- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04632771
Táplálkozási állapot és húsleves felhasználása Észak-Ghánában
Kísérleti tanulmány az észak-ghánai nők és gyermekek tápláltsági állapotának, valamint a húsleveskocka használatával kapcsolatos ismeretek, attitűdök és gyakorlatok értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A mikroelemek (MN) hiányosságai súlyosak és széles körben elterjedtek Nyugat-Afrikában, beleértve Ghánát is, ami hozzájárul a gyermekek növekedésének és fejlődésének romlásához, a halálozási kockázat növekedéséhez és a felnőttek alacsony gazdasági termelékenységéhez. Míg léteznek nagyszabású beavatkozási programok (beleértve a sójódozást, valamint az étolaj- és búzaliszt-dúsítást), ezek a programok gyakran nem jól monitorozottak, és gyakran csak a tápanyagok egy részét biztosítják, vagy a hiányos populációnak csak egy részét érik el.
A húsleveskockák ideális erődítő eszköz lehet a mikrotápanyagok szállítására Nyugat-Afrikában, mert a legtöbb háztartás (beleértve a vidéki és szegényebb háztartásokat is) megvásárolja, házi ételekhez adják, és a legtöbb háztartástag viszonylag állandó mennyiségben fogyasztja. főként központilag, nagy léptékben dolgozzák fel. Azonban számos fontos kérdést meg kell vizsgálni azzal kapcsolatban, hogy a többszörösen dúsított erőleves kockák milyen mértékben képesek kezelni a kulcsfontosságú mikrotápanyagok nem megfelelő bevitelét.
Cél: A kísérlet célja olyan adatok előállítása, amelyek kritikus fontosságúak egy tervezett, részletesebb tanulmány megtervezéséhez, hogy értékeljék a több mikrotápanyaggal dúsított húsleveskocka hatását a nők és gyermekek tápanyag-állapotának biomarkereire.
Módszerek: Ez egy keresztmetszeti vizsgálat lesz, amelyet az északi régió Kumbungu és Tolon körzeteiben fognak végezni, ahol egy közelmúltbeli felmérés kimutatta, hogy a mikrotápanyag-hiányok gyakoriak. Négy kutatási tevékenységet hajtanak végre, többek között:
- Kísérleti felmérés: A nyomozók nem terhes, nem szoptató reproduktív korú nőket, WRA-t (n = 250), 2-5 éves gyermekeket (n = 250) és szoptató nőket (n = 250) vesznek fel, akik kiválasztott közösségek háztartásaiból azonosították a véletlenszerű séta módszerével. Az összegyűjtött információk magukban foglalják az antropometrikus és mikrotápanyag-státuszt, a hemoglobin-koncentrációt, a gyulladást, a morbiditást, a háztartási szintű élelmiszer-fogyasztást és az egyéni étrendi bevitelt.
- Retinol izotóphígítás (RID) 1. kísérleti vizsgálat: A kutatók nem terhes és nem szoptató, reproduktív korú, WRA (n = 30) nőket vesznek fel a kísérleti felmérésben szereplő közösségek egy részéből, véletlenszerű séta módszerrel, és kvantitatív becslést végeznek. teljes szervezetük A-vitamin-raktározása egy adag d6-jelölésű A-vitamin elfogyasztása után. Az A-vitamin teljes szervezeti készletét az adagolás után 14 nappal becsülik.
- Retinol izotóphígítás (RID) 2. kísérleti vizsgálat (kinetikai vizsgálat): A RID 1. kísérleti vizsgálat eredményei alapján a vizsgálók nem terhes és nem szoptató, reproduktív korú, WRA (n = 123) nőket vesznek fel a 2. számú kísérleti vizsgálatban. Ugyanazok a közösségek, mint a véletlenszerű séta módszerét alkalmazó kísérleti felmérés, hogy egy populációs szintű plazma retinol kinetikai görbét hozzunk létre egy adag d6-jelölt A-vitamin elfogyasztása után. Egy kompartmentális modell illeszkedik a plazma retinol kinetikai adataihoz a populációs specifikus együtthatók a RID előrejelzési egyenlethez a WRA teljes test A-vitamin-készletének kvantitatív becsléséhez a vizsgált populációban.
- Formatív kutatás: A kutatók (a) fókuszcsoportos megbeszéléseket folytatnak a só- és erőleves-kockahasználattal, a közösség táplálkozási és egészségügyi problémáival, valamint a mikrotápanyag-dúsítással kapcsolatos ismeretekről, attitűdökről és gyakorlatokról; b) piacfelmérést végez a dúsított, nem dúsított és potenciálisan dúsítható élelmiszerek elérhetőségéről és költségeiről a közösségekben; és c) megfigyelni, hogyan készülnek a különböző helyi ételreceptek, beleértve a felhasznált összetevők típusát és mennyiségét, valamint a főzés időtartamát és hőmérsékletét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Accra, Ghána
- University of Ghana
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Kísérleti felmérés
Bevételi kritériumok:
- nem terhes, nem szoptató reproduktív korú nő (15-49 év) VAGY 2-5 éves gyermek VAGY nem terhes szoptató nő (szülés után 4-18 hónap, 15-49 év)
- a résztvevő (felnőtt nő esetén) vagy legalább az egyik szülő vagy gyám (gyermek esetén) aláírt beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- kórházi beutalót igénylő súlyos betegség
- krónikus súlyos egészségügyi állapot (pl. rosszindulatú daganat) vagy veleszületett rendellenességek, amelyek gyakori orvosi ellátást igényelnek, vagy potenciálisan tápláltsági állapotra következtethetnek
- nem tud tájékozott beleegyezést adni a döntési képességek károsodása miatt (ha felnőtt nő vagy potenciálisan jogosult gyermek gondozója)
- jelenlegi klinikai vizsgálatban való részvétel
RID Pilot 1
Bevételi kritériumok:
- nem terhes, nem szoptató reproduktív korú nő (15-49 év)
- aláírt tájékozott beleegyezés
- azt tervezi, hogy a következő 1 hónapban a vizsgált területen marad
- nem tervez teherbe esni a következő 1 hónapban
Kizárási kritériumok:
- nem tud tájékozott beleegyezést adni a döntéshozatali képességek károsodása miatt
- terhesség (a humán koriongonadotropin vizeletben végzett terhességi tesztje alapján)
- kórházi beutalót igénylő súlyos betegség
- jelentett láz, hányás vagy hasmenés (> 3 folyékony vagy félfolyékony széklet 24 órán belül) az adatgyűjtést megelőző 7 napon belül
- krónikus betegség (pl. rosszindulatú daganat, gyomor-bélrendszeri betegség) vagy veleszületett rendellenességek, amelyek gyakori orvosi ellátást igényelnek, vagy amelyek tápláltsági állapotra utalhatnak
- jelenlegi klinikai vizsgálatban való részvétel
- hemoglobin koncentrációja <80 g/l az izotóp adagolás napján
- C-reaktív fehérje koncentráció > 5 mg/L az izotóp adagolás napján
- A-vitamint tartalmazó mikrotápanyag-kiegészítők hetente többszöri használata az elmúlt 30 napban
RID Pilot 2
Bevételi kritériumok:
- nem terhes, nem szoptató reproduktív korú nő (15-49 év)
- aláírt tájékozott beleegyezés
- azt tervezi, hogy a következő 4 hónapban a vizsgált területen marad
- nem tervez teherbe esni a következő 4 hónapban
Kizárási kritériumok:
- nem tud tájékozott beleegyezést adni a döntéshozatali képességek károsodása miatt
- terhesség (a humán koriongonadotropin vizeletben végzett terhességi tesztje alapján)
- kórházi beutalót igénylő súlyos betegség
- jelentett láz, hányás vagy hasmenés (> 3 folyékony vagy félfolyékony széklet 24 órán belül) az adatgyűjtést megelőző 7 napon belül
- krónikus betegség (pl. rosszindulatú daganat, gyomor-bélrendszeri betegség) vagy veleszületett rendellenességek, amelyek gyakori orvosi ellátást igényelnek, vagy amelyek tápláltsági állapotra utalhatnak
- jelenlegi klinikai vizsgálatban való részvétel
- hemoglobin koncentrációja <80 g/l az izotóp adagolás napján
- C-reaktív fehérje koncentráció > 5 mg/L az izotóp adagolás napján
- A-vitamint tartalmazó mikrotápanyag-kiegészítők hetente többszöri használata az elmúlt 30 napban
Formatív kutatás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (beleértve a nőket, férfiakat és más kulcsfontosságú közösségtagokat, például kereskedőket stb.)
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Pilot felmérés: nem terhes, nem szoptató nők
Nem terhes, nem szoptató, 15-49 éves nők körében végzett felmérés (n=250)
|
N/A (megfigyelési vizsgálat)
|
|
Kísérleti felmérés: szoptató nők
15-49 éves szoptató nők felmérése, akik jelenleg 4-18 hónapos gyermeket szoptatnak (n=250)
|
N/A (megfigyelési vizsgálat)
|
|
Kísérleti felmérés: gyerekek
2-5 éves gyermekek felmérése (n=250)
|
N/A (megfigyelési vizsgálat)
|
|
RID Pilot 1
Kéthetes vizsgálat a teljes szervezet A-vitamin-készletének felmérésére nem terhes, nem szoptató, 15-49 éves nők (n=30) mintán.
|
N/A (megfigyelési vizsgálat)
|
|
RID Pilot 2
Kinetikai vizsgálat "Super-woman" tervezéssel egy előrejelzési egyenlet kidolgozására a teljes szervezet A-vitamin-készletének felmérésére a nem terhes, nem szoptató, 15-49 éves nők körében (n=123)
|
N/A (megfigyelési vizsgálat)
|
|
Fókuszcsoportos beszélgetések
Fókuszcsoportos beszélgetések reproduktív korú nők, idősebb nők és férfiak körében (n=120 összesen)
|
N/A (megfigyelési vizsgálat)
|
|
Piaci értékelés
Dúsított alapélelmiszert és/vagy erőlevest árusító kiskereskedelmi egységek felmérése (n=50 üzlettulajdonos vagy üzemeltető)
|
N/A (megfigyelési vizsgálat)
|
|
Recept megfigyelések
A kísérleti felmérésbe bevont kiválasztott résztvevők (n=50) helyi ételek főzésének megfigyelései.
|
N/A (megfigyelési vizsgálat)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemoglobin
Időkeret: 1. nap
|
Hemoglobin koncentráció a vénás vérben (g/dl) nők és gyermekek körében
|
1. nap
|
|
Vas állapot
Időkeret: 1. nap
|
A vas állapot biomarkereinek (szérum vas, ferritin és oldható transzferrin receptor) koncentrációja nők és gyermekek körében
|
1. nap
|
|
A-vitamin állapot
Időkeret: 1. nap
|
Az A-vitamin állapot biomarkereinek (szérum retinol és retinol-kötő fehérje) koncentrációja nők és gyermekek körében
|
1. nap
|
|
B12-vitamin állapot
Időkeret: 1. nap
|
A B12-vitamin koncentrációja a szérumban nők és gyermekek körében
|
1. nap
|
|
Folsav állapot
Időkeret: 1. nap
|
A folsav koncentrációja a szérumban (nők és gyermekek körében), valamint a teljes vér és az eritrociták (csak nők)
|
1. nap
|
|
Cink állapot
Időkeret: 1. nap
|
A szérum cinkkoncentrációja nők és gyermekek körében
|
1. nap
|
|
Az anyatej A-vitamin koncentrációja
Időkeret: 1. nap
|
Az A-vitamin koncentrációja az anyatejben, térfogategységenként és zsírgrammonként kifejezve
|
1. nap
|
|
Az anyatej B12-vitamin koncentrációja
Időkeret: 1. nap
|
A B12-vitamin koncentrációja az anyatejben
|
1. nap
|
|
A szervezet teljes A-vitamin-raktárai
Időkeret: 7. nap
|
A teljes szervezet A-vitamin-készletének megoszlása a nem terhes, nem szoptató nők között, teljes tömegben és egy gramm májban kifejezve, retinol izotóp hígítással becsülve
|
7. nap
|
|
A szervezet teljes A-vitamin-raktárai
Időkeret: 14. nap
|
A teljes szervezet A-vitamin-készletének megoszlása a nem terhes, nem szoptató nők között, teljes tömegben és egy gramm májban kifejezve, retinol izotóp hígítással becsülve
|
14. nap
|
|
"Fa" együttható
Időkeret: A RID Pilot 2 résztvevőitől véletlenszerűen kiválasztott időpontokban gyűjtött vérmintákat 90 napos időkereten keresztül
|
Az orális nyomjelző dózis felszívódott és a boltokban visszatartott hányada, amelyet a plazmában lévő, jelölt és jelöletlen A-vitaminra vonatkozó adatok modellezésével becsültek meg, amelyeket „Super Woman” tervezéssel gyűjtöttek össze, és az egyes résztvevők teljes testraktárának kiszámításához használtak.
|
A RID Pilot 2 résztvevőitől véletlenszerűen kiválasztott időpontokban gyűjtött vérmintákat 90 napos időkereten keresztül
|
|
"S" együttható
Időkeret: A RID Pilot 2 résztvevőitől véletlenszerűen kiválasztott időpontokban gyűjtött vérmintákat 90 napos időkereten keresztül
|
A retinol specifikus aktivitása a plazmában/raktárban a "t" időpontban, a plazmában lévő jelölt és jelöletlen A-vitaminra vonatkozó adatok modellezésével becsülve, amelyeket "Super Woman" tervezéssel gyűjtöttek, és az egyes résztvevők teljes testraktárának kiszámításához használtak.
|
A RID Pilot 2 résztvevőitől véletlenszerűen kiválasztott időpontokban gyűjtött vérmintákat 90 napos időkereten keresztül
|
|
A vérszegénység és a mikroelem-hiány előfordulása
Időkeret: 1. nap
|
A hemoglobin és a mikrotápanyag biomarkerek prevalenciája a releváns határérték felett vagy alatt
|
1. nap
|
|
A vizelet jódkoncentrációja
Időkeret: 1. nap
|
A vizelet jódkoncentrációja nők és gyermekek körében
|
1. nap
|
|
Témák fókuszcsoportos beszélgetésekből
Időkeret: 1. nap
|
A húsleves és a só használatának megítélése, a főzési gyakorlatok, a nem fertőző betegségek és egyéb táplálkozással és étrenddel kapcsolatos kérdések
|
1. nap
|
|
A recept hozzávalói
Időkeret: 1. nap
|
A hagyományos helyi receptekben használt egyes recept-összetevők mennyisége (beleértve a húslevest és a sót is); a főzés időtartama és hőmérséklete (típusa és időtartama, pl. forralás) összefüggésében értelmezve, amelyet a gyakori receptekben használnak
|
1. nap
|
|
Dúsított élelmiszer-hozzáférhetőség
Időkeret: 1. nap
|
Dúsított élelmiszertermékek elérhetősége, ára és dúsítási szintje a piacokon
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás
Időkeret: 1. nap
|
Nők és gyermekek körében mért vérnyomás (Hgmm, szisztolés és diasztolés)
|
1. nap
|
|
Magas vérnyomás
Időkeret: 1. nap
|
A magas vérnyomás határértéke feletti vérnyomásmérés gyakorisága
|
1. nap
|
|
Magasság, cm
Időkeret: 1. nap
|
Állómagasság nők és gyermekek körében mérve
|
1. nap
|
|
Súly, kg
Időkeret: 1. nap
|
Súlymérés nők és gyermekek körében
|
1. nap
|
|
Derék-csípő arány
Időkeret: 1. nap
|
A derék- és csípőkörfogat (cm-ben mérve) a nők körében és ezek aránya
|
1. nap
|
|
Középső felkar kerülete, cm
Időkeret: 1. nap
|
A felkar középső kerülete gyerekek között mérve
|
1. nap
|
|
Antropometrikus Z-pontszámok
Időkeret: 1. nap
|
A WHO növekedési standardjai alapján kisgyermekekre kiszámított Z-pontszámok (magasság-életkor, súly-magasság, magasság-életkor, BMI-életkor)
|
1. nap
|
|
Az alultápláltság elterjedtsége
Időkeret: 1. nap
|
Az antropometrikus Z-pontszámok vagy a felkar középső kerülete a WHO határértéke alatt, ami a gyermekek alultápláltságát jelzi
|
1. nap
|
|
A túlsúly és az elhízás előfordulása
Időkeret: 1. nap
|
A WHO határértéke feletti testtömegindex (nők) vagy BMI-Z-pontszám (gyermekek) előfordulása
|
1. nap
|
|
Morbiditási tünetek
Időkeret: 1. nap
|
Jelentett malária, hasmenés, láz vagy hányás az elmúlt 7 napban (minden résztvevő)
|
1. nap
|
|
Gyulladás
Időkeret: 1. nap
|
CRP, AGP, amiloid A, MCP-1, IL-6, IL-10, IL-1b, adiponektin szérumkoncentrációi
|
1. nap
|
|
Háztartási élelmiszer fogyasztás
Időkeret: 1. nap
|
A dúsított élelmiszerek (búzaliszt, olaj, só) és erőleves számított napi háztartási fogyasztása és egyéni látszólagos fogyasztása 1 hónapos visszahívással becsülve
|
1. nap
|
|
Egyéni étrendi bevitel
Időkeret: 1. nap
|
A dúsított élelmiszerek és erőleves étrendi bevitele, 24 órás felidézéssel mérve a felmérésben résztvevő nők azon alcsoportja körében, akik szintén részt vesznek a főzési megfigyelésekben
|
1. nap
|
|
A vizelet nátriumkoncentrációja
Időkeret: 1. nap
|
Térfogategységenként és a vizelet kreatininkoncentrációjához viszonyítva
|
1. nap
|
|
Egyéb mikroelemek állapota
Időkeret: 1. nap
|
Mikrotápanyagok koncentrációja a szérumban és az anyatejben (E, B1, B2, B3, B5, B6, B7 vitamin)
|
1. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikrotápanyag-kiegészítők használata
Időkeret: 1. nap
|
Napi vagy időszakos mikrotápanyag-kiegészítők jelentett használata az elmúlt hónapban
|
1. nap
|
|
Gyümölcsök és zöldségek fogyasztása
Időkeret: 1. nap
|
A WHO STEPS kérdőív segítségével értékelték
|
1. nap
|
|
Falatkák és édesített italok fogyasztása
Időkeret: 1. nap
|
A WHO STEPS kérdőív segítségével értékelték
|
1. nap
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: 1. nap
|
A WHO STEPS kérdőív segítségével értékelték
|
1. nap
|
|
Dohányfogyasztás
Időkeret: 1. nap
|
A WHO STEPS kérdőív segítségével értékelték
|
1. nap
|
|
Alkoholfogyasztás
Időkeret: 1. nap
|
A WHO STEPS kérdőív segítségével értékelték
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1536100
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .