- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04632771
Nutriční stav a použití bujónu v severní Ghaně
Pilotní studie k vyhodnocení nutričního stavu žen a dětí v severní Ghaně a znalostí, postojů a praktik souvisejících s používáním bujónových kostek
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Nedostatky mikroživin (MN) jsou závažné a rozšířené v západní Africe včetně Ghany, což přispívá ke zhoršenému růstu a vývoji u dětí, zvýšenému riziku úmrtnosti a nízké ekonomické produktivitě u dospělých. Přestože existují rozsáhlé intervenční programy (včetně jodizace soli a obohacování jedlého oleje a pšeničné mouky), tyto programy často nejsou dobře monitorovány a často poskytují pouze podskupinu živin nebo zasahují pouze podskupinu deficitní populace.
Kostky bujónu mohou být ideálním fortifikačním prostředkem pro dodávání mikroživin v západní Africe, protože je nakupuje většina domácností (včetně venkovských a chudších domácností), přidávají se do domácích jídel a většina členů domácnosti je konzumuje v relativně konstantních množstvích. jsou zpracovávány převážně centrálně ve velkém měřítku. Je však třeba vyřešit několik důležitých otázek týkajících se toho, do jaké míry mohou kostky bujónu s více obohacením řešit nedostatečný příjem klíčových mikroživin.
Cíl: Tento pilotní projekt si klade za cíl generovat data, která jsou kritická pro informování návrhu plánované, podrobnější studie k vyhodnocení účinku bujónové kostky obohacené více mikroživinami na biomarkery stavu živin u žen a dětí.
Metody: Toto bude průřezová studie, která bude provedena v okresech Kumbungu a Tolon v severním regionu, kde nedávný průzkum ukázal, že nedostatek mikroživin byl běžný. Budou provedeny čtyři soubory výzkumných činností, včetně:
- Pilotní průzkum: Vyšetřovatelé naberou netěhotné, nekojící ženy v reprodukčním věku, WRA (n = 250), děti ve věku 2-5 let (n = 250) a kojící ženy (n = 250), které budou identifikované z domácností ve vybraných komunitách metodou náhodné procházky. Shromážděné informace budou zahrnovat antropometrický stav a stav mikroživin, koncentraci hemoglobinu, zánět, nemocnost, spotřebu potravin na úrovni domácností a individuální příjem stravy.
- Pilotní studie 1 ředění izotopů retinolu (RID): Výzkumníci budou získávat netěhotné a nekojící ženy v reprodukčním věku, WRA (n = 30) z podskupiny stejných komunit jako pilotní průzkum pomocí metody náhodné procházky a kvantitativně odhadnou jejich celkové tělesné zásoby vitaminu A po konzumaci dávky vitaminu A značeného d6. Celkové tělesné zásoby vitaminu A budou odhadnuty na 14 dní po podání dávky.
- Ředění izotopů retinolu (RID) Pilotní studie 2 (kinetická studie): Na základě výsledků z pilotní studie RID 1 budou výzkumníci získávat netěhotné a nekojící ženy v reprodukčním věku, WRA (n = 123) z podskupiny stejné komunity jako v pilotním průzkumu za použití metody náhodné procházky, aby se po konzumaci dávky vitaminu A značeného d6 sestrojila křivka kinetické křivky retinolu v plazmě na úrovni populace. Kinetickým datům retinolu v plazmě se přizpůsobí kompartmentový model, aby se vytvořila populační- specifické koeficienty pro predikční rovnici RID pro kvantitativní odhad celkových tělesných zásob vitaminu A WRA ve studované populaci.
- Formativní výzkum: Vyšetřovatelé (a) povedou skupinové diskuse o znalostech, postojích a praktikách souvisejících s používáním soli a bujónových kostek, výživou a zdravotními problémy v komunitě a obohacováním mikroživinami; b) provést tržní posouzení dostupnosti a ceny obohacených, neobohacených a potenciálně obohacených potravin v komunitách; a c) sledovat, jak se připravují různé místní receptury potravin, včetně typů a množství použitých přísad a doby a teploty vaření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Accra, Ghana
- University of Ghana
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Pilotní průzkum
Kritéria pro zařazení:
- netěhotná, nekojící žena v reprodukčním věku (15-49 let) NEBO dítě 2-5 let NEBO netěhotná kojící žena (4-18 měsíců po porodu, 15-49 let)
- podepsaný informovaný souhlas účastníkem (pokud je dospělá žena) nebo alespoň jedním rodičem či opatrovníkem (pokud je dítě)
Kritéria vyloučení:
- těžké onemocnění vyžadující doporučení do nemocnice
- chronický vážný zdravotní stav (např. malignita) nebo vrozené anomálie vyžadující častou lékařskou péči nebo potenciálně odvozené od stavu výživy
- neschopnost poskytnout informovaný souhlas z důvodu zhoršených rozhodovacích schopností (pokud je dospělá žena nebo opatrovník potenciálně způsobilého dítěte)
- aktuální účast v klinické studii
Pilot RID 1
Kritéria pro zařazení:
- netěhotná, nekojící žena v reprodukčním věku (15-49 let)
- podepsaný informovaný souhlas
- plánuje zůstat ve studijní oblasti další 1 měsíc
- neplánuje těhotenství během příštího 1 měsíce
Kritéria vyloučení:
- není schopen poskytnout informovaný souhlas kvůli zhoršeným schopnostem rozhodování
- těhotenství (zjištěno těhotenským testem z moči na lidský choriový gonadotropin)
- těžké onemocnění vyžadující doporučení do nemocnice
- hlášená horečka, zvracení nebo průjem (> 3 tekuté nebo polotekuté stolice za 24 hodin) za 7 dní před sběrem dat
- chronický zdravotní stav (např. malignita, gastrointestinální onemocnění) nebo vrozené anomálie vyžadující častou lékařskou péči nebo potenciálně usuzující na nutriční stav
- aktuální účast v klinické studii
- koncentrace hemoglobinu <80 g/l v den podání izotopu
- Koncentrace C-reaktivního proteinu > 5 mg/l v den podání izotopu
- hlášeno užívání mikroživinových doplňků, které obsahují vitamín A, více než 1krát týdně za posledních 30 dní
Pilot RID 2
Kritéria pro zařazení:
- netěhotná, nekojící žena v reprodukčním věku (15-49 let)
- podepsaný informovaný souhlas
- plánuje zůstat ve studijní oblasti další 4 měsíce
- neplánuje otěhotnět během následujících 4 měsíců
Kritéria vyloučení:
- není schopen poskytnout informovaný souhlas kvůli zhoršeným schopnostem rozhodování
- těhotenství (zjištěno těhotenským testem z moči na lidský choriový gonadotropin)
- těžké onemocnění vyžadující doporučení do nemocnice
- hlášená horečka, zvracení nebo průjem (> 3 tekuté nebo polotekuté stolice za 24 hodin) za 7 dní před sběrem dat
- chronický zdravotní stav (např. malignita, gastrointestinální onemocnění) nebo vrozené anomálie vyžadující častou lékařskou péči nebo potenciálně usuzující na nutriční stav
- aktuální účast v klinické studii
- koncentrace hemoglobinu <80 g/l v den podání izotopu
- Koncentrace C-reaktivního proteinu > 5 mg/l v den podání izotopu
- hlášeno užívání mikroživinových doplňků, které obsahují vitamín A, více než 1krát týdně za posledních 30 dní
Formativní výzkum
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (včetně žen, mužů a dalších klíčových členů komunity, jako jsou obchodníci atd.)
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pilotní průzkum: netěhotné, nekojící ženy
Průzkum mezi netěhotnými a nekojícími ženami ve věku 15–49 let (n=250)
|
N/A (observační studie)
|
|
Pilotní průzkum: kojící ženy
Průzkum kojících žen ve věku 15-49 let, které v současné době kojí dítě ve věku 4-18 měsíců (n=250)
|
N/A (observační studie)
|
|
Pilotní průzkum: děti
Průzkum dětí ve věku 2–5 let (n=250)
|
N/A (observační studie)
|
|
Pilot RID 1
Dvoutýdenní studie k posouzení celkových tělesných zásob vitaminu A na vzorku netěhotných a nekojících žen ve věku 15–49 let (n=30)
|
N/A (observační studie)
|
|
Pilot RID 2
Kinetická studie s designem „Super-woman“ s cílem vyvinout predikční rovnici pro posouzení celkových tělesných zásob vitaminu A u netěhotných a nekojících žen ve věku 15–49 let (n=123)
|
N/A (observační studie)
|
|
Diskusní skupiny
Diskusní skupiny vedené mezi ženami v reprodukčním věku, staršími ženami a muži (n=120 celkem)
|
N/A (observační studie)
|
|
Hodnocení trhu
Průzkum maloobchodních prodejen prodávajících obohacené základní potraviny a/nebo bujóny (n=50 majitelů nebo provozovatelů obchodů)
|
N/A (observační studie)
|
|
Pozorování receptů
Pozorování vaření místních jídel vybranými účastníky (n=50) zařazenými do pilotního průzkumu.
|
N/A (observační studie)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemoglobin
Časové okno: Den 1
|
Koncentrace hemoglobinu v žilní krvi (g/dl) u žen a dětí
|
Den 1
|
|
Stav železa
Časové okno: Den 1
|
Koncentrace biomarkerů stavu železa (sérové železo, feritin a rozpustný transferinový receptor) u žen a dětí
|
Den 1
|
|
Stav vitaminu A
Časové okno: Den 1
|
Koncentrace biomarkerů stavu vitaminu A (sérový retinol a protein vázající retinol) u žen a dětí
|
Den 1
|
|
Stav vitaminu B12
Časové okno: Den 1
|
Koncentrace vitaminu B12 v séru u žen a dětí
|
Den 1
|
|
Stav folátu
Časové okno: Den 1
|
Koncentrace folátu v séru (u žen a dětí) a plné krvi a erytrocytech (pouze ženy)
|
Den 1
|
|
Stav zinku
Časové okno: Den 1
|
Koncentrace zinku v séru u žen a dětí
|
Den 1
|
|
Koncentrace vitaminu A v mateřském mléce
Časové okno: Den 1
|
Koncentrace vitaminu A v mateřském mléce, vyjádřená na jednotku objemu a na gram tuku
|
Den 1
|
|
Koncentrace vitamínu B12 v mateřském mléce
Časové okno: Den 1
|
Koncentrace vitaminu B12 v mateřském mléce
|
Den 1
|
|
Celkové zásoby vitamínu A v těle
Časové okno: Den 7
|
Distribuce celkových tělesných zásob vitaminu A mezi netěhotnými a nekojícími ženami, vyjádřená jako celková hmotnost a na gram jater, odhadnutá ředěním izotopu retinolu
|
Den 7
|
|
Celkové zásoby vitamínu A v těle
Časové okno: Den 14
|
Distribuce celkových tělesných zásob vitaminu A mezi netěhotnými a nekojícími ženami, vyjádřená jako celková hmotnost a na gram jater, odhadnutá ředěním izotopu retinolu
|
Den 14
|
|
Koeficient "Fa"
Časové okno: Vzorky krve od účastníků RID Pilot 2 odebrané v náhodně přidělených časových bodech po dobu 90 dnů
|
Definováno jako zlomek dávky orálního indikátoru absorbovaný a zadržený v zásobách, odhadnutý modelováním dat o značeném a neznačeném vitaminu A v plazmě odebraných pomocí designu „Super Woman“ a použitých k výpočtu celkových tělesných zásob pro jednotlivé účastníky.
|
Vzorky krve od účastníků RID Pilot 2 odebrané v náhodně přidělených časových bodech po dobu 90 dnů
|
|
Koeficient "S"
Časové okno: Vzorky krve od účastníků RID Pilot 2 odebrané v náhodně přidělených časových bodech po dobu 90 dnů
|
Definovaná jako specifická aktivita retinolu v plazmě/zásobách v čase „t“, odhadnutá modelováním dat o značeném a neznačeném vitaminu A v plazmě odebraných pomocí designu „Super Woman“ a použitých k výpočtu celkových tělesných zásob pro jednotlivé účastníky.
|
Vzorky krve od účastníků RID Pilot 2 odebrané v náhodně přidělených časových bodech po dobu 90 dnů
|
|
Prevalence anémie a deficitu mikroživin
Časové okno: Den 1
|
Prevalence hemoglobinu a biomarkerů mikroživin nad nebo pod relevantními hraničními hodnotami
|
Den 1
|
|
Koncentrace jódu v moči
Časové okno: Den 1
|
Koncentrace jódu v moči u žen a dětí
|
Den 1
|
|
Témata z diskusních skupin
Časové okno: Den 1
|
Vnímání používání bujónu a soli, kuchařské postupy, nepřenosné nemoci a další problémy související s výživou a dietou
|
Den 1
|
|
Ingredience receptury
Časové okno: Den 1
|
Množství každé složky receptury (včetně bujónu a soli) použité v běžných místních receptech; interpretováno ve vztahu k délce vaření a teplotě (typ a doba trvání, např. vaření) používané v běžných receptech
|
Den 1
|
|
Opevněná dostupnost potravin
Časové okno: Den 1
|
Dostupnost, cena a úrovně fortifikace obohacených potravinářských výrobků na trzích
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: Den 1
|
Krevní tlak měřený u žen a dětí (mm Hg, systolický a diastolický)
|
Den 1
|
|
Hypertenze
Časové okno: Den 1
|
Prevalence měření krevního tlaku nad mezní hodnoty pro hypertenzi
|
Den 1
|
|
Výška, cm
Časové okno: Den 1
|
Výška ve stoje měřená mezi ženami a dětmi
|
Den 1
|
|
Váha (kg
Časové okno: Den 1
|
Měření hmotnosti u žen a dětí
|
Den 1
|
|
Poměr pasu a boků
Časové okno: Den 1
|
Obvod pasu a boků (měřeno v cm) u žen a jejich poměr
|
Den 1
|
|
Střední obvod paže, cm
Časové okno: Den 1
|
Obvod střední části paže měřený u dětí
|
Den 1
|
|
Antropometrické Z-skóre
Časové okno: Den 1
|
Z-skóre vypočtené pro malé děti na základě růstových standardů WHO (výška k věku, váha k výšce, výška k věku, BMI k věku)
|
Den 1
|
|
Prevalence podvýživy
Časové okno: Den 1
|
Prevalence antropometrických Z-skóre nebo obvodu střední části paže pod mezními hodnotami WHO k označení dětské podvýživy
|
Den 1
|
|
Prevalence nadváhy a obezity
Časové okno: Den 1
|
Prevalence indexu tělesné hmotnosti (ženy) nebo Z-skóre BMI pro věk (děti) nad limity WHO
|
Den 1
|
|
Příznaky nemocnosti
Časové okno: Den 1
|
Hlášená malárie, průjem, horečka nebo zvracení za posledních 7 dní (všichni účastníci průzkumu)
|
Den 1
|
|
Zánět
Časové okno: Den 1
|
Sérové koncentrace CRP, AGP, amyloidu A, MCP-1, IL-6, IL-10, IL-1b, adiponektinu
|
Den 1
|
|
Spotřeba potravin v domácnosti
Časové okno: Den 1
|
Vypočítaná denní spotřeba na úrovni domácnosti a individuální zjevná spotřeba obohacených potravin (pšeničná mouka, olej, sůl) a bujónu odhadnutá pomocí 1měsíčního stažení
|
Den 1
|
|
Individuální příjem stravy
Časové okno: Den 1
|
Dietní příjem obohacených potravin a bujónu, měřený pomocí 24h paměti u podskupiny žen účastnících se průzkumu, které se také účastní pozorování vaření
|
Den 1
|
|
Koncentrace sodíku v moči
Časové okno: Den 1
|
Vyjádřeno na jednotku objemu a ve vztahu ke koncentraci kreatininu v moči
|
Den 1
|
|
Stav ostatních mikroživin
Časové okno: Den 1
|
Koncentrace mikroživin v séru a mateřském mléce (vitamíny E, B1, B2, B3, B5, B6, B7)
|
Den 1
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití doplňku mikroživin
Časové okno: Den 1
|
Hlášené užívání denních nebo pravidelných doplňků mikroživin za poslední měsíc
|
Den 1
|
|
Konzumace ovoce a zeleniny
Časové okno: Den 1
|
Hodnoceno pomocí dotazníku WHO STEPS
|
Den 1
|
|
Konzumace svačin a slazených nápojů
Časové okno: Den 1
|
Hodnoceno pomocí dotazníku WHO STEPS
|
Den 1
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Den 1
|
Hodnoceno pomocí dotazníku WHO STEPS
|
Den 1
|
|
Užívání tabáku
Časové okno: Den 1
|
Hodnoceno pomocí dotazníku WHO STEPS
|
Den 1
|
|
Užívání alkoholu
Časové okno: Den 1
|
Hodnoceno pomocí dotazníku WHO STEPS
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1536100
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na N/A (observační studie)
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
AstraZenecaDokončenoOnkologie a epidemiologie a rakovina plicAlžírsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Peking UniversityPeking University Sixth HospitalNáborSebevražedné myšlenky | Sebevražedné chování | Ostuda | Sebevražda dospívajícíchČína
-
Radboud University Medical CenterHavenziekenhuisDokončeno
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)NáborKardiometabolické rizikoKanada
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončeno