52-tygodniowe badanie obserwacyjne oceniające bezpieczeństwo stosowania brolucizumabu u pacjentów z nAMD
10 listopada 2023 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
52-tygodniowe badanie obserwacyjne oceniające bezpieczeństwo stosowania brolucizumabu (6 mg) u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (nAMD)
Niniejsze badanie jest prospektywnym, niekontrolowanym, centralnym systemem rejestracji, wieloośrodkowym, krajowym badaniem obserwacyjnym (specjalny nadzór nad używaniem narkotyków) w celu oceny bezpieczeństwa 52-tygodniowego leczenia klinicznego zestawem Beovu do wstrzyknięć doszklistkowych u pacjentów z AMD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Okres obserwacji będzie wynosił 1 rok (52 tygodnie) od pierwszego podania brolucizumabu do oka pierwotnego leczonego.
Jeśli jednak przerwanie leczenia brolucizumabem w oku pierwotnym i przerwanie leczenia przed upływem 52 tygodni okresu obserwacji, okres obserwacji wyniesie do 90 dni od ostatniej dawki tego leku. Jest to ustawione w celu zebrania jak największej ilości danych na podstawie efektu klinicznego leku. Jeśli 30 dni po ostatniej dawce tego leku u pacjenta odstawionego przekracza 52 tygodnie okresu obserwacji, pacjenta należy monitorować pod kątem działań niepożądanych do 30 dni po ostatniej dawce tego leku
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
329
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Akita, Japonia, 010-8543
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japonia, 814-0013
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japonia, 814-0193
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japonia, 819-8585
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japonia, 814-0011
- Novartis Investigative Site
-
Hiroshima, Japonia, 731-5133
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, Japonia, 604-0837
- Novartis Investigative Site
-
Nagasaki, Japonia, 850-0918
- Novartis Investigative Site
-
Okayama, Japonia, 701-0153
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japonia, 545-8586
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 466 8560
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 457 8510
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 456-0032
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya City, Aichi, Japonia, 460-0008
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya-city, Aichi, Japonia, 462-0825
- Novartis Investigative Site
-
Toyohashi, Aichi, Japonia, 441-8106
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Urayasu, Chiba, Japonia, 279-0021
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japonia, 820-0043
- Novartis Investigative Site
-
Kurume city, Fukuoka, Japonia, 830-0011
- Novartis Investigative Site
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japonia, 737-0029
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Hakodat, Hokkaido, Japonia, 041-0806
- Novartis Investigative Site
-
Hakodate-city, Hokkaido, Japonia, 041-0851
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-0010
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Kakogawa-shi, Hyogo, Japonia, 675-8611
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0047
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Hyogo, Japonia, 652-0863
- Novartis Investigative Site
-
Nishinomiya, Hyogo, Japonia, 663 8501
- Novartis Investigative Site
-
-
Ibaraki
-
Ishioka, Ibaraki, Japonia, 315-0037
- Novartis Investigative Site
-
Mito, Ibaraki, Japonia, 310-0845
- Novartis Investigative Site
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japonia, 921-8161
- Novartis Investigative Site
-
-
Kagawa
-
Kita-gun, Kagawa, Japonia, 761-0793
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama city, Kanagawa, Japonia, 232 0024
- Novartis Investigative Site
-
Yokosuka-city, Kanagawa, Japonia, 238-8558
- Novartis Investigative Site
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto City, Kumamoto, Japonia, 860-8556
- Novartis Investigative Site
-
-
Mie
-
Yokkaichi, Mie, Japonia, 510-8567
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyagi
-
Kesennuma, Miyagi, Japonia, 988-0052
- Novartis Investigative Site
-
Sendai, Miyagi, Japonia, 980-0824
- Novartis Investigative Site
-
Sendai city, Miyagi, Japonia, 980 8574
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyazaki
-
Miyakonojo, Miyazaki, Japonia, 885-0000
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japonia, 390-8621
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japonia, 852-8511
- Novartis Investigative Site
-
-
Nara
-
Kashihara city, Nara, Japonia, 634 8522
- Novartis Investigative Site
-
-
Okayama
-
Okayama-city, Okayama, Japonia, 700-8558
- Novartis Investigative Site
-
-
Okinawa
-
Nakagami, Okinawa, Japonia, 903 0215
- Novartis Investigative Site
-
Urazoe, Okinawa, Japonia, 901-2133
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Hirakata-city, Osaka, Japonia, 573-1191
- Novartis Investigative Site
-
Moriguchi, Osaka, Japonia, 570-8507
- Novartis Investigative Site
-
Osaka Sayama, Osaka, Japonia, 589 8511
- Novartis Investigative Site
-
Osaka-city, Osaka, Japonia, 543-8555
- Novartis Investigative Site
-
Sakai-city, Osaka, Japonia, 593-8304
- Novartis Investigative Site
-
Suita, Osaka, Japonia, 565 0871
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japonia, 350-0495
- Novartis Investigative Site
-
Saitama-shi, Saitama, Japonia, 336-0963
- Novartis Investigative Site
-
-
Shiga
-
Ohtsu-city, Shiga, Japonia, 520-2192
- Novartis Investigative Site
-
Ohtsu-city, Shiga, Japonia, 520-0046
- Novartis Investigative Site
-
-
Shimane
-
Oda, Shimane, Japonia, 694-0064
- Novartis Investigative Site
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-city, Shizuoka, Japonia, 430-8558
- Novartis Investigative Site
-
Izunokuni, Shizuoka, Japonia, 410-2295
- Novartis Investigative Site
-
Shizuoka-City, Shizuoka, Japonia, 422-8076
- Novartis Investigative Site
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japonia, 329-0498
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo ku, Tokyo, Japonia, 113 8655
- Novartis Investigative Site
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia, 101-8309
- Novartis Investigative Site
-
Hachioji-city, Tokyo, Japonia, 193-0944
- Novartis Investigative Site
-
Musashino, Tokyo, Japonia, 180-0006
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku ku, Tokyo, Japonia, 162 8666
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160 8582
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 95 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja to pacjenci stosujący zestaw Beovu do wstrzyknięć do ciała szklistego z powodu nAMD z poddołkową CNV
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą przedstawić pisemną zgodę na współpracę w tym badaniu przed rozpoczęciem leczenia zestawem Beovu do wstrzyknięcia doszklistkowego
Pacjenci stosujący po raz pierwszy zestaw Beovu do wstrzyknięcia doszklistkowego w następującym wskazaniu:
- Wskazania: Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem z poddołkową neowaskularyzacją naczyniówkową
Kryteria wyłączenia:
1. Pacjenci leczeni w przeszłości lekiem zawierającym ten sam składnik (brolucyzumab; lek badany lub lek po wprowadzeniu do obrotu) co zestaw Beovu do wstrzykiwań doszklistkowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Beovu
Brolucizumab (rekombinacja genetyczna) 6 mg (0,05 ml) podawano we wstrzyknięciu do ciała szklistego co 4 tygodnie dla pierwszych trzech dawek (faza ładowania).
W następnej fazie podtrzymującej brolucizumab podawano zasadniczo co 12 tygodni.
Odstęp pomiędzy zabiegami dostosowywano odpowiednio do występujących objawów.
Odstęp pomiędzy dwiema dawkami nie powinien być krótszy niż 8 tygodni
|
Nie ma przydziału leczenia.
Do badania włączono pacjentów, którym przyjmowano lek Beovu na receptę i którzy rozpoczęli leczenie przed włączeniem pacjenta do badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których podczas leczenia wystąpiły zdarzenia niepożądane dotyczące oczu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zgłoszono liczbę pacjentów, u których podczas leczenia wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) dotyczące oczu
|
52 tygodnie
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w innych częściach ciała (poza oczami)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zgłoszono liczbę pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) w innych częściach ciała (innych niż oczy).
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z pogorszeniem ostrości wzroku (VA).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Ostrość wzroku powszechnie odnosi się do jasności widzenia
|
52 tygodnie
|
|
Liczba pacjentów, u których podczas leczenia wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i działania niepożądane (ADR) dotyczące oczu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
SAE definiuje się jako AE, którego opis sugeruje, że jest poważny lub którego wynik jest śmiertelny. Działanie niepożądane definiuje się jako zdarzenie niepożądane, co do którego badacz podejrzewa, że ma związek przyczynowy z lekiem Beovu lub procedurami podawania, lub którego związek przyczynowy nie został zarejestrowany. |
52 tygodnie
|
|
Liczba pacjentów z SAE i ADR w innych częściach ciała (innych niż oczy)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
SAE definiuje się jako AE, którego opis sugeruje, że jest poważny lub którego wynik jest śmiertelny. Działanie niepożądane definiuje się jako zdarzenie niepożądane, co do którego badacz podejrzewa, że ma związek przyczynowy z lekiem Beovu lub procedurami podawania, lub którego związek przyczynowy nie został zarejestrowany. |
52 tygodnie
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, SAE, ADR i poważne ADR odpowiadające specyfikacjom bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Jako specyfikacje bezpieczeństwa w tym badaniu, które należy zbadać, wybrano następujące zdarzenia:
|
52 tygodnie
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych według współczynnika ryzyka specyfikacji bezpieczeństwa (tylko oczy leczone pierwotnie)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zgłaszano częstość występowania zdarzeń niepożądanych według czynników ryzyka określonych w specyfikacjach bezpieczeństwa (tylko oczy leczone pierwotnie).
|
52 tygodnie
|
|
Dane dotyczące podawania leku Beovu w fazie indukcyjnej i fazie podtrzymującej
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
W przypadku danych dotyczących podawania leku Beovu (czas podawania, częstotliwość dawkowania) do oka głównego leczonego i drugiego oka głównego w zestawie analizy bezpieczeństwa obliczono odpowiednio statystyki podsumowujące.
To samo obliczenie zastosowano do danych dotyczących podawania odpowiednio w okresie wprowadzającym i okresie podtrzymującym.
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRTH258A1401
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .