在 ALK 阳性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中比较 WX-0593 与克唑替尼的研究

纳入标准：

1. ≥18岁
2. 女性或男性
3. 患者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态≤ 2。
4. 预期寿命至少为 12 周。
5. 至少一个可测量的病变（根据 RECIST v1.1）
6. 通过中央实验室的 Abbott FISH 检测，经组织学或细胞学证实诊断为 ALK 阳性的晚期或复发性或转移性 NSCLC。 在收到中央实验室或当地使用 Abbott FISH、RT-PCR 或 Ventana IHC 等方法进行的 ALK 阳性确认后，将进行随机化。
7. 无脑转移，或无症状脑转移，或有症状脑转移但治疗后稳定4周以上，且已停止全身性激素治疗（泼尼松>10mg/天或等效激素）2周以上
8. 患者必须具有定义的正常功能：ANC≥1.5*10^9/L； PLT≥90*10^9/L，Hb≥90 g/L，总胆红素（TBIL）≤1.5*Upper 正常限度（ULN）（吉尔伯特综合症TBIL≤3.0*ULN和DBIL≤1.5*ULN )，谷丙转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5*ULN。 对于肝转移患者，ALT和AST≤5*ULN，Cr≤1.5*ULN， LVEF≥50%。
9. 任何手术或既往放疗（姑息性放疗除外）/手术必须在首次给药前至少 4 周完成。 姑息性放疗必须在首次给药前至少 48 小时完成。
10. 患者必须能够理解并自愿签署知情同意书。

排除标准：

1. 先前接受过癌症治疗（即其他靶向治疗、化学疗法、免疫疗法、生物疗法、激素疗法）的患者。
2. 肿瘤脑膜转移患者
3. 首次给药前 6 个月内有临床意义的心血管疾病。
4. 筛选期间通过 ECG 检查连续两次校正 QT 间期 (QTc) > 480 ms，≥2 次心律失常，≥2 次心力衰竭（根据 CTCAE 4.03），任何级别的心房颤动和心室颤动，或需要治疗的临床显着室上性或室性心律失常或干预
5. 在首次给药前 14 天内或研究期间，患者需要可能会延长 QT 间期或诱发尖端扭转型室性心动过速的药物。
6. 连续使用皮质类固醇超过 30 天，或需要长期使用皮质类固醇或其他免疫抑制剂
7. 大面积弥漫性/间质性肺纤维化的既往病史，或已知的 3 级或 4 级间质性肺纤维化或间质性肺病病史。
8. 患有 > 1 级恶心、呕吐或腹泻 (CTCAE 4.03)、其他可能影响药物吸收的胃肠道功能障碍或胃肠道疾病的患者。
9. 有胃肠道穿孔或肠梗阻风险的患者
10. 患者在首次给药前 1 个月内接受过其他研究药物。 受试者在研究药物首次给药前 1 个月内接受过其他临床试验治疗。
11. HBsAg 阳性和/或 HBcAB 阳性且 HBV DNA > 103copies/mL，或 HCV 抗体阳性，或梅毒抗体阳性或已知感染 HIV 的患者。
12. 不能在本研究前至少 1 周和研究期间暂停使用强 CYP3A4 诱导剂或抑制剂的患者。
13. 不能在本研究前至少 1 周和研究期间暂停使用 CYP3A4 底物且治疗指数低的患者。
14. 怀孕或哺乳的女性。 怀孕或哺乳期女性患者或有生育能力的女性在基线时妊娠试验呈阳性。
15. 在整个研究过程中及研究结束后6个月内不愿采取有效避孕措施的女性患者，或计划生育的男性患者。
16. 研究者确定可能严重影响患者安全或影响患者完成研究的并发疾病（例如临床上无法控制的高血压（血压 > 160/110 mmHg）、严重糖尿病或甲状腺疾病）。
17. 吸毒者和酗酒者。 吸毒或酗酒。 酒精滥用是指每周饮用 14 个单位的酒精：1 个单位 = 285mL 啤酒，或 25mL 烈酒，或 100mL 葡萄酒；
18. 明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆
19. 筛查前5年内患有其他恶性肿瘤患者（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺原位癌、甲状腺乳头状癌除外）。
20. 具有与研究相关的额外风险的患者，或可能会干扰研究结果的解释（由研究者确定），或被研究者和/或申办者认为不合适。