Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En 52-veckors observationsstudie för att utvärdera säkerheten för Brolucizumab hos patienter med nAMD

10 november 2023 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En 52-veckors observationsstudie för att utvärdera säkerheten av Brolucizumab (6 mg) hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD)

Denna studie är en prospektiv, okontrollerad, central registreringssystem, multicenter, inhemsk observationsstudie (särskild övervakning av läkemedelsanvändning) för att utvärdera säkerheten av 52-veckors klinisk behandling med Beovu-kit för intravitreal injektion i nAMD-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Observationsperioden kommer att vara 1 år (52 veckor) från den första administreringen av brolucizumab i det primärt behandlade ögat.

Men om brolucizumab avbryts i det primärt behandlade ögat och om behandlingen avbryts mindre än 52 veckors observationsperiod, kommer observationsperioden att vara upp till 90 dagar efter den sista dosen av detta läkemedel. Detta är inställt för att samla in data så mycket som möjligt baserat på läkemedlets kliniska effekt. Om 30 dagar efter den sista dosen av detta läkemedel hos en patient som avbrutits överstiger 52 veckor av observationsperioden, bör patienten övervakas för biverkningar fram till 30 dagar efter den sista dosen av detta läkemedel

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

329

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 814-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 814-0193
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 819-8585
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 814-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japan, 731-5133
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 604-0837
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki, Japan, 850-0918
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Japan, 701-0153
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457 8510
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 456-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya City, Aichi, Japan, 460-0008
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 462-0825
        • Novartis Investigative Site
      • Toyohashi, Aichi, Japan, 441-8106
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japan, 279-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-0043
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume city, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-0029
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Hakodat, Hokkaido, Japan, 041-0806
        • Novartis Investigative Site
      • Hakodate-city, Hokkaido, Japan, 041-0851
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0010
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kakogawa-shi, Hyogo, Japan, 675-8611
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, Japan, 652-0863
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Ishioka, Ibaraki, Japan, 315-0037
        • Novartis Investigative Site
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0845
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 921-8161
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama city, Kanagawa, Japan, 232 0024
        • Novartis Investigative Site
      • Yokosuka-city, Kanagawa, Japan, 238-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Yokkaichi, Mie, Japan, 510-8567
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Kesennuma, Miyagi, Japan, 988-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-0824
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai city, Miyagi, Japan, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
    • Miyazaki
      • Miyakonojo, Miyazaki, Japan, 885-0000
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 852-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Kashihara city, Nara, Japan, 634 8522
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Okinawa
      • Nakagami, Okinawa, Japan, 903 0215
        • Novartis Investigative Site
      • Urazoe, Okinawa, Japan, 901-2133
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata-city, Osaka, Japan, 573-1191
        • Novartis Investigative Site
      • Moriguchi, Osaka, Japan, 570-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka Sayama, Osaka, Japan, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 543-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai-city, Osaka, Japan, 593-8304
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Japan, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 336-0963
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu-city, Shiga, Japan, 520-2192
        • Novartis Investigative Site
      • Ohtsu-city, Shiga, Japan, 520-0046
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Oda, Shimane, Japan, 694-0064
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, Japan, 430-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Izunokuni, Shizuoka, Japan, 410-2295
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka-City, Shizuoka, Japan, 422-8076
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8309
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japan, 193-0944
        • Novartis Investigative Site
      • Musashino, Tokyo, Japan, 180-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku, Tokyo, Japan, 162 8666
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160 8582
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 97 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Populationen är patienter som använder Beovu kit för intravitreal injektion för nAMD med subfoveal CNV

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter måste ge skriftligt samtycke för att samarbeta i denna studie innan behandling med Beovu kit för intravitreal injektion

  2. Patienter som använder Beovu kit för intravitreal injektion för första gången för följande indikation:

    • Indikation: åldersrelaterad makuladegeneration med subfoveal koroidal neovaskularisering

Exklusions kriterier:

1. Patienter med en historia av behandling med ett läkemedel som innehåller samma ingrediens (brolucizumab; prövningsläkemedel eller kliniskt studieläkemedel efter marknadsföring) som Beovu kit för intravitreal injektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Beovu
Brolucizumab (genetisk rekombination) 6 mg (0,05 ml) administrerades genom intravitreal injektion var fjärde vecka under de tre första doserna (laddningsfasen). I den följande underhållsfasen administrerades Brolucizumab i princip var 12:e vecka. Intervallet mellan behandlingarna justerades efter symtomen. Intervallet mellan två doser fick inte vara kortare än 8 veckor
Läkemedel: Beovu
Det finns ingen behandlingsfördelning. Patienter som fick Beovu på recept och som har påbörjats innan patienten inkluderades i studien inkluderades.
Andra namn:
  • Brolucizumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med biverkningar i ögonen på terapi
Tidsram: 52 veckor
Antalet patienter med biverkningar (AE) i ögonen under behandling rapporterades
52 veckor
Antal patienter med biverkningar i andra delar av kroppen (icke-okulära)
Tidsram: 52 veckor
Antal patienter med biverkningar (AE) i andra delar av kroppen (icke-okulära) rapporterades
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med försämring av synskärpan (VA).
Tidsram: 52 veckor
Synskärpa hänvisar vanligtvis till klarheten i synen
52 veckor
Antal patienter med allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar (ADR) i ögonen på terapi
Tidsram: 52 veckor

En SAE definieras som en AE vars beskrivning tyder på att den är allvarlig eller vars utgång är dödlig.

En biverkning definieras som en biverkning som av prövaren misstänks vara orsaksrelaterade till Beovu eller administreringsprocedurer, eller vars orsakssamband inte har registrerats.
52 veckor
Antal patienter med SAE och biverkningar i andra delar av kroppen (icke-okulära)
Tidsram: 52 veckor

En SAE definieras som en AE vars beskrivning tyder på att den är allvarlig eller vars utgång är dödlig.

En biverkning definieras som en biverkning som av prövaren misstänks vara orsaksrelaterade till Beovu eller administreringsprocedurer, eller vars orsakssamband inte har registrerats.
52 veckor
Antal patienter med biverkningar, SAE, biverkningar och allvarliga biverkningar som motsvarar säkerhetsspecifikationerna
Tidsram: 52 veckor

Följande händelser valdes som säkerhetsspecifikationer för denna studie som bör undersökas:

  • Intraokulär inflammation
  • Endoftalmit
  • Ökat intraokulärt tryck
  • Retinal pigment i näthinnan
  • Näthinneavlossning och retinal reva
  • Retinal artär emboliska händelser
  • Icke-okulära arteriella tromboemboliska händelser
  • Retinal vaskulit och retinal vaskulär ocklusion
52 veckor
Förekomst av biverkningar efter riskfaktor i säkerhetsspecifikationerna (endast primärt behandlade ögon)
Tidsram: 52 veckor
Incidensen av biverkningar efter riskfaktor i säkerhetsspecifikationerna (endast primärt behandlade ögon) rapporterades
52 veckor
Data om Beovu-administration i induktionsfasen och underhållsfasen
Tidsram: 52 veckor
För data om administrering av Beovu (doseringstid, doseringsfrekvens) i det primärt behandlade ögat och de sekundära primära ögonen i säkerhetsanalysuppsättningen, beräknades sammanfattande statistik respektive. Samma beräkning gällde för uppgifter om administration för introduktionsperioden respektive underhållsperioden.
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

10 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2020

Första postat (Faktisk)

17 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRTH258A1401

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Beovu

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera