Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutriční stav a použití bujónu v severní Ghaně

15. dubna 2022 aktualizováno: University of California, Davis

Pilotní studie k vyhodnocení nutričního stavu žen a dětí v severní Ghaně a znalostí, postojů a praktik souvisejících s používáním bujónových kostek

Tento pilotní projekt si klade za cíl generovat data, která jsou kritická pro informování návrhu plánované, podrobnější studie k vyhodnocení účinku bujónové kostky obohacené o více mikroživin (MN) na biomarkery stavu živin u žen a dětí. Sběr dat zahrnuje měření stavu výživy a příjmu potravy mezi ženami a dětmi a jejich domácnostmi v komunitách v severní Ghaně.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí: Nedostatky mikroživin (MN) jsou závažné a rozšířené v západní Africe včetně Ghany, což přispívá ke zhoršenému růstu a vývoji u dětí, zvýšenému riziku úmrtnosti a nízké ekonomické produktivitě u dospělých. Přestože existují rozsáhlé intervenční programy (včetně jodizace soli a obohacování jedlého oleje a pšeničné mouky), tyto programy často nejsou dobře monitorovány a často poskytují pouze podskupinu živin nebo zasahují pouze podskupinu deficitní populace.

Kostky bujónu mohou být ideálním fortifikačním prostředkem pro dodávání mikroživin v západní Africe, protože je nakupuje většina domácností (včetně venkovských a chudších domácností), přidávají se do domácích jídel a většina členů domácnosti je konzumuje v relativně konstantních množstvích. jsou zpracovávány převážně centrálně ve velkém měřítku. Je však třeba vyřešit několik důležitých otázek týkajících se toho, do jaké míry mohou kostky bujónu s více obohacením řešit nedostatečný příjem klíčových mikroživin.

Cíl: Tento pilotní projekt si klade za cíl generovat data, která jsou kritická pro informování návrhu plánované, podrobnější studie k vyhodnocení účinku bujónové kostky obohacené více mikroživinami na biomarkery stavu živin u žen a dětí.

Metody: Toto bude průřezová studie, která bude provedena v okresech Kumbungu a Tolon v severním regionu, kde nedávný průzkum ukázal, že nedostatek mikroživin byl běžný. Budou provedeny čtyři soubory výzkumných činností, včetně:

  1. Pilotní průzkum: Vyšetřovatelé naberou netěhotné, nekojící ženy v reprodukčním věku, WRA (n = 250), děti ve věku 2-5 let (n = 250) a kojící ženy (n = 250), které budou identifikované z domácností ve vybraných komunitách metodou náhodné procházky. Shromážděné informace budou zahrnovat antropometrický stav a stav mikroživin, koncentraci hemoglobinu, zánět, nemocnost, spotřebu potravin na úrovni domácností a individuální příjem stravy.
  2. Pilotní studie 1 ředění izotopů retinolu (RID): Výzkumníci budou získávat netěhotné a nekojící ženy v reprodukčním věku, WRA (n = 30) z podskupiny stejných komunit jako pilotní průzkum pomocí metody náhodné procházky a kvantitativně odhadnou jejich celkové tělesné zásoby vitaminu A po konzumaci dávky vitaminu A značeného d6. Celkové tělesné zásoby vitaminu A budou odhadnuty na 14 dní po podání dávky.
  3. Ředění izotopů retinolu (RID) Pilotní studie 2 (kinetická studie): Na základě výsledků z pilotní studie RID 1 budou výzkumníci získávat netěhotné a nekojící ženy v reprodukčním věku, WRA (n = 123) z podskupiny stejné komunity jako v pilotním průzkumu za použití metody náhodné procházky, aby se po konzumaci dávky vitaminu A značeného d6 sestrojila křivka kinetické křivky retinolu v plazmě na úrovni populace. Kinetickým datům retinolu v plazmě se přizpůsobí kompartmentový model, aby se vytvořila populační- specifické koeficienty pro predikční rovnici RID pro kvantitativní odhad celkových tělesných zásob vitaminu A WRA ve studované populaci.
  4. Formativní výzkum: Vyšetřovatelé (a) povedou skupinové diskuse o znalostech, postojích a praktikách souvisejících s používáním soli a bujónových kostek, výživou a zdravotními problémy v komunitě a obohacováním mikroživinami; b) provést tržní posouzení dostupnosti a ceny obohacených, neobohacených a potenciálně obohacených potravin v komunitách; a c) sledovat, jak se připravují různé místní receptury potravin, včetně typů a množství použitých přísad a doby a teploty vaření.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

995

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Accra, Ghana
        • University of Ghana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Domácnosti v městských a venkovských oblastech v okresech Tolon a Kumbungu v severní Ghaně

Popis

Pilotní průzkum

Kritéria pro zařazení:

  • netěhotná, nekojící žena v reprodukčním věku (15-49 let) NEBO dítě 2-5 let NEBO netěhotná kojící žena (4-18 měsíců po porodu, 15-49 let)
  • podepsaný informovaný souhlas účastníkem (pokud je dospělá žena) nebo alespoň jedním rodičem či opatrovníkem (pokud je dítě)

Kritéria vyloučení:

  • těžké onemocnění vyžadující doporučení do nemocnice
  • chronický vážný zdravotní stav (např. malignita) nebo vrozené anomálie vyžadující častou lékařskou péči nebo potenciálně odvozené od stavu výživy
  • neschopnost poskytnout informovaný souhlas z důvodu zhoršených rozhodovacích schopností (pokud je dospělá žena nebo opatrovník potenciálně způsobilého dítěte)
  • aktuální účast v klinické studii

Pilot RID 1

Kritéria pro zařazení:

  • netěhotná, nekojící žena v reprodukčním věku (15-49 let)
  • podepsaný informovaný souhlas
  • plánuje zůstat ve studijní oblasti další 1 měsíc
  • neplánuje těhotenství během příštího 1 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • není schopen poskytnout informovaný souhlas kvůli zhoršeným schopnostem rozhodování
  • těhotenství (zjištěno těhotenským testem z moči na lidský choriový gonadotropin)
  • těžké onemocnění vyžadující doporučení do nemocnice
  • hlášená horečka, zvracení nebo průjem (> 3 tekuté nebo polotekuté stolice za 24 hodin) za 7 dní před sběrem dat
  • chronický zdravotní stav (např. malignita, gastrointestinální onemocnění) nebo vrozené anomálie vyžadující častou lékařskou péči nebo potenciálně usuzující na nutriční stav
  • aktuální účast v klinické studii
  • koncentrace hemoglobinu <80 g/l v den podání izotopu
  • Koncentrace C-reaktivního proteinu > 5 mg/l v den podání izotopu
  • hlášeno užívání mikroživinových doplňků, které obsahují vitamín A, více než 1krát týdně za posledních 30 dní

Pilot RID 2

Kritéria pro zařazení:

  • netěhotná, nekojící žena v reprodukčním věku (15-49 let)
  • podepsaný informovaný souhlas
  • plánuje zůstat ve studijní oblasti další 4 měsíce
  • neplánuje otěhotnět během následujících 4 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • není schopen poskytnout informovaný souhlas kvůli zhoršeným schopnostem rozhodování
  • těhotenství (zjištěno těhotenským testem z moči na lidský choriový gonadotropin)
  • těžké onemocnění vyžadující doporučení do nemocnice
  • hlášená horečka, zvracení nebo průjem (> 3 tekuté nebo polotekuté stolice za 24 hodin) za 7 dní před sběrem dat
  • chronický zdravotní stav (např. malignita, gastrointestinální onemocnění) nebo vrozené anomálie vyžadující častou lékařskou péči nebo potenciálně usuzující na nutriční stav
  • aktuální účast v klinické studii
  • koncentrace hemoglobinu <80 g/l v den podání izotopu
  • Koncentrace C-reaktivního proteinu > 5 mg/l v den podání izotopu
  • hlášeno užívání mikroživinových doplňků, které obsahují vitamín A, více než 1krát týdně za posledních 30 dní

Formativní výzkum

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (včetně žen, mužů a dalších klíčových členů komunity, jako jsou obchodníci atd.)
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pilotní průzkum: netěhotné, nekojící ženy
Průzkum mezi netěhotnými a nekojícími ženami ve věku 15–49 let (n=250)
N/A (observační studie)
Pilotní průzkum: kojící ženy
Průzkum kojících žen ve věku 15-49 let, které v současné době kojí dítě ve věku 4-18 měsíců (n=250)
N/A (observační studie)
Pilotní průzkum: děti
Průzkum dětí ve věku 2–5 let (n=250)
N/A (observační studie)
Pilot RID 1
Dvoutýdenní studie k posouzení celkových tělesných zásob vitaminu A na vzorku netěhotných a nekojících žen ve věku 15–49 let (n=30)
N/A (observační studie)
Pilot RID 2
Kinetická studie s designem „Super-woman“ s cílem vyvinout predikční rovnici pro posouzení celkových tělesných zásob vitaminu A u netěhotných a nekojících žen ve věku 15–49 let (n=123)
N/A (observační studie)
Diskusní skupiny
Diskusní skupiny vedené mezi ženami v reprodukčním věku, staršími ženami a muži (n=120 celkem)
N/A (observační studie)
Hodnocení trhu
Průzkum maloobchodních prodejen prodávajících obohacené základní potraviny a/nebo bujóny (n=50 majitelů nebo provozovatelů obchodů)
N/A (observační studie)
Pozorování receptů
Pozorování vaření místních jídel vybranými účastníky (n=50) zařazenými do pilotního průzkumu.
N/A (observační studie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin
Časové okno: Den 1
Koncentrace hemoglobinu v žilní krvi (g/dl) u žen a dětí
Den 1
Stav železa
Časové okno: Den 1
Koncentrace biomarkerů stavu železa (sérové ​​železo, feritin a rozpustný transferinový receptor) u žen a dětí
Den 1
Stav vitaminu A
Časové okno: Den 1
Koncentrace biomarkerů stavu vitaminu A (sérový retinol a protein vázající retinol) u žen a dětí
Den 1
Stav vitaminu B12
Časové okno: Den 1
Koncentrace vitaminu B12 v séru u žen a dětí
Den 1
Stav folátu
Časové okno: Den 1
Koncentrace folátu v séru (u žen a dětí) a plné krvi a erytrocytech (pouze ženy)
Den 1
Stav zinku
Časové okno: Den 1
Koncentrace zinku v séru u žen a dětí
Den 1
Koncentrace vitaminu A v mateřském mléce
Časové okno: Den 1
Koncentrace vitaminu A v mateřském mléce, vyjádřená na jednotku objemu a na gram tuku
Den 1
Koncentrace vitamínu B12 v mateřském mléce
Časové okno: Den 1
Koncentrace vitaminu B12 v mateřském mléce
Den 1
Celkové zásoby vitamínu A v těle
Časové okno: Den 7
Distribuce celkových tělesných zásob vitaminu A mezi netěhotnými a nekojícími ženami, vyjádřená jako celková hmotnost a na gram jater, odhadnutá ředěním izotopu retinolu
Den 7
Celkové zásoby vitamínu A v těle
Časové okno: Den 14
Distribuce celkových tělesných zásob vitaminu A mezi netěhotnými a nekojícími ženami, vyjádřená jako celková hmotnost a na gram jater, odhadnutá ředěním izotopu retinolu
Den 14
Koeficient "Fa"
Časové okno: Vzorky krve od účastníků RID Pilot 2 odebrané v náhodně přidělených časových bodech po dobu 90 dnů
Definováno jako zlomek dávky orálního indikátoru absorbovaný a zadržený v zásobách, odhadnutý modelováním dat o značeném a neznačeném vitaminu A v plazmě odebraných pomocí designu „Super Woman“ a použitých k výpočtu celkových tělesných zásob pro jednotlivé účastníky.
Vzorky krve od účastníků RID Pilot 2 odebrané v náhodně přidělených časových bodech po dobu 90 dnů
Koeficient "S"
Časové okno: Vzorky krve od účastníků RID Pilot 2 odebrané v náhodně přidělených časových bodech po dobu 90 dnů
Definovaná jako specifická aktivita retinolu v plazmě/zásobách v čase „t“, odhadnutá modelováním dat o značeném a neznačeném vitaminu A v plazmě odebraných pomocí designu „Super Woman“ a použitých k výpočtu celkových tělesných zásob pro jednotlivé účastníky.
Vzorky krve od účastníků RID Pilot 2 odebrané v náhodně přidělených časových bodech po dobu 90 dnů
Prevalence anémie a deficitu mikroživin
Časové okno: Den 1
Prevalence hemoglobinu a biomarkerů mikroživin nad nebo pod relevantními hraničními hodnotami
Den 1
Koncentrace jódu v moči
Časové okno: Den 1
Koncentrace jódu v moči u žen a dětí
Den 1
Témata z diskusních skupin
Časové okno: Den 1
Vnímání používání bujónu a soli, kuchařské postupy, nepřenosné nemoci a další problémy související s výživou a dietou
Den 1
Ingredience receptury
Časové okno: Den 1
Množství každé složky receptury (včetně bujónu a soli) použité v běžných místních receptech; interpretováno ve vztahu k délce vaření a teplotě (typ a doba trvání, např. vaření) používané v běžných receptech
Den 1
Opevněná dostupnost potravin
Časové okno: Den 1
Dostupnost, cena a úrovně fortifikace obohacených potravinářských výrobků na trzích
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: Den 1
Krevní tlak měřený u žen a dětí (mm Hg, systolický a diastolický)
Den 1
Hypertenze
Časové okno: Den 1
Prevalence měření krevního tlaku nad mezní hodnoty pro hypertenzi
Den 1
Výška, cm
Časové okno: Den 1
Výška ve stoje měřená mezi ženami a dětmi
Den 1
Váha (kg
Časové okno: Den 1
Měření hmotnosti u žen a dětí
Den 1
Poměr pasu a boků
Časové okno: Den 1
Obvod pasu a boků (měřeno v cm) u žen a jejich poměr
Den 1
Střední obvod paže, cm
Časové okno: Den 1
Obvod střední části paže měřený u dětí
Den 1
Antropometrické Z-skóre
Časové okno: Den 1
Z-skóre vypočtené pro malé děti na základě růstových standardů WHO (výška k věku, váha k výšce, výška k věku, BMI k věku)
Den 1
Prevalence podvýživy
Časové okno: Den 1
Prevalence antropometrických Z-skóre nebo obvodu střední části paže pod mezními hodnotami WHO k označení dětské podvýživy
Den 1
Prevalence nadváhy a obezity
Časové okno: Den 1
Prevalence indexu tělesné hmotnosti (ženy) nebo Z-skóre BMI pro věk (děti) nad limity WHO
Den 1
Příznaky nemocnosti
Časové okno: Den 1
Hlášená malárie, průjem, horečka nebo zvracení za posledních 7 dní (všichni účastníci průzkumu)
Den 1
Zánět
Časové okno: Den 1
Sérové ​​koncentrace CRP, AGP, amyloidu A, MCP-1, IL-6, IL-10, IL-1b, adiponektinu
Den 1
Spotřeba potravin v domácnosti
Časové okno: Den 1
Vypočítaná denní spotřeba na úrovni domácnosti a individuální zjevná spotřeba obohacených potravin (pšeničná mouka, olej, sůl) a bujónu odhadnutá pomocí 1měsíčního stažení
Den 1
Individuální příjem stravy
Časové okno: Den 1
Dietní příjem obohacených potravin a bujónu, měřený pomocí 24h paměti u podskupiny žen účastnících se průzkumu, které se také účastní pozorování vaření
Den 1
Koncentrace sodíku v moči
Časové okno: Den 1
Vyjádřeno na jednotku objemu a ve vztahu ke koncentraci kreatininu v moči
Den 1
Stav ostatních mikroživin
Časové okno: Den 1
Koncentrace mikroživin v séru a mateřském mléce (vitamíny E, B1, B2, B3, B5, B6, B7)
Den 1

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití doplňku mikroživin
Časové okno: Den 1
Hlášené užívání denních nebo pravidelných doplňků mikroživin za poslední měsíc
Den 1
Konzumace ovoce a zeleniny
Časové okno: Den 1
Hodnoceno pomocí dotazníku WHO STEPS
Den 1
Konzumace svačin a slazených nápojů
Časové okno: Den 1
Hodnoceno pomocí dotazníku WHO STEPS
Den 1
Fyzická aktivita
Časové okno: Den 1
Hodnoceno pomocí dotazníku WHO STEPS
Den 1
Užívání tabáku
Časové okno: Den 1
Hodnoceno pomocí dotazníku WHO STEPS
Den 1
Užívání alkoholu
Časové okno: Den 1
Hodnoceno pomocí dotazníku WHO STEPS
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na N/A (observační studie)

Předplatit