Um estudo observacional de 52 semanas para avaliar a segurança do brolucizumabe em pacientes com DMRI
10 de novembro de 2023 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo observacional de 52 semanas para avaliar a segurança do brolucizumabe (6mg) em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD)
Este estudo é um sistema de registro central, prospectivo, não controlado, multicêntrico, estudo observacional doméstico (vigilância do uso de medicamentos especiais) para avaliar a segurança do tratamento clínico de 52 semanas com o kit Beovu para injeção intravítrea em pacientes com nAMD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O período de observação será de 1 ano (52 semanas) a partir da primeira administração de brolucizumabe no olho tratado primário.
No entanto, se o brolucizumabe for descontinuado no olho tratado primário e se o tratamento for interrompido em menos de 52 semanas de período de observação, o período de observação será de até 90 dias após a última dose deste medicamento. Isso é definido para coletar o máximo de dados possível com base no efeito clínico do medicamento. Se 30 dias após a última dose deste medicamento em um paciente descontinuado exceder 52 semanas do período de observação, o paciente deve ser monitorado quanto a eventos adversos até 30 dias após a última dose deste medicamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
329
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Akita, Japão, 010-8543
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka, Japão, 814-0013
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka, Japão, 814-0193
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka, Japão, 819-8585
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka, Japão, 814-0011
- Novartis Investigative Site
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Hiroshima, Japão, 731-5133
- Novartis Investigative Site
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Kyoto, Japão, 604-0837
- Novartis Investigative Site
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Nagasaki, Japão, 850-0918
- Novartis Investigative Site
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Okayama, Japão, 701-0153
- Novartis Investigative Site
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Osaka, Japão, 545-8586
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japão, 466 8560
- Novartis Investigative Site
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Nagoya, Aichi, Japão, 457 8510
- Novartis Investigative Site
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Nagoya, Aichi, Japão, 456-0032
- Novartis Investigative Site
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Nagoya City, Aichi, Japão, 460-0008
- Novartis Investigative Site
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Nagoya-city, Aichi, Japão, 462-0825
- Novartis Investigative Site
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Toyohashi, Aichi, Japão, 441-8106
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Urayasu, Chiba, Japão, 279-0021
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Iizuka, Fukuoka, Japão, 820-0043
- Novartis Investigative Site
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Kurume city, Fukuoka, Japão, 830-0011
- Novartis Investigative Site
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Hiroshima
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Kure, Hiroshima, Japão, 737-0029
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Hakodat, Hokkaido, Japão, 041-0806
- Novartis Investigative Site
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Hakodate-city, Hokkaido, Japão, 041-0851
- Novartis Investigative Site
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-0010
- Novartis Investigative Site
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Hyogo
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Kakogawa-shi, Hyogo, Japão, 675-8611
- Novartis Investigative Site
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Kobe, Hyogo, Japão, 650-0047
- Novartis Investigative Site
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Kobe, Hyogo, Japão, 652-0863
- Novartis Investigative Site
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Nishinomiya, Hyogo, Japão, 663 8501
- Novartis Investigative Site
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Ibaraki
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Ishioka, Ibaraki, Japão, 315-0037
- Novartis Investigative Site
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Mito, Ibaraki, Japão, 310-0845
- Novartis Investigative Site
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Japão, 921-8161
- Novartis Investigative Site
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Kagawa
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Kita-gun, Kagawa, Japão, 761-0793
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Yokohama city, Kanagawa, Japão, 232 0024
- Novartis Investigative Site
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Yokosuka-city, Kanagawa, Japão, 238-8558
- Novartis Investigative Site
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Kumamoto
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Kumamoto City, Kumamoto, Japão, 860-8556
- Novartis Investigative Site
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Mie
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Yokkaichi, Mie, Japão, 510-8567
- Novartis Investigative Site
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Miyagi
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Kesennuma, Miyagi, Japão, 988-0052
- Novartis Investigative Site
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Sendai, Miyagi, Japão, 980-0824
- Novartis Investigative Site
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Sendai city, Miyagi, Japão, 980 8574
- Novartis Investigative Site
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Miyazaki
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Miyakonojo, Miyazaki, Japão, 885-0000
- Novartis Investigative Site
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Japão, 390-8621
- Novartis Investigative Site
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Nagasaki
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Nagasaki-shi, Nagasaki, Japão, 852-8511
- Novartis Investigative Site
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Nara
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Kashihara city, Nara, Japão, 634 8522
- Novartis Investigative Site
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Okayama
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Okayama-city, Okayama, Japão, 700-8558
- Novartis Investigative Site
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Okinawa
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Nakagami, Okinawa, Japão, 903 0215
- Novartis Investigative Site
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Urazoe, Okinawa, Japão, 901-2133
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Hirakata-city, Osaka, Japão, 573-1191
- Novartis Investigative Site
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Moriguchi, Osaka, Japão, 570-8507
- Novartis Investigative Site
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Osaka Sayama, Osaka, Japão, 589 8511
- Novartis Investigative Site
-
Osaka-city, Osaka, Japão, 543-8555
- Novartis Investigative Site
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Sakai-city, Osaka, Japão, 593-8304
- Novartis Investigative Site
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Suita, Osaka, Japão, 565 0871
- Novartis Investigative Site
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Saitama
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Iruma-gun, Saitama, Japão, 350-0495
- Novartis Investigative Site
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Saitama-shi, Saitama, Japão, 336-0963
- Novartis Investigative Site
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Shiga
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Ohtsu-city, Shiga, Japão, 520-2192
- Novartis Investigative Site
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Ohtsu-city, Shiga, Japão, 520-0046
- Novartis Investigative Site
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Shimane
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Oda, Shimane, Japão, 694-0064
- Novartis Investigative Site
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Shizuoka
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Hamamatsu-city, Shizuoka, Japão, 430-8558
- Novartis Investigative Site
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Izunokuni, Shizuoka, Japão, 410-2295
- Novartis Investigative Site
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Shizuoka-City, Shizuoka, Japão, 422-8076
- Novartis Investigative Site
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Tochigi
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Shimotsuke, Tochigi, Japão, 329-0498
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Bunkyo ku, Tokyo, Japão, 113-8431
- Novartis Investigative Site
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Bunkyo ku, Tokyo, Japão, 113 8655
- Novartis Investigative Site
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japão, 101-8309
- Novartis Investigative Site
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Hachioji-city, Tokyo, Japão, 193-0944
- Novartis Investigative Site
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Musashino, Tokyo, Japão, 180-0006
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku ku, Tokyo, Japão, 162 8666
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160 8582
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 95 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população é de pacientes usando o kit Beovu para injeção intravítrea para nAMD com CNV subfoveal
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem fornecer consentimento por escrito para cooperar neste estudo antes do tratamento com o kit Beovu para injeção intravítrea
Doentes a utilizar o kit Beovu para injeção intravítrea pela primeira vez para a seguinte indicação:
- Indicação: degeneração macular relacionada à idade com neovascularização coróide subfoveal
Critério de exclusão:
1. Pacientes com histórico de tratamento com medicamento contendo o mesmo ingrediente (brolucizumabe; medicamento experimental ou medicamento de estudo clínico pós-comercialização) do kit Beovu para injeção intravítrea
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Beovu
Brolucizumabe (recombinação genética) 6 mg (0,05 mL) foi administrado por injeção intravítrea a cada 4 semanas nas três primeiras doses (fase de carga).
Na fase de manutenção seguinte, o Brolucizumabe foi administrado basicamente a cada 12 semanas.
O intervalo entre os tratamentos foi ajustado conforme apropriado de acordo com os sintomas.
O intervalo entre duas doses não deveria ser inferior a 8 semanas
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Não há alocação de tratamento.
Foram incluídos pacientes que receberam Beovu por prescrição iniciada antes da inclusão do paciente no estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com eventos adversos nos olhos durante a terapia
Prazo: 52 semanas
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Foi relatado o número de pacientes com eventos adversos (EAs) nos olhos durante a terapia
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52 semanas
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Número de pacientes com eventos adversos em outras partes do corpo (não oculares)
Prazo: 52 semanas
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Número de pacientes com eventos adversos (EAs) em outras partes do corpo (não oculares) foi relatado
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52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com piora da acuidade visual (AV)
Prazo: 52 semanas
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A acuidade visual geralmente se refere à clareza da visão
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52 semanas
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Número de pacientes com eventos adversos graves (EAGs) e reações adversas (RAMs) nos olhos durante a terapia
Prazo: 52 semanas
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Um EAG é definido como um EA cuja descrição sugere ser grave ou cujo desfecho é fatal. Uma reação adversa é definida como um acontecimento adverso que o investigador suspeita estar causalmente relacionado com o Beovu ou com os procedimentos de administração, ou cuja causalidade não é registada. |
52 semanas
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Número de pacientes com EAGs e RAMs em outras partes do corpo (não oculares)
Prazo: 52 semanas
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Um EAG é definido como um EA cuja descrição sugere ser grave ou cujo desfecho é fatal. Uma reação adversa é definida como um acontecimento adverso que o investigador suspeita estar causalmente relacionado com o Beovu ou com os procedimentos de administração, ou cuja causalidade não é registada. |
52 semanas
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Número de pacientes com eventos adversos, EAGs, RAMs e RAMs graves correspondentes às especificações de segurança
Prazo: 52 semanas
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Os seguintes eventos foram escolhidos como especificações de segurança para este estudo que devem ser investigados:
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52 semanas
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Incidência de eventos adversos por fator de risco das especificações de segurança (apenas olhos tratados primários)
Prazo: 52 semanas
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A incidência de eventos adversos por fator de risco das especificações de segurança (somente olhos tratados primários) foi relatada
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52 semanas
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Dados sobre a administração de Beovu na fase de indução e na fase de manutenção
Prazo: 52 semanas
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Para dados sobre a administração de Beovu (duração da dose, frequência da dose) no olho primário tratado e nos olhos primários secundários no conjunto de análise de segurança, foram calculadas estatísticas resumidas respetivamente.
O mesmo cálculo foi aplicado aos dados sobre a administração, respetivamente, para o período de indução e o período de manutenção.
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
10 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
10 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRTH258A1401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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