- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04632771
Stato nutrizionale e uso del brodo nel nord del Ghana
Uno studio pilota per valutare lo stato nutrizionale di donne e bambini nel nord del Ghana e conoscenze, atteggiamenti e pratiche relative all'uso del dado da brodo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: le carenze di micronutrienti (MN) sono gravi e diffuse nell'Africa occidentale, compreso il Ghana, il che contribuisce a una crescita e uno sviluppo compromessi nei bambini, all'aumento del rischio di mortalità e alla bassa produttività economica negli adulti. Sebbene esistano programmi di intervento su larga scala (tra cui la iodizzazione del sale e l'arricchimento di olio da cucina e farina di frumento), questi programmi spesso non sono ben monitorati e spesso forniscono solo un sottoinsieme di nutrienti o raggiungono solo un sottoinsieme della popolazione carente.
I cubetti di brodo possono essere un veicolo di fortificazione ideale per fornire micronutrienti nell'Africa occidentale perché vengono acquistati dalla maggior parte delle famiglie (comprese le famiglie rurali e più povere), aggiunti ai pasti fatti in casa e consumati dalla maggior parte dei membri della famiglia in quantità relativamente costanti, e sono principalmente elaborati centralmente su larga scala. Tuttavia, è necessario affrontare diverse questioni importanti riguardo alla misura in cui i dadi da brodo multi-rinforzati possono affrontare l'assunzione inadeguata di micronutrienti chiave.
Obiettivo: questo progetto pilota mira a generare dati fondamentali per informare la progettazione di uno studio pianificato e più dettagliato per valutare l'effetto di più dadi da brodo arricchiti con micronutrienti sui biomarcatori dello stato nutrizionale di donne e bambini.
Metodi: questo sarà uno studio trasversale, che sarà condotto nei distretti di Kumbungu e Tolon nella regione settentrionale, dove un recente sondaggio ha mostrato che le carenze di micronutrienti erano comuni. Saranno svolte quattro serie di attività di ricerca, tra cui:
- Sondaggio pilota: gli investigatori recluteranno donne in età riproduttiva non gravide e non in allattamento, WRA (n = 250), bambini di età compresa tra 2 e 5 anni (n = 250) e donne in allattamento (n = 250) che saranno identificati dalle famiglie in comunità selezionate utilizzando il metodo del cammino casuale. Le informazioni raccolte includeranno lo stato antropometrico e dei micronutrienti, la concentrazione di emoglobina, l'infiammazione, la morbilità, il consumo di cibo a livello familiare e le assunzioni dietetiche individuali.
- Studio pilota 1 sulla diluizione isotopica del retinolo (RID): i ricercatori recluteranno donne in età riproduttiva non gravide e non in allattamento, WRA (n = 30) da un sottoinsieme delle stesse comunità dell'indagine pilota utilizzando il metodo della camminata casuale e stimeranno quantitativamente le loro riserve totali di vitamina A nel corpo dopo aver consumato una dose di vitamina A marcata con d6. Le riserve totali di vitamina A nel corpo saranno stimate a 14 giorni dopo la somministrazione.
- Studio pilota 2 sulla diluizione isotopica del retinolo (RID) (studio cinetico): Sulla base dei risultati dello studio pilota RID 1, gli investigatori recluteranno donne non gravide e non in allattamento in età riproduttiva, WRA (n = 123) da un sottoinsieme del stesse comunità dell'indagine pilota utilizzando il metodo del cammino casuale, per costruire una curva cinetica del retinolo plasmatico a livello di popolazione, dopo aver consumato una dose di vitamina A marcata con d6. Un modello compartimentale sarà adattato ai dati cinetici del retinolo plasmatico per sviluppare la popolazione- coefficienti specifici per l'equazione di previsione RID per stimare quantitativamente le riserve totali di vitamina A corporea di WRA nella popolazione dello studio.
- Ricerca formativa: i ricercatori (a) condurranno discussioni di focus group su conoscenze, atteggiamenti e pratiche relative all'uso di sale e cubetti di brodo, nutrizione e problemi di salute nella comunità e fortificazione di micronutrienti; (b) effettuare una valutazione di mercato della disponibilità e del costo degli alimenti fortificati, non fortificati e potenzialmente fortificabili nelle comunità; e (c) osservare come vengono preparate le varie ricette alimentari locali, compresi i tipi e le quantità di ingredienti utilizzati, la durata e la temperatura della cottura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Accra, Ghana
- University of Ghana
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Sondaggio pilota
Criterio di inclusione:
- donna non gravida e non in allattamento in età riproduttiva (15-49 anni) O bambino di 2-5 anni O donna non gravida in allattamento (4-18 mesi dopo il parto, 15-49 anni di età)
- consenso informato firmato dal partecipante (se donna adulta) o da almeno un genitore o tutore (se bambino)
Criteri di esclusione:
- malattia grave che giustifica il ricovero ospedaliero
- condizione medica grave cronica (ad es. malignità) o anomalie congenite che richiedono frequenti cure mediche o potenzialmente deducibili dallo stato nutrizionale
- incapace di fornire il consenso informato a causa di capacità decisionali compromesse (se donna adulta o tutrice di un bambino potenzialmente idoneo)
- attuale partecipazione a uno studio clinico
Pilota RID 1
Criterio di inclusione:
- donna non gravida e non in allattamento in età riproduttiva (15-49 anni)
- consenso informato firmato
- pianificando di rimanere nell'area di studio per il prossimo 1 mese
- non ha intenzione di rimanere incinta durante il prossimo 1 mese
Criteri di esclusione:
- incapace di fornire il consenso informato a causa di capacità decisionali compromesse
- gravidanza (come accertato tramite test di gravidanza sulle urine per la gonadotropina corionica umana)
- malattia grave che giustifica il ricovero ospedaliero
- riportato febbre, vomito o diarrea (> 3 feci liquide o semiliquide nelle 24 ore) in 7 giorni prima della raccolta dei dati
- condizione medica cronica (ad es. tumori maligni, malattie gastrointestinali) o anomalie congenite che richiedono frequenti cure mediche o potenzialmente deducibili dallo stato nutrizionale
- attuale partecipazione a uno studio clinico
- concentrazione di emoglobina <80 g/L il giorno della somministrazione dell'isotopo
- Concentrazione di proteina C-reattiva > 5 mg/L il giorno della somministrazione dell'isotopo
- riportato l'uso di integratori di micronutrienti che contengono vitamina A più di 1 volta/settimana negli ultimi 30 giorni
Pilota RID 2
Criterio di inclusione:
- donna non gravida e non in allattamento in età riproduttiva (15-49 anni)
- consenso informato firmato
- prevedendo di rimanere nell'area di studio per i prossimi 4 mesi
- non pianificando una gravidanza nei prossimi 4 mesi
Criteri di esclusione:
- incapace di fornire il consenso informato a causa di capacità decisionali compromesse
- gravidanza (come accertato tramite test di gravidanza sulle urine per la gonadotropina corionica umana)
- malattia grave che giustifica il ricovero ospedaliero
- riportato febbre, vomito o diarrea (> 3 feci liquide o semiliquide nelle 24 ore) in 7 giorni prima della raccolta dei dati
- condizione medica cronica (ad es. tumori maligni, malattie gastrointestinali) o anomalie congenite che richiedono frequenti cure mediche o potenzialmente deducibili dallo stato nutrizionale
- attuale partecipazione a uno studio clinico
- concentrazione di emoglobina <80 g/L il giorno della somministrazione dell'isotopo
- Concentrazione di proteina C-reattiva > 5 mg/L il giorno della somministrazione dell'isotopo
- riportato l'uso di integratori di micronutrienti che contengono vitamina A più di 1 volta/settimana negli ultimi 30 giorni
Ricerca formativa
Criterio di inclusione:
- Adulti (incluse donne, uomini e altri membri chiave della comunità come commercianti, ecc.)
- Fornitura di consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Indagine pilota: donne non gravide e non in allattamento
Indagine su donne non gravide e non in allattamento di età compresa tra 15 e 49 anni (n=250)
|
N/A (studio osservazionale)
|
|
Sondaggio pilota: donne che allattano
Indagine su donne in allattamento di età compresa tra 15 e 49 anni che stanno attualmente allattando un bambino di età compresa tra 4 e 18 mesi (n=250)
|
N/A (studio osservazionale)
|
|
Sondaggio pilota: bambini
Indagine su bambini 2-5 anni (n=250)
|
N/A (studio osservazionale)
|
|
Pilota RID 1
Studio di due settimane per valutare le riserve totali di vitamina A corporea in un campione di donne non gravide e non in allattamento di età compresa tra 15 e 49 anni (n=30)
|
N/A (studio osservazionale)
|
|
Pilota RID 2
Studio cinetico con disegno "Super-donna" per sviluppare un'equazione di previsione per valutare le riserve totali di vitamina A corporea tra donne non gravide e non in allattamento di età compresa tra 15 e 49 anni (n=123)
|
N/A (studio osservazionale)
|
|
Discussioni di focus group
Discussioni di focus group condotte tra donne in età riproduttiva, donne anziane e uomini (n=120 in totale)
|
N/A (studio osservazionale)
|
|
Valutazione del mercato
Indagine sui punti vendita che vendono alimenti di base fortificati e/o brodo (n=50 proprietari o operatori di negozi)
|
N/A (studio osservazionale)
|
|
Osservazioni sulla ricetta
Osservazioni di cucina di piatti locali da parte di partecipanti selezionati (n=50) iscritti all'indagine pilota.
|
N/A (studio osservazionale)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Emoglobina
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Concentrazione di emoglobina nel sangue venoso (g/dL) tra donne e bambini
|
Giorno 1
|
|
Stato di ferro
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Concentrazioni di biomarcatori dello stato del ferro (ferro sierico, ferritina e recettore solubile della transferrina) tra donne e bambini
|
Giorno 1
|
|
Stato della vitamina A
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Concentrazioni di biomarcatori dello stato della vitamina A (retinolo sierico e proteina legante il retinolo) tra donne e bambini
|
Giorno 1
|
|
Stato della vitamina B12
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Concentrazioni di vitamina B12 nel siero tra donne e bambini
|
Giorno 1
|
|
Stato dei folati
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Concentrazioni di folato nel siero (tra donne e bambini) e sangue intero ed eritrociti (solo donne)
|
Giorno 1
|
|
Stato di zinco
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Concentrazione di zinco nel siero tra donne e bambini
|
Giorno 1
|
|
Concentrazione di vitamina A nel latte materno
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Concentrazione di vitamina A nel latte materno, espressa per unità di volume e per grammo di grasso
|
Giorno 1
|
|
Concentrazione di vitamina B12 nel latte materno
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Concentrazione di vitamina B12 nel latte materno
|
Giorno 1
|
|
Depositi totali di vitamina A corporea
Lasso di tempo: Giorno 7
|
Distribuzione delle riserve totali di vitamina A corporea tra le donne non gravide e che non allattano, espressa come massa totale e per grammo di fegato, stimata mediante diluizione isotopica del retinolo
|
Giorno 7
|
|
Depositi totali di vitamina A corporea
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Distribuzione delle riserve totali di vitamina A corporea tra le donne non gravide e che non allattano, espressa come massa totale e per grammo di fegato, stimata mediante diluizione isotopica del retinolo
|
Giorno 14
|
|
Coefficiente "Fa"
Lasso di tempo: I campioni di sangue dei partecipanti al RID Pilot 2 sono stati raccolti in punti temporali assegnati in modo casuale nell'arco di un periodo di 90 giorni
|
Definita come la frazione della dose di tracciante orale assorbita e trattenuta nei depositi, stimata modellando i dati sulla vitamina A marcata e non marcata nel plasma raccolti utilizzando un disegno "Super Woman" e utilizzati per calcolare i depositi corporei totali per i singoli partecipanti.
|
I campioni di sangue dei partecipanti al RID Pilot 2 sono stati raccolti in punti temporali assegnati in modo casuale nell'arco di un periodo di 90 giorni
|
|
Coefficiente "S"
Lasso di tempo: I campioni di sangue dei partecipanti al RID Pilot 2 sono stati raccolti in punti temporali assegnati in modo casuale nell'arco di un periodo di 90 giorni
|
Definita come attività specifica del retinolo nel plasma/riserve al tempo "t", stimata modellando i dati sulla vitamina A marcata e non marcata nel plasma raccolti utilizzando un disegno "Super Woman" e utilizzati per calcolare le riserve corporee totali per i singoli partecipanti.
|
I campioni di sangue dei partecipanti al RID Pilot 2 sono stati raccolti in punti temporali assegnati in modo casuale nell'arco di un periodo di 90 giorni
|
|
Prevalenza di anemia e carenze di micronutrienti
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Prevalenza di biomarcatori di emoglobina e micronutrienti al di sopra o al di sotto dei cutoff pertinenti
|
Giorno 1
|
|
Concentrazione di iodio urinario
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Concentrazione di iodio di urina tra donne e bambini
|
Giorno 1
|
|
Temi delle discussioni dei focus group
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Percezioni sull'uso di brodo e sale, pratiche culinarie, malattie non trasmissibili e altri problemi legati all'alimentazione e alla dieta
|
Giorno 1
|
|
Ingredienti della ricetta
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Quantità di ciascun ingrediente della ricetta (incluso brodo e sale) utilizzato nelle comuni ricette locali; interpretati in relazione alla durata e alla temperatura di cottura (tipo e durata, ad es. di bollitura) utilizzati nelle ricette comuni
|
Giorno 1
|
|
Accessibilità alimentare fortificata
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Disponibilità, prezzo e livelli di fortificazione dei prodotti alimentari fortificati nei mercati
|
Giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Pressione arteriosa misurata tra donne e bambini (mm Hg, sistolica e diastolica)
|
Giorno 1
|
|
Ipertensione
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Prevalenza delle misurazioni della pressione arteriosa al di sopra dei valori limite per l'ipertensione
|
Giorno 1
|
|
Altezza (cm
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Altezza in piedi misurata tra donne e bambini
|
Giorno 1
|
|
Peso (kg
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Misurazione del peso tra donne e bambini
|
Giorno 1
|
|
Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Circonferenza vita e fianchi (misurata in cm) tra le donne e loro rapporto
|
Giorno 1
|
|
Circonferenza braccio medio-alto, cm
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Circonferenza medio-superiore del braccio misurata tra i bambini
|
Giorno 1
|
|
Punteggi Z antropometrici
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Punteggi Z calcolati per i bambini piccoli in base agli standard di crescita dell'OMS (altezza per età, peso per altezza, altezza per età, BMI per età)
|
Giorno 1
|
|
Prevalenza della denutrizione
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Prevalenza di punteggi Z antropometrici o circonferenza medio-superiore del braccio al di sotto dei valori limite dell'OMS per indicare la denutrizione infantile
|
Giorno 1
|
|
Prevalenza di sovrappeso e obesità
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Prevalenza dell'indice di massa corporea (donne) o del punteggio Z BMI per età (bambini) al di sopra dei valori limite dell'OMS
|
Giorno 1
|
|
Sintomi di morbilità
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Segnalati malaria, diarrea, febbre o vomito negli ultimi 7 giorni (tutti i partecipanti al sondaggio)
|
Giorno 1
|
|
Infiammazione
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Concentrazioni sieriche di CRP, AGP, amiloide A, MCP-1, IL-6, IL-10, IL-1b, adiponectina
|
Giorno 1
|
|
Consumi domestici-alimentari
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Consumo giornaliero calcolato a livello familiare e consumo apparente individuale di alimenti fortificati (farina di frumento, olio, sale) e brodo stimato utilizzando il richiamo di 1 mese
|
Giorno 1
|
|
Assunzione dietetica individuale
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Assunzione dietetica di cibi fortificati e brodo, misurata dal ricordo di 24 ore tra un sottogruppo di donne partecipanti al sondaggio che partecipano anche alle osservazioni culinarie
|
Giorno 1
|
|
Concentrazione urinaria di sodio
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Espressa per unità di volume e in relazione alla concentrazione di creatinina urinaria
|
Giorno 1
|
|
Stato di altri micronutrienti
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Concentrazioni di micronutrienti nel siero e nel latte materno (vitamine E, B1, B2, B3, B5, B6, B7)
|
Giorno 1
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Uso di integratori di micronutrienti
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Uso segnalato di supplementi giornalieri o periodici di micronutrienti nell'ultimo mese
|
Giorno 1
|
|
Consumo di frutta e verdura
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Valutato utilizzando il questionario WHO STEPS
|
Giorno 1
|
|
Consumo di snack e bevande zuccherate
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Valutato utilizzando il questionario WHO STEPS
|
Giorno 1
|
|
Attività fisica
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Valutato utilizzando il questionario WHO STEPS
|
Giorno 1
|
|
Uso del tabacco
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Valutato utilizzando il questionario WHO STEPS
|
Giorno 1
|
|
Uso di alcol
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Valutato utilizzando il questionario WHO STEPS
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1536100
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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