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Uno studio osservazionale di 52 settimane per valutare la sicurezza di brolucizumab nei pazienti con nAMD

10 novembre 2023 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio osservazionale di 52 settimane per valutare la sicurezza di brolucizumab (6 mg) in pazienti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD)

Questo studio è uno studio osservazionale domestico prospettico, non controllato, con sistema di registrazione centrale, multicentrico (sorveglianza speciale sull'uso di droghe) per valutare la sicurezza del trattamento clinico di 52 settimane con il kit Beovu per l'iniezione intravitreale nei pazienti con nAMD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il periodo di osservazione sarà di 1 anno (52 settimane) dalla prima somministrazione di brolucizumab nell'occhio trattato primariamente.

Tuttavia, se brolucizumab viene interrotto nell'occhio trattato primariamente e se il trattamento viene interrotto prima del periodo di osservazione di 52 settimane, il periodo di osservazione sarà fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di questo farmaco. Questo è impostato per raccogliere il più possibile i dati in base all'effetto clinico del farmaco. Se 30 giorni dopo l'ultima dose di questo farmaco in un paziente interrotto supera le 52 settimane del periodo di osservazione, il paziente deve essere monitorato per eventi avversi fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di questo farmaco

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

329

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Akita, Giappone, 010-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Giappone, 814-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Giappone, 814-0193
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Giappone, 819-8585
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Giappone, 814-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Giappone, 731-5133
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Giappone, 604-0837
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki, Giappone, 850-0918
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Giappone, 701-0153
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Giappone, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 457 8510
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 456-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya City, Aichi, Giappone, 460-0008
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Giappone, 462-0825
        • Novartis Investigative Site
      • Toyohashi, Aichi, Giappone, 441-8106
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Giappone, 279-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Giappone, 820-0043
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume city, Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Giappone, 737-0029
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Hakodat, Hokkaido, Giappone, 041-0806
        • Novartis Investigative Site
      • Hakodate-city, Hokkaido, Giappone, 041-0851
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-0010
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kakogawa-shi, Hyogo, Giappone, 675-8611
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 652-0863
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Giappone, 663 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Ishioka, Ibaraki, Giappone, 315-0037
        • Novartis Investigative Site
      • Mito, Ibaraki, Giappone, 310-0845
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Giappone, 921-8161
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Giappone, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama city, Kanagawa, Giappone, 232 0024
        • Novartis Investigative Site
      • Yokosuka-city, Kanagawa, Giappone, 238-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Yokkaichi, Mie, Giappone, 510-8567
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Kesennuma, Miyagi, Giappone, 988-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-0824
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai city, Miyagi, Giappone, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
    • Miyazaki
      • Miyakonojo, Miyazaki, Giappone, 885-0000
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Giappone, 390-8621
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Giappone, 852-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Kashihara city, Nara, Giappone, 634 8522
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Giappone, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Okinawa
      • Nakagami, Okinawa, Giappone, 903 0215
        • Novartis Investigative Site
      • Urazoe, Okinawa, Giappone, 901-2133
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata-city, Osaka, Giappone, 573-1191
        • Novartis Investigative Site
      • Moriguchi, Osaka, Giappone, 570-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka Sayama, Osaka, Giappone, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Giappone, 543-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai-city, Osaka, Giappone, 593-8304
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Giappone, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Giappone, 350-0495
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama-shi, Saitama, Giappone, 336-0963
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu-city, Shiga, Giappone, 520-2192
        • Novartis Investigative Site
      • Ohtsu-city, Shiga, Giappone, 520-0046
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Oda, Shimane, Giappone, 694-0064
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, Giappone, 430-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Izunokuni, Shizuoka, Giappone, 410-2295
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka-City, Shizuoka, Giappone, 422-8076
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Giappone, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo ku, Tokyo, Giappone, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone, 101-8309
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Giappone, 193-0944
        • Novartis Investigative Site
      • Musashino, Tokyo, Giappone, 180-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku, Tokyo, Giappone, 162 8666
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160 8582
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 95 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione è costituita da pazienti che utilizzano il kit Beovu per l'iniezione intravitreale per nAMD con CNV subfoveale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono fornire il consenso scritto a collaborare a questo studio prima del trattamento con il kit Beovu per l'iniezione intravitreale

  2. Pazienti che usano il kit Beovu per l'iniezione intravitreale per la prima volta per la seguente indicazione:

    • Indicazioni: degenerazione maculare senile con neovascolarizzazione coroidale subfoveale

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con una storia di trattamento con un farmaco contenente lo stesso ingrediente (brolucizumab; farmaco sperimentale o farmaco oggetto di uno studio clinico post-marketing) del kit Beovu per iniezione intravitreale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Beovu
Brolucizumab (ricombinazione genetica) 6 mg (0,05 mL) è stato somministrato mediante iniezione intravitreale ogni 4 settimane per le prime tre dosi (fase di carico). Nella successiva fase di mantenimento Brolucizumab è stato somministrato sostanzialmente ogni 12 settimane. L'intervallo tra i trattamenti è stato adeguato in modo appropriato in base ai sintomi. L'intervallo tra due dosi non doveva essere inferiore a 8 settimane
Droga: Beovu
Non è prevista alcuna allocazione del trattamento. Sono stati arruolati i pazienti a cui è stato somministrato Beovu con prescrizione iniziata prima dell'inclusione del paziente nello studio.
Altri nomi:
  • Brolucizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi agli occhi in terapia
Lasso di tempo: 52 settimane
È stato riportato il numero di pazienti con eventi avversi (EA) agli occhi in terapia
52 settimane
Numero di pazienti con eventi avversi in altre parti del corpo (non oculari)
Lasso di tempo: 52 settimane
È stato segnalato il numero di pazienti con eventi avversi (EA) in altre parti del corpo (non oculari).
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con peggioramento dell'acuità visiva (VA).
Lasso di tempo: 52 settimane
L'acuità visiva si riferisce comunemente alla chiarezza della visione
52 settimane
Numero di pazienti con eventi avversi gravi (SAE) e reazioni avverse (ADR) agli occhi in terapia
Lasso di tempo: 52 settimane

Un SAE è definito come un evento avverso la cui descrizione suggerisce che sia grave o il cui esito sia fatale.

Una reazione avversa è definita come un evento avverso che lo sperimentatore sospetta essere correlato in modo causale a Beovu o alle procedure di somministrazione, o la cui causalità non è registrata.
52 settimane
Numero di pazienti con SAE e ADR in altre parti del corpo (non oculari)
Lasso di tempo: 52 settimane

Un SAE è definito come un evento avverso la cui descrizione suggerisce che sia grave o il cui esito sia fatale.

Una reazione avversa è definita come un evento avverso che lo sperimentatore sospetta essere correlato in modo causale a Beovu o alle procedure di somministrazione, o la cui causalità non è registrata.
52 settimane
Numero di pazienti con eventi avversi, SAE, ADR e ADR gravi corrispondenti alle specifiche di sicurezza
Lasso di tempo: 52 settimane

I seguenti eventi sono stati scelti come specifiche di sicurezza per questo studio che dovrebbero essere indagati:

  • Infiammazione intraoculare
  • Endoftalmite
  • Aumento della pressione intraoculare
  • Rottura dell'epitelio pigmentato retinico
  • Distacco di retina e rottura della retina
  • Eventi embolici dell'arteria retinica
  • Eventi tromboembolici arteriosi non oculari
  • Vasculite retinica e occlusione vascolare retinica
52 settimane
Incidenza degli eventi avversi per fattore di rischio delle specifiche di sicurezza (solo occhi trattati primariamente)
Lasso di tempo: 52 settimane
È stata segnalata l'incidenza degli eventi avversi in base al fattore di rischio delle specifiche di sicurezza (solo occhi trattati primariamente).
52 settimane
Dati sulla somministrazione di Beovu nella fase di induzione e nella fase di mantenimento
Lasso di tempo: 52 settimane
Per i dati sulla somministrazione di Beovu (durata della somministrazione, frequenza di somministrazione) nell’occhio primario trattato e negli occhi primari secondari nel set di analisi di sicurezza, sono state calcolate rispettivamente le statistiche riassuntive. Lo stesso calcolo si applica ai dati sull'amministrazione rispettivamente per il periodo di tirocinio e per il periodo di mantenimento.
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRTH258A1401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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