북부 가나의 영양 상태 및 부용 사용
2022년 4월 15일 업데이트: University of California, Davis
북부 가나의 여성과 어린이의 영양 상태와 부용 큐브 사용과 관련된 지식, 태도 및 관행을 평가하기 위한 파일럿 연구
이 파일럿은 여성과 어린이의 영양소 상태에 대한 바이오마커에 대한 다중 미량 영양소(MN) 강화 부용 큐브의 효과를 평가하기 위해 계획된 보다 상세한 연구의 설계를 알리는 데 중요한 데이터를 생성하는 것을 목표로 합니다.
데이터 수집에는 가나 북부 지역 사회의 여성과 어린이 및 가족의 영양 상태 및 식이 섭취 측정이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 미량영양소(MN) 결핍은 가나를 포함한 서아프리카에서 심각하고 널리 퍼져 있으며, 이는 어린이의 성장 및 발달 장애, 사망 위험 증가, 성인의 낮은 경제 생산성에 기여합니다. 대규모 개입 프로그램(소금 요오드화, 식용유 및 밀가루 강화 포함)이 존재하지만 이러한 프로그램은 종종 잘 모니터링되지 않으며 종종 영양소의 하위 집합만 제공하거나 결핍 인구의 하위 집합에만 도달합니다.
부용 큐브는 대부분의 가정(농촌 및 가난한 가정 포함)에서 구매하고 집에서 만든 식사에 추가되며 대부분의 가정 구성원이 비교적 일정한 양으로 소비하기 때문에 서아프리카에서 미량 영양소를 전달하기 위한 이상적인 강화 수단일 수 있습니다. 주로 중앙에서 대규모로 처리됩니다. 그러나 다중 강화 부용 큐브가 주요 미량 영양소의 부적절한 섭취를 해결할 수 있는 정도와 관련하여 몇 가지 중요한 질문을 해결해야 합니다.
목표: 이 파일럿은 여성과 어린이의 영양 상태에 대한 바이오마커에 대한 다중 미량 영양소 강화 부용 큐브의 효과를 평가하기 위해 계획된 보다 상세한 연구의 설계를 알리는 데 중요한 데이터를 생성하는 것을 목표로 합니다.
방법: 이 연구는 북부 지역의 Kumbungu 및 Tolon 지역에서 수행될 횡단면 연구로, 최근 조사에서 미량 영양소 결핍이 흔한 것으로 나타났습니다. 다음과 같은 4가지 연구 활동이 수행됩니다.
- 예비 조사: 조사관은 가임기 여성, WRA(n = 250), 2-5세 아동(n = 250), 수유 중인 여성(n= 250)을 모집합니다. 랜덤 워크 방법을 사용하여 선택된 커뮤니티의 가구에서 식별되었습니다. 수집된 정보에는 인체 측정 및 미량영양소 상태, 헤모글로빈 농도, 염증, 이환율, 가정 수준의 식품 소비 및 개별 식이 섭취가 포함됩니다.
- 레티놀 동위원소 희석(RID) 파일럿 연구 1: 조사관은 랜덤 워크 방법을 사용하여 파일럿 조사와 동일한 커뮤니티의 하위 집합에서 가임기 WRA(n = 30)의 비임신 및 비수유 여성을 모집하고 정량적으로 추정합니다. 비타민 A의 총 체내 저장량은 투여 후 14일에 추정됩니다.
- 레티놀 동위원소 희석(RID) 파일럿 연구 2(동역학 연구): RID 파일럿 연구 1의 결과를 기반으로, 조사관은 가임기 WRA(n = 123)의 비임신 및 비수유 여성을 모집합니다. 랜덤 워크 방법을 사용하는 파일럿 조사와 동일한 커뮤니티에서 d6 표지 비타민 A를 섭취한 후 인구 수준 혈장 레티놀 동역학 곡선을 구성합니다. 구획 모델은 혈장 레티놀 동역학 데이터에 적합하여 인구- 연구 모집단에서 WRA의 총 체내 비타민 A 저장량을 정량적으로 추정하기 위한 RID 예측 방정식에 대한 특정 계수.
- 형성 연구: 조사관은 (a) 소금 및 부용 큐브 사용, 지역 사회의 영양 및 건강 문제, 미량 영양소 강화와 관련된 지식, 태도 및 관행에 대한 포커스 그룹 토론을 수행합니다. (b) 지역사회에서 강화, 비강화 및 잠재적으로 강화 가능한 식품의 가용성 및 비용에 대한 시장 평가를 수행합니다. (c) 사용된 재료의 종류와 양, 조리 시간 및 온도를 포함하여 다양한 현지 음식 조리법이 어떻게 준비되는지 관찰합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
995
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Accra, 가나
- University of Ghana
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
가나 북부 Tolon 및 Kumbungu 지역의 도시 및 농촌 지역 가구
설명
시범 조사
포함 기준:
- 가임기(15-49세)의 비임신, 비수유 여성 또는 2-5세 어린이 또는 비임신 수유 여성(산후 4-18개월, 15-49세)
- 참가자(성인 여성의 경우) 또는 최소 한 명의 부모 또는 보호자(아동의 경우)가 사전 동의서에 서명
제외 기준:
- 중증 질환 보증 병원 추천
- 만성 중증 의학적 상태(예: 악성 종양) 또는 빈번한 의학적 치료가 필요하거나 잠재적으로 영양 상태를 유추할 수 있는 선천적 기형
- 의사 결정 능력 장애로 인해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음(성인 여성 또는 잠재적으로 자격이 있는 아동의 보호자인 경우)
- 현재 임상 시험 참여
RID 파일럿 1
포함 기준:
- 가임기(15~49세)의 비임신, 비수유 여성
- 서명된 동의서
- 향후 1개월 동안 연구 지역에 머물 계획
- 향후 1개월 동안 임신할 계획이 없는 경우
제외 기준:
- 의사 결정 능력이 손상되어 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 임신(인간 융모막 성선 자극 호르몬에 대한 소변 임신 검사를 통해 확인됨)
- 중증 질환 보증 병원 추천
- 데이터 수집 전 7일 동안 보고된 발열, 구토 또는 설사(24시간 동안 > 3 액체 또는 반 액체 변)
- 만성 질환(예: 악성종양, 위장관질환) 또는 선천성 기형으로 잦은 진료가 필요하거나 영양상태를 유추할 가능성이 있는 경우
- 현재 임상 시험 참여
- 동위원소 투여 당일 헤모글로빈 농도 <80 g/L
- 동위원소 투여 당일 C 반응성 단백질 농도 > 5 mg/L
- 지난 30일 동안 비타민 A가 포함된 미량영양소 보충제를 주당 1회 이상 사용했다고 보고됨
RID 파일럿 2
포함 기준:
- 가임기(15~49세)의 비임신, 비수유 여성
- 서명된 동의서
- 향후 4개월 동안 연구 지역에 머물 계획
- 향후 4개월 동안 임신할 계획이 없는 경우
제외 기준:
- 의사 결정 능력이 손상되어 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 임신(인간 융모막 성선 자극 호르몬에 대한 소변 임신 검사를 통해 확인됨)
- 중증 질환 보증 병원 추천
- 데이터 수집 전 7일 동안 보고된 발열, 구토 또는 설사(24시간 동안 > 3 액체 또는 반 액체 변)
- 만성 질환(예: 악성종양, 위장관질환) 또는 선천성 기형으로 잦은 진료가 필요하거나 영양상태를 유추할 가능성이 있는 경우
- 현재 임상 시험 참여
- 동위원소 투여 당일 헤모글로빈 농도 <80 g/L
- 동위원소 투여 당일 C 반응성 단백질 농도 > 5 mg/L
- 지난 30일 동안 비타민 A가 포함된 미량영양소 보충제를 주당 1회 이상 사용했다고 보고됨
형성 연구
포함 기준:
- 성인(여성, 남성 및 상인과 같은 기타 주요 커뮤니티 구성원 포함)
- 서면 동의서 제공
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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시범 조사: 비임신, 비수유 여성
15~49세의 비임신, 비수유 여성 설문조사(n=250)
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N/A(관찰 연구)
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시범 조사: 수유 중인 여성
현재 4-18개월 된 아이에게 모유 수유를 하고 있는 15-49세 수유부 여성 설문조사(n=250)
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N/A(관찰 연구)
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시범 조사: 어린이
2~5세 아동 설문조사(n=250)
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N/A(관찰 연구)
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RID 파일럿 1
15-49세(n=30)의 비임신, 비수유 여성 샘플에서 총 체내 비타민 A 저장량을 평가하기 위한 2주 연구
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N/A(관찰 연구)
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RID 파일럿 2
15-49세(n=123)의 비임신, 비수유 여성의 전신 비타민 A 저장량을 평가하기 위한 예측 방정식을 개발하기 위한 "슈퍼우먼" 디자인을 사용한 운동학 연구
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N/A(관찰 연구)
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포커스 그룹 토론
가임기 여성, 나이든 여성, 남성을 대상으로 포커스 그룹 토론(n=120 총)
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N/A(관찰 연구)
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시장 평가
강화 주식 및/또는 부용을 판매하는 소매점 설문조사(n=50 상점 소유자 또는 운영자)
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N/A(관찰 연구)
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레시피 관찰
시범 조사에 등록한 선택된 참가자(n=50)의 향토 요리 관찰.
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N/A(관찰 연구)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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헤모글로빈
기간: 1일차
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여성과 어린이의 정맥혈 내 헤모글로빈 농도(g/dL)
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1일차
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철 상태
기간: 1일차
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여성과 어린이의 철 상태 바이오마커(혈청 철, 페리틴 및 수용성 트랜스페린 수용체) 농도
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1일차
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비타민 A 상태
기간: 1일차
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여성과 어린이의 비타민 A 상태 바이오마커(혈청 레티놀 및 레티놀 결합 단백질) 농도
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1일차
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비타민 B12 상태
기간: 1일차
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여성과 어린이의 혈청 내 비타민 B12 농도
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1일차
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엽산 상태
기간: 1일차
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혈청(여성 및 어린이) 및 전혈 및 적혈구(여성만 해당)의 엽산 농도
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1일차
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아연 상태
기간: 1일차
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여성과 어린이의 혈청 아연 농도
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1일차
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모유 비타민 A 농도
기간: 1일차
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모유의 비타민 A 농도, 단위 부피 및 지방 그램당 표시
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1일차
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모유 비타민 B12 농도
기간: 1일차
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모유의 비타민 B12 농도
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1일차
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전신 비타민 A 저장고
기간: 7일차
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레티놀 동위원소 희석으로 추정한 간 1g당 총 질량으로 표시되는 비임신, 비수유 여성의 체내 총 비타민 A 저장량 분포
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7일차
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전신 비타민 A 저장고
기간: 14일
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레티놀 동위원소 희석으로 추정한 간 1g당 총 질량으로 표시되는 비임신, 비수유 여성의 체내 총 비타민 A 저장량 분포
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14일
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계수 "Fa"
기간: 90일 기간 동안 무작위로 지정된 시점에서 수집된 RID 파일럿 2 참가자의 혈액 샘플
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"슈퍼 우먼" 설계를 사용하여 수집된 혈장에서 레이블이 있는 비타민 A와 레이블이 없는 비타민 A에 대한 데이터를 모델링하여 추정하고 개별 참가자의 총 신체 저장소를 계산하는 데 사용되는 매장에서 흡수되고 유지되는 경구 추적자 용량의 비율로 정의됩니다.
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90일 기간 동안 무작위로 지정된 시점에서 수집된 RID 파일럿 2 참가자의 혈액 샘플
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계수 "S"
기간: 90일 기간 동안 무작위로 지정된 시점에서 수집된 RID 파일럿 2 참가자의 혈액 샘플
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"슈퍼 우먼" 디자인을 사용하여 수집된 혈장에서 레이블이 지정된 비타민 A와 레이블이 지정되지 않은 비타민 A에 대한 데이터를 모델링하여 추정하고 개별 참가자의 전체 신체 저장소를 계산하는 데 사용되는 시간 "t"의 혈장/저장소에서 레티놀 비활성으로 정의됩니다.
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90일 기간 동안 무작위로 지정된 시점에서 수집된 RID 파일럿 2 참가자의 혈액 샘플
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빈혈 및 미량 영양소 결핍의 유병률
기간: 1일차
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관련 컷오프 위 또는 아래의 헤모글로빈 및 미량 영양소 바이오마커의 유병률
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1일차
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요오드 농도
기간: 1일차
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여성과 어린이의 소변 요오드 농도
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1일차
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포커스 그룹 토론의 주제
기간: 1일차
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부용 및 소금 사용, 요리 관행, 비전염성 질병 및 기타 영양 및 다이어트 관련 문제에 대한 인식
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1일차
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레시피 재료
기간: 1일차
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일반적인 현지 조리법에 사용되는 각 조리법 재료(부용 및 소금 포함)의 양 일반적인 레시피에 사용되는 조리 시간 및 온도(예: 끓는 시간 및 유형)와 관련하여 해석됩니다.
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1일차
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강화 식품 접근성
기간: 1일차
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시장에서 강화 식품의 가용성, 가격 및 강화 수준
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈압
기간: 1일차
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여성과 어린이 사이에서 측정한 혈압(mmHg, 수축기 및 확장기)
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1일차
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고혈압
기간: 1일차
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고혈압 기준치 이상의 혈압 측정 유병률
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1일차
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높이, cm
기간: 1일차
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여성과 어린이 사이에서 측정한 기립 신장
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1일차
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무게, kg
기간: 1일차
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여성과 어린이의 체중 측정
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1일차
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허리와 엉덩이 비율
기간: 1일차
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여성의 허리둘레와 엉덩이둘레(cm단위) 및 비율
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1일차
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상완 중간 둘레, cm
기간: 1일차
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소아에서 측정한 상완 중간 둘레
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1일차
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인체 측정 Z-점수
기간: 1일차
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WHO 성장 기준(연령 대비 신장, 신장 대비 체중, 연령 대비 신장, 연령 대비 BMI)에 따라 어린 아이들에 대해 계산된 Z-점수
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1일차
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영양결핍의 유병률
기간: 1일차
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인체 측정 Z-점수 또는 WHO 컷오프 미만의 중간 상완 둘레의 유병률은 어린이 영양 부족을 나타냅니다.
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1일차
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과체중과 비만의 유병률
기간: 1일차
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WHO 컷오프 이상의 체질량 지수(여성) 또는 연령별 BMI Z 점수(어린이)의 유병률
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1일차
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이환율 증상
기간: 1일차
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지난 7일 동안 보고된 말라리아, 설사, 발열 또는 구토(모든 설문 참여자)
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1일차
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염증
기간: 1일차
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CRP, AGP, 아밀로이드 A, MCP-1, IL-6, IL-10, IL-1b, 아디포넥틴의 혈청 농도
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1일차
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가정용 식품 소비
기간: 1일차
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1개월 리콜을 사용하여 추정된 강화 식품(밀가루, 오일, 소금) 및 부용의 계산된 일일 가구 수준 소비량 및 개인별 겉보기 소비량
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1일차
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개인의 식이 섭취
기간: 1일차
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요리 관찰에도 참여하는 설문 조사에 참여하는 여성의 하위 집합에서 24시간 회상으로 측정한 강화 식품 및 부용의 식이 섭취
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1일차
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소변 나트륨 농도
기간: 1일차
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단위 부피당 및 소변 크레아티닌 농도와 관련하여 표현
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1일차
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기타 미량영양소 현황
기간: 1일차
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혈청 및 모유의 미량 영양소 농도(비타민 E, B1, B2, B3, B5, B6, B7)
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1일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미량 영양소 보충 사용
기간: 1일차
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지난 달에 보고된 일일 또는 주기적인 미량 영양소 보충제 사용
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1일차
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과일과 채소 섭취
기간: 1일차
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WHO STEPS 설문지를 사용하여 평가
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1일차
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간식 및 단 음료 섭취
기간: 1일차
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WHO STEPS 설문지를 사용하여 평가
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1일차
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신체 활동
기간: 1일차
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WHO STEPS 설문지를 사용하여 평가
|
1일차
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담배 사용
기간: 1일차
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WHO STEPS 설문지를 사용하여 평가
|
1일차
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알코올 사용
기간: 1일차
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WHO STEPS 설문지를 사용하여 평가
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 19일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
N/A(관찰 연구)에 대한 임상 시험
-
Center for Eye Research Australia모병
-
Meridian Bioscience, Inc.완전한
-
VASCage GmbHMedical University Innsbruck; St John of God Hospital, Vienna모병
-
Think Now IncorporatedUniversity of California, Berkeley; University of California, Los Angeles완전한
-
Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore완전한
-
University College DublinUniversity College Cork완전한
-
3Shape A/SNew York University아직 모집하지 않음충치,치과 | 카리에스; 초기의 | 충치 평가 | 충치 활성 | 카리에스 뿌리