8309
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city、Tokyo、日本、193-0944
        • Novartis Investigative Site
      • Musashino、Tokyo、日本、180-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku、Tokyo、日本、162 8666
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160 8582
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 97年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

人群是使用 Beovu 试剂盒进行玻璃体内注射治疗 nAMD 和中心凹下 CNV 的患者

描述

纳入标准：

  1. 在使用用于玻璃体内注射的 Beovu 试剂盒治疗之前，患者必须提供书面同意以配合本研究

  2. 因以下适应症首次使用Beovu试剂盒进行玻璃体内注射的患者：

    • 适应症：伴有中心凹下脉络膜新生血管的年龄相关性黄斑变性

排除标准：

1. 有使用与 Beovu 玻璃体内注射试剂盒含有相同成分的药物（brolucizumab；研究药物或上市后临床研究药物）治疗史的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
贝奥武
Brolucizumab（基因重组）6 mg（0.05 mL）在前三剂（负荷期）中每 4 周通过玻璃体内注射给药。 在接下来的维持阶段，Brolucizumab 基本上每 12 周给药一次。 根据症状酌情调整治疗间隔时间。 两次给药间隔时间不得短于8周
药品：贝奥武
没有治疗分配。 在将患者纳入研究之前就开始通过处方服用 Beovu 的患者被纳入。
其他名称：
  • 溴鲁西单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受治疗时出现眼部不良事件的患者人数
大体时间：52周
报告治疗中眼睛出现不良事件 (AE) 的患者数量
52周
身体其他部位出现不良事件的患者人数（非眼部）
大体时间：52周
报告身体其他部位（非眼部）发生不良事件 (AE) 的患者数量
52周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视力 (VA) 恶化的患者比例
大体时间：52周
视力通常是指视力的清晰度
52周
接受治疗的眼部出现严重不良事件 (SAE) 和不良反应 (ADR) 的患者数量
大体时间：52周

SAE 被定义为一种 AE，其描述表明其严重或结果是致命的。

不良反应被定义为研究者怀疑与 Beovu 或给药程序有因果关系或其因果关系未记录的不良事件。
52周
身体其他部位（非眼部）出现 SAE 和 ADR 的患者人数
大体时间：52周

SAE 被定义为一种 AE，其描述表明其严重或结果是致命的。

不良反应被定义为研究者怀疑与 Beovu 或给药程序有因果关系或其因果关系未记录的不良事件。
52周
发生符合安全规范的不良事件、SAE、ADR 和严重 ADR 的患者人数
大体时间：52周

选择以下事件作为本研究应调查的安全规范：

  • 眼内炎症
  • 眼内炎
  • 眼压升高
  • 视网膜色素上皮撕裂
  • 视网膜脱离和视网膜撕裂
  • 视网膜动脉栓塞事件
  • 非眼动脉血栓栓塞事件
  • 视网膜血管炎和视网膜血管闭塞
52周
按安全规范的风险因素划分的不良事件发生率（仅限主要治疗眼）
大体时间：52周
报告了按安全规范的风险因素划分的不良事件发生率（仅主要治疗眼）
52周
Beovu 诱导阶段和维持阶段给药数据
大体时间：52周
对于安全性分析集中的主要治疗眼和次要主要眼的 Beovu 给药数据（给药持续时间、给药频率），分别计算汇总统计。 相同的计算分别适用于诱导期和维持期的给药数据。
52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月16日

初级完成 (实际的)

2022年11月10日

研究完成 (实际的)

2022年11月10日

研究注册日期

首次提交

2020年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月12日

首次发布 (实际的)

2020年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月10日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CRTH258A1401

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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