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Eine 52-wöchige Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit von Brolucizumab bei Patienten mit nAMD

10. November 2023 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 52-wöchige Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit von Brolucizumab (6 mg) bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD)

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, unkontrollierte, multizentrische, inländische Beobachtungsstudie mit zentralem Registrierungssystem (spezielle Arzneimittelüberwachung) zur Bewertung der Sicherheit einer 52-wöchigen klinischen Behandlung mit dem Beovu-Kit zur intravitrealen Injektion bei nAMD-Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Beobachtungszeitraum beträgt 1 Jahr (52 Wochen) ab der ersten Verabreichung von Brolucizumab am primär behandelten Auge.

Wenn jedoch Brolucizumab am primär behandelten Auge abgesetzt wird und die Behandlung vor weniger als 52 Wochen Beobachtungszeitraum abgesetzt wird, beträgt der Beobachtungszeitraum bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis dieses Arzneimittels. Dies wird festgelegt, um so viele Daten wie möglich auf der Grundlage der klinischen Wirkung des Arzneimittels zu sammeln. Wenn 30 Tage nach der letzten Dosis dieses Arzneimittels bei einem abgesetzten Patienten 52 Wochen des Beobachtungszeitraums überschreiten, sollte der Patient bis 30 Tage nach der letzten Dosis dieses Arzneimittels auf Nebenwirkungen überwacht werden

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

329

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 814-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 814-0193
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 819-8585
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 814-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japan, 731-5133
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 604-0837
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki, Japan, 850-0918
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Japan, 701-0153
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457 8510
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 456-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya City, Aichi, Japan, 460-0008
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 462-0825
        • Novartis Investigative Site
      • Toyohashi, Aichi, Japan, 441-8106
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japan, 279-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-0043
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume city, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-0029
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Hakodat, Hokkaido, Japan, 041-0806
        • Novartis Investigative Site
      • Hakodate-city, Hokkaido, Japan, 041-0851
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0010
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kakogawa-shi, Hyogo, Japan, 675-8611
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, Japan, 652-0863
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Ishioka, Ibaraki, Japan, 315-0037
        • Novartis Investigative Site
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0845
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 921-8161
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama city, Kanagawa, Japan, 232 0024
        • Novartis Investigative Site
      • Yokosuka-city, Kanagawa, Japan, 238-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Yokkaichi, Mie, Japan, 510-8567
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Kesennuma, Miyagi, Japan, 988-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-0824
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai city, Miyagi, Japan, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
    • Miyazaki
      • Miyakonojo, Miyazaki, Japan, 885-0000
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 852-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Kashihara city, Nara, Japan, 634 8522
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Okinawa
      • Nakagami, Okinawa, Japan, 903 0215
        • Novartis Investigative Site
      • Urazoe, Okinawa, Japan, 901-2133
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata-city, Osaka, Japan, 573-1191
        • Novartis Investigative Site
      • Moriguchi, Osaka, Japan, 570-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka Sayama, Osaka, Japan, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 543-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai-city, Osaka, Japan, 593-8304
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Japan, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 336-0963
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu-city, Shiga, Japan, 520-2192
        • Novartis Investigative Site
      • Ohtsu-city, Shiga, Japan, 520-0046
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Oda, Shimane, Japan, 694-0064
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, Japan, 430-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Izunokuni, Shizuoka, Japan, 410-2295
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka-City, Shizuoka, Japan, 422-8076
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8309
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japan, 193-0944
        • Novartis Investigative Site
      • Musashino, Tokyo, Japan, 180-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku, Tokyo, Japan, 162 8666
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160 8582
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 95 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Population besteht aus Patienten, die das Beovu-Kit zur intravitrealen Injektion bei nAMD mit subfovealer CNV verwenden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen vor der Behandlung mit dem Beovu-Kit zur intravitrealen Injektion eine schriftliche Zustimmung zur Mitarbeit an dieser Studie geben

  2. Patienten, die zum ersten Mal das Beovu-Kit zur intravitrealen Injektion für die folgende Indikation verwenden:

    • Indikation: Altersbedingte Makuladegeneration mit subfovealer choroidaler Neovaskularisation

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit einer Vorgeschichte einer Behandlung mit einem Medikament, das den gleichen Inhaltsstoff (Brolucizumab; Prüfpräparat oder klinisches Studienmedikament nach Markteinführung) wie das Beovu-Kit zur intravitrealen Injektion enthält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beovu
Brolucizumab (Genetische Rekombination) 6 mg (0,05 ml) wurde in den ersten drei Dosen (Ladephase) alle 4 Wochen durch intravitreale Injektion verabreicht. In der folgenden Erhaltungsphase wurde Brolucizumab grundsätzlich alle 12 Wochen verabreicht. Der Abstand zwischen den Behandlungen wurde den Symptomen entsprechend angepasst. Der Abstand zwischen zwei Dosen sollte nicht kürzer als 8 Wochen sein
Arzneimittel: Beovu
Es gibt keine Behandlungszuteilung. In die Studie wurden Patienten aufgenommen, denen Beovu auf Rezept verabreicht wurde und die bereits vor der Aufnahme in die Studie begonnen hatten.
Andere Namen:
  • Brolucizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen an den Augen unter Therapie
Zeitfenster: 52 Wochen
Es wurde über die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (UE) an den Augen während der Therapie berichtet
52 Wochen
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen in anderen Körperteilen (nicht am Auge)
Zeitfenster: 52 Wochen
Es wurde eine Anzahl von Patienten mit unerwünschten Ereignissen (UE) in anderen Körperteilen (außerhalb des Auges) gemeldet
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit sich verschlechternder Sehschärfe (VA).
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Sehschärfe bezieht sich allgemein auf die Klarheit des Sehens
52 Wochen
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und Nebenwirkungen (UAW) an den Augen unter Therapie
Zeitfenster: 52 Wochen

Als SUE wird ein UE definiert, dessen Beschreibung darauf hindeutet, dass es schwerwiegend ist oder dessen Ausgang tödlich ist.

Eine Nebenwirkung ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, bei dem der Prüfer vermutet, dass es in kausalem Zusammenhang mit Beovu oder den Verabreichungsverfahren steht, oder dessen Kausalität nicht erfasst wird.
52 Wochen
Anzahl der Patienten mit SAEs und UAW in anderen Körperteilen (außerhalb des Auges)
Zeitfenster: 52 Wochen

Als SUE wird ein UE definiert, dessen Beschreibung darauf hindeutet, dass es schwerwiegend ist oder dessen Ausgang tödlich ist.

Eine Nebenwirkung ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, bei dem der Prüfer vermutet, dass es in kausalem Zusammenhang mit Beovu oder den Verabreichungsverfahren steht, oder dessen Kausalität nicht erfasst wird.
52 Wochen
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, SUEs, UAWs und schwerwiegenden UAWs entsprechend den Sicherheitsspezifikationen
Zeitfenster: 52 Wochen

Als Sicherheitsvorgaben für diese Studie wurden folgende Ereignisse ausgewählt, die untersucht werden sollten:

  • Intraokulare Entzündung
  • Endophthalmitis
  • Erhöhter Augeninnendruck
  • Einriss des retinalen Pigmentepithels
  • Netzhautablösung und Netzhautriss
  • Embolische Ereignisse in der Netzhautarterie
  • Nicht-okulare arterielle thromboembolische Ereignisse
  • Netzhautvaskulitis und Netzhautgefäßverschluss
52 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse nach Risikofaktor der Sicherheitsspezifikationen (nur primär behandelte Augen)
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse nach Risikofaktor der Sicherheitsspezifikationen (nur primär behandelte Augen) wurde gemeldet
52 Wochen
Daten zur Beovu-Verabreichung in der Einführungsphase und Erhaltungsphase
Zeitfenster: 52 Wochen
Für Daten zur Beovu-Verabreichung (Dosierungsdauer, Dosierungshäufigkeit) im primär behandelten Auge und den sekundären primären Augen im Sicherheitsanalysesatz wurden jeweils zusammenfassende Statistiken berechnet. Die gleiche Berechnung galt für Daten zur Verabreichung jeweils für die Einführungsperiode und die Erhaltungsperiode.
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRTH258A1401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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