Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 52-ugers observationsundersøgelse for at evaluere sikkerheden af ​​Brolucizumab hos patienter med nAMD

10. november 2023 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 52-ugers observationsundersøgelse for at evaluere sikkerheden af ​​Brolucizumab (6 mg) hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD)

Dette studie er et prospektivt, ukontrolleret, centralt registreringssystem, multicenter, indenlandsk observationsstudie (særlig overvågning af stofbrug) til evaluering af sikkerheden ved 52-ugers klinisk behandling med Beovu kit til intravitreal injektion i nAMD-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Observationsperioden vil være 1 år (52 uger) fra den første administration af brolucizumab i det primært behandlede øje.

Men hvis brolucizumab seponeres i det primært behandlede øje, og hvis behandlingen seponeres i mindre end 52 ugers observationsperiode, vil observationsperioden være op til 90 dage efter den sidste dosis af dette lægemiddel. Dette er indstillet for at indsamle data så meget som muligt baseret på lægemidlets kliniske effekt. Hvis 30 dage efter den sidste dosis af dette lægemiddel i en seponeret patient overstiger 52 uger af observationsperioden, skal patienten overvåges for bivirkninger indtil 30 dage efter den sidste dosis af dette lægemiddel

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

329

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 814-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 814-0193
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 819-8585
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 814-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japan, 731-5133
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 604-0837
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki, Japan, 850-0918
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Japan, 701-0153
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457 8510
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 456-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya City, Aichi, Japan, 460-0008
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 462-0825
        • Novartis Investigative Site
      • Toyohashi, Aichi, Japan, 441-8106
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japan, 279-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-0043
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume city, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-0029
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Hakodat, Hokkaido, Japan, 041-0806
        • Novartis Investigative Site
      • Hakodate-city, Hokkaido, Japan, 041-0851
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0010
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kakogawa-shi, Hyogo, Japan, 675-8611
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, Japan, 652-0863
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Ishioka, Ibaraki, Japan, 315-0037
        • Novartis Investigative Site
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0845
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 921-8161
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama city, Kanagawa, Japan, 232 0024
        • Novartis Investigative Site
      • Yokosuka-city, Kanagawa, Japan, 238-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Yokkaichi, Mie, Japan, 510-8567
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Kesennuma, Miyagi, Japan, 988-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-0824
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai city, Miyagi, Japan, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
    • Miyazaki
      • Miyakonojo, Miyazaki, Japan, 885-0000
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 852-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Kashihara city, Nara, Japan, 634 8522
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Okinawa
      • Nakagami, Okinawa, Japan, 903 0215
        • Novartis Investigative Site
      • Urazoe, Okinawa, Japan, 901-2133
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata-city, Osaka, Japan, 573-1191
        • Novartis Investigative Site
      • Moriguchi, Osaka, Japan, 570-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka Sayama, Osaka, Japan, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 543-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai-city, Osaka, Japan, 593-8304
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Japan, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 336-0963
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu-city, Shiga, Japan, 520-2192
        • Novartis Investigative Site
      • Ohtsu-city, Shiga, Japan, 520-0046
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Oda, Shimane, Japan, 694-0064
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, Japan, 430-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Izunokuni, Shizuoka, Japan, 410-2295
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka-City, Shizuoka, Japan, 422-8076
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8309
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japan, 193-0944
        • Novartis Investigative Site
      • Musashino, Tokyo, Japan, 180-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku, Tokyo, Japan, 162 8666
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160 8582
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 95 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen er patienter, der bruger Beovu kit til intravitreal injektion for nAMD med subfoveal CNV

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal give skriftligt samtykke til at samarbejde i denne undersøgelse før behandling med Beovu kit til intravitreal injektion

  2. Patienter, der bruger Beovu kit til intravitreal injektion for første gang til følgende indikation:

    • Indikation: aldersrelateret makuladegeneration med subfoveal choroidal neovaskularisering

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med tidligere behandling med et lægemiddel indeholdende samme ingrediens (brolucizumab; forsøgslægemiddel eller post-marketing klinisk undersøgelseslægemiddel) som Beovu kit til intravitreal injektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Beovu
Brolucizumab (genetisk rekombination) 6 mg (0,05 ml) blev administreret ved intravitreal injektion hver 4. uge i de første tre doser (påfyldningsfase). I den følgende vedligeholdelsesfase blev Brolucizumab som udgangspunkt administreret hver 12. uge. Intervallet mellem behandlingerne blev tilpasset efter symptomerne. Intervallet mellem to doser måtte ikke være kortere end 8 uger
Medicin: Beovu
Der er ingen behandlingstildeling. Patienter, der fik Beovu på recept, og som er startet før inklusion af patienten i undersøgelsen, blev inkluderet.
Andre navne:
  • Brolucizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger i øjnene i behandling
Tidsramme: 52 uger
Antallet af patienter med bivirkninger (AE'er) i øjnene i behandling blev rapporteret
52 uger
Antal patienter med bivirkninger i andre dele af kroppen (ikke-okulært)
Tidsramme: 52 uger
Antallet af patienter med bivirkninger (AE'er) i andre dele af kroppen (ikke-okulære) blev rapporteret
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med forværring af synsskarphed (VA).
Tidsramme: 52 uger
Synsskarphed refererer almindeligvis til klarheden af ​​synet
52 uger
Antal patienter med alvorlige bivirkninger (SAE'er) og bivirkninger (ADR'er) i øjnene i behandling
Tidsramme: 52 uger

En SAE er defineret som en AE, hvis beskrivelse antyder, at den er alvorlig, eller hvis udfald er fatalt.

En bivirkning defineres som en uønsket hændelse, der af investigator mistænkes for at være kausalt relateret til Beovu eller administrationsprocedurer, eller hvis årsagssammenhæng ikke er registreret.
52 uger
Antal patienter med SAE og bivirkninger i andre dele af kroppen (ikke-okulært)
Tidsramme: 52 uger

En SAE er defineret som en AE, hvis beskrivelse antyder, at den er alvorlig, eller hvis udfald er fatalt.

En bivirkning defineres som en uønsket hændelse, der af investigator mistænkes for at være kausalt relateret til Beovu eller administrationsprocedurer, eller hvis årsagssammenhæng ikke er registreret.
52 uger
Antal patienter med bivirkninger, SAE, bivirkninger og alvorlige bivirkninger svarende til sikkerhedsspecifikationerne
Tidsramme: 52 uger

Følgende hændelser blev valgt som sikkerhedsspecifikationer for denne undersøgelse, der skulle undersøges:

  • Intraokulær betændelse
  • Endophthalmitis
  • Øget intraokulært tryk
  • Retinal pigment epitel rive
  • Nethindeløsning og nethinderift
  • Retinal arterie emboliske hændelser
  • Ikke-okulære arterielle tromboemboliske hændelser
  • Retinal vaskulitis og retinal vaskulær okklusion
52 uger
Forekomst af uønskede hændelser efter risikofaktor i sikkerhedsspecifikationerne (kun primært behandlede øjne)
Tidsramme: 52 uger
Forekomst af uønskede hændelser efter risikofaktor i sikkerhedsspecifikationerne (kun primært behandlede øjne) blev rapporteret
52 uger
Data om Beovu administration i induktionsfasen og vedligeholdelsesfasen
Tidsramme: 52 uger
For data om administration af Beovu (dosisvarighed, doseringshyppighed) i det primært behandlede øje og de sekundære primære øjne i sikkerhedsanalysesættet, blev resuméstatistikker beregnet hhv. Samme beregning gjaldt for data om administration for henholdsvis introduktionsperioden og vedligeholdelsesperioden.
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2020

Først opslået (Faktiske)

17. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRTH258A1401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Beovu

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner