Un estudio observacional de 52 semanas para evaluar la seguridad de brolucizumab en pacientes con nAMD
10 de noviembre de 2023 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio observacional de 52 semanas para evaluar la seguridad de brolucizumab (6 mg) en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (nAMD)
Este estudio es un estudio observacional nacional, multicéntrico, prospectivo, no controlado, con sistema de registro central (vigilancia especial del uso de medicamentos) para evaluar la seguridad del tratamiento clínico de 52 semanas con el kit Beovu para inyección intravítrea en pacientes con DMAE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El período de observación será de 1 año (52 semanas) a partir de la primera administración de brolucizumab en el ojo tratado primariamente.
Sin embargo, si brolucizumab se interrumpe en el ojo tratado primariamente y si el tratamiento se interrumpe antes de las 52 semanas del período de observación, el período de observación será de hasta 90 días después de la última dosis de este fármaco. Esto se establece para recopilar la mayor cantidad de datos posible en función del efecto clínico del medicamento. Si 30 días después de la última dosis de este medicamento en un paciente que discontinuó excede las 52 semanas del período de observación, el paciente debe ser monitoreado por eventos adversos hasta 30 días después de la última dosis de este medicamento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
329
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Akita, Japón, 010-8543
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japón, 814-0013
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japón, 814-0193
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japón, 819-8585
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japón, 814-0011
- Novartis Investigative Site
-
Hiroshima, Japón, 731-5133
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, Japón, 604-0837
- Novartis Investigative Site
-
Nagasaki, Japón, 850-0918
- Novartis Investigative Site
-
Okayama, Japón, 701-0153
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japón, 545-8586
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japón, 466 8560
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi, Japón, 457 8510
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi, Japón, 456-0032
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya City, Aichi, Japón, 460-0008
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya-city, Aichi, Japón, 462-0825
- Novartis Investigative Site
-
Toyohashi, Aichi, Japón, 441-8106
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Urayasu, Chiba, Japón, 279-0021
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japón, 820-0043
- Novartis Investigative Site
-
Kurume city, Fukuoka, Japón, 830-0011
- Novartis Investigative Site
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japón, 737-0029
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Hakodat, Hokkaido, Japón, 041-0806
- Novartis Investigative Site
-
Hakodate-city, Hokkaido, Japón, 041-0851
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-0010
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Kakogawa-shi, Hyogo, Japón, 675-8611
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Hyogo, Japón, 650-0047
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Hyogo, Japón, 652-0863
- Novartis Investigative Site
-
Nishinomiya, Hyogo, Japón, 663 8501
- Novartis Investigative Site
-
-
Ibaraki
-
Ishioka, Ibaraki, Japón, 315-0037
- Novartis Investigative Site
-
Mito, Ibaraki, Japón, 310-0845
- Novartis Investigative Site
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japón, 921-8161
- Novartis Investigative Site
-
-
Kagawa
-
Kita-gun, Kagawa, Japón, 761-0793
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama city, Kanagawa, Japón, 232 0024
- Novartis Investigative Site
-
Yokosuka-city, Kanagawa, Japón, 238-8558
- Novartis Investigative Site
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto City, Kumamoto, Japón, 860-8556
- Novartis Investigative Site
-
-
Mie
-
Yokkaichi, Mie, Japón, 510-8567
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyagi
-
Kesennuma, Miyagi, Japón, 988-0052
- Novartis Investigative Site
-
Sendai, Miyagi, Japón, 980-0824
- Novartis Investigative Site
-
Sendai city, Miyagi, Japón, 980 8574
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyazaki
-
Miyakonojo, Miyazaki, Japón, 885-0000
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japón, 390-8621
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japón, 852-8511
- Novartis Investigative Site
-
-
Nara
-
Kashihara city, Nara, Japón, 634 8522
- Novartis Investigative Site
-
-
Okayama
-
Okayama-city, Okayama, Japón, 700-8558
- Novartis Investigative Site
-
-
Okinawa
-
Nakagami, Okinawa, Japón, 903 0215
- Novartis Investigative Site
-
Urazoe, Okinawa, Japón, 901-2133
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Hirakata-city, Osaka, Japón, 573-1191
- Novartis Investigative Site
-
Moriguchi, Osaka, Japón, 570-8507
- Novartis Investigative Site
-
Osaka Sayama, Osaka, Japón, 589 8511
- Novartis Investigative Site
-
Osaka-city, Osaka, Japón, 543-8555
- Novartis Investigative Site
-
Sakai-city, Osaka, Japón, 593-8304
- Novartis Investigative Site
-
Suita, Osaka, Japón, 565 0871
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japón, 350-0495
- Novartis Investigative Site
-
Saitama-shi, Saitama, Japón, 336-0963
- Novartis Investigative Site
-
-
Shiga
-
Ohtsu-city, Shiga, Japón, 520-2192
- Novartis Investigative Site
-
Ohtsu-city, Shiga, Japón, 520-0046
- Novartis Investigative Site
-
-
Shimane
-
Oda, Shimane, Japón, 694-0064
- Novartis Investigative Site
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-city, Shizuoka, Japón, 430-8558
- Novartis Investigative Site
-
Izunokuni, Shizuoka, Japón, 410-2295
- Novartis Investigative Site
-
Shizuoka-City, Shizuoka, Japón, 422-8076
- Novartis Investigative Site
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japón, 329-0498
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo ku, Tokyo, Japón, 113-8431
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo ku, Tokyo, Japón, 113 8655
- Novartis Investigative Site
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japón, 101-8309
- Novartis Investigative Site
-
Hachioji-city, Tokyo, Japón, 193-0944
- Novartis Investigative Site
-
Musashino, Tokyo, Japón, 180-0006
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku ku, Tokyo, Japón, 162 8666
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160 8582
- Novartis Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 95 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población son pacientes que utilizan el kit Beovu para inyección intravítrea para nAMD con NVC subfoveal
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben dar su consentimiento por escrito para cooperar en este estudio antes del tratamiento con el kit Beovu para inyección intravítrea
Pacientes que utilizan el kit Beovu para inyección intravítrea por primera vez para la siguiente indicación:
- Indicación: degeneración macular relacionada con la edad con neovascularización coroidea subfoveal
Criterio de exclusión:
1. Pacientes con antecedentes de tratamiento con un fármaco que contenga el mismo ingrediente (brolucizumab; fármaco en investigación o fármaco de estudio clínico posterior a la comercialización) que el kit Beovu para inyección intravítrea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Beovu
Se administró brolucizumab (recombinación genética) 6 mg (0,05 ml) mediante inyección intravítrea cada 4 semanas durante las primeras tres dosis (fase de carga).
En la siguiente fase de mantenimiento, Brolucizumab se administró básicamente cada 12 semanas.
El intervalo entre tratamientos se ajustó según corresponda según los síntomas.
El intervalo entre dos dosis no debía ser inferior a 8 semanas.
|
No hay asignación de tratamiento.
Se inscribieron pacientes a los que se les administró Beovu con receta médica y que habían comenzado antes de su inclusión en el estudio.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con eventos adversos en los ojos durante la terapia.
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Se informó el número de pacientes con eventos adversos (EA) en los ojos durante el tratamiento.
|
52 semanas
|
|
Número de pacientes con eventos adversos en otras partes del cuerpo (no oculares)
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Se informó el número de pacientes con eventos adversos (EA) en otras partes del cuerpo (no oculares)
|
52 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes con empeoramiento de la agudeza visual (AV)
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
La agudeza visual comúnmente se refiere a la claridad de la visión
|
52 semanas
|
|
Número de pacientes con eventos adversos graves (AAG) y reacciones adversas (RAM) en los ojos durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Un EAG se define como un EA cuya descripción sugiere que es grave o cuyo desenlace es mortal. Una reacción adversa se define como un evento adverso que el investigador sospecha que está causalmente relacionado con Beovu o los procedimientos de administración, o cuya causalidad no se registra. |
52 semanas
|
|
Número de pacientes con EAG y RAM en otras partes del cuerpo (no oculares)
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Un EAG se define como un EA cuya descripción sugiere que es grave o cuyo desenlace es mortal. Una reacción adversa se define como un evento adverso que el investigador sospecha que está causalmente relacionado con Beovu o los procedimientos de administración, o cuya causalidad no se registra. |
52 semanas
|
|
Número de pacientes con eventos adversos, EAG, RAM y RAM graves correspondientes a las especificaciones de seguridad
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Se eligieron los siguientes eventos como especificaciones de seguridad para este estudio que deberían investigarse:
|
52 semanas
|
|
Incidencia de eventos adversos por factor de riesgo de las especificaciones de seguridad (solo ojos tratados primariamente)
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Se informó la incidencia de eventos adversos por factor de riesgo de las especificaciones de seguridad (solo ojos tratados primariamente)
|
52 semanas
|
|
Datos sobre la administración de Beovu en la fase de inducción y en la fase de mantenimiento
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Para los datos sobre la administración de Beovu (duración de la dosis, frecuencia de la dosis) en el ojo primario tratado y en los ojos primarios secundarios en el conjunto de análisis de seguridad, se calcularon estadísticas resumidas respectivamente.
El mismo cálculo se aplicó a los datos sobre la administración, respectivamente, para el período de inducción y el período de mantenimiento.
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
10 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRTH258A1401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .