52-недельное обсервационное исследование для оценки безопасности бролуцизумаба у пациентов с нВМД
10 ноября 2023 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
52-недельное обсервационное исследование по оценке безопасности бролуцизумаба (6 мг) у пациентов с неоваскулярной возрастной макулодистрофией (нВМД)
Это исследование является проспективным, неконтролируемым, централизованной регистрационной системой, многоцентровым, внутренним обсервационным исследованием (специальный надзор за употреблением наркотиков) для оценки безопасности 52-недельного клинического лечения с помощью набора Beovu для интравитреальных инъекций у пациентов с нВМД.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Период наблюдения составит 1 год (52 недели) с момента первого введения бролуцизумаба в первично обработанный глаз.
Тем не менее, если бролуцизумаб прекращается в глазу, который лечился в первую очередь, и если лечение прекращается менее чем за 52 недели периода наблюдения, период наблюдения будет составлять до 90 дней после последней дозы этого препарата. Это установлено для того, чтобы собрать как можно больше данных на основе клинического эффекта препарата. Если через 30 дней после приема последней дозы этого препарата у прекратившего лечение пациента период наблюдения превышает 52 недели, пациент должен находиться под наблюдением на предмет нежелательных явлений до 30 дней после приема последней дозы этого препарата.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
329
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Akita, Япония, 010-8543
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Япония, 814-0013
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Япония, 814-0193
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Япония, 819-8585
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Япония, 814-0011
- Novartis Investigative Site
-
Hiroshima, Япония, 731-5133
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, Япония, 604-0837
- Novartis Investigative Site
-
Nagasaki, Япония, 850-0918
- Novartis Investigative Site
-
Okayama, Япония, 701-0153
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Япония, 545-8586
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония, 466 8560
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi, Япония, 457 8510
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi, Япония, 456-0032
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya City, Aichi, Япония, 460-0008
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya-city, Aichi, Япония, 462-0825
- Novartis Investigative Site
-
Toyohashi, Aichi, Япония, 441-8106
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Urayasu, Chiba, Япония, 279-0021
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Япония, 820-0043
- Novartis Investigative Site
-
Kurume city, Fukuoka, Япония, 830-0011
- Novartis Investigative Site
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Япония, 737-0029
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Hakodat, Hokkaido, Япония, 041-0806
- Novartis Investigative Site
-
Hakodate-city, Hokkaido, Япония, 041-0851
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-0010
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Kakogawa-shi, Hyogo, Япония, 675-8611
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Hyogo, Япония, 650-0047
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Hyogo, Япония, 652-0863
- Novartis Investigative Site
-
Nishinomiya, Hyogo, Япония, 663 8501
- Novartis Investigative Site
-
-
Ibaraki
-
Ishioka, Ibaraki, Япония, 315-0037
- Novartis Investigative Site
-
Mito, Ibaraki, Япония, 310-0845
- Novartis Investigative Site
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Япония, 921-8161
- Novartis Investigative Site
-
-
Kagawa
-
Kita-gun, Kagawa, Япония, 761-0793
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama city, Kanagawa, Япония, 232 0024
- Novartis Investigative Site
-
Yokosuka-city, Kanagawa, Япония, 238-8558
- Novartis Investigative Site
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto City, Kumamoto, Япония, 860-8556
- Novartis Investigative Site
-
-
Mie
-
Yokkaichi, Mie, Япония, 510-8567
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyagi
-
Kesennuma, Miyagi, Япония, 988-0052
- Novartis Investigative Site
-
Sendai, Miyagi, Япония, 980-0824
- Novartis Investigative Site
-
Sendai city, Miyagi, Япония, 980 8574
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyazaki
-
Miyakonojo, Miyazaki, Япония, 885-0000
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Япония, 390-8621
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Япония, 852-8511
- Novartis Investigative Site
-
-
Nara
-
Kashihara city, Nara, Япония, 634 8522
- Novartis Investigative Site
-
-
Okayama
-
Okayama-city, Okayama, Япония, 700-8558
- Novartis Investigative Site
-
-
Okinawa
-
Nakagami, Okinawa, Япония, 903 0215
- Novartis Investigative Site
-
Urazoe, Okinawa, Япония, 901-2133
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Hirakata-city, Osaka, Япония, 573-1191
- Novartis Investigative Site
-
Moriguchi, Osaka, Япония, 570-8507
- Novartis Investigative Site
-
Osaka Sayama, Osaka, Япония, 589 8511
- Novartis Investigative Site
-
Osaka-city, Osaka, Япония, 543-8555
- Novartis Investigative Site
-
Sakai-city, Osaka, Япония, 593-8304
- Novartis Investigative Site
-
Suita, Osaka, Япония, 565 0871
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Япония, 350-0495
- Novartis Investigative Site
-
Saitama-shi, Saitama, Япония, 336-0963
- Novartis Investigative Site
-
-
Shiga
-
Ohtsu-city, Shiga, Япония, 520-2192
- Novartis Investigative Site
-
Ohtsu-city, Shiga, Япония, 520-0046
- Novartis Investigative Site
-
-
Shimane
-
Oda, Shimane, Япония, 694-0064
- Novartis Investigative Site
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-city, Shizuoka, Япония, 430-8558
- Novartis Investigative Site
-
Izunokuni, Shizuoka, Япония, 410-2295
- Novartis Investigative Site
-
Shizuoka-City, Shizuoka, Япония, 422-8076
- Novartis Investigative Site
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Япония, 329-0498
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo ku, Tokyo, Япония, 113-8431
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo ku, Tokyo, Япония, 113 8655
- Novartis Investigative Site
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Япония, 101-8309
- Novartis Investigative Site
-
Hachioji-city, Tokyo, Япония, 193-0944
- Novartis Investigative Site
-
Musashino, Tokyo, Япония, 180-0006
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku ku, Tokyo, Япония, 162 8666
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160 8582
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 95 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Популяция — это пациенты, использующие набор Беову для интравитреальной инъекции при нВМД с субфовеальной ХНВ.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны предоставить письменное согласие на участие в этом исследовании до начала лечения с помощью набора Beovu для интравитреальных инъекций.
Пациенты, впервые использующие набор Беову для интравитреальных инъекций по следующим показаниям:
- Показания: возрастная макулярная дегенерация с субфовеальной хориоидальной неоваскуляризацией.
Критерий исключения:
1. Пациенты с историей лечения препаратом, содержащим тот же ингредиент (бролуцизумаб; исследуемый препарат или препарат после маркетингового клинического исследования), что и набор Беову для интравитреальных инъекций.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Беову
Бролюцизумаб (генетическая рекомбинация) 6 мг (0,05 мл) вводили интравитреально каждые 4 недели в течение первых трех доз (фаза нагрузки).
На следующем этапе поддерживающего лечения Бролюцизумаб вводили в основном каждые 12 недель.
Интервал между обработками корректировался в зависимости от симптомов.
Интервал между двумя дозами не должен быть короче 8 недель.
|
Распределения по лечению нет.
Были включены пациенты, которым препарат Беову назначали по рецепту, который начался до включения пациента в исследование.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями в глазах на терапии
Временное ограничение: 52 недели
|
Сообщалось о количестве пациентов с нежелательными явлениями (НЯ) в глазах во время терапии.
|
52 недели
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями в других частях тела (неглазных)
Временное ограничение: 52 недели
|
Сообщалось о количестве пациентов с нежелательными явлениями (НЯ) в других частях тела (неглазных).
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с ухудшением остроты зрения (ОЗ)
Временное ограничение: 52 недели
|
Острота зрения обычно относится к ясности зрения
|
52 недели
|
|
Число пациентов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и нежелательными реакциями (НР) в глазах на терапии
Временное ограничение: 52 недели
|
SAE определяется как НЯ, описание которого предполагает, что оно серьезное или исход которого фатален. Побочная реакция определяется как нежелательное явление, причинно-следственная связь которого, по подозрению исследователя, с Беову или процедурами введения, или причинная связь которого не зафиксирована. |
52 недели
|
|
Число пациентов с СНЯ и НЛР в других частях тела (неглазных)
Временное ограничение: 52 недели
|
SAE определяется как НЯ, описание которого предполагает, что оно серьезное или исход которого фатален. Побочная реакция определяется как нежелательное явление, причинно-следственная связь которого, по подозрению исследователя, с Беову или процедурами введения, или причинная связь которого не зафиксирована. |
52 недели
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями, СНЯ, НЛР и серьезными НЛР, соответствующими требованиям безопасности
Временное ограничение: 52 недели
|
Следующие события были выбраны в качестве спецификаций безопасности для данного исследования, которые необходимо изучить:
|
52 недели
|
|
Частота нежелательных явлений в зависимости от факторов риска, указанных в спецификациях безопасности (только глаза, подвергшиеся первичному лечению)
Временное ограничение: 52 недели
|
Сообщалось о частоте нежелательных явлений в зависимости от фактора риска, указанного в спецификациях безопасности (только первично обработанные глаза).
|
52 недели
|
|
Данные о введении Беову на индукционной и поддерживающей фазах.
Временное ограничение: 52 недели
|
Для данных о введении Беову (продолжительность дозирования, частота дозирования) в первичный обработанный глаз и вторичные первичные глаза в наборе анализа безопасности рассчитывали сводную статистику соответственно.
Тот же расчет применялся к данным о введении соответственно для периода индукции и периода поддержания.
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRTH258A1401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .