52týdenní observační studie k vyhodnocení bezpečnosti brolucizumabu u pacientů s nAMD
10. listopadu 2023 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
52týdenní observační studie k vyhodnocení bezpečnosti brolucizumabu (6 mg) u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD)
Tato studie je prospektivní, nekontrolovaná, centrální registrační systém, multicentrická, domácí observační studie (speciální dohled nad užíváním drog) k vyhodnocení bezpečnosti 52týdenní klinické léčby soupravou Beovu pro intravitreální injekci u pacientů s nAMD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Doba pozorování bude 1 rok (52 týdnů) od prvního podání brolucizumabu do primárně léčeného oka.
Pokud je však brolucizumab přerušen v primárně léčeném oku a pokud je léčba přerušena méně než 52 týdnů pozorovacího období, bude doba pozorování až 90 dní po poslední dávce tohoto léku. To je nastaveno tak, aby se nasbíralo co nejvíce dat na základě klinického účinku léku. Pokud 30 dní po poslední dávce tohoto léku u přerušeného pacienta přesáhne 52 týdnů období sledování, pacient by měl být sledován z hlediska nežádoucích účinků do 30 dnů po poslední dávce tohoto léku.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
329
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Akita, Japonsko, 010-8543
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japonsko, 814-0013
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japonsko, 814-0193
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japonsko, 819-8585
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japonsko, 814-0011
- Novartis Investigative Site
-
Hiroshima, Japonsko, 731-5133
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, Japonsko, 604-0837
- Novartis Investigative Site
-
Nagasaki, Japonsko, 850-0918
- Novartis Investigative Site
-
Okayama, Japonsko, 701-0153
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japonsko, 545-8586
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonsko, 466 8560
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi, Japonsko, 457 8510
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi, Japonsko, 456-0032
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya City, Aichi, Japonsko, 460-0008
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya-city, Aichi, Japonsko, 462-0825
- Novartis Investigative Site
-
Toyohashi, Aichi, Japonsko, 441-8106
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Urayasu, Chiba, Japonsko, 279-0021
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japonsko, 820-0043
- Novartis Investigative Site
-
Kurume city, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
- Novartis Investigative Site
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japonsko, 737-0029
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Hakodat, Hokkaido, Japonsko, 041-0806
- Novartis Investigative Site
-
Hakodate-city, Hokkaido, Japonsko, 041-0851
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0010
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Kakogawa-shi, Hyogo, Japonsko, 675-8611
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0047
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Hyogo, Japonsko, 652-0863
- Novartis Investigative Site
-
Nishinomiya, Hyogo, Japonsko, 663 8501
- Novartis Investigative Site
-
-
Ibaraki
-
Ishioka, Ibaraki, Japonsko, 315-0037
- Novartis Investigative Site
-
Mito, Ibaraki, Japonsko, 310-0845
- Novartis Investigative Site
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 921-8161
- Novartis Investigative Site
-
-
Kagawa
-
Kita-gun, Kagawa, Japonsko, 761-0793
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama city, Kanagawa, Japonsko, 232 0024
- Novartis Investigative Site
-
Yokosuka-city, Kanagawa, Japonsko, 238-8558
- Novartis Investigative Site
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto City, Kumamoto, Japonsko, 860-8556
- Novartis Investigative Site
-
-
Mie
-
Yokkaichi, Mie, Japonsko, 510-8567
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyagi
-
Kesennuma, Miyagi, Japonsko, 988-0052
- Novartis Investigative Site
-
Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-0824
- Novartis Investigative Site
-
Sendai city, Miyagi, Japonsko, 980 8574
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyazaki
-
Miyakonojo, Miyazaki, Japonsko, 885-0000
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japonsko, 390-8621
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japonsko, 852-8511
- Novartis Investigative Site
-
-
Nara
-
Kashihara city, Nara, Japonsko, 634 8522
- Novartis Investigative Site
-
-
Okayama
-
Okayama-city, Okayama, Japonsko, 700-8558
- Novartis Investigative Site
-
-
Okinawa
-
Nakagami, Okinawa, Japonsko, 903 0215
- Novartis Investigative Site
-
Urazoe, Okinawa, Japonsko, 901-2133
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Hirakata-city, Osaka, Japonsko, 573-1191
- Novartis Investigative Site
-
Moriguchi, Osaka, Japonsko, 570-8507
- Novartis Investigative Site
-
Osaka Sayama, Osaka, Japonsko, 589 8511
- Novartis Investigative Site
-
Osaka-city, Osaka, Japonsko, 543-8555
- Novartis Investigative Site
-
Sakai-city, Osaka, Japonsko, 593-8304
- Novartis Investigative Site
-
Suita, Osaka, Japonsko, 565 0871
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japonsko, 350-0495
- Novartis Investigative Site
-
Saitama-shi, Saitama, Japonsko, 336-0963
- Novartis Investigative Site
-
-
Shiga
-
Ohtsu-city, Shiga, Japonsko, 520-2192
- Novartis Investigative Site
-
Ohtsu-city, Shiga, Japonsko, 520-0046
- Novartis Investigative Site
-
-
Shimane
-
Oda, Shimane, Japonsko, 694-0064
- Novartis Investigative Site
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-city, Shizuoka, Japonsko, 430-8558
- Novartis Investigative Site
-
Izunokuni, Shizuoka, Japonsko, 410-2295
- Novartis Investigative Site
-
Shizuoka-City, Shizuoka, Japonsko, 422-8076
- Novartis Investigative Site
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japonsko, 329-0498
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo ku, Tokyo, Japonsko, 113 8655
- Novartis Investigative Site
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko, 101-8309
- Novartis Investigative Site
-
Hachioji-city, Tokyo, Japonsko, 193-0944
- Novartis Investigative Site
-
Musashino, Tokyo, Japonsko, 180-0006
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku ku, Tokyo, Japonsko, 162 8666
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160 8582
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 97 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populaci tvoří pacienti používající Beovu kit pro intravitreální injekci pro nAMD se subfoveální CNV
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí před léčbou soupravou Beovu pro intravitreální injekci poskytnout písemný souhlas se spoluprací v této studii
Pacienti používající Beovu kit pro intravitreální injekci poprvé pro následující indikaci:
- Indikace: věkem podmíněná makulární degenerace se subfoveální choroidální neovaskularizací
Kritéria vyloučení:
1. Pacienti s anamnézou léčby lékem obsahujícím stejnou složku (brolucizumab; hodnocený lék nebo lék z postmarketingové klinické studie) jako souprava Beovu pro intravitreální injekci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Beovu
Brolucizumab (genetická rekombinace) 6 mg (0,05 ml) byl podáván intravitreální injekcí každé 4 týdny během prvních tří dávek (nabíjecí fáze).
V následující udržovací fázi byl brolucizumab podáván v podstatě každých 12 týdnů.
Interval mezi ošetřeními byl vhodně upraven podle symptomů.
Interval mezi dvěma dávkami neměl být kratší než 8 týdnů
|
Neexistuje žádné přidělení léčby.
Do studie byli zařazeni pacienti, kterým byl Beovu podáván na předpis, kteří začali před zařazením pacienta do studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky v očích na terapii
Časové okno: 52 týdnů
|
Byl hlášen počet pacientů s nežádoucími účinky (AE) v očích při léčbě
|
52 týdnů
|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky v jiných částech těla (neoční)
Časové okno: 52 týdnů
|
Byl hlášen počet pacientů s nežádoucími účinky (AE) v jiných částech těla (neoční).
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů se zhoršením zrakové ostrosti (ZO).
Časové okno: 52 týdnů
|
Zraková ostrost běžně označuje jasnost vidění
|
52 týdnů
|
|
Počet pacientů se závažnými nežádoucími účinky (SAE) a nežádoucími reakcemi (ADR) v očích při léčbě
Časové okno: 52 týdnů
|
SAE je definován jako AE, jehož popis naznačuje, že je závažný nebo jehož výsledek je smrtelný. Nežádoucí reakce je definována jako nežádoucí příhoda, o které má zkoušející podezření, že má kauzální souvislost s Beovu nebo postupy podávání, nebo jejíž kauzalita není zaznamenána. |
52 týdnů
|
|
Počet pacientů se SAE a ADR v jiných částech těla (mimo oční)
Časové okno: 52 týdnů
|
SAE je definován jako AE, jehož popis naznačuje, že je závažný nebo jehož výsledek je smrtelný. Nežádoucí reakce je definována jako nežádoucí příhoda, o které má zkoušející podezření, že má kauzální souvislost s Beovu nebo postupy podávání, nebo jejíž kauzalita není zaznamenána. |
52 týdnů
|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky, SAE, ADR a závažnými ADR odpovídajícími bezpečnostním specifikacím
Časové okno: 52 týdnů
|
Následující události byly vybrány jako bezpečnostní specifikace pro tuto studii, které by měly být prozkoumány:
|
52 týdnů
|
|
Výskyt nežádoucích účinků podle rizikového faktoru bezpečnostních specifikací (pouze primárně ošetřené oči)
Časové okno: 52 týdnů
|
Byl hlášen výskyt nežádoucích účinků podle rizikového faktoru bezpečnostních specifikací (pouze primárně léčené oči).
|
52 týdnů
|
|
Údaje o podávání Beovu v indukční fázi a udržovací fázi
Časové okno: 52 týdnů
|
Pro údaje o podávání Beovu (délka dávkování, frekvence dávkování) do primárně léčeného oka a sekundárního primárního oka v souboru analýzy bezpečnosti byly vypočteny souhrnné statistiky.
Stejný výpočet byl použit pro údaje o administraci za indukční období a udržovací období.
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
10. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
10. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRTH258A1401
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .