Een 52 weken durende observationele studie om de veiligheid van brolucizumab bij patiënten met nAMD te evalueren
10 november 2023 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een 52 weken durende observationele studie om de veiligheid van brolucizumab (6 mg) te evalueren bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (nAMD)
Deze studie is een prospectieve, ongecontroleerde, centrale registratiesysteem, multicenter, binnenlandse observationele studie (speciaal toezicht op drugsgebruik) om de veiligheid van 52 weken durende klinische behandeling met Beovu-kit voor intravitreale injectie bij nAMD-patiënten te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De observatieperiode is 1 jaar (52 weken) vanaf de eerste toediening van brolucizumab in het primair behandelde oog.
Als brolucizumab echter wordt gestaakt in het primair behandelde oog en als de behandeling wordt gestaakt binnen een observatieperiode van minder dan 52 weken, duurt de observatieperiode tot 90 dagen na de laatste dosis van dit geneesmiddel. Deze is ingesteld om zoveel mogelijk gegevens te verzamelen op basis van de klinische werking van het geneesmiddel. Als 30 dagen na de laatste dosis van dit geneesmiddel bij een stopgezette patiënt de 52 weken van de observatieperiode overschrijdt, moet de patiënt tot 30 dagen na de laatste dosis van dit geneesmiddel worden gecontroleerd op bijwerkingen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
329
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Akita, Japan, 010-8543
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japan, 814-0013
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japan, 814-0193
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japan, 819-8585
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japan, 814-0011
- Novartis Investigative Site
-
Hiroshima, Japan, 731-5133
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, Japan, 604-0837
- Novartis Investigative Site
-
Nagasaki, Japan, 850-0918
- Novartis Investigative Site
-
Okayama, Japan, 701-0153
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 466 8560
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi, Japan, 457 8510
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi, Japan, 456-0032
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya City, Aichi, Japan, 460-0008
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya-city, Aichi, Japan, 462-0825
- Novartis Investigative Site
-
Toyohashi, Aichi, Japan, 441-8106
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Urayasu, Chiba, Japan, 279-0021
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-0043
- Novartis Investigative Site
-
Kurume city, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Novartis Investigative Site
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japan, 737-0029
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Hakodat, Hokkaido, Japan, 041-0806
- Novartis Investigative Site
-
Hakodate-city, Hokkaido, Japan, 041-0851
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0010
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Kakogawa-shi, Hyogo, Japan, 675-8611
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Hyogo, Japan, 652-0863
- Novartis Investigative Site
-
Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663 8501
- Novartis Investigative Site
-
-
Ibaraki
-
Ishioka, Ibaraki, Japan, 315-0037
- Novartis Investigative Site
-
Mito, Ibaraki, Japan, 310-0845
- Novartis Investigative Site
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan, 921-8161
- Novartis Investigative Site
-
-
Kagawa
-
Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama city, Kanagawa, Japan, 232 0024
- Novartis Investigative Site
-
Yokosuka-city, Kanagawa, Japan, 238-8558
- Novartis Investigative Site
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto City, Kumamoto, Japan, 860-8556
- Novartis Investigative Site
-
-
Mie
-
Yokkaichi, Mie, Japan, 510-8567
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyagi
-
Kesennuma, Miyagi, Japan, 988-0052
- Novartis Investigative Site
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-0824
- Novartis Investigative Site
-
Sendai city, Miyagi, Japan, 980 8574
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyazaki
-
Miyakonojo, Miyazaki, Japan, 885-0000
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 852-8511
- Novartis Investigative Site
-
-
Nara
-
Kashihara city, Nara, Japan, 634 8522
- Novartis Investigative Site
-
-
Okayama
-
Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8558
- Novartis Investigative Site
-
-
Okinawa
-
Nakagami, Okinawa, Japan, 903 0215
- Novartis Investigative Site
-
Urazoe, Okinawa, Japan, 901-2133
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Hirakata-city, Osaka, Japan, 573-1191
- Novartis Investigative Site
-
Moriguchi, Osaka, Japan, 570-8507
- Novartis Investigative Site
-
Osaka Sayama, Osaka, Japan, 589 8511
- Novartis Investigative Site
-
Osaka-city, Osaka, Japan, 543-8555
- Novartis Investigative Site
-
Sakai-city, Osaka, Japan, 593-8304
- Novartis Investigative Site
-
Suita, Osaka, Japan, 565 0871
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
- Novartis Investigative Site
-
Saitama-shi, Saitama, Japan, 336-0963
- Novartis Investigative Site
-
-
Shiga
-
Ohtsu-city, Shiga, Japan, 520-2192
- Novartis Investigative Site
-
Ohtsu-city, Shiga, Japan, 520-0046
- Novartis Investigative Site
-
-
Shimane
-
Oda, Shimane, Japan, 694-0064
- Novartis Investigative Site
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-city, Shizuoka, Japan, 430-8558
- Novartis Investigative Site
-
Izunokuni, Shizuoka, Japan, 410-2295
- Novartis Investigative Site
-
Shizuoka-City, Shizuoka, Japan, 422-8076
- Novartis Investigative Site
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113-8431
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113 8655
- Novartis Investigative Site
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8309
- Novartis Investigative Site
-
Hachioji-city, Tokyo, Japan, 193-0944
- Novartis Investigative Site
-
Musashino, Tokyo, Japan, 180-0006
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku ku, Tokyo, Japan, 162 8666
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160 8582
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 95 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De populatie bestaat uit patiënten die de Beovu-kit gebruiken voor intravitreale injectie voor nAMD met subfoveale CNV
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten schriftelijke toestemming geven om aan dit onderzoek mee te werken vóór behandeling met de Beovu-kit voor intravitreale injectie
Patiënten die de Beovu-kit voor de eerste keer gebruiken voor intravitreale injectie voor de volgende indicatie:
- Indicatie: leeftijdsgebonden maculaire degeneratie met subfoveale choroïdale neovascularisatie
Uitsluitingscriteria:
1. Patiënten met een voorgeschiedenis van behandeling met een geneesmiddel dat hetzelfde ingrediënt (brolucizumab; onderzoeksgeneesmiddel of post-marketing klinisch onderzoeksgeneesmiddel) bevat als de Beovu-kit voor intravitreale injectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Beovu
Brolucizumab (genetische recombinatie) 6 mg (0,05 ml) werd elke 4 weken toegediend via intravitreale injectie voor de eerste drie doses (oplaadfase).
In de daaropvolgende onderhoudsfase werd Brolucizumab in principe elke 12 weken toegediend.
Het interval tussen de behandelingen werd indien nodig aangepast aan de hand van de symptomen.
Het interval tussen twee doses mocht niet korter zijn dan 8 weken
|
Er is geen behandelverdeling.
Patiënten die Beovu op recept kregen toegediend en die waren begonnen vóór opname van de patiënt in het onderzoek, werden geïncludeerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen in de ogen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 52 weken
|
Er werd een aantal patiënten gemeld met bijwerkingen in de ogen tijdens de behandeling
|
52 weken
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen in andere delen van het lichaam (niet-oculair)
Tijdsspanne: 52 weken
|
Er werd een aantal patiënten gemeld met bijwerkingen in andere delen van het lichaam (niet-oculair).
|
52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met verslechtering van de gezichtsscherpte (VA).
Tijdsspanne: 52 weken
|
Gezichtsscherpte verwijst gewoonlijk naar de helderheid van het gezichtsvermogen
|
52 weken
|
|
Aantal patiënten met ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen (ADR's) in de ogen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 52 weken
|
Een SAE wordt gedefinieerd als een bijwerking waarvan de beschrijving suggereert dat deze ernstig is of waarvan de uitkomst fataal is. Een bijwerking wordt gedefinieerd als een bijwerking waarvan de onderzoeker vermoedt dat deze causaal verband houdt met Beovu of de toedieningsprocedures, of waarvan de causaliteit niet is vastgelegd. |
52 weken
|
|
Aantal patiënten met SAE’s en bijwerkingen in andere delen van het lichaam (niet-oculair)
Tijdsspanne: 52 weken
|
Een SAE wordt gedefinieerd als een bijwerking waarvan de beschrijving suggereert dat deze ernstig is of waarvan de uitkomst fataal is. Een bijwerking wordt gedefinieerd als een bijwerking waarvan de onderzoeker vermoedt dat deze causaal verband houdt met Beovu of de toedieningsprocedures, of waarvan de causaliteit niet is vastgelegd. |
52 weken
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen, SAE’s, bijwerkingen en ernstige bijwerkingen die overeenkomen met de veiligheidsspecificaties
Tijdsspanne: 52 weken
|
De volgende gebeurtenissen werden gekozen als veiligheidsspecificaties voor dit onderzoek die moeten worden onderzocht:
|
52 weken
|
|
Incidentie van bijwerkingen per risicofactor van de veiligheidsspecificaties (alleen primair behandelde ogen)
Tijdsspanne: 52 weken
|
De incidentie van bijwerkingen werd gerapporteerd per risicofactor van de veiligheidsspecificaties (alleen primair behandelde ogen).
|
52 weken
|
|
Gegevens over de toediening van Beovu in de inductiefase en de onderhoudsfase
Tijdsspanne: 52 weken
|
Voor gegevens over de toediening van Beovu (doseringsduur, doseringsfrequentie) in het primair behandelde oog en de secundaire primaire ogen in de veiligheidsanalyseset werden respectievelijk samenvattende statistieken berekend.
Dezelfde berekening werd toegepast op de administratiegegevens voor respectievelijk de introductieperiode en de onderhoudsperiode.
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
14 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRTH258A1401
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .