ALK 陽性の非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者における WX-0593 とクリゾチニブを比較する研究

包含基準:

1. 18歳以上
2. 女か男
3. -患者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下です。
4. 少なくとも12週間の平均余命。
5. -少なくとも1つの測定可能な病変（RECIST v1.1による）
6. -組織学的または細胞学的に確認された、中央検査室でのアボットFISHアッセイによるALK陽性の進行性または再発性または転移性NSCLCの診断。 無作為化は、Abbott FISH、RT-PCR、または Ventana IHC を含む方法を使用して、中央検査室またはローカル テストから ALK 陽性の確認が得られた後に行われます。
7. -脳転移がない、または無症候性脳転移、または症候性脳転移が治療後4週間以上安定しており、全身ホルモン治療を中止している（> 10 mg /日または同等のホルモンのプレドニゾン） 2週間以上
8. -患者は、定義された正常な機能を持っている必要があります:ANC≥1.5*10^9/L; PLT≧90*10^9/L、Hb≧90g/L、総ビリルビン（TBIL）≦1.5*上限 正常限界（ULN） ( ギルバート症候群 TBIL ≤3.0*ULN および DBIL≤1.5*ULN ），アラニントランスアミナーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5*ULN。 肝転移患者の場合、ALT および AST≤5*ULN、Cr≤1.5*ULN、 LVEF≧50%。
9. 手術または以前の放射線（緩和放射線を期待）/手術は、最初の投与の少なくとも4週間前に完了している必要があります。 緩和放射線は、最初の投与の少なくとも 48 時間前に完了している必要があります。
10. 患者はインフォームド コンセントを理解し、自発的に署名できる必要があります。

除外基準:

1. -以前にがん治療（すなわち、他の標的療法、化学療法、免疫療法、生物学的療法、ホルモン療法）を受けた患者。
2. 腫瘍髄膜転移のある患者
3. -最初の投与前6か月以内の臨床的に重要な心血管疾患。
4. -スクリーニング中のECG検査による2回連続の補正QT間隔（QTc）> 480ミリ秒、2回以上の不整脈、2回以上の心不全（CTCAE 4.03による）、心房細動および任意のグレードの心室細動、または治療を必要とする臨床的に重要な上室性または心室性不整脈または介入
5. -患者は、最初の投与の14日前または研究中に、QT間隔を延長したり、torsades de pointesを誘発したりする可能性のある薬を必要としています。
6. コルチコステロイドを30日以上継続して使用するか、コルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤を慢性的に使用する必要がある
7. -広範囲のびまん性/間質性肺線維症の過去の病歴、またはグレード3または4の間質性肺線維症または間質性肺疾患の既知の病歴。
8. グレード1以上の吐き気、嘔吐、または下痢（CTCAE 4.03）、その他のGI機能障害または薬物吸収に影響を与える可能性のあるGI疾患を有する患者。
9. 消化管穿孔または腸閉塞のリスクがある患者
10. -患者は、最初の投与前の1か月以内に他の治験薬を受け取りました。 -被験者は、最初の治験薬投与前の1か月以内に他の臨床試験治療を受けました。
11. HBsAg 陽性および/または HBcAB 陽性で HBV DNA > 103copies/mL、HCV 抗体陽性、梅毒抗体陽性、または既知の HIV 感染患者。
12. -強力なCYP3A4誘導剤または阻害剤の使用を中断できない患者 研究の少なくとも1週間前および研究中。
13. -この研究の少なくとも1週間前および研究中にCYP3A4基質の使用を中断できず、治療指数が低い患者。
14. 妊娠中または授乳中の女性。 -妊娠中または授乳中の女性患者、または出産の可能性のある女性のベースラインでの妊娠検査が陽性。
15. -研究の全過程および研究終了後6か月以内に効果的な避妊手段を使用することを望まない女性患者、または子供を持つ予定の男性患者。
16. -患者の安全に深刻な影響を与える可能性がある、または治験責任医師が決定した研究の患者の完了に影響を与える可能性のある併発疾患（臨床的に制御されていない高血圧（血圧> 160/110 mmHg）、重度の糖尿病、または甲状腺疾患など）。
17. 薬物乱用者およびアルコール中毒者。 薬物またはアルコール乱用。 アルコール乱用とは、1 週間に 14 単位のアルコールを飲むことを指します。1 単位 = ビール 285 mL、蒸留酒 25 mL、またはワイン 100 mL。
18. てんかんまたは認知症を含む決定的な神経障害または精神障害の病歴
19. -スクリーニング前の5年以内に他の悪性腫瘍を有する患者（皮膚の治癒した基底細胞癌、上皮内子宮頸癌、上皮内甲状腺癌、および甲状腺乳頭癌を除く）。
20. -研究に関連する追加のリスクがある患者、または研究者によって決定された研究結果の解釈を妨げる可能性がある、または研究者および/またはスポンサーによって不適切と見なされる患者。