Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 52-ukers observasjonsstudie for å evaluere sikkerheten til Brolucizumab hos pasienter med nAMD

10. november 2023 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 52-ukers observasjonsstudie for å evaluere sikkerheten til Brolucizumab (6mg) hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD)

Denne studien er et prospektivt, ukontrollert, sentralt registreringssystem, multisenter, innenlandsk observasjonsstudie (spesiell medikamentbruksovervåking) for å evaluere sikkerheten til 52 ukers klinisk behandling med Beovu-sett for intravitreal injeksjon hos nAMD-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Observasjonsperioden vil være 1 år (52 uker) fra første administrasjon av brolucizumab i det primærbehandlede øyet.

Imidlertid, hvis brolucizumab seponeres i det primærbehandlede øyet og hvis behandlingen avbrytes mindre enn 52 ukers observasjonsperiode, vil observasjonsperioden være opptil 90 dager etter siste dose av dette legemidlet. Dette er satt for å samle inn data så mye som mulig basert på den kliniske effekten av legemidlet. Hvis 30 dager etter den siste dosen av dette legemidlet hos en pasient som seponeres overskrider 52 uker av observasjonsperioden, bør pasienten overvåkes for bivirkninger inntil 30 dager etter siste dose av dette legemidlet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

329

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 814-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 814-0193
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 819-8585
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 814-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japan, 731-5133
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 604-0837
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki, Japan, 850-0918
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Japan, 701-0153
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457 8510
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 456-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya City, Aichi, Japan, 460-0008
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 462-0825
        • Novartis Investigative Site
      • Toyohashi, Aichi, Japan, 441-8106
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japan, 279-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-0043
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume city, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-0029
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Hakodat, Hokkaido, Japan, 041-0806
        • Novartis Investigative Site
      • Hakodate-city, Hokkaido, Japan, 041-0851
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0010
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kakogawa-shi, Hyogo, Japan, 675-8611
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, Japan, 652-0863
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Ishioka, Ibaraki, Japan, 315-0037
        • Novartis Investigative Site
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0845
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 921-8161
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama city, Kanagawa, Japan, 232 0024
        • Novartis Investigative Site
      • Yokosuka-city, Kanagawa, Japan, 238-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Yokkaichi, Mie, Japan, 510-8567
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Kesennuma, Miyagi, Japan, 988-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-0824
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai city, Miyagi, Japan, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
    • Miyazaki
      • Miyakonojo, Miyazaki, Japan, 885-0000
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 852-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Kashihara city, Nara, Japan, 634 8522
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Okinawa
      • Nakagami, Okinawa, Japan, 903 0215
        • Novartis Investigative Site
      • Urazoe, Okinawa, Japan, 901-2133
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata-city, Osaka, Japan, 573-1191
        • Novartis Investigative Site
      • Moriguchi, Osaka, Japan, 570-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka Sayama, Osaka, Japan, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 543-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai-city, Osaka, Japan, 593-8304
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Japan, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 336-0963
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu-city, Shiga, Japan, 520-2192
        • Novartis Investigative Site
      • Ohtsu-city, Shiga, Japan, 520-0046
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Oda, Shimane, Japan, 694-0064
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, Japan, 430-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Izunokuni, Shizuoka, Japan, 410-2295
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka-City, Shizuoka, Japan, 422-8076
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8309
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japan, 193-0944
        • Novartis Investigative Site
      • Musashino, Tokyo, Japan, 180-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku, Tokyo, Japan, 162 8666
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160 8582
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 95 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjonen er pasienter som bruker Beovu-sett for intravitreal injeksjon for nAMD med subfoveal CNV

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må gi skriftlig samtykke til å samarbeide i denne studien før behandling med Beovu-sett for intravitreal injeksjon

  2. Pasienter som bruker Beovu-sett for intravitreal injeksjon for første gang for følgende indikasjon:

    • Indikasjon: aldersrelatert makuladegenerasjon med subfoveal koroidal neovaskularisering

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med en historie med behandling med et legemiddel som inneholder samme ingrediens (brolucizumab; undersøkelseslegemiddel eller klinisk studielegemiddel etter markedsføring) som Beovu-sett for intravitreal injeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Beovu
Brolucizumab (genetisk rekombinasjon) 6 mg (0,05 ml) ble administrert ved intravitreal injeksjon hver 4. uke for de tre første dosene (belastningsfasen). I den påfølgende vedlikeholdsfasen ble Brolucizumab i hovedsak administrert hver 12. uke. Intervallet mellom behandlingene ble justert etter symptomene. Intervallet mellom to doser skulle ikke være kortere enn 8 uker
Legemiddel: Beovu
Det er ingen behandlingstildeling. Pasienter som fikk Beovu på resept som startet før inkludering av pasienten i studien ble registrert.
Andre navn:
  • Brolucizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med bivirkninger i øynene på terapi
Tidsramme: 52 uker
Antall pasienter med bivirkninger (AE) i øynene på behandling ble rapportert
52 uker
Antall pasienter med bivirkninger i andre deler av kroppen (ikke-okulært)
Tidsramme: 52 uker
Antall pasienter med bivirkninger (AE) i andre deler av kroppen (ikke-okulære) ble rapportert
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med forverring av synsskarphet (VA).
Tidsramme: 52 uker
Synsstyrke refererer vanligvis til klarheten i synet
52 uker
Antall pasienter med alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger (ADR) i øynene på behandling
Tidsramme: 52 uker

En SAE er definert som en AE hvis beskrivelse antyder at den er alvorlig eller hvis utfall er dødelig.

En bivirkning er definert som en bivirkning som etterforskeren mistenker å være årsaksrelatert til Beovu eller administrasjonsprosedyrer, eller hvis årsakssammenheng ikke er registrert.
52 uker
Antall pasienter med SAE og bivirkninger i andre deler av kroppen (ikke-okulært)
Tidsramme: 52 uker

En SAE er definert som en AE hvis beskrivelse antyder at den er alvorlig eller hvis utfall er dødelig.

En bivirkning er definert som en bivirkning som etterforskeren mistenker å være årsaksrelatert til Beovu eller administrasjonsprosedyrer, eller hvis årsakssammenheng ikke er registrert.
52 uker
Antall pasienter med bivirkninger, SAE, bivirkninger og alvorlige bivirkninger som tilsvarer sikkerhetsspesifikasjonene
Tidsramme: 52 uker

Følgende hendelser ble valgt som sikkerhetsspesifikasjoner for denne studien som bør undersøkes:

  • Intraokulær betennelse
  • Endoftalmitt
  • Økt intraokulært trykk
  • Retinal pigment epitel rive
  • Netthinneavløsning og rift i netthinnen
  • Retinal arterie emboliske hendelser
  • Ikke-okulære arterielle tromboemboliske hendelser
  • Retinal vaskulitt og retinal vaskulær okklusjon
52 uker
Forekomst av uønskede hendelser etter risikofaktor i sikkerhetsspesifikasjonene (kun primært behandlede øyne)
Tidsramme: 52 uker
Forekomst av uønskede hendelser etter risikofaktor i sikkerhetsspesifikasjonene (bare primærbehandlede øyne) ble rapportert
52 uker
Data om Beovu-administrasjon i induksjonsfasen og vedlikeholdsfasen
Tidsramme: 52 uker
For data om administrasjon av Beovu (doseringsvarighet, doseringsfrekvens) i det primærbehandlede øyet og de sekundære primære øynene i sikkerhetsanalysesettet, ble sammendragsstatistikk beregnet henholdsvis. Samme beregning gjaldt data om administrasjon for henholdsvis induksjonsperioden og vedlikeholdsperioden.
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRTH258A1401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere