ALK 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 WX-0593과 크리조티닙을 비교한 연구
2020년 11월 11일 업데이트: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
ALK(Anaplastic Lymphoma Kinase) 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 WX-0593과 Crizotinib을 비교하는 공개, 무작위, 다기관 3상 연구
이 연구의 주요 목적은 이전에 전신 요법을 받지 않은 ALK 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 WX-0593과 크리조티닙의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이전에 전신 요법을 받지 않은 ALK 양성 NSCLC 환자에서 WX-0593 대 크리조티닙의 효능 및 안전성을 평가하기 위해, 희박한 PK 샘플링에서 추가 약동학(PK) 데이터를 얻기 위해, 삶의 질(QoL)을 비교하기 위해 WX-0593 대 크리조티닙을 투여받은 환자에서 탐색적 바이오마커의 상태를 평가하고 임상 결과와 상관관계를 평가하고 효능, 내약성/안전성 또는 노출과 관련하여 이상값이 있는 경우 가능한 약리유전학적 분석을 위한 생식계열 DNA 샘플을 얻기 위해 식별.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
330
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
연락하다:
- Yuankai Shi, M.D.
- 전화번호: 010-67781331
- 이메일: syuankaipumc@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥18세
- 여성 또는 남성
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 ≤ 2입니다.
- 기대 수명은 최소 12주입니다.
- 최소 하나의 측정 가능한 병변(RECIST v1.1에 따름)
- 중앙 검사실에서 Abbott FISH 검사를 통해 ALK 양성인 진행성, 재발성 또는 전이성 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인되었습니다. Abbott FISH, RT-PCR 또는 Ventana IHC를 포함한 방법을 사용하여 중앙 실험실 또는 로컬 테스트에서 ALK 양성 확인을 받은 후 무작위 배정이 이루어집니다.
- 뇌 전이 또는 무증상 뇌 전이 또는 증상이 있는 뇌 전이가 없으나 치료 후 4주 이상 안정적이고 전신 호르몬 치료(프레드니손 > 10mg/일 또는 이에 상응하는 호르몬)를 2주 이상 중단한 자
- 환자는 다음과 같이 정의된 정상 기능을 가져야 합니다. ANC≥1.5*10^9/L; PLT≥90*10^9/L, Hb≥90g/L, 총 빌리루빈(TBIL)≤1.5*상한 정상 한계(ULN) ( 길버트 증후군 TBIL ≤3.0*ULN 및 DBIL≤1.5*ULN ), ALT(Alanine Transaminase) 및 AST(Aspartate Aminotransferase) ≤2.5*ULN. 간 전이 환자의 경우, ALT 및 AST≤5*ULN, Cr≤1.5*ULN, LVEF≥50%.
- 모든 수술 또는 이전 방사선(완화 방사선 예상)/수술은 첫 번째 투약 전 최소 4주 전에 완료되어야 합니다. 완화 방사선은 첫 투여 전 최소 48시간 전에 완료되어야 합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 암 요법(즉, 다른 표적 요법, 화학 요법, 면역 요법, 생물학적 요법, 호르몬 요법)을 받은 적이 있는 환자.
- 종양 수막 전이 환자
- 최초 투여 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한 심혈관 질환.
- 2회 연속 교정 QT 간격(QTc) > 스크리닝 중 ECG 검사, ≥2 부정맥, ≥2 심부전(CTCAE 4.03에 따름), 모든 등급의 심방 세동 및 심실 세동, 또는 치료가 필요한 임상적으로 유의한 상심실성 또는 심실성 부정맥 또는 개입
- 환자는 첫 번째 투약 전 14일 이내에 또는 연구 중에 QT 간격을 연장하거나 torsades de pointes를 유도할 수 있는 약물이 필요합니다.
- 30일 이상 코르티코스테로이드를 지속적으로 사용하거나 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제의 만성 사용이 필요한 경우
- 광범위한 범위의 미만성/간질성 폐 섬유증의 과거 병력 또는 3등급 또는 4등급 간질성 폐 섬유증 또는 간질성 폐 질환의 알려진 병력.
- 1등급 초과 오심, 구토 또는 설사(CTCAE 4.03), 약물 흡수에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 기타 GI 기능 장애 또는 GI 질환이 있는 환자.
- 위장관 천공 또는 장폐색 위험이 있는 환자
- 환자는 최초 투약 전 1개월 이내에 다른 시험용 약물을 투여받았습니다. 피험자는 시험용 약물의 첫 투여 전 1개월 이내에 다른 임상 시험 치료를 받았습니다.
- HBsAg 양성 및/또는 HBcAB 양성이고 HBV DNA > 103copies/mL, 또는 HCV 항체 양성 또는 매독 항체 양성이거나 알려진 HIV 감염 환자.
- 본 연구 전 최소 1주 및 연구 동안 강력한 CYP3A4 유도제 또는 억제제의 사용을 중단할 수 없는 환자.
- 본 연구 전 및 연구 동안 적어도 1주 전에 CYP3A4 기질의 사용을 중단할 수 없고 치료 지수가 낮은 환자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성. 임신 또는 수유 중인 여성 환자 또는 가임 여성의 기준선에서 양성 임신 테스트.
- 전체 연구 과정 동안 및 연구 종료 후 6개월 이내에 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 여성 환자 또는 자녀를 가질 계획인 남성 환자.
- 연구자가 결정한 바와 같이 환자 안전에 심각한 영향을 미치거나 환자의 연구 완료에 영향을 미칠 수 있는 동시 질병(예: 임상적으로 조절되지 않는 고혈압(혈압 > 160/110 mmHg), 중증 당뇨병 또는 갑상선 질환).
- 마약 남용자와 알코올 중독자. 약물 또는 알코올 남용. 알코올 남용은 일주일에 14단위의 알코올을 마시는 것을 의미합니다. 1단위 = 맥주 285mL, 증류주 25mL 또는 와인 100mL;
- 간질 또는 치매를 포함한 결정적인 신경학적 또는 정신 장애의 병력
- 스크리닝 전 5년 이내에 다른 악성 종양이 있는 환자(완치된 피부 기저 세포 암종, 자궁경부 상피내암종, 갑상선 상피내암종 및 유두상 갑상선암 제외).
- 연구와 관련하여 추가 위험이 있는 환자 또는 조사자가 결정한 연구 결과의 해석을 방해할 수 있거나 조사자 및/또는 후원자가 부적합하다고 간주하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: WX-0593 태블릿
적격한 ALK+ NSCLC 환자는 문서화된 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 음식 없이 WX-0593 정제를 받게 됩니다.
WX-0593 정제 60mg을 7일 동안 1일 1회 투여한 후 WX-0593 정제 180mg을 28일 주기로 1일 1회 투여합니다.
|
정제, 60mg→180mg, QD
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 크리조티닙
적격한 ALK+ NSCLC 환자는 문서화된 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 음식 없이 경구 크리조티닙 250mg BID를 투여받습니다.
|
캡슐, 250mg, BID
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 무작위배정부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 사망(둘 중 더 이른 시점)까지 또는 마지막 환자가 12개월 동안 관찰한 날짜까지
|
RECIST v. 1.1 기준에 기반한 독립적인 방사선과 검토에 의해 평가된 무진행생존(PFS)
|
무작위배정부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 사망(둘 중 더 이른 시점)까지 또는 마지막 환자가 12개월 동안 관찰한 날짜까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위배정부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 사망(둘 중 더 이른 시점)까지 또는 마지막 환자가 12개월 동안 관찰한 날짜까지
|
조사자 평가에 기반한 PFS
|
무작위배정부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 사망(둘 중 더 이른 시점)까지 또는 마지막 환자가 12개월 동안 관찰한 날짜까지
|
|
운영체제
기간: 무작위배정에서 어떠한 사유로 인한 사망, 사전동의 철회, 후속 조치 상실 또는 전화 방문 거부 또는 연구 완료(최대 2.5년)까지
|
전체 생존(OS)
|
무작위배정에서 어떠한 사유로 인한 사망, 사전동의 철회, 후속 조치 상실 또는 전화 방문 거부 또는 연구 완료(최대 2.5년)까지
|
|
독립적인 방사선 검토에 의해 평가된 확인된 객관적 반응률(ORR)
기간: 최초 투여일로부터 12개월간 마지막 환자 관찰일까지
|
ORR은 연구 치료 시작 후 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1을 사용하여 독립적인 방사선 검토에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
|
최초 투여일로부터 12개월간 마지막 환자 관찰일까지
|
|
조사자가 평가한 확인된 객관적 반응률(ORR)
기간: 최초 투여일로부터 12개월간 마지막 환자 관찰일까지
|
ORR은 연구 치료 시작 후 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1을 사용하여 조사자당 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
|
최초 투여일로부터 12개월간 마지막 환자 관찰일까지
|
|
독립적인 방사선과에서 평가한 반응 시간(TTR)
기간: 최초 투여일로부터 12개월간 마지막 환자 관찰일까지
|
독립적인 방사선 검토에 따라 첫 번째 투여 날짜부터 진행 날짜까지 평가
|
최초 투여일로부터 12개월간 마지막 환자 관찰일까지
|
|
조사자가 평가한 응답 시간(TTR)
기간: 최초 투여일로부터 12개월간 마지막 환자 관찰일까지
|
조사자당 첫 번째 투여 날짜부터 진행 날짜까지 평가됨.
|
최초 투여일로부터 12개월간 마지막 환자 관찰일까지
|
|
독립 방사선과에서 평가한 반응 기간(DOR)
기간: 최초 투여일로부터 12개월간 마지막 환자 관찰일까지
|
DOR은 첫 번째 반응 CR/PR 날짜(먼저 기록된 날짜)부터 진행성 질환(PD)이 처음 확인된 날짜 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최초 투여일로부터 12개월간 마지막 환자 관찰일까지
|
|
조사자가 평가한 반응 기간(DOR)
기간: 최초 투여일로부터 12개월간 마지막 환자 관찰일까지
|
DOR은 첫 번째 반응 CR/PR 날짜(먼저 기록된 날짜)부터 진행성 질환(PD)이 처음 확인된 날짜 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최초 투여일로부터 12개월간 마지막 환자 관찰일까지
|
|
독립적인 방사선 검토를 기반으로 한 CNS 응답률
기간: 최초 투여일로부터 12개월간 마지막 환자 관찰일까지
|
독립적인 방사선 검토를 기반으로 한 CNS 응답률
|
최초 투여일로부터 12개월간 마지막 환자 관찰일까지
|
|
조사자 평가를 기반으로 한 CNS 응답률
기간: 최초 투여일로부터 12개월간 마지막 환자 관찰일까지
|
조사자 평가를 기반으로 한 CNS 응답률
|
최초 투여일로부터 12개월간 마지막 환자 관찰일까지
|
|
CNS 진행 시간
기간: 최초 투여일로부터 12개월간 마지막 환자 관찰일까지
|
CNS 진행 시간
|
최초 투여일로부터 12개월간 마지막 환자 관찰일까지
|
|
부작용이 있는 환자의 비율
기간: 정보에 입각한 동의서 서명부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 28일까지.
|
부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 치료 관련 부작용(TEAE)을 포함하는 부작용의 발생률.
인과 관계는 조사자가 결정합니다.
|
정보에 입각한 동의서 서명부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 28일까지.
|
|
혈장 농도(Cssmin)
기간: 1주기 1일, 1주기 7일, 1주기 21일, 2주기 21일 및 4주기 21일에 투약 전 Cssmin
|
참여 사이트에서 WX-0593에 대한 일정한 혈장 약물 농도의 최소값
|
1주기 1일, 1주기 7일, 1주기 21일, 2주기 21일 및 4주기 21일에 투약 전 Cssmin
|
|
환자가 보고한 악화까지의 시간(TTD)
기간: 최초 투여일로부터 12개월간 마지막 환자 관찰일까지
|
환자는 EORTC C30/LC13 QoL 설문지로 측정한 악화까지의 시간(TTD)을 보고했습니다.
|
최초 투여일로부터 12개월간 마지막 환자 관찰일까지
|
|
환자가 보고한 악화까지의 시간(TTD)
기간: 최초 투여일로부터 12개월간 마지막 환자 관찰일까지
|
환자는 폐암 증상 척도(LCSS) 설문지로 측정한 악화까지의 시간(TTD)을 보고했습니다.
|
최초 투여일로부터 12개월간 마지막 환자 관찰일까지
|
|
환자 보고 건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 최초 투여일로부터 12개월간 마지막 환자 관찰일까지
|
환자는 EORTC C30/LC13 QoL 설문지로 측정한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 보고했습니다.
|
최초 투여일로부터 12개월간 마지막 환자 관찰일까지
|
|
환자 보고 건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 최초 투여일로부터 12개월간 마지막 환자 관찰일까지
|
환자는 폐암 증상 척도(LCSS) 설문지로 측정한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 보고했습니다.
|
최초 투여일로부터 12개월간 마지막 환자 관찰일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .