Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące WX-0593 z kryzotynibem u pacjentów z ALK-dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)

11 listopada 2020 zaktualizowane przez: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3 porównujące WX-0593 z kryzotynibem u pacjentów z dodatnim wynikiem aktywności kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa WX-0593 w porównaniu z kryzotynibem u pacjentów z ALK-dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuc, którzy nie otrzymali wcześniejszej terapii systemowej

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa WX-0593 w porównaniu z kryzotynibem u pacjentów z ALK-dodatnim NSCLC, którzy nie otrzymywali wcześniejszej terapii systemowej, uzyskanie dodatkowych danych farmakokinetycznych (PK) z rzadkich próbek PK, porównanie jakości życia (QoL) u pacjentów otrzymujących WX-0593 w porównaniu z kryzotynibem, w celu oceny stanu eksploracyjnych biomarkerów i korelacji z wynikiem klinicznym oraz w celu uzyskania próbek DNA linii zarodkowej do ewentualnej analizy farmakogenetycznej w przypadku wystąpienia wartości odstających w odniesieniu do skuteczności, tolerancji/bezpieczeństwa lub ekspozycji zidentyfikowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

330

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥18 lat
  2. Kobieta lub mężczyzna
  3. Stan sprawności pacjenta we wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi ≤ 2.
  4. Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
  5. Co najmniej jedna mierzalna zmiana (zgodnie z RECIST v1.1)
  6. Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie zaawansowanego, nawracającego lub przerzutowego NSCLC z ALK-dodatnim testem Abbott FISH w laboratorium centralnym. Randomizacja nastąpi po otrzymaniu pozytywnego potwierdzenia ALK z laboratorium centralnego lub lokalnego testu przy użyciu metody obejmującej Abbott FISH、RT-PCR lub Ventana IHC.
  7. Brak przerzutów do mózgu lub bezobjawowe przerzuty do mózgu lub objawowe przerzuty do mózgu, ale stabilne przez ponad 4 tygodnie po leczeniu i zaprzestano ogólnoustrojowego leczenia hormonalnego (prednizon w dawce > 10 mg/dobę lub równoważny hormon) na ponad 2 tygodnie
  8. Pacjenci muszą mieć prawidłową funkcję, zgodnie z definicją: ANC≥1,5*10^9/L; PLT≥90*10^9/L, Hb≥90 g/L, Bilirubina całkowita (TBIL)≤1,5*Górna Granica normy (GGN) (zespół Gilberta TBIL ≤3,0*ULN i DBIL≤1,5*ULN ), transaminaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5*ULN. U pacjentów z przerzutami do wątroby ALT i AST≤5*GGN, Cr≤1,5*GGN, LVEF≥50%.
  9. Wszelkie zabiegi chirurgiczne lub wcześniejsza radioterapia (z wyjątkiem radioterapii paliatywnej)/operacje muszą być zakończone co najmniej 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki. Radioterapia paliatywna musi być zakończona co najmniej 48 godzin przed podaniem pierwszej dawki.
  10. Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali terapię przeciwnowotworową (tj. inne terapie celowane, chemioterapię, immunoterapię, terapię biologiczną, terapię hormonalną).
  2. Pacjenci z przerzutami guza do opon mózgowo-rdzeniowych
  3. Klinicznie istotna choroba układu krążenia w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki.
  4. Dwa kolejne skorygowane odstępy QT (QTc) > 480 ms w badaniu EKG podczas badania przesiewowego, ≥2 arytmie, ≥2 niewydolność serca (wg CTCAE 4.03), migotanie przedsionków i migotanie komór dowolnego stopnia lub klinicznie istotne nadkomorowe lub komorowe zaburzenia rytmu wymagające leczenia lub interwencji
  5. Pacjenci potrzebują leków, które mogą wydłużyć odstęp QT lub wywołać torsades de pointes w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki lub w trakcie badania.
  6. Ciągłe stosowanie kortykosteroidów przez ponad 30 dni lub wymagające przewlekłego stosowania kortykosteroidów lub innych leków immunosupresyjnych
  7. Rozlane/śródmiąższowe zwłóknienie płuc w wywiadzie lub znane śródmiąższowe zwłóknienie płuc stopnia 3. lub 4. lub śródmiąższowa choroba płuc.
  8. Pacjenci z nudnościami, wymiotami lub biegunką stopnia > 1 (CTCAE 4.03), innymi dysfunkcjami przewodu pokarmowego lub chorobami przewodu pokarmowego, które mogą potencjalnie wpływać na wchłanianie leku.
  9. Pacjenci z ryzykiem perforacji przewodu pokarmowego lub niedrożności jelit
  10. Pacjent otrzymał inny badany lek w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą dawką. Uczestnik otrzymał inne leczenie w ramach badania klinicznego w ciągu 1 miesiąca przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  11. Pacjenci z dodatnim wynikiem oznaczenia HBsAg i/lub HBcAB oraz DNA HBV > 103 kopii/ml lub z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał HCV lub kiły lub z potwierdzonym zakażeniem wirusem HIV.
  12. Pacjenci, którzy nie mogą zawiesić stosowania silnego induktora lub inhibitora CYP3A4 co najmniej 1 tydzień przed tym badaniem i podczas badania.
  13. Pacjenci, którzy nie mogą zawiesić stosowania substratu CYP3A4 co najmniej 1 tydzień przed tym badaniem i podczas badania, a indeks terapeutyczny jest niski.
  14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią lub dodatni wynik testu ciążowego na początku badania u kobiet w wieku rozrodczym.
  15. Pacjentki, które nie chcą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych przez cały czas trwania badania i w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu, lub pacjenci płci męskiej, którzy planują mieć dzieci.
  16. Choroby współistniejące, które mogą poważnie wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta lub ukończenie badania przez pacjenta, określone przez badacza (takie jak niekontrolowane klinicznie nadciśnienie (ciśnienie krwi > 160/110 mmHg), ciężka cukrzyca lub choroba tarczycy).
  17. Narkomani i alkoholicy. Nadużywanie narkotyków lub alkoholu. Nadużywanie alkoholu odnosi się do wypijania 14 jednostek alkoholu tygodniowo: 1 jednostka = 285 ml piwa lub 25 ml wódki lub 100 ml wina;
  18. Historia definitywnych zaburzeń neurologicznych lub psychicznych, w tym padaczki lub demencji
  19. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu 5 lat przed skriningiem (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka in situ szyjki macicy, raka in situ tarczycy i raka brodawkowatego tarczycy).
  20. Pacjenci z dodatkowym ryzykiem związanym z badaniem lub mogący zakłócać interpretację wyników badania, zgodnie z ustaleniami badacza lub uznani za nieodpowiednich przez badacza i/lub sponsora.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: WX-0593 Tabletki
Kwalifikujący się pacjenci z ALK+ NSCLC będą otrzymywać tabletki WX-0593 bez pożywienia do momentu udokumentowania progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. 60 mg tabletek WX-0593 raz dziennie przez 7 dni, a następnie 180 mg tabletek WX-0593 raz dziennie w cyklu 28-dniowym.
Lek: WX-0593 Tabletki
tabletki, 60 mg → 180 mg, QD
Inne nazwy:
  • FL-006
ACTIVE_COMPARATOR: kryzotynib
Kwalifikujący się pacjenci z ALK+ NSCLC będą otrzymywać doustnie kryzotynib w dawce 250 mg dwa razy na dobę bez jedzenia, aż do udokumentowanej progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: kryzotynib
Kapsułki, 250mg, BID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: od randomizacji do pierwszej zarejestrowanej progresji choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) lub do dnia, w którym ostatni pacjenci obserwowali przez 12 miesięcy
PFS oceniany przez niezależną ocenę radiologiczną na podstawie kryteriów RECIST v. 1.1
od randomizacji do pierwszej zarejestrowanej progresji choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) lub do dnia, w którym ostatni pacjenci obserwowali przez 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: od randomizacji do pierwszej zarejestrowanej progresji choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) lub do dnia, w którym ostatni pacjenci obserwowali przez 12 miesięcy
PFS na podstawie oceny badacza
od randomizacji do pierwszej zarejestrowanej progresji choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) lub do dnia, w którym ostatni pacjenci obserwowali przez 12 miesięcy
System operacyjny
Ramy czasowe: od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, wycofania świadomej zgody, utraty możliwości obserwacji lub odmowy wizyt telefonicznych lub ukończenia badania (do 2,5 roku)
Całkowite przeżycie (OS)
od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, wycofania świadomej zgody, utraty możliwości obserwacji lub odmowy wizyt telefonicznych lub ukończenia badania (do 2,5 roku)
Odsetek potwierdzonych obiektywnych odpowiedzi (ORR) Oceniony przez niezależną ocenę radiologiczną
Ramy czasowe: Od pierwszego podania do daty obserwowanej przez ostatnich pacjentów przez 12 miesięcy
ORR określa odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) na podstawie niezależnej oceny radiologicznej przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 po rozpoczęciu leczenia w ramach badania.
Od pierwszego podania do daty obserwowanej przez ostatnich pacjentów przez 12 miesięcy
Odsetek potwierdzonych obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany przez badaczy
Ramy czasowe: Od pierwszego podania do daty obserwowanej przez ostatnich pacjentów przez 12 miesięcy
ORR określa odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) na Badaczy przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 po rozpoczęciu leczenia w ramach badania.
Od pierwszego podania do daty obserwowanej przez ostatnich pacjentów przez 12 miesięcy
Czas do odpowiedzi (TTR) oceniany przez niezależną radiologię
Ramy czasowe: Od pierwszego podania do daty obserwowanej przez ostatnich pacjentów przez 12 miesięcy
Oceniane od daty pierwszej dawki do daty progresji na podstawie niezależnej oceny radiologicznej
Od pierwszego podania do daty obserwowanej przez ostatnich pacjentów przez 12 miesięcy
Czas do odpowiedzi (TTR) oceniany przez badaczy
Ramy czasowe: Od pierwszego podania do daty obserwowanej przez ostatnich pacjentów przez 12 miesięcy
Oceniane od daty podania pierwszej dawki do daty progresji według badacza.
Od pierwszego podania do daty obserwowanej przez ostatnich pacjentów przez 12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) Oceniany przez niezależną radiologię
Ramy czasowe: Od pierwszego podania do daty obserwowanej przez ostatnich pacjentów przez 12 miesięcy
DOR definiuje się jako czas od daty pierwszej odpowiedzi CR/PR (w zależności od tego, która z tych wartości zostanie zarejestrowana jako pierwsza) do daty pierwszego odnotowania postępującej choroby (PD) lub daty zgonu.
Od pierwszego podania do daty obserwowanej przez ostatnich pacjentów przez 12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez badaczy
Ramy czasowe: Od pierwszego podania do daty obserwowanej przez ostatnich pacjentów przez 12 miesięcy
DOR definiuje się jako czas od daty pierwszej odpowiedzi CR/PR (w zależności od tego, która z tych wartości zostanie zarejestrowana jako pierwsza) do daty pierwszego odnotowania postępującej choroby (PD) lub daty zgonu.
Od pierwszego podania do daty obserwowanej przez ostatnich pacjentów przez 12 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi OUN na podstawie niezależnego przeglądu radiologicznego
Ramy czasowe: Od pierwszego podania do daty obserwowanej przez ostatnich pacjentów przez 12 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi OUN na podstawie niezależnego przeglądu radiologicznego
Od pierwszego podania do daty obserwowanej przez ostatnich pacjentów przez 12 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi OUN na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Od pierwszego podania do daty obserwowanej przez ostatnich pacjentów przez 12 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi OUN na podstawie oceny badacza
Od pierwszego podania do daty obserwowanej przez ostatnich pacjentów przez 12 miesięcy
Czas do progresji OUN
Ramy czasowe: Od pierwszego podania do daty obserwowanej przez ostatnich pacjentów przez 12 miesięcy
Czas do progresji OUN
Od pierwszego podania do daty obserwowanej przez ostatnich pacjentów przez 12 miesięcy
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: od podpisania formularza świadomej zgody do co najmniej 28 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku.
częstość występowania zdarzeń niepożądanych, w tym zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE). Przyczynowość jest ustalana przez badacza.
od podpisania formularza świadomej zgody do co najmniej 28 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku.
Stężenia w osoczu (Cssmin)
Ramy czasowe: Cssmin przed podaniem w cyklu 1 dzień 1, cykl 1 dzień 7, cykl 1 dzień 21, cykl 2 dzień 21 i cykl 4 dzień 21
Minimalna wartość stałego stężenia leku w osoczu dla WX-0593 w uczestniczących ośrodkach
Cssmin przed podaniem w cyklu 1 dzień 1, cykl 1 dzień 7, cykl 1 dzień 21, cykl 2 dzień 21 i cykl 4 dzień 21
Zgłoszony przez pacjenta czas do pogorszenia stanu zdrowia (TTD)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania do daty obserwowanej przez ostatnich pacjentów przez 12 miesięcy
Zgłaszany przez pacjenta czas do pogorszenia jakości życia (TTD) mierzony za pomocą kwestionariusza EORTC C30/LC13 QoL
Od pierwszego podania do daty obserwowanej przez ostatnich pacjentów przez 12 miesięcy
Zgłoszony przez pacjenta czas do pogorszenia stanu zdrowia (TTD)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania do daty obserwowanej przez ostatnich pacjentów przez 12 miesięcy
Zgłoszony przez pacjenta czas do pogorszenia stanu zdrowia (TTD) mierzony za pomocą kwestionariusza Skali Objawów Raka Płuc (LCSS).
Od pierwszego podania do daty obserwowanej przez ostatnich pacjentów przez 12 miesięcy
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania do daty obserwowanej przez ostatnich pacjentów przez 12 miesięcy
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) mierzona za pomocą kwestionariusza EORTC C30/LC13 QoL
Od pierwszego podania do daty obserwowanej przez ostatnich pacjentów przez 12 miesięcy
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania do daty obserwowanej przez ostatnich pacjentów przez 12 miesięcy
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) mierzona za pomocą kwestionariusza Lung Cancer Symptom Scale (LCSS)
Od pierwszego podania do daty obserwowanej przez ostatnich pacjentów przez 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WX0593-004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj