- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04632771
Ernæringsstatus og buljongbruk i Nord-Ghana
En pilotstudie for å evaluere ernæringsstatusen til kvinner og barn i Nord-Ghana, og kunnskap, holdninger og praksis knyttet til bruk av buljongterninger
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Mangel på mikronæringsstoffer (MN) er alvorlig og utbredt i Vest-Afrika inkludert Ghana, noe som bidrar til nedsatt vekst og utvikling hos barn, økt risiko for dødelighet og lav økonomisk produktivitet hos voksne. Mens storskala intervensjonsprogrammer (inkludert saltjodisering og matolje- og hvetemelbefestning) eksisterer, er disse programmene ofte ikke godt overvåket, og de gir ofte bare en undergruppe av næringsstoffer eller når bare en undergruppe av den mangelfulle befolkningen.
Bouillonterninger kan være et ideelt befestningsmiddel for å levere mikronæringsstoffer i Vest-Afrika fordi de kjøpes av de fleste husholdninger (inkludert landlige og fattigere husholdninger), legges til hjemmelagde måltider og konsumeres av de fleste medlemmer av husholdningen i relativt konstante mengder, og de behandles hovedsakelig sentralt i stor skala. Imidlertid må flere viktige spørsmål tas opp angående i hvilken grad multiforsterkede buljongterninger kan håndtere utilstrekkelig inntak av nøkkelmikronæringsstoffer.
Mål: Denne piloten tar sikte på å generere data som er kritiske for å informere utformingen av en planlagt, mer detaljert studie for å evaluere effekten av flere mikronæringsstoffberikede buljongterninger på biomarkører for næringsstatus hos kvinner og barn.
Metoder: Dette vil være en tverrsnittsstudie, som skal gjennomføres i Kumbungu- og Tolon-distriktene i Nordregionen, hvor en fersk undersøkelse viste at mangel på mikronæringsstoffer var vanlig. Fire sett med forskningsaktiviteter vil bli utført, inkludert:
- Pilotundersøkelse: Etterforskerne vil rekruttere ikke-gravide, ikke-ammende kvinner i reproduktiv alder, WRA (n = 250), barn 2-5 år (n = 250) og ammende kvinner (n= 250) som vil bli identifisert fra husholdninger i utvalgte lokalsamfunn ved bruk av random walk-metoden. Informasjon som samles inn vil inkludere antropometrisk status og mikronæringsstoffstatus, hemoglobinkonsentrasjon, betennelse, sykelighet, matforbruk på husholdningsnivå og individuelle diettinntak.
- Retinol isotopfortynning (RID) Pilotstudie 1: Undersøkerne vil rekruttere ikke-gravide og ikke-ammende kvinner i reproduktiv alder, WRA (n = 30) fra en undergruppe av de samme samfunnene som pilotundersøkelsen ved bruk av random walk-metoden, og kvantitativt estimere deres totale kroppsvitamin A lagrer etter inntak av en dose d6-merket vitamin A. Totale kroppslagre av vitamin A vil bli estimert til 14 dager etter dosering.
- Retinol isotopfortynning (RID) Pilotstudie 2 (kinetisk studie): Basert på resultater fra RID-pilotstudie 1, vil etterforskerne rekruttere ikke-gravide og ikke-ammende kvinner i reproduktiv alder, WRA (n = 123) fra en undergruppe av samme samfunn som pilotundersøkelsen ved å bruke random walk-metoden, for å konstruere en kinetisk plasmaretinolkurve på populasjonsnivå, etter inntak av en dose d6-merket vitamin A. En kompartmentmodell vil tilpasses de kinetiske plasmaretinoldataene for å utvikle populasjons- spesifikke koeffisienter for RID-prediksjonsligningen for å kvantitativt estimere totale kroppens vitamin A-lagre av WRA i studiepopulasjonen.
- Formativ forskning: Etterforskerne vil (a) gjennomføre fokusgruppediskusjoner om kunnskap, holdninger og praksis knyttet til bruk av salt- og buljongterninger, ernæring og helseproblemer i samfunnet, og forsterkning av mikronæringsstoffer; (b) utføre en markedsvurdering av tilgjengeligheten og kostnadene for berikede, ikke-berikede og potensielt berikbare matvarer i lokalsamfunnene; og (c) observere hvordan ulike lokale matoppskrifter tilberedes, inkludert typene og mengden av ingredienser som brukes, og tilberedningens varighet og temperatur.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Accra, Ghana
- University of Ghana
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Pilotundersøkelse
Inklusjonskriterier:
- ikke-gravid, ikke-ammende kvinne i reproduktiv alder (15-49 år) ELLER barn 2-5 år ELLER ikke-gravid ammende kvinne (4-18 mnd post-partum, 15-49 år)
- underskrevet informert samtykke fra deltaker (hvis voksen kvinne) eller av minst én forelder eller foresatt (hvis barn)
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig sykdom som krever henvisning til sykehus
- kronisk alvorlig medisinsk tilstand (f. malignitet) eller medfødte anomalier som krever hyppig legehjelp eller potensielt antyder ernæringsstatus
- ute av stand til å gi informert samtykke på grunn av svekkede beslutningsevner (hvis voksen kvinne, eller vaktmester for potensielt kvalifisert barn)
- nåværende deltakelse i en klinisk studie
RID Pilot 1
Inklusjonskriterier:
- ikke-gravid, ikke-ammende kvinne i reproduktiv alder (15-49 år)
- undertegnet informert samtykke
- planlegger å forbli i studieområdet den neste 1 måneden
- planlegger ikke å bli gravid i løpet av den neste 1 måneden
Ekskluderingskriterier:
- ute av stand til å gi informert samtykke på grunn av svekkede beslutningsevner
- graviditet (som konstatert via uringraviditetstest for humant koriongonadotropin)
- alvorlig sykdom som krever henvisning til sykehus
- rapportert feber, oppkast eller diaré (> 3 flytende eller halvflytende avføring i løpet av 24 timer) i løpet av 7 dager før datainnsamling
- kronisk medisinsk tilstand (f. malignitet, gastrointestinal sykdom) eller medfødte anomalier som krever hyppig legehjelp eller potensielt antyder ernæringsstatus
- nåværende deltakelse i en klinisk studie
- hemoglobinkonsentrasjon <80 g/L på dagen for isotopdosering
- C-reaktivt proteinkonsentrasjon > 5 mg/L på dagen for isotopdosering
- rapportert bruk av mikronæringstilskudd som inneholder vitamin A mer enn 1 gang/uke de siste 30 dagene
RID Pilot 2
Inklusjonskriterier:
- ikke-gravid, ikke-ammende kvinne i reproduktiv alder (15-49 år)
- undertegnet informert samtykke
- planlegger å forbli i studieområdet de neste 4 månedene
- planlegger ikke å bli gravid i løpet av de neste 4 månedene
Ekskluderingskriterier:
- ute av stand til å gi informert samtykke på grunn av svekkede beslutningsevner
- graviditet (som konstatert via uringraviditetstest for humant koriongonadotropin)
- alvorlig sykdom som krever henvisning til sykehus
- rapportert feber, oppkast eller diaré (> 3 flytende eller halvflytende avføring i løpet av 24 timer) i løpet av 7 dager før datainnsamling
- kronisk medisinsk tilstand (f. malignitet, gastrointestinal sykdom) eller medfødte anomalier som krever hyppig legehjelp eller potensielt antyder ernæringsstatus
- nåværende deltakelse i en klinisk studie
- hemoglobinkonsentrasjon <80 g/L på dagen for isotopdosering
- C-reaktivt proteinkonsentrasjon > 5 mg/L på dagen for isotopdosering
- rapportert bruk av mikronæringstilskudd som inneholder vitamin A mer enn 1 gang/uke de siste 30 dagene
Formativ forskning
Inklusjonskriterier:
- Voksne (inkludert kvinner, menn og andre viktige fellesskapsmedlemmer som kjøpmenn osv.)
- Utlevering av skriftlig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pilotundersøkelse: ikke-gravide, ikke-ammende kvinner
Undersøkelse av ikke-gravide, ikke-ammende kvinner 15-49 år (n=250)
|
N/A (observasjonsstudie)
|
|
Pilotundersøkelse: ammende kvinner
Undersøkelse av ammende kvinner 15-49 år som for tiden ammer et barn i alderen 4-18 måneder (n=250)
|
N/A (observasjonsstudie)
|
|
Pilotundersøkelse: barn
Undersøkelse av barn 2-5 år (n=250)
|
N/A (observasjonsstudie)
|
|
RID Pilot 1
To ukers studie for å vurdere kroppens totale vitamin A-lagre i et utvalg av ikke-gravide, ikke-ammende kvinner 15-49 år (n=30)
|
N/A (observasjonsstudie)
|
|
RID Pilot 2
Kinetisk studie med "Super-woman" design for å utvikle en prediksjonsligning for å vurdere totale kroppens vitamin A-lagre blant ikke-gravide, ikke-ammende kvinner 15-49 år (n=123)
|
N/A (observasjonsstudie)
|
|
Fokusgruppediskusjoner
Fokusgruppediskusjoner gjennomført blant kvinner i reproduktiv alder, eldre kvinner og menn (n=120 totalt)
|
N/A (observasjonsstudie)
|
|
Markedsvurdering
Undersøkelse av utsalgssteder som selger beriket basismat og/eller buljong (n=50 butikkeiere eller operatører)
|
N/A (observasjonsstudie)
|
|
Oppskriftsobservasjoner
Observasjoner av tilberedning av lokale retter av utvalgte deltakere (n=50) påmeldt i pilotundersøkelsen.
|
N/A (observasjonsstudie)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin
Tidsramme: Dag 1
|
Hemoglobinkonsentrasjon i venøst blod (g/dL) blant kvinner og barn
|
Dag 1
|
|
Jernstatus
Tidsramme: Dag 1
|
Konsentrasjoner av biomarkører for jernstatus (serumjern, ferritin og løselig transferrinreseptor) blant kvinner og barn
|
Dag 1
|
|
Vitamin A-status
Tidsramme: Dag 1
|
Konsentrasjoner av vitamin A-status biomarkører (serumretinol og retinolbindende protein) blant kvinner og barn
|
Dag 1
|
|
Vitamin B12 status
Tidsramme: Dag 1
|
Konsentrasjoner av vitamin B12 i serum blant kvinner og barn
|
Dag 1
|
|
Folatstatus
Tidsramme: Dag 1
|
Konsentrasjoner av folat i serum (blant kvinner og barn) og fullblod og erytrocytter (kun kvinner)
|
Dag 1
|
|
Sinkstatus
Tidsramme: Dag 1
|
Serumsinkkonsentrasjon blant kvinner og barn
|
Dag 1
|
|
Konsentrasjon av vitamin A i morsmelk
Tidsramme: Dag 1
|
Vitamin A-konsentrasjon i morsmelk, uttrykt per volumenhet og per gram fett
|
Dag 1
|
|
Konsentrasjon av vitamin B12 i morsmelk
Tidsramme: Dag 1
|
Vitamin B12 konsentrasjon i morsmelk
|
Dag 1
|
|
Totale kroppen vitamin A lagrer
Tidsramme: Dag 7
|
Fordeling av vitamin A-lagre i kroppen blant ikke-gravide, ikke-ammende kvinner, uttrykt som total masse og per gram lever, estimert ved fortynning av retinol-isotop
|
Dag 7
|
|
Totale kroppen vitamin A lagrer
Tidsramme: Dag 14
|
Fordeling av vitamin A-lagre i kroppen blant ikke-gravide, ikke-ammende kvinner, uttrykt som total masse og per gram lever, estimert ved fortynning av retinol-isotop
|
Dag 14
|
|
Koeffisient "Fa"
Tidsramme: Blodprøver fra RID Pilot 2-deltakere samlet inn til tilfeldig tildelte tidspunkter over en 90-dagers tidsramme
|
Definert som brøkdelen av den orale sporstoffdosen som absorberes og beholdes i butikker, estimert ved modellering av data om merket og umerket vitamin A i plasma samlet inn ved hjelp av en "Super Woman"-design og brukt til å beregne totale kroppslagre for individuelle deltakere.
|
Blodprøver fra RID Pilot 2-deltakere samlet inn til tilfeldig tildelte tidspunkter over en 90-dagers tidsramme
|
|
Koeffisient "S"
Tidsramme: Blodprøver fra RID Pilot 2-deltakere samlet inn til tilfeldig tildelte tidspunkter over en 90-dagers tidsramme
|
Definert som retinolspesifikk aktivitet i plasma/lagre på tidspunktet "t", estimert ved modellering av data om merket og umerket vitamin A i plasma samlet inn ved hjelp av et "Super Woman"-design og brukt til å beregne totale kroppslagre for individuelle deltakere.
|
Blodprøver fra RID Pilot 2-deltakere samlet inn til tilfeldig tildelte tidspunkter over en 90-dagers tidsramme
|
|
Forekomst av anemi og mangel på mikronæringsstoffer
Tidsramme: Dag 1
|
Prevalens av hemoglobin og mikronæringsbiomarkører over eller under relevante grenseverdier
|
Dag 1
|
|
Konsentrasjon av jod i urinen
Tidsramme: Dag 1
|
Jodkonsentrasjon av urin blant kvinner og barn
|
Dag 1
|
|
Temaer fra fokusgruppediskusjoner
Tidsramme: Dag 1
|
Oppfatninger om bruk av buljong og salt, matlagingspraksis, ikke-smittsomme sykdommer og andre ernærings- og kostholdsrelaterte problemer
|
Dag 1
|
|
Oppskriftsingredienser
Tidsramme: Dag 1
|
Mengde av hver oppskriftsingrediens (inkludert buljong og salt) brukt i vanlige lokale oppskrifter; tolket i forhold til tilberedningsvarighet og temperatur (type og varighet, f.eks. koking) brukt i vanlige oppskrifter
|
Dag 1
|
|
Forsterket mattilgjengelighet
Tidsramme: Dag 1
|
Tilgjengelighet, pris og forsterkningsnivåer for berikede matprodukter i markeder
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Dag 1
|
Blodtrykk målt blant kvinner og barn (mm Hg, systolisk og diastolisk)
|
Dag 1
|
|
Hypertensjon
Tidsramme: Dag 1
|
Prevalens av blodtrykksmålinger over grenseverdier for hypertensjon
|
Dag 1
|
|
Høyde, cm
Tidsramme: Dag 1
|
Ståhøyde målt blant kvinner og barn
|
Dag 1
|
|
Vekt (kg
Tidsramme: Dag 1
|
Vektmåling blant kvinner og barn
|
Dag 1
|
|
Midje til hofte forhold
Tidsramme: Dag 1
|
Midje- og hofteomkrets (målt i cm) blant kvinner og deres forhold
|
Dag 1
|
|
Midt på overarmens omkrets, cm
Tidsramme: Dag 1
|
Midt på overarmens omkrets målt blant barn
|
Dag 1
|
|
Antropometriske Z-score
Tidsramme: Dag 1
|
Z-score beregnet for små barn basert på WHOs vekststandarder (høyde for alder, vekt for høyde, høyde for alder, BMI for alder)
|
Dag 1
|
|
Forekomst av underernæring
Tidsramme: Dag 1
|
Prevalens av antropometriske Z-score eller midtoverarmsomkrets under WHO-grenseverdier for å indikere barns underernæring
|
Dag 1
|
|
Forekomst av overvekt og fedme
Tidsramme: Dag 1
|
Prevalens av kroppsmasseindeks (kvinner) eller BMI-for-alder Z-score (barn) over WHO-grensen
|
Dag 1
|
|
Sykelighetssymptomer
Tidsramme: Dag 1
|
Rapportert malaria, diaré, feber eller oppkast de siste 7 dagene (alle deltakere i undersøkelsen)
|
Dag 1
|
|
Betennelse
Tidsramme: Dag 1
|
Serumkonsentrasjoner av CRP, AGP, amyloid A, MCP-1, IL-6, IL-10, IL-1b, adiponectin
|
Dag 1
|
|
Husholdningens matforbruk
Tidsramme: Dag 1
|
Beregnet daglig husholdningsforbruk og individuelt tilsynelatende forbruk av berikede matvarer (hvetemel, olje, salt) og buljong beregnet ved bruk av 1 måneds tilbakekalling
|
Dag 1
|
|
Individuelt kostinntak
Tidsramme: Dag 1
|
Kostinntak av beriket mat og buljong, målt ved 24-timers tilbakekalling blant en undergruppe av kvinner som deltar i undersøkelsen som også deltar i matlagingsobservasjoner
|
Dag 1
|
|
Natriumkonsentrasjon i urin
Tidsramme: Dag 1
|
Uttrykt per volumenhet og i forhold til urinkreatininkonsentrasjon
|
Dag 1
|
|
Status for andre mikronæringsstoffer
Tidsramme: Dag 1
|
Konsentrasjoner av mikronæringsstoffer i serum og morsmelk (vitaminer E, B1, B2, B3, B5, B6, B7)
|
Dag 1
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av mikronæringstilskudd
Tidsramme: Dag 1
|
Rapportert bruk av daglige eller periodiske mikronæringstilskudd den siste måneden
|
Dag 1
|
|
Forbruk av frukt og grønnsaker
Tidsramme: Dag 1
|
Vurdert ved hjelp av WHO STEPS spørreskjema
|
Dag 1
|
|
Forbruk av snacks og søte drikker
Tidsramme: Dag 1
|
Vurdert ved hjelp av WHO STEPS spørreskjema
|
Dag 1
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Dag 1
|
Vurdert ved hjelp av WHO STEPS spørreskjema
|
Dag 1
|
|
Tobakksbruk
Tidsramme: Dag 1
|
Vurdert ved hjelp av WHO STEPS spørreskjema
|
Dag 1
|
|
Alkoholbruk
Tidsramme: Dag 1
|
Vurdert ved hjelp av WHO STEPS spørreskjema
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1536100
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .