Une étude observationnelle de 52 semaines pour évaluer l'innocuité du brolucizumab chez les patients atteints de nAMD
10 novembre 2023 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude observationnelle de 52 semaines pour évaluer l'innocuité du brolucizumab (6 mg) chez les patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (nDMA)
Cette étude est une étude observationnelle nationale, multicentrique, prospective, non contrôlée, du système d'enregistrement central (surveillance spéciale de l'utilisation des médicaments) pour évaluer la sécurité d'un traitement clinique de 52 semaines avec le kit Beovu pour injection intravitréenne chez les patients nAMD.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La période d'observation sera de 1 an (52 semaines) à compter de la première administration de brolucizumab dans l'œil traité en premier.
Cependant, si le brolucizumab est arrêté dans l'œil traité en premier et si le traitement est arrêté moins de 52 semaines de période d'observation, la période d'observation sera jusqu'à 90 jours après la dernière dose de ce médicament. Ceci est défini afin de collecter autant de données que possible en fonction de l'effet clinique du médicament. Si 30 jours après la dernière dose de ce médicament chez un patient arrêté dépasse 52 semaines de la période d'observation, le patient doit être surveillé pour les événements indésirables jusqu'à 30 jours après la dernière dose de ce médicament.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
329
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Akita, Japon, 010-8543
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka, Japon, 814-0013
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka, Japon, 814-0193
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka, Japon, 819-8585
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka, Japon, 814-0011
- Novartis Investigative Site
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Hiroshima, Japon, 731-5133
- Novartis Investigative Site
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Kyoto, Japon, 604-0837
- Novartis Investigative Site
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Nagasaki, Japon, 850-0918
- Novartis Investigative Site
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Okayama, Japon, 701-0153
- Novartis Investigative Site
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Osaka, Japon, 545-8586
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japon, 466 8560
- Novartis Investigative Site
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Nagoya, Aichi, Japon, 457 8510
- Novartis Investigative Site
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Nagoya, Aichi, Japon, 456-0032
- Novartis Investigative Site
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Nagoya City, Aichi, Japon, 460-0008
- Novartis Investigative Site
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Nagoya-city, Aichi, Japon, 462-0825
- Novartis Investigative Site
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Toyohashi, Aichi, Japon, 441-8106
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Urayasu, Chiba, Japon, 279-0021
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Iizuka, Fukuoka, Japon, 820-0043
- Novartis Investigative Site
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Kurume city, Fukuoka, Japon, 830-0011
- Novartis Investigative Site
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Hiroshima
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Kure, Hiroshima, Japon, 737-0029
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Hakodat, Hokkaido, Japon, 041-0806
- Novartis Investigative Site
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Hakodate-city, Hokkaido, Japon, 041-0851
- Novartis Investigative Site
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-0010
- Novartis Investigative Site
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Hyogo
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Kakogawa-shi, Hyogo, Japon, 675-8611
- Novartis Investigative Site
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Kobe, Hyogo, Japon, 650-0047
- Novartis Investigative Site
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Kobe, Hyogo, Japon, 652-0863
- Novartis Investigative Site
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Nishinomiya, Hyogo, Japon, 663 8501
- Novartis Investigative Site
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Ibaraki
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Ishioka, Ibaraki, Japon, 315-0037
- Novartis Investigative Site
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Mito, Ibaraki, Japon, 310-0845
- Novartis Investigative Site
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Japon, 921-8161
- Novartis Investigative Site
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Kagawa
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Kita-gun, Kagawa, Japon, 761-0793
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Yokohama city, Kanagawa, Japon, 232 0024
- Novartis Investigative Site
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Yokosuka-city, Kanagawa, Japon, 238-8558
- Novartis Investigative Site
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Kumamoto
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Kumamoto City, Kumamoto, Japon, 860-8556
- Novartis Investigative Site
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Mie
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Yokkaichi, Mie, Japon, 510-8567
- Novartis Investigative Site
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Miyagi
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Kesennuma, Miyagi, Japon, 988-0052
- Novartis Investigative Site
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Sendai, Miyagi, Japon, 980-0824
- Novartis Investigative Site
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Sendai city, Miyagi, Japon, 980 8574
- Novartis Investigative Site
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Miyazaki
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Miyakonojo, Miyazaki, Japon, 885-0000
- Novartis Investigative Site
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Japon, 390-8621
- Novartis Investigative Site
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Nagasaki
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Nagasaki-shi, Nagasaki, Japon, 852-8511
- Novartis Investigative Site
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Nara
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Kashihara city, Nara, Japon, 634 8522
- Novartis Investigative Site
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Okayama
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Okayama-city, Okayama, Japon, 700-8558
- Novartis Investigative Site
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Okinawa
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Nakagami, Okinawa, Japon, 903 0215
- Novartis Investigative Site
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Urazoe, Okinawa, Japon, 901-2133
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Hirakata-city, Osaka, Japon, 573-1191
- Novartis Investigative Site
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Moriguchi, Osaka, Japon, 570-8507
- Novartis Investigative Site
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Osaka Sayama, Osaka, Japon, 589 8511
- Novartis Investigative Site
-
Osaka-city, Osaka, Japon, 543-8555
- Novartis Investigative Site
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Sakai-city, Osaka, Japon, 593-8304
- Novartis Investigative Site
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Suita, Osaka, Japon, 565 0871
- Novartis Investigative Site
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Saitama
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Iruma-gun, Saitama, Japon, 350-0495
- Novartis Investigative Site
-
Saitama-shi, Saitama, Japon, 336-0963
- Novartis Investigative Site
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Shiga
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Ohtsu-city, Shiga, Japon, 520-2192
- Novartis Investigative Site
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Ohtsu-city, Shiga, Japon, 520-0046
- Novartis Investigative Site
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Shimane
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Oda, Shimane, Japon, 694-0064
- Novartis Investigative Site
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Shizuoka
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Hamamatsu-city, Shizuoka, Japon, 430-8558
- Novartis Investigative Site
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Izunokuni, Shizuoka, Japon, 410-2295
- Novartis Investigative Site
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Shizuoka-City, Shizuoka, Japon, 422-8076
- Novartis Investigative Site
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Tochigi
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Shimotsuke, Tochigi, Japon, 329-0498
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Bunkyo ku, Tokyo, Japon, 113-8431
- Novartis Investigative Site
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Bunkyo ku, Tokyo, Japon, 113 8655
- Novartis Investigative Site
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japon, 101-8309
- Novartis Investigative Site
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Hachioji-city, Tokyo, Japon, 193-0944
- Novartis Investigative Site
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Musashino, Tokyo, Japon, 180-0006
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku ku, Tokyo, Japon, 162 8666
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160 8582
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 95 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population est constituée de patients utilisant le kit Beovu pour injection intravitréenne pour la DMLA n avec NVC sous-fovéale
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent fournir un consentement écrit pour coopérer à cette étude avant le traitement avec le kit Beovu pour injection intravitréenne
Patients utilisant le kit Beovu pour injection intravitréenne pour la première fois pour l'indication suivante :
- Indication : dégénérescence maculaire liée à l'âge avec néovascularisation choroïdienne sous-fovéolaire
Critère d'exclusion:
1. Patients ayant des antécédents de traitement avec un médicament contenant le même ingrédient (brolucizumab ; médicament expérimental ou médicament d'étude clinique post-commercialisation) que le kit Beovu pour injection intravitréenne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Beovu
Le brolucizumab (recombinaison génétique) 6 mg (0,05 ml) a été administré par injection intravitréenne toutes les 4 semaines pour les trois premières doses (phase de charge).
Au cours de la phase d’entretien suivante, le Brolucizumab a été administré essentiellement toutes les 12 semaines.
L'intervalle entre les traitements a été ajusté de manière appropriée en fonction des symptômes.
L'intervalle entre deux doses ne devait pas être inférieur à 8 semaines
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Il n’y a pas d’attribution de traitement.
Les patients ayant reçu Beovu sur ordonnance qui avaient commencé avant leur inclusion dans l'étude ont été inscrits.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients présentant des effets indésirables oculaires sous traitement
Délai: 52 semaines
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Nombre de patients présentant des événements indésirables (EI) oculaires sous traitement ont été signalés
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52 semaines
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Nombre de patients présentant des événements indésirables dans d'autres parties du corps (non oculaires)
Délai: 52 semaines
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Nombre de patients présentant des événements indésirables (EI) dans d'autres parties du corps (non oculaires) ont été signalés
|
52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients dont l'acuité visuelle (AV) se détériore
Délai: 52 semaines
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L'acuité visuelle fait généralement référence à la clarté de la vision
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52 semaines
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Nombre de patients présentant des événements indésirables graves (EIG) et des effets indésirables (EI) au niveau des yeux sous traitement
Délai: 52 semaines
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Un EIG est défini comme un EI dont la description suggère qu'il est grave ou dont l'issue est fatale. Un effet indésirable est défini comme un événement indésirable dont l'investigateur soupçonne qu'il est lié de manière causale à Beovu ou aux procédures d'administration, ou dont la causalité n'est pas enregistrée. |
52 semaines
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Nombre de patients présentant des EIG et des effets indésirables dans d'autres parties du corps (non oculaires)
Délai: 52 semaines
|
Un EIG est défini comme un EI dont la description suggère qu'il est grave ou dont l'issue est fatale. Un effet indésirable est défini comme un événement indésirable dont l'investigateur soupçonne qu'il est lié de manière causale à Beovu ou aux procédures d'administration, ou dont la causalité n'est pas enregistrée. |
52 semaines
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Nombre de patients présentant des événements indésirables, des EIG, des EI et des EI graves correspondant aux spécifications de sécurité
Délai: 52 semaines
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Les événements suivants ont été choisis comme spécifications de sécurité pour cette étude et devraient être étudiés :
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52 semaines
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Incidence des événements indésirables par facteur de risque des spécifications de sécurité (yeux traités en primaire uniquement)
Délai: 52 semaines
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L'incidence des événements indésirables par facteur de risque des spécifications de sécurité (yeux traités de manière primaire uniquement) a été rapportée.
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52 semaines
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Données sur l'administration de Beovu en phase d'induction et en phase d'entretien
Délai: 52 semaines
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Pour les données sur l'administration de Beovu (durée d'administration, fréquence d'administration) dans l'œil traité primaire et dans les yeux primaires secondaires dans l'ensemble d'analyse de sécurité, des statistiques récapitulatives ont été calculées respectivement.
Le même calcul s'est appliqué aux données d'administration respectivement pour la période d'induction et la période d'entretien.
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52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
10 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
10 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2020
Première publication (Réel)
17 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRTH258A1401
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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