52 viikon havaintotutkimus brolusitsumabin turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on nAMD
perjantai 10. marraskuuta 2023 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
52 viikkoa kestänyt havaintotutkimus brolusitsumabin (6 mg) turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uudissuonituksesta johtuva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (nAMD)
Tämä tutkimus on prospektiivinen, kontrolloimaton, keskusrekisteröintijärjestelmä, monikeskus, kotimainen havainnointitutkimus (erityinen huumeiden käytön seuranta), jolla arvioidaan nAMD-potilaiden 52 viikon kliinisen hoidon turvallisuutta lasiaisensisäisen injektion Beovu-pakkauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkkailujakso on 1 vuosi (52 viikkoa) ensimmäisestä brolutsitsumabin antamisesta ensisijaisesti hoidettuun silmään.
Jos brolutsitsumabihoito kuitenkin lopetetaan ensisijaisesti hoidetussa silmässä ja jos hoito keskeytetään alle 52 viikon tarkkailujakson jälkeen, tarkkailujakso kestää enintään 90 päivää tämän lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen. Tämä on asetettu keräämään mahdollisimman paljon tietoa lääkkeen kliinisen vaikutuksen perusteella. Jos 30 päivää tämän lääkkeen viimeisestä annoksesta lopetetulla potilaalla ylittää 52 viikkoa tarkkailujaksosta, potilasta on seurattava haittavaikutusten varalta 30 päivään tämän lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
329
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Akita, Japani, 010-8543
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japani, 814-0013
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japani, 814-0193
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japani, 819-8585
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japani, 814-0011
- Novartis Investigative Site
-
Hiroshima, Japani, 731-5133
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, Japani, 604-0837
- Novartis Investigative Site
-
Nagasaki, Japani, 850-0918
- Novartis Investigative Site
-
Okayama, Japani, 701-0153
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japani, 545-8586
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani, 466 8560
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi, Japani, 457 8510
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi, Japani, 456-0032
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya City, Aichi, Japani, 460-0008
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya-city, Aichi, Japani, 462-0825
- Novartis Investigative Site
-
Toyohashi, Aichi, Japani, 441-8106
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Urayasu, Chiba, Japani, 279-0021
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japani, 820-0043
- Novartis Investigative Site
-
Kurume city, Fukuoka, Japani, 830-0011
- Novartis Investigative Site
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japani, 737-0029
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Hakodat, Hokkaido, Japani, 041-0806
- Novartis Investigative Site
-
Hakodate-city, Hokkaido, Japani, 041-0851
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-0010
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Kakogawa-shi, Hyogo, Japani, 675-8611
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Hyogo, Japani, 650-0047
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Hyogo, Japani, 652-0863
- Novartis Investigative Site
-
Nishinomiya, Hyogo, Japani, 663 8501
- Novartis Investigative Site
-
-
Ibaraki
-
Ishioka, Ibaraki, Japani, 315-0037
- Novartis Investigative Site
-
Mito, Ibaraki, Japani, 310-0845
- Novartis Investigative Site
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japani, 921-8161
- Novartis Investigative Site
-
-
Kagawa
-
Kita-gun, Kagawa, Japani, 761-0793
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama city, Kanagawa, Japani, 232 0024
- Novartis Investigative Site
-
Yokosuka-city, Kanagawa, Japani, 238-8558
- Novartis Investigative Site
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto City, Kumamoto, Japani, 860-8556
- Novartis Investigative Site
-
-
Mie
-
Yokkaichi, Mie, Japani, 510-8567
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyagi
-
Kesennuma, Miyagi, Japani, 988-0052
- Novartis Investigative Site
-
Sendai, Miyagi, Japani, 980-0824
- Novartis Investigative Site
-
Sendai city, Miyagi, Japani, 980 8574
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyazaki
-
Miyakonojo, Miyazaki, Japani, 885-0000
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japani, 390-8621
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japani, 852-8511
- Novartis Investigative Site
-
-
Nara
-
Kashihara city, Nara, Japani, 634 8522
- Novartis Investigative Site
-
-
Okayama
-
Okayama-city, Okayama, Japani, 700-8558
- Novartis Investigative Site
-
-
Okinawa
-
Nakagami, Okinawa, Japani, 903 0215
- Novartis Investigative Site
-
Urazoe, Okinawa, Japani, 901-2133
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Hirakata-city, Osaka, Japani, 573-1191
- Novartis Investigative Site
-
Moriguchi, Osaka, Japani, 570-8507
- Novartis Investigative Site
-
Osaka Sayama, Osaka, Japani, 589 8511
- Novartis Investigative Site
-
Osaka-city, Osaka, Japani, 543-8555
- Novartis Investigative Site
-
Sakai-city, Osaka, Japani, 593-8304
- Novartis Investigative Site
-
Suita, Osaka, Japani, 565 0871
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japani, 350-0495
- Novartis Investigative Site
-
Saitama-shi, Saitama, Japani, 336-0963
- Novartis Investigative Site
-
-
Shiga
-
Ohtsu-city, Shiga, Japani, 520-2192
- Novartis Investigative Site
-
Ohtsu-city, Shiga, Japani, 520-0046
- Novartis Investigative Site
-
-
Shimane
-
Oda, Shimane, Japani, 694-0064
- Novartis Investigative Site
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-city, Shizuoka, Japani, 430-8558
- Novartis Investigative Site
-
Izunokuni, Shizuoka, Japani, 410-2295
- Novartis Investigative Site
-
Shizuoka-City, Shizuoka, Japani, 422-8076
- Novartis Investigative Site
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japani, 329-0498
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo ku, Tokyo, Japani, 113-8431
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo ku, Tokyo, Japani, 113 8655
- Novartis Investigative Site
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japani, 101-8309
- Novartis Investigative Site
-
Hachioji-city, Tokyo, Japani, 193-0944
- Novartis Investigative Site
-
Musashino, Tokyo, Japani, 180-0006
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku ku, Tokyo, Japani, 162 8666
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160 8582
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 95 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Populaatio on potilaita, jotka käyttävät Beovu-pakkausta lasiaisensisäiseen injektioon nAMD:hen, jolla on subfoveaalinen CNV
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on annettava kirjallinen suostumus yhteistyöhön tässä tutkimuksessa ennen hoitoa Beovu-pakkauksella lasiaisensisäistä injektiota varten
Potilaat, jotka käyttävät Beovu-pakkausta lasiaisensisäiseen injektioon ensimmäistä kertaa seuraavaan käyttöaiheeseen:
- Käyttöaihe: ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma ja subfoveaalinen suonikalvon uudissuonittuminen
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa lääkkeellä, joka sisältää samaa ainesosaa (brolutsitsumabi; tutkimuslääke tai markkinoille tulon jälkeinen kliininen tutkimuslääke) kuin Beovu-pakkaus lasiaisensisäiseen injektioon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Beovu
Brolusitsumabia (geneettinen rekombinaatio) 6 mg (0,05 ml) annettiin lasiaisensisäisenä injektiona 4 viikon välein kolmen ensimmäisen annoksen aikana (latausvaihe).
Seuraavassa ylläpitovaiheessa brolusitsumabia annettiin periaatteessa 12 viikon välein.
Hoitoväliä säädettiin sopivaksi oireiden mukaan.
Kahden annoksen välinen aika ei saisi olla lyhyempi kuin 8 viikkoa
|
Hoitomäärää ei ole.
Mukaan otettiin potilaat, joille annettiin Beovua reseptillä ja jotka ovat alkaneet ennen potilaan sisällyttämistä tutkimukseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia hoidon aikana
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli haittavaikutuksia (AE) hoidon aikana, raportoitiin
|
52 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia muissa kehon osissa (ei-silmä)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Potilaiden määrä, joilla oli haittavaikutuksia (AE) muissa kehon osissa (ei-silmäisissä osissa), raportoitiin
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden näöntarkkuus (VA) heikkenee
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Näöntarkkuus viittaa yleensä näön selkeyteen
|
52 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja haittavaikutuksia (ADR) hoidon aikana
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
SAE määritellään AE:ksi, jonka kuvaus viittaa siihen, että se on vakava tai jonka lopputulos on kohtalokas. Haittavaikutus määritellään haittatapahtumaksi, jonka tutkija epäilee syy-yhteyden Beovuun tai antotoimenpiteisiin tai jonka syy-yhteyttä ei ole kirjattu. |
52 viikkoa
|
|
Potilaiden määrä, joilla on SAE ja haittavaikutuksia muissa kehon osissa (ei-okulaarinen)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
SAE määritellään AE:ksi, jonka kuvaus viittaa siihen, että se on vakava tai jonka lopputulos on kohtalokas. Haittavaikutus määritellään haittatapahtumaksi, jonka tutkija epäilee syy-yhteyden Beovuun tai antotoimenpiteisiin tai jonka syy-yhteyttä ei ole kirjattu. |
52 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on turvallisuusmääräyksiä vastaavia haittavaikutuksia, SAE-oireita, haittavaikutuksia ja vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Seuraavat tapahtumat valittiin tämän tutkimuksen turvallisuusspesifikaatioiksi, joita tulisi tutkia:
|
52 viikkoa
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus turvallisuusmääräysten riskitekijän mukaan (vain ensisijaisesti hoidetut silmät)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus turvallisuusmääräysten riskitekijän mukaan (vain ensisijaisesti hoidetut silmät) raportoitiin
|
52 viikkoa
|
|
Tiedot Beovu-annosta induktio- ja ylläpitovaiheessa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Tietojen Beovu-annosta (annostelun kesto, annostustiheys) ensisijaisesti hoidetussa silmässä ja toissijaisessa ensisijaisessa silmässä turvallisuusanalyysisarjassa laskettiin yhteenvetotilastot.
Sama laskelma koski antojakson ja ylläpitojakson antamista koskevia tietoja.
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRTH258A1401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .