Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Táplálkozási állapot és húsleves felhasználása Észak-Ghánában

2022. április 15. frissítette: University of California, Davis

Kísérleti tanulmány az észak-ghánai nők és gyermekek tápláltsági állapotának, valamint a húsleveskocka használatával kapcsolatos ismeretek, attitűdök és gyakorlatok értékelésére

A kísérlet célja olyan adatok előállítása, amelyek kritikus fontosságúak egy tervezett, részletesebb tanulmány megtervezéséhez, hogy értékeljék a több mikrotápanyaggal (MN) dúsított húsleveskocka hatását a nők és gyermekek tápanyag-állapotának biomarkereire. Az adatgyűjtés az észak-ghánai közösségekben élő nők és gyermekek, valamint háztartásaik tápláltsági állapotára és táplálékfelvételére vonatkozó méréseket tartalmaz.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér: A mikroelemek (MN) hiányosságai súlyosak és széles körben elterjedtek Nyugat-Afrikában, beleértve Ghánát is, ami hozzájárul a gyermekek növekedésének és fejlődésének romlásához, a halálozási kockázat növekedéséhez és a felnőttek alacsony gazdasági termelékenységéhez. Míg léteznek nagyszabású beavatkozási programok (beleértve a sójódozást, valamint az étolaj- és búzaliszt-dúsítást), ezek a programok gyakran nem jól monitorozottak, és gyakran csak a tápanyagok egy részét biztosítják, vagy a hiányos populációnak csak egy részét érik el.

A húsleveskockák ideális erődítő eszköz lehet a mikrotápanyagok szállítására Nyugat-Afrikában, mert a legtöbb háztartás (beleértve a vidéki és szegényebb háztartásokat is) megvásárolja, házi ételekhez adják, és a legtöbb háztartástag viszonylag állandó mennyiségben fogyasztja. főként központilag, nagy léptékben dolgozzák fel. Azonban számos fontos kérdést meg kell vizsgálni azzal kapcsolatban, hogy a többszörösen dúsított erőleves kockák milyen mértékben képesek kezelni a kulcsfontosságú mikrotápanyagok nem megfelelő bevitelét.

Cél: A kísérlet célja olyan adatok előállítása, amelyek kritikus fontosságúak egy tervezett, részletesebb tanulmány megtervezéséhez, hogy értékeljék a több mikrotápanyaggal dúsított húsleveskocka hatását a nők és gyermekek tápanyag-állapotának biomarkereire.

Módszerek: Ez egy keresztmetszeti vizsgálat lesz, amelyet az északi régió Kumbungu és Tolon körzeteiben fognak végezni, ahol egy közelmúltbeli felmérés kimutatta, hogy a mikrotápanyag-hiányok gyakoriak. Négy kutatási tevékenységet hajtanak végre, többek között:

  1. Kísérleti felmérés: A nyomozók nem terhes, nem szoptató reproduktív korú nőket, WRA-t (n = 250), 2-5 éves gyermekeket (n = 250) és szoptató nőket (n = 250) vesznek fel, akik kiválasztott közösségek háztartásaiból azonosították a véletlenszerű séta módszerével. Az összegyűjtött információk magukban foglalják az antropometrikus és mikrotápanyag-státuszt, a hemoglobin-koncentrációt, a gyulladást, a morbiditást, a háztartási szintű élelmiszer-fogyasztást és az egyéni étrendi bevitelt.
  2. Retinol izotóphígítás (RID) 1. kísérleti vizsgálat: A kutatók nem terhes és nem szoptató, reproduktív korú, WRA (n = 30) nőket vesznek fel a kísérleti felmérésben szereplő közösségek egy részéből, véletlenszerű séta módszerrel, és kvantitatív becslést végeznek. teljes szervezetük A-vitamin-raktározása egy adag d6-jelölésű A-vitamin elfogyasztása után. Az A-vitamin teljes szervezeti készletét az adagolás után 14 nappal becsülik.
  3. Retinol izotóphígítás (RID) 2. kísérleti vizsgálat (kinetikai vizsgálat): A RID 1. kísérleti vizsgálat eredményei alapján a vizsgálók nem terhes és nem szoptató, reproduktív korú, WRA (n = 123) nőket vesznek fel a 2. számú kísérleti vizsgálatban. Ugyanazok a közösségek, mint a véletlenszerű séta módszerét alkalmazó kísérleti felmérés, hogy egy populációs szintű plazma retinol kinetikai görbét hozzunk létre egy adag d6-jelölt A-vitamin elfogyasztása után. Egy kompartmentális modell illeszkedik a plazma retinol kinetikai adataihoz a populációs specifikus együtthatók a RID előrejelzési egyenlethez a WRA teljes test A-vitamin-készletének kvantitatív becsléséhez a vizsgált populációban.
  4. Formatív kutatás: A kutatók (a) fókuszcsoportos megbeszéléseket folytatnak a só- és erőleves-kockahasználattal, a közösség táplálkozási és egészségügyi problémáival, valamint a mikrotápanyag-dúsítással kapcsolatos ismeretekről, attitűdökről és gyakorlatokról; b) piacfelmérést végez a dúsított, nem dúsított és potenciálisan dúsítható élelmiszerek elérhetőségéről és költségeiről a közösségekben; és c) megfigyelni, hogyan készülnek a különböző helyi ételreceptek, beleértve a felhasznált összetevők típusát és mennyiségét, valamint a főzés időtartamát és hőmérsékletét.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

995

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Accra, Ghána
        • University of Ghana

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Háztartások városi és vidéki területeken Tolon és Kumbungu körzetekben, Észak-Ghána

Leírás

Kísérleti felmérés

Bevételi kritériumok:

  • nem terhes, nem szoptató reproduktív korú nő (15-49 év) VAGY 2-5 éves gyermek VAGY nem terhes szoptató nő (szülés után 4-18 hónap, 15-49 év)
  • a résztvevő (felnőtt nő esetén) vagy legalább az egyik szülő vagy gyám (gyermek esetén) aláírt beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • kórházi beutalót igénylő súlyos betegség
  • krónikus súlyos egészségügyi állapot (pl. rosszindulatú daganat) vagy veleszületett rendellenességek, amelyek gyakori orvosi ellátást igényelnek, vagy potenciálisan tápláltsági állapotra következtethetnek
  • nem tud tájékozott beleegyezést adni a döntési képességek károsodása miatt (ha felnőtt nő vagy potenciálisan jogosult gyermek gondozója)
  • jelenlegi klinikai vizsgálatban való részvétel

RID Pilot 1

Bevételi kritériumok:

  • nem terhes, nem szoptató reproduktív korú nő (15-49 év)
  • aláírt tájékozott beleegyezés
  • azt tervezi, hogy a következő 1 hónapban a vizsgált területen marad
  • nem tervez teherbe esni a következő 1 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • nem tud tájékozott beleegyezést adni a döntéshozatali képességek károsodása miatt
  • terhesség (a humán koriongonadotropin vizeletben végzett terhességi tesztje alapján)
  • kórházi beutalót igénylő súlyos betegség
  • jelentett láz, hányás vagy hasmenés (> 3 folyékony vagy félfolyékony széklet 24 órán belül) az adatgyűjtést megelőző 7 napon belül
  • krónikus betegség (pl. rosszindulatú daganat, gyomor-bélrendszeri betegség) vagy veleszületett rendellenességek, amelyek gyakori orvosi ellátást igényelnek, vagy amelyek tápláltsági állapotra utalhatnak
  • jelenlegi klinikai vizsgálatban való részvétel
  • hemoglobin koncentrációja <80 g/l az izotóp adagolás napján
  • C-reaktív fehérje koncentráció > 5 mg/L az izotóp adagolás napján
  • A-vitamint tartalmazó mikrotápanyag-kiegészítők hetente többszöri használata az elmúlt 30 napban

RID Pilot 2

Bevételi kritériumok:

  • nem terhes, nem szoptató reproduktív korú nő (15-49 év)
  • aláírt tájékozott beleegyezés
  • azt tervezi, hogy a következő 4 hónapban a vizsgált területen marad
  • nem tervez teherbe esni a következő 4 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • nem tud tájékozott beleegyezést adni a döntéshozatali képességek károsodása miatt
  • terhesség (a humán koriongonadotropin vizeletben végzett terhességi tesztje alapján)
  • kórházi beutalót igénylő súlyos betegség
  • jelentett láz, hányás vagy hasmenés (> 3 folyékony vagy félfolyékony széklet 24 órán belül) az adatgyűjtést megelőző 7 napon belül
  • krónikus betegség (pl. rosszindulatú daganat, gyomor-bélrendszeri betegség) vagy veleszületett rendellenességek, amelyek gyakori orvosi ellátást igényelnek, vagy amelyek tápláltsági állapotra utalhatnak
  • jelenlegi klinikai vizsgálatban való részvétel
  • hemoglobin koncentrációja <80 g/l az izotóp adagolás napján
  • C-reaktív fehérje koncentráció > 5 mg/L az izotóp adagolás napján
  • A-vitamint tartalmazó mikrotápanyag-kiegészítők hetente többszöri használata az elmúlt 30 napban

Formatív kutatás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek (beleértve a nőket, férfiakat és más kulcsfontosságú közösségtagokat, például kereskedőket stb.)
  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Pilot felmérés: nem terhes, nem szoptató nők
Nem terhes, nem szoptató, 15-49 éves nők körében végzett felmérés (n=250)
N/A (megfigyelési vizsgálat)
Kísérleti felmérés: szoptató nők
15-49 éves szoptató nők felmérése, akik jelenleg 4-18 hónapos gyermeket szoptatnak (n=250)
N/A (megfigyelési vizsgálat)
Kísérleti felmérés: gyerekek
2-5 éves gyermekek felmérése (n=250)
N/A (megfigyelési vizsgálat)
RID Pilot 1
Kéthetes vizsgálat a teljes szervezet A-vitamin-készletének felmérésére nem terhes, nem szoptató, 15-49 éves nők (n=30) mintán.
N/A (megfigyelési vizsgálat)
RID Pilot 2
Kinetikai vizsgálat "Super-woman" tervezéssel egy előrejelzési egyenlet kidolgozására a teljes szervezet A-vitamin-készletének felmérésére a nem terhes, nem szoptató, 15-49 éves nők körében (n=123)
N/A (megfigyelési vizsgálat)
Fókuszcsoportos beszélgetések
Fókuszcsoportos beszélgetések reproduktív korú nők, idősebb nők és férfiak körében (n=120 összesen)
N/A (megfigyelési vizsgálat)
Piaci értékelés
Dúsított alapélelmiszert és/vagy erőlevest árusító kiskereskedelmi egységek felmérése (n=50 üzlettulajdonos vagy üzemeltető)
N/A (megfigyelési vizsgálat)
Recept megfigyelések
A kísérleti felmérésbe bevont kiválasztott résztvevők (n=50) helyi ételek főzésének megfigyelései.
N/A (megfigyelési vizsgálat)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemoglobin
Időkeret: 1. nap
Hemoglobin koncentráció a vénás vérben (g/dl) nők és gyermekek körében
1. nap
Vas állapot
Időkeret: 1. nap
A vas állapot biomarkereinek (szérum vas, ferritin és oldható transzferrin receptor) koncentrációja nők és gyermekek körében
1. nap
A-vitamin állapot
Időkeret: 1. nap
Az A-vitamin állapot biomarkereinek (szérum retinol és retinol-kötő fehérje) koncentrációja nők és gyermekek körében
1. nap
B12-vitamin állapot
Időkeret: 1. nap
A B12-vitamin koncentrációja a szérumban nők és gyermekek körében
1. nap
Folsav állapot
Időkeret: 1. nap
A folsav koncentrációja a szérumban (nők és gyermekek körében), valamint a teljes vér és az eritrociták (csak nők)
1. nap
Cink állapot
Időkeret: 1. nap
A szérum cinkkoncentrációja nők és gyermekek körében
1. nap
Az anyatej A-vitamin koncentrációja
Időkeret: 1. nap
Az A-vitamin koncentrációja az anyatejben, térfogategységenként és zsírgrammonként kifejezve
1. nap
Az anyatej B12-vitamin koncentrációja
Időkeret: 1. nap
A B12-vitamin koncentrációja az anyatejben
1. nap
A szervezet teljes A-vitamin-raktárai
Időkeret: 7. nap
A teljes szervezet A-vitamin-készletének megoszlása ​​a nem terhes, nem szoptató nők között, teljes tömegben és egy gramm májban kifejezve, retinol izotóp hígítással becsülve
7. nap
A szervezet teljes A-vitamin-raktárai
Időkeret: 14. nap
A teljes szervezet A-vitamin-készletének megoszlása ​​a nem terhes, nem szoptató nők között, teljes tömegben és egy gramm májban kifejezve, retinol izotóp hígítással becsülve
14. nap
"Fa" együttható
Időkeret: A RID Pilot 2 résztvevőitől véletlenszerűen kiválasztott időpontokban gyűjtött vérmintákat 90 napos időkereten keresztül
Az orális nyomjelző dózis felszívódott és a boltokban visszatartott hányada, amelyet a plazmában lévő, jelölt és jelöletlen A-vitaminra vonatkozó adatok modellezésével becsültek meg, amelyeket „Super Woman” tervezéssel gyűjtöttek össze, és az egyes résztvevők teljes testraktárának kiszámításához használtak.
A RID Pilot 2 résztvevőitől véletlenszerűen kiválasztott időpontokban gyűjtött vérmintákat 90 napos időkereten keresztül
"S" együttható
Időkeret: A RID Pilot 2 résztvevőitől véletlenszerűen kiválasztott időpontokban gyűjtött vérmintákat 90 napos időkereten keresztül
A retinol specifikus aktivitása a plazmában/raktárban a "t" időpontban, a plazmában lévő jelölt és jelöletlen A-vitaminra vonatkozó adatok modellezésével becsülve, amelyeket "Super Woman" tervezéssel gyűjtöttek, és az egyes résztvevők teljes testraktárának kiszámításához használtak.
A RID Pilot 2 résztvevőitől véletlenszerűen kiválasztott időpontokban gyűjtött vérmintákat 90 napos időkereten keresztül
A vérszegénység és a mikroelem-hiány előfordulása
Időkeret: 1. nap
A hemoglobin és a mikrotápanyag biomarkerek prevalenciája a releváns határérték felett vagy alatt
1. nap
A vizelet jódkoncentrációja
Időkeret: 1. nap
A vizelet jódkoncentrációja nők és gyermekek körében
1. nap
Témák fókuszcsoportos beszélgetésekből
Időkeret: 1. nap
A húsleves és a só használatának megítélése, a főzési gyakorlatok, a nem fertőző betegségek és egyéb táplálkozással és étrenddel kapcsolatos kérdések
1. nap
A recept hozzávalói
Időkeret: 1. nap
A hagyományos helyi receptekben használt egyes recept-összetevők mennyisége (beleértve a húslevest és a sót is); a főzés időtartama és hőmérséklete (típusa és időtartama, pl. forralás) összefüggésében értelmezve, amelyet a gyakori receptekben használnak
1. nap
Dúsított élelmiszer-hozzáférhetőség
Időkeret: 1. nap
Dúsított élelmiszertermékek elérhetősége, ára és dúsítási szintje a piacokon
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás
Időkeret: 1. nap
Nők és gyermekek körében mért vérnyomás (Hgmm, szisztolés és diasztolés)
1. nap
Magas vérnyomás
Időkeret: 1. nap
A magas vérnyomás határértéke feletti vérnyomásmérés gyakorisága
1. nap
Magasság, cm
Időkeret: 1. nap
Állómagasság nők és gyermekek körében mérve
1. nap
Súly, kg
Időkeret: 1. nap
Súlymérés nők és gyermekek körében
1. nap
Derék-csípő arány
Időkeret: 1. nap
A derék- és csípőkörfogat (cm-ben mérve) a nők körében és ezek aránya
1. nap
Középső felkar kerülete, cm
Időkeret: 1. nap
A felkar középső kerülete gyerekek között mérve
1. nap
Antropometrikus Z-pontszámok
Időkeret: 1. nap
A WHO növekedési standardjai alapján kisgyermekekre kiszámított Z-pontszámok (magasság-életkor, súly-magasság, magasság-életkor, BMI-életkor)
1. nap
Az alultápláltság elterjedtsége
Időkeret: 1. nap
Az antropometrikus Z-pontszámok vagy a felkar középső kerülete a WHO határértéke alatt, ami a gyermekek alultápláltságát jelzi
1. nap
A túlsúly és az elhízás előfordulása
Időkeret: 1. nap
A WHO határértéke feletti testtömegindex (nők) vagy BMI-Z-pontszám (gyermekek) előfordulása
1. nap
Morbiditási tünetek
Időkeret: 1. nap
Jelentett malária, hasmenés, láz vagy hányás az elmúlt 7 napban (minden résztvevő)
1. nap
Gyulladás
Időkeret: 1. nap
CRP, AGP, amiloid A, MCP-1, IL-6, IL-10, IL-1b, adiponektin szérumkoncentrációi
1. nap
Háztartási élelmiszer fogyasztás
Időkeret: 1. nap
A dúsított élelmiszerek (búzaliszt, olaj, só) és erőleves számított napi háztartási fogyasztása és egyéni látszólagos fogyasztása 1 hónapos visszahívással becsülve
1. nap
Egyéni étrendi bevitel
Időkeret: 1. nap
A dúsított élelmiszerek és erőleves étrendi bevitele, 24 órás felidézéssel mérve a felmérésben résztvevő nők azon alcsoportja körében, akik szintén részt vesznek a főzési megfigyelésekben
1. nap
A vizelet nátriumkoncentrációja
Időkeret: 1. nap
Térfogategységenként és a vizelet kreatininkoncentrációjához viszonyítva
1. nap
Egyéb mikroelemek állapota
Időkeret: 1. nap
Mikrotápanyagok koncentrációja a szérumban és az anyatejben (E, B1, B2, B3, B5, B6, B7 vitamin)
1. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mikrotápanyag-kiegészítők használata
Időkeret: 1. nap
Napi vagy időszakos mikrotápanyag-kiegészítők jelentett használata az elmúlt hónapban
1. nap
Gyümölcsök és zöldségek fogyasztása
Időkeret: 1. nap
A WHO STEPS kérdőív segítségével értékelték
1. nap
Falatkák és édesített italok fogyasztása
Időkeret: 1. nap
A WHO STEPS kérdőív segítségével értékelték
1. nap
A fizikai aktivitás
Időkeret: 1. nap
A WHO STEPS kérdőív segítségével értékelték
1. nap
Dohányfogyasztás
Időkeret: 1. nap
A WHO STEPS kérdőív segítségével értékelték
1. nap
Alkoholfogyasztás
Időkeret: 1. nap
A WHO STEPS kérdőív segítségével értékelték
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel