- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04632771
Ravitsemustila ja lihaliemen käyttö Pohjois-Ghanassa
Pilottitutkimus Pohjois-Ghanan naisten ja lasten ravitsemustilan sekä lihaliemikuutioiden käyttöön liittyvien tietojen, asenteiden ja käytäntöjen arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Mikroravinteiden (MN) puutteet ovat vakavia ja yleisiä Länsi-Afrikassa, myös Ghanassa, mikä osaltaan heikentää lasten kasvua ja kehitystä, lisää kuolleisuusriskiä ja heikentää aikuisten taloudellista tuottavuutta. Vaikka laajamittaisia interventioohjelmia (mukaan lukien suolan jodiointi ja ruokaöljyn sekä vehnäjauhojen väkevöinti) on olemassa, näitä ohjelmia ei useinkaan seurata hyvin, ja ne tarjoavat usein vain osan ravintoaineista tai tavoittavat vain osan puutteellisesta väestöstä.
Liemikuutiot voivat olla ihanteellinen lisäkeino hivenravinteiden toimittamiseen Länsi-Afrikassa, koska useimmat kotitaloudet (mukaan lukien maaseutu- ja köyhemmät kotitaloudet) ostavat niitä, lisäävät niitä kotitekoisiin aterioihin ja useimmat kotitalouden jäsenet kuluttavat niitä suhteellisen tasaisina määrinä. käsitellään pääasiassa keskitetysti suuressa mittakaavassa. On kuitenkin pohdittava useita tärkeitä kysymyksiä koskien sitä, missä määrin moniin väkevöityjen liemikuutioiden avulla voidaan korjata tärkeiden hivenravinteiden riittämätön saanti.
Tavoite: Tämän pilotin tarkoituksena on tuottaa tietoja, jotka ovat tärkeitä suunniteltaessa suunniteltua, yksityiskohtaisempaa tutkimusta, jolla arvioidaan useilla hivenravinteilla täydennetyn lihaliemikuution vaikutusta naisten ja lasten ravintoainetilan biomarkkereihin.
Menetelmät: Tämä on poikkileikkaustutkimus, joka tehdään Kumbungun ja Tolonin alueilla pohjoisella alueella, jossa äskettäinen tutkimus osoitti, että hivenravinteiden puutteet olivat yleisiä. Toteutetaan neljä tutkimustoimintaa, mukaan lukien:
- Pilottitutkimus: Tutkijat rekrytoivat ei-raskaana olevia, ei-imettäviä lisääntymisiässä olevia naisia, WRA:ta (n = 250), 2-5-vuotiaita lapsia (n = 250) ja imeviä naisia (n = 250), jotka tunnistettu valittujen yhteisöjen kotitalouksista satunnaiskävelymenetelmällä. Kerätyt tiedot sisältävät antropometrisen ja hivenravinteiden tilan, hemoglobiinipitoisuuden, tulehduksen, sairastuvuuden, kotitalouksien ruoankulutuksen ja yksilöllisen ravinnonsaannin.
- Retinoli-isotooppilaimennus (RID) -pilottitutkimus 1: Tutkijat värväävät ei-raskaana ja imettämättömiä lisääntymisiässä olevia naisia, WRA (n = 30) samojen yhteisöjen osajoukosta kuin pilottitutkimuksessa satunnaiskävelymenetelmää käyttäen, ja arvioivat kvantitatiivisesti A-vitamiinin kokonaisvarastot heidän kehonsa A-vitamiinivarastoihin kuluvat annoksen d6-leimattua A-vitamiinia. A-vitamiinin kokonaisvarastot arvioidaan 14 päivän kuluttua annostelusta.
- Retinoli-isotooppilaimennus (RID) -pilottitutkimus 2 (kineettinen tutkimus): RID-pilottitutkimuksen 1 tulosten perusteella tutkijat värväävät ei-raskaana olevia ja ei-imettäviä lisääntymisiässä olevia naisia, WRA (n = 123) osajoukosta samat yhteisöt kuin pilottitutkimuksessa satunnaiskävelymenetelmällä populaatiotason plasman retinolin kineettisen käyrän muodostamiseksi annoksen d6-leimattua A-vitamiinia nauttimisen jälkeen. Osastomalli sovitetaan plasman retinolin kineettisiin tietoihin populaation kehittämiseksi. spesifiset kertoimet RID-ennusteyhtälölle, jotta voidaan kvantitatiivisesti arvioida koko kehon WRA:n A-vitamiinivarastot tutkimuspopulaatiossa.
- Formatiivinen tutkimus: Tutkijat (a) käyvät fokusryhmäkeskusteluja tiedoista, asenteista ja käytännöistä liittyen suolan ja liemikuutioiden käyttöön, ravitsemus- ja terveysongelmiin yhteisössä sekä hivenravinteiden täydentämiseen; b) suorittaa markkina-arvio väkevöityjen, täydentämättömien ja mahdollisesti täydennettävien elintarvikkeiden saatavuudesta ja kustannuksista yhteisöissä; ja (c) tarkkailla, kuinka erilaisia paikallisia ruokareseptejä valmistetaan, mukaan lukien käytettyjen ainesosien tyypit ja määrät sekä kypsennyksen kesto ja lämpötila.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Accra, Ghana
- University of Ghana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Pilottitutkimus
Sisällyttämiskriteerit:
- ei-raskaana oleva, ei-imettävä lisääntymisikäinen nainen (15-49 vuotta) TAI lapsi 2-5-vuotias TAI ei-raskaana imettävä nainen (4-18 kuukautta synnytyksen jälkeen, 15-49-vuotias)
- osallistujan (jos täysi-ikäinen nainen) tai vähintään yhden vanhemman tai huoltajan (jos lapsi) allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- vakava sairaus, joka vaatii sairaalalähetteen
- krooninen vakava sairaus (esim. pahanlaatuisuus) tai synnynnäiset poikkeavuudet, jotka vaativat toistuvaa lääkärinhoitoa tai jotka mahdollisesti johtavat ravitsemustilaan
- ei pysty antamaan tietoista suostumusta heikentyneen päätöksentekokyvyn vuoksi (jos aikuinen nainen tai mahdollisesti kelpoisen lapsen huoltaja)
- osallistuminen kliiniseen tutkimukseen
RID Pilot 1
Sisällyttämiskriteerit:
- ei-raskaana oleva, ei-imettävä lisääntymisiässä oleva nainen (15-49 vuotta)
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
- aikoo jäädä tutkimusalueelle seuraavan kuukauden
- ei suunnittele raskautta seuraavan kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty antamaan tietoista suostumusta heikentyneen päätöksentekokyvyn vuoksi
- raskaus (varmistettu ihmisen koriongonadotropiinin virtsan raskaustestillä)
- vakava sairaus, joka vaatii sairaalalähetteen
- ilmoitettu kuume, oksentelu tai ripuli (> 3 nestemäistä tai puolinestemäistä ulostetta 24 tunnissa) 7 päivää ennen tiedonkeruuta
- krooninen sairaus (esim. pahanlaatuinen kasvain, maha-suolikanavan sairaus) tai synnynnäiset poikkeavuudet, jotka vaativat usein lääkärinhoitoa tai jotka mahdollisesti vaikuttavat ravitsemustilaan
- osallistuminen kliiniseen tutkimukseen
- hemoglobiinipitoisuus <80 g/l isotoopin annostelupäivänä
- C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus > 5 mg/l isotoopin annostuspäivänä
- raportoitu A-vitamiinia sisältävien hivenravintolisien käytön yli 1 kerran viikossa viimeisen 30 päivän aikana
RID Pilot 2
Sisällyttämiskriteerit:
- ei-raskaana oleva, ei-imettävä lisääntymisiässä oleva nainen (15-49 vuotta)
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
- aikoo jäädä tutkimusalueelle seuraavat 4 kuukautta
- ei suunnittele raskautta seuraavien 4 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty antamaan tietoista suostumusta heikentyneen päätöksentekokyvyn vuoksi
- raskaus (varmistettu ihmisen koriongonadotropiinin virtsan raskaustestillä)
- vakava sairaus, joka vaatii sairaalalähetteen
- ilmoitettu kuume, oksentelu tai ripuli (> 3 nestemäistä tai puolinestemäistä ulostetta 24 tunnissa) 7 päivää ennen tiedonkeruuta
- krooninen sairaus (esim. pahanlaatuinen kasvain, maha-suolikanavan sairaus) tai synnynnäiset poikkeavuudet, jotka vaativat usein lääkärinhoitoa tai jotka mahdollisesti vaikuttavat ravitsemustilaan
- osallistuminen kliiniseen tutkimukseen
- hemoglobiinipitoisuus <80 g/l isotoopin annostelupäivänä
- C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus > 5 mg/l isotoopin annostuspäivänä
- raportoitu A-vitamiinia sisältävien hivenravintolisien käytön yli 1 kerran viikossa viimeisen 30 päivän aikana
Formatiivinen tutkimus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (mukaan lukien naiset, miehet ja muut yhteisön keskeiset jäsenet, kuten kauppiaat jne.)
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pilottitutkimus: ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset
Tutkimus ei-raskaana oleville, ei-imettäville 15-49-vuotiaille naisille (n=250)
|
N/A (havainnointitutkimus)
|
|
Pilottitutkimus: imettävät naiset
Kysely 15-49-vuotiaista imettävistä naisista, jotka tällä hetkellä imettävät 4-18 kuukauden ikäistä lasta (n=250)
|
N/A (havainnointitutkimus)
|
|
Pilottitutkimus: lapset
Kysely 2-5-vuotiaille lapsille (n=250)
|
N/A (havainnointitutkimus)
|
|
RID Pilot 1
Kahden viikon tutkimus kehon A-vitamiinivarastojen arvioimiseksi ei-raskaana olevien, ei-imettävien 15–49-vuotiaiden naisten otoksessa (n=30)
|
N/A (havainnointitutkimus)
|
|
RID Pilot 2
Kineettinen tutkimus "Super-woman" -suunnittelulla ennusteyhtälön kehittämiseksi kehon A-vitamiinivarastojen arvioimiseksi ei-raskaana olevilla, ei-imettävillä 15-49-vuotiailla naisilla (n=123)
|
N/A (havainnointitutkimus)
|
|
Fokusryhmäkeskustelut
Fokusryhmäkeskustelut hedelmällisessä iässä olevien naisten, iäkkäiden naisten ja miesten kesken (n=120 yhteensä)
|
N/A (havainnointitutkimus)
|
|
Markkina-arvio
Tutkimus vähittäismyyntipisteistä, jotka myyvät täydennettyjä peruselintarvikkeita ja/tai lihalientä (n = 50 myymälän omistajaa tai toimijaa)
|
N/A (havainnointitutkimus)
|
|
Havaintoja reseptistä
Pilottitutkimukseen osallistuneiden valittujen osallistujien (n=50) havainnot paikallisten ruokien valmistamisesta.
|
N/A (havainnointitutkimus)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Hemoglobiinipitoisuus laskimoveressä (g/dl) naisilla ja lapsilla
|
Päivä 1
|
|
Raudan tila
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Rautastatuksen biomarkkerien (seerumin rauta, ferritiini ja liukoinen transferriinireseptori) pitoisuudet naisilla ja lapsilla
|
Päivä 1
|
|
A-vitamiinin tila
Aikaikkuna: Päivä 1
|
A-vitamiinistatuksen biomarkkerien (seerumin retinoli ja retinolia sitova proteiini) pitoisuudet naisilla ja lapsilla
|
Päivä 1
|
|
B12-vitamiinin tila
Aikaikkuna: Päivä 1
|
B12-vitamiinipitoisuudet seerumissa naisilla ja lapsilla
|
Päivä 1
|
|
Folaatin tila
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Folaattipitoisuudet seerumissa (naiset ja lapset) sekä kokoveren ja punasolujen pitoisuudet (vain naiset)
|
Päivä 1
|
|
Sinkin tila
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Seerumin sinkkipitoisuus naisilla ja lapsilla
|
Päivä 1
|
|
Äidinmaidon A-vitamiinipitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
A-vitamiinipitoisuus rintamaidossa tilavuusyksikköä ja rasvagrammaa kohti ilmaistuna
|
Päivä 1
|
|
Äidinmaidon B12-vitamiinipitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
B12-vitamiinipitoisuus rintamaidossa
|
Päivä 1
|
|
Koko kehon A-vitamiinivarastot
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Koko kehon A-vitamiinivarastojen jakautuminen ei-raskaana oleville, ei-imettäville naisille, ilmaistuna kokonaismassana ja maksagrammaa kohti, arvioituna retinoli-isotooppilaimennuksella
|
Päivä 7
|
|
Koko kehon A-vitamiinivarastot
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Koko kehon A-vitamiinivarastojen jakautuminen ei-raskaana oleville, ei-imettäville naisille, ilmaistuna kokonaismassana ja maksagrammaa kohti, arvioituna retinoli-isotooppilaimennuksella
|
Päivä 14
|
|
Kerroin "Fa"
Aikaikkuna: Verinäytteet RID Pilot 2 -osallistujilta, jotka on kerätty satunnaisesti määrättyinä ajankohtina 90 päivän ajanjakson aikana
|
Määritelty osaksi oraalisen merkkiaineannoksen imeytymistä ja varastoissa säilymistä, joka on arvioitu mallintamalla tiedot plasmassa olevasta leimatusta ja leimaamattomasta A-vitamiinista, joka on kerätty käyttämällä "Super Woman" -mallia ja käytetty laskemaan yksittäisten osallistujien kehon kokonaisvarastot.
|
Verinäytteet RID Pilot 2 -osallistujilta, jotka on kerätty satunnaisesti määrättyinä ajankohtina 90 päivän ajanjakson aikana
|
|
Kerroin "S"
Aikaikkuna: Verinäytteet RID Pilot 2 -osallistujilta, jotka on kerätty satunnaisesti määrättyinä ajankohtina 90 päivän ajanjakson aikana
|
Määritelty retinolispesifiseksi aktiivisuudeksi plasmassa/varastoissa hetkellä "t", joka on arvioitu mallintamalla plasmassa olevaa leimattua ja leimaamatonta A-vitamiinia koskevia tietoja, jotka on kerätty käyttämällä "Super Woman" -mallia ja joita käytetään yksittäisten osallistujien kehon kokonaisvarastojen laskemiseen.
|
Verinäytteet RID Pilot 2 -osallistujilta, jotka on kerätty satunnaisesti määrättyinä ajankohtina 90 päivän ajanjakson aikana
|
|
Anemian ja mikroravinteiden puutteen esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Hemoglobiinin ja mikroravinteiden biomarkkerien esiintyvyys relevanttien raja-arvojen ylä- tai alapuolella
|
Päivä 1
|
|
Virtsan jodipitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Naisten ja lasten virtsan jodipitoisuus
|
Päivä 1
|
|
Teemoja fokusryhmäkeskusteluista
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Käsitykset liemen ja suolan käytöstä, ruoanlaittokäytännöistä, tarttumattomista taudeista ja muista ravitsemukseen ja ruokavalioon liittyvistä ongelmista
|
Päivä 1
|
|
Reseptin ainekset
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Yleisissä paikallisissa resepteissä käytetyn reseptin kunkin ainesosan (mukaan lukien liemi ja suola) määrä; tulkitaan suhteessa yleisissä resepteissä käytettyyn kypsennysaikaan ja lämpötilaan (tyyppi ja kesto, esim. kiehumisaika)
|
Päivä 1
|
|
Täydennetty ruoan saatavuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Lisättyjen elintarvikkeiden saatavuus, hinta ja väkevöitys markkinoilla
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Naisten ja lasten verenpaine mitattu (mm Hg, systolinen ja diastolinen)
|
Päivä 1
|
|
Hypertensio
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Verenpainemittausten yleisyys verenpainetaudin raja-arvojen yläpuolella
|
Päivä 1
|
|
Korkeus, cm
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Seisomakorkeus mitattuna naisilta ja lapsilta
|
Päivä 1
|
|
Paino (kg
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Naisten ja lasten painonmittaus
|
Päivä 1
|
|
Vyötärön ja lantion välinen suhde
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Naisten vyötärön ja lantion ympärysmitta (mitattuna cm) ja niiden suhde
|
Päivä 1
|
|
Keskiolkavarren ympärysmitta, cm
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Keskiolkavarren ympärysmitta mitattuna lapsilta
|
Päivä 1
|
|
Antropometriset Z-pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Z-pisteet, jotka on laskettu pienille lapsille WHO:n kasvustandardien perusteella (pituus-ikä, paino-pituus, pituus-ikä, BMI-ikä)
|
Päivä 1
|
|
Aliravitsemuksen yleisyys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Antropometristen Z-pisteiden esiintyvyys tai käsivarren keskiosan ympärysmitta alle WHO:n raja-arvojen osoittamaan lasten aliravitsemusta
|
Päivä 1
|
|
Ylipainon ja lihavuuden yleisyys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Painoindeksin (naiset) tai BMI-iän Z-pisteen (lapset) esiintyvyys yli WHO:n rajat
|
Päivä 1
|
|
Sairastavuuden oireet
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Ilmoitettu malaria, ripuli, kuume tai oksentelu viimeisen 7 päivän aikana (kaikki tutkimukseen osallistuneet)
|
Päivä 1
|
|
Tulehdus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
CRP:n, AGP:n, amyloidi A:n, MCP-1:n, IL-6:n, IL-10:n, IL-1b:n, adiponektiinin seerumipitoisuudet
|
Päivä 1
|
|
Kotitalouksien elintarvikkeiden kulutus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Laskettu päivittäinen kotitalouskulutus ja yksittäinen ilmeinen täydennettyjen elintarvikkeiden (vehnäjauho, öljy, suola) ja liemen kulutus, joka on arvioitu 1 kuukauden palautusajalla
|
Päivä 1
|
|
Yksilöllinen ravinnon saanti
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Täydennettyjen ruokien ja liemen saanti ruokavaliosta mitattuna 24 tunnin muistilla tutkimukseen osallistuneiden naisten osajoukossa, jotka osallistuvat myös ruoanlaittohavaintoihin
|
Päivä 1
|
|
Virtsan natriumpitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Ilmaistu tilavuusyksikköä kohti ja suhteessa virtsan kreatiniinipitoisuuteen
|
Päivä 1
|
|
Muiden mikroravinteiden tila
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Mikroravinteiden pitoisuudet seerumissa ja rintamaidossa (vitamiinit E, B1, B2, B3, B5, B6, B7)
|
Päivä 1
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikroravintolisien käyttö
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Raportoitu päivittäisten tai säännöllisten hivenravintolisien käyttö viimeisen kuukauden aikana
|
Päivä 1
|
|
Hedelmien ja vihannesten kulutus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioitu WHO STEPS -kyselylomakkeella
|
Päivä 1
|
|
Välipalojen ja makeutettujen juomien kulutus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioitu WHO STEPS -kyselylomakkeella
|
Päivä 1
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioitu WHO STEPS -kyselylomakkeella
|
Päivä 1
|
|
Tupakan käyttö
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioitu WHO STEPS -kyselylomakkeella
|
Päivä 1
|
|
Alkoholin käyttö
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioitu WHO STEPS -kyselylomakkeella
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1536100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .