このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

NAMD患者におけるBrolucizumabの安全性を評価するための52週間の観察研究

2023年11月10日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

血管新生型加齢黄斑変性症 (nAMD) 患者におけるブロルシズマブ (6mg) の安全性を評価するための 52 週間の観察研究

この研究は、nAMD 患者の硝子体内注射用の Beovu キットを使用した 52 週間の臨床治療の安全性を評価するための、前向き、非管理、中央登録システム、多施設、国内観察研究 (特殊な薬物使用調査) です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

観察期間は、一次治療眼への最初のブロルシズマブ投与から 1 年間（52 週間）です。

ただし、初回投与眼でブロルシズマブを中止し、52 週間未満の観察期間で中止した場合、観察期間は本剤の最終投与後 90 日までとする。 これは、医薬品の臨床効果に基づいて、可能な限りデータを収集するために設定されています。 中止患者で本剤最終投与から30日が観察期間52週を超える場合は、本剤最終投与から30日まで有害事象の観察を行うこと。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

329

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Akita、日本、010-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka、日本、814-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka、日本、814-0193
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka、日本、819-8585
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka、日本、814-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima、日本、731-5133
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto、日本、604-0837
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki、日本、850-0918
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama、日本、701-0153
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、日本、545-8586
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、466 8560
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya、Aichi、日本、457 8510
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya、Aichi、日本、456-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya City、Aichi、日本、460-0008
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city、Aichi、日本、462-0825
        • Novartis Investigative Site
      • Toyohashi、Aichi、日本、441-8106
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Urayasu、Chiba、日本、279-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Iizuka、Fukuoka、日本、820-0043
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume city、Fukuoka、日本、830-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Kure、Hiroshima、日本、737-0029
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Hakodat、Hokkaido、日本、041-0806
        • Novartis Investigative Site
      • Hakodate-city、Hokkaido、日本、041-0851
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-0010
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kakogawa-shi、Hyogo、日本、675-8611
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe、Hyogo、日本、650-0047
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe、Hyogo、日本、652-0863
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya、Hyogo、日本、663 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Ishioka、Ibaraki、日本、315-0037
        • Novartis Investigative Site
      • Mito、Ibaraki、日本、310-0845
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa、Ishikawa、日本、921-8161
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun、Kagawa、日本、761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama city、Kanagawa、日本、232 0024
        • Novartis Investigative Site
      • Yokosuka-city、Kanagawa、日本、238-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City、Kumamoto、日本、860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Yokkaichi、Mie、日本、510-8567
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Kesennuma、Miyagi、日本、988-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai、Miyagi、日本、980-0824
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai city、Miyagi、日本、980 8574
        • Novartis Investigative Site
    • Miyazaki
      • Miyakonojo、Miyazaki、日本、885-0000
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto、Nagano、日本、390-8621
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi、Nagasaki、日本、852-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Kashihara city、Nara、日本、634 8522
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city、Okayama、日本、700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Okinawa
      • Nakagami、Okinawa、日本、903 0215
        • Novartis Investigative Site
      • Urazoe、Okinawa、日本、901-2133
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata-city、Osaka、日本、573-1191
        • Novartis Investigative Site
      • Moriguchi、Osaka、日本、570-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka Sayama、Osaka、日本、589 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city、Osaka、日本、543-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai-city、Osaka、日本、593-8304
        • Novartis Investigative Site
      • Suita、Osaka、日本、565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Iruma-gun、Saitama、日本、350-0495
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama-shi、Saitama、日本、336-0963
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu-city、Shiga、日本、520-2192
        • Novartis Investigative Site
      • Ohtsu-city、Shiga、日本、520-0046
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Oda、Shimane、日本、694-0064
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-city、Shizuoka、日本、430-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Izunokuni、Shizuoka、日本、410-2295
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka-City、Shizuoka、日本、422-8076
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke、Tochigi、日本、329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku、Tokyo、日本、113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo ku、Tokyo、日本、113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku、Tokyo、日本、101-8309
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city、Tokyo、日本、193-0944
        • Novartis Investigative Site
      • Musashino、Tokyo、日本、180-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku、Tokyo、日本、162 8666
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160 8582
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

97年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

母集団は、中心窩下 CNV を伴う nAMD の硝子体内注射に Beovu キットを使用している患者です。

説明

包含基準:

  1. -患者は、硝子体内注射用のBeovuキットで治療する前に、この研究に協力するための書面による同意を提供する必要があります

  2. 以下の適応症で初めて硝子体内注射用 Beovu キットを使用する患者：

    • 適応症：中心窩下脈絡膜血管新生を伴う加齢黄斑変性症

除外基準:

1. Beovu硝子体内注射用キットと同じ成分の薬剤（ブロルシズマブ；治験薬または市販後治験薬）による治療歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ベオブ
ブロルシズマブ (遺伝子組換え) 6 mg (0.05 mL) を、最初の 3 回の用量 (負荷段階) では 4 週間ごとに硝子体内注射によって投与しました。 続く維持期では、ブロルシズマブは基本的に 12 週間ごとに投与されました。 症状に応じて治療間隔を適宜調整しました。 2回の投与の間隔は8週間以上あけてください
薬：ベオブ
治療の割り当てはありません。 患者が研究に参加する前に処方によりBeovuの投与が開始された患者が登録された。
他の名前：
  • ブロルシズマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に目に有害事象が発生した患者の数
時間枠：52週間
治療中に目に有害事象（AE）があった患者の数が報告されました
52週間
体の他の部分（眼以外）で有害事象が発生した患者の数
時間枠：52週間
体の他の部分（眼球以外）に有害事象（AE）があった患者の数が報告された
52週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視力（VA）が悪化している患者の割合
時間枠：52週
視力とは、一般的に視力の明瞭さを指します。
52週
治療を受けている眼に重篤な有害事象（SAE）および有害反応（ADR）が見られる患者の数
時間枠：52週間

SAE は、その記述が重篤であるか、またはその結果が致命的であることを示唆する AE として定義されます。

有害反応は、Beovu または投与手順と因果関係があると研究者によって疑われる有害事象、またはその因果関係が記録されていない有害事象として定義されます。
52週間
身体の他の部分（眼以外）にSAEおよびADRを患う患者の数
時間枠：52週間

SAE は、その記述が重篤であるか、またはその結果が致命的であることを示唆する AE として定義されます。

有害反応は、Beovu または投与手順と因果関係があると研究者によって疑われる有害事象、またはその因果関係が記録されていない有害事象として定義されます。
52週間
安全性仕様に該当する有害事象、SAE、ADR、重篤なADRを患った患者の数
時間枠：52週間

この研究では調査すべき安全仕様として、次の事象が選択されました。

  • 眼内の炎症
  • 眼内炎
  • 眼圧の上昇
  • 網膜色素上皮断裂
  • 網膜剥離と網膜裂孔
  • 網膜動脈塞栓症イベント
  • 非眼動脈血栓塞栓性イベント
  • 網膜血管炎および網膜血管閉塞
52週間
安全仕様の危険因子別の有害事象の発生率（一次治療眼のみ）
時間枠：52週間
安全性仕様の危険因子別の有害事象の発生率（初回治療眼のみ）が報告されました。
52週間
導入期および維持期における Beovu 投与に関するデータ
時間枠：52週間
安全性分析セットにおける一次治療眼および二次一次眼における Beovu 投与 (投与期間、投与頻度) に関するデータについて、要約統計量がそれぞれ計算されました。 導入期と維持期の投与データにも同様の計算を適用した。
52週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月16日

一次修了 (実際)

2022年11月10日

研究の完了 (実際)

2022年11月10日

試験登録日

最初に提出

2020年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月12日

最初の投稿 (実際)

2020年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月10日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRTH258A1401

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ベオブの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Mauritius

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する