Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæringsstatus og buljongbruk i Nord-Ghana

15. april 2022 oppdatert av: University of California, Davis

En pilotstudie for å evaluere ernæringsstatusen til kvinner og barn i Nord-Ghana, og kunnskap, holdninger og praksis knyttet til bruk av buljongterninger

Denne piloten tar sikte på å generere data som er kritiske for å informere utformingen av en planlagt, mer detaljert studie for å evaluere effekten av multiple mikronæringsstoffer (MN)-forsterket buljongterning på biomarkører for næringsstatus hos kvinner og barn. Datainnsamling inkluderer mål på ernæringsstatus og kostinntak blant kvinner og barn og deres husholdninger i lokalsamfunn i Nord-Ghana.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Mangel på mikronæringsstoffer (MN) er alvorlig og utbredt i Vest-Afrika inkludert Ghana, noe som bidrar til nedsatt vekst og utvikling hos barn, økt risiko for dødelighet og lav økonomisk produktivitet hos voksne. Mens storskala intervensjonsprogrammer (inkludert saltjodisering og matolje- og hvetemelbefestning) eksisterer, er disse programmene ofte ikke godt overvåket, og de gir ofte bare en undergruppe av næringsstoffer eller når bare en undergruppe av den mangelfulle befolkningen.

Bouillonterninger kan være et ideelt befestningsmiddel for å levere mikronæringsstoffer i Vest-Afrika fordi de kjøpes av de fleste husholdninger (inkludert landlige og fattigere husholdninger), legges til hjemmelagde måltider og konsumeres av de fleste medlemmer av husholdningen i relativt konstante mengder, og de behandles hovedsakelig sentralt i stor skala. Imidlertid må flere viktige spørsmål tas opp angående i hvilken grad multiforsterkede buljongterninger kan håndtere utilstrekkelig inntak av nøkkelmikronæringsstoffer.

Mål: Denne piloten tar sikte på å generere data som er kritiske for å informere utformingen av en planlagt, mer detaljert studie for å evaluere effekten av flere mikronæringsstoffberikede buljongterninger på biomarkører for næringsstatus hos kvinner og barn.

Metoder: Dette vil være en tverrsnittsstudie, som skal gjennomføres i Kumbungu- og Tolon-distriktene i Nordregionen, hvor en fersk undersøkelse viste at mangel på mikronæringsstoffer var vanlig. Fire sett med forskningsaktiviteter vil bli utført, inkludert:

  1. Pilotundersøkelse: Etterforskerne vil rekruttere ikke-gravide, ikke-ammende kvinner i reproduktiv alder, WRA (n = 250), barn 2-5 år (n = 250) og ammende kvinner (n= 250) som vil bli identifisert fra husholdninger i utvalgte lokalsamfunn ved bruk av random walk-metoden. Informasjon som samles inn vil inkludere antropometrisk status og mikronæringsstoffstatus, hemoglobinkonsentrasjon, betennelse, sykelighet, matforbruk på husholdningsnivå og individuelle diettinntak.
  2. Retinol isotopfortynning (RID) Pilotstudie 1: Undersøkerne vil rekruttere ikke-gravide og ikke-ammende kvinner i reproduktiv alder, WRA (n = 30) fra en undergruppe av de samme samfunnene som pilotundersøkelsen ved bruk av random walk-metoden, og kvantitativt estimere deres totale kroppsvitamin A lagrer etter inntak av en dose d6-merket vitamin A. Totale kroppslagre av vitamin A vil bli estimert til 14 dager etter dosering.
  3. Retinol isotopfortynning (RID) Pilotstudie 2 (kinetisk studie): Basert på resultater fra RID-pilotstudie 1, vil etterforskerne rekruttere ikke-gravide og ikke-ammende kvinner i reproduktiv alder, WRA (n = 123) fra en undergruppe av samme samfunn som pilotundersøkelsen ved å bruke random walk-metoden, for å konstruere en kinetisk plasmaretinolkurve på populasjonsnivå, etter inntak av en dose d6-merket vitamin A. En kompartmentmodell vil tilpasses de kinetiske plasmaretinoldataene for å utvikle populasjons- spesifikke koeffisienter for RID-prediksjonsligningen for å kvantitativt estimere totale kroppens vitamin A-lagre av WRA i studiepopulasjonen.
  4. Formativ forskning: Etterforskerne vil (a) gjennomføre fokusgruppediskusjoner om kunnskap, holdninger og praksis knyttet til bruk av salt- og buljongterninger, ernæring og helseproblemer i samfunnet, og forsterkning av mikronæringsstoffer; (b) utføre en markedsvurdering av tilgjengeligheten og kostnadene for berikede, ikke-berikede og potensielt berikbare matvarer i lokalsamfunnene; og (c) observere hvordan ulike lokale matoppskrifter tilberedes, inkludert typene og mengden av ingredienser som brukes, og tilberedningens varighet og temperatur.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

995

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Accra, Ghana
        • University of Ghana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Husholdninger i urbane og landlige områder i distriktene Tolon og Kumbungu, i det nordlige Ghana

Beskrivelse

Pilotundersøkelse

Inklusjonskriterier:

  • ikke-gravid, ikke-ammende kvinne i reproduktiv alder (15-49 år) ELLER barn 2-5 år ELLER ikke-gravid ammende kvinne (4-18 mnd post-partum, 15-49 år)
  • underskrevet informert samtykke fra deltaker (hvis voksen kvinne) eller av minst én forelder eller foresatt (hvis barn)

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig sykdom som krever henvisning til sykehus
  • kronisk alvorlig medisinsk tilstand (f. malignitet) eller medfødte anomalier som krever hyppig legehjelp eller potensielt antyder ernæringsstatus
  • ute av stand til å gi informert samtykke på grunn av svekkede beslutningsevner (hvis voksen kvinne, eller vaktmester for potensielt kvalifisert barn)
  • nåværende deltakelse i en klinisk studie

RID Pilot 1

Inklusjonskriterier:

  • ikke-gravid, ikke-ammende kvinne i reproduktiv alder (15-49 år)
  • undertegnet informert samtykke
  • planlegger å forbli i studieområdet den neste 1 måneden
  • planlegger ikke å bli gravid i løpet av den neste 1 måneden

Ekskluderingskriterier:

  • ute av stand til å gi informert samtykke på grunn av svekkede beslutningsevner
  • graviditet (som konstatert via uringraviditetstest for humant koriongonadotropin)
  • alvorlig sykdom som krever henvisning til sykehus
  • rapportert feber, oppkast eller diaré (> 3 flytende eller halvflytende avføring i løpet av 24 timer) i løpet av 7 dager før datainnsamling
  • kronisk medisinsk tilstand (f. malignitet, gastrointestinal sykdom) eller medfødte anomalier som krever hyppig legehjelp eller potensielt antyder ernæringsstatus
  • nåværende deltakelse i en klinisk studie
  • hemoglobinkonsentrasjon <80 g/L på dagen for isotopdosering
  • C-reaktivt proteinkonsentrasjon > 5 mg/L på dagen for isotopdosering
  • rapportert bruk av mikronæringstilskudd som inneholder vitamin A mer enn 1 gang/uke de siste 30 dagene

RID Pilot 2

Inklusjonskriterier:

  • ikke-gravid, ikke-ammende kvinne i reproduktiv alder (15-49 år)
  • undertegnet informert samtykke
  • planlegger å forbli i studieområdet de neste 4 månedene
  • planlegger ikke å bli gravid i løpet av de neste 4 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • ute av stand til å gi informert samtykke på grunn av svekkede beslutningsevner
  • graviditet (som konstatert via uringraviditetstest for humant koriongonadotropin)
  • alvorlig sykdom som krever henvisning til sykehus
  • rapportert feber, oppkast eller diaré (> 3 flytende eller halvflytende avføring i løpet av 24 timer) i løpet av 7 dager før datainnsamling
  • kronisk medisinsk tilstand (f. malignitet, gastrointestinal sykdom) eller medfødte anomalier som krever hyppig legehjelp eller potensielt antyder ernæringsstatus
  • nåværende deltakelse i en klinisk studie
  • hemoglobinkonsentrasjon <80 g/L på dagen for isotopdosering
  • C-reaktivt proteinkonsentrasjon > 5 mg/L på dagen for isotopdosering
  • rapportert bruk av mikronæringstilskudd som inneholder vitamin A mer enn 1 gang/uke de siste 30 dagene

Formativ forskning

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (inkludert kvinner, menn og andre viktige fellesskapsmedlemmer som kjøpmenn osv.)
  • Utlevering av skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pilotundersøkelse: ikke-gravide, ikke-ammende kvinner
Undersøkelse av ikke-gravide, ikke-ammende kvinner 15-49 år (n=250)
N/A (observasjonsstudie)
Pilotundersøkelse: ammende kvinner
Undersøkelse av ammende kvinner 15-49 år som for tiden ammer et barn i alderen 4-18 måneder (n=250)
N/A (observasjonsstudie)
Pilotundersøkelse: barn
Undersøkelse av barn 2-5 år (n=250)
N/A (observasjonsstudie)
RID Pilot 1
To ukers studie for å vurdere kroppens totale vitamin A-lagre i et utvalg av ikke-gravide, ikke-ammende kvinner 15-49 år (n=30)
N/A (observasjonsstudie)
RID Pilot 2
Kinetisk studie med "Super-woman" design for å utvikle en prediksjonsligning for å vurdere totale kroppens vitamin A-lagre blant ikke-gravide, ikke-ammende kvinner 15-49 år (n=123)
N/A (observasjonsstudie)
Fokusgruppediskusjoner
Fokusgruppediskusjoner gjennomført blant kvinner i reproduktiv alder, eldre kvinner og menn (n=120 totalt)
N/A (observasjonsstudie)
Markedsvurdering
Undersøkelse av utsalgssteder som selger beriket basismat og/eller buljong (n=50 butikkeiere eller operatører)
N/A (observasjonsstudie)
Oppskriftsobservasjoner
Observasjoner av tilberedning av lokale retter av utvalgte deltakere (n=50) påmeldt i pilotundersøkelsen.
N/A (observasjonsstudie)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin
Tidsramme: Dag 1
Hemoglobinkonsentrasjon i venøst ​​blod (g/dL) blant kvinner og barn
Dag 1
Jernstatus
Tidsramme: Dag 1
Konsentrasjoner av biomarkører for jernstatus (serumjern, ferritin og løselig transferrinreseptor) blant kvinner og barn
Dag 1
Vitamin A-status
Tidsramme: Dag 1
Konsentrasjoner av vitamin A-status biomarkører (serumretinol og retinolbindende protein) blant kvinner og barn
Dag 1
Vitamin B12 status
Tidsramme: Dag 1
Konsentrasjoner av vitamin B12 i serum blant kvinner og barn
Dag 1
Folatstatus
Tidsramme: Dag 1
Konsentrasjoner av folat i serum (blant kvinner og barn) og fullblod og erytrocytter (kun kvinner)
Dag 1
Sinkstatus
Tidsramme: Dag 1
Serumsinkkonsentrasjon blant kvinner og barn
Dag 1
Konsentrasjon av vitamin A i morsmelk
Tidsramme: Dag 1
Vitamin A-konsentrasjon i morsmelk, uttrykt per volumenhet og per gram fett
Dag 1
Konsentrasjon av vitamin B12 i morsmelk
Tidsramme: Dag 1
Vitamin B12 konsentrasjon i morsmelk
Dag 1
Totale kroppen vitamin A lagrer
Tidsramme: Dag 7
Fordeling av vitamin A-lagre i kroppen blant ikke-gravide, ikke-ammende kvinner, uttrykt som total masse og per gram lever, estimert ved fortynning av retinol-isotop
Dag 7
Totale kroppen vitamin A lagrer
Tidsramme: Dag 14
Fordeling av vitamin A-lagre i kroppen blant ikke-gravide, ikke-ammende kvinner, uttrykt som total masse og per gram lever, estimert ved fortynning av retinol-isotop
Dag 14
Koeffisient "Fa"
Tidsramme: Blodprøver fra RID Pilot 2-deltakere samlet inn til tilfeldig tildelte tidspunkter over en 90-dagers tidsramme
Definert som brøkdelen av den orale sporstoffdosen som absorberes og beholdes i butikker, estimert ved modellering av data om merket og umerket vitamin A i plasma samlet inn ved hjelp av en "Super Woman"-design og brukt til å beregne totale kroppslagre for individuelle deltakere.
Blodprøver fra RID Pilot 2-deltakere samlet inn til tilfeldig tildelte tidspunkter over en 90-dagers tidsramme
Koeffisient "S"
Tidsramme: Blodprøver fra RID Pilot 2-deltakere samlet inn til tilfeldig tildelte tidspunkter over en 90-dagers tidsramme
Definert som retinolspesifikk aktivitet i plasma/lagre på tidspunktet "t", estimert ved modellering av data om merket og umerket vitamin A i plasma samlet inn ved hjelp av et "Super Woman"-design og brukt til å beregne totale kroppslagre for individuelle deltakere.
Blodprøver fra RID Pilot 2-deltakere samlet inn til tilfeldig tildelte tidspunkter over en 90-dagers tidsramme
Forekomst av anemi og mangel på mikronæringsstoffer
Tidsramme: Dag 1
Prevalens av hemoglobin og mikronæringsbiomarkører over eller under relevante grenseverdier
Dag 1
Konsentrasjon av jod i urinen
Tidsramme: Dag 1
Jodkonsentrasjon av urin blant kvinner og barn
Dag 1
Temaer fra fokusgruppediskusjoner
Tidsramme: Dag 1
Oppfatninger om bruk av buljong og salt, matlagingspraksis, ikke-smittsomme sykdommer og andre ernærings- og kostholdsrelaterte problemer
Dag 1
Oppskriftsingredienser
Tidsramme: Dag 1
Mengde av hver oppskriftsingrediens (inkludert buljong og salt) brukt i vanlige lokale oppskrifter; tolket i forhold til tilberedningsvarighet og temperatur (type og varighet, f.eks. koking) brukt i vanlige oppskrifter
Dag 1
Forsterket mattilgjengelighet
Tidsramme: Dag 1
Tilgjengelighet, pris og forsterkningsnivåer for berikede matprodukter i markeder
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: Dag 1
Blodtrykk målt blant kvinner og barn (mm Hg, systolisk og diastolisk)
Dag 1
Hypertensjon
Tidsramme: Dag 1
Prevalens av blodtrykksmålinger over grenseverdier for hypertensjon
Dag 1
Høyde, cm
Tidsramme: Dag 1
Ståhøyde målt blant kvinner og barn
Dag 1
Vekt (kg
Tidsramme: Dag 1
Vektmåling blant kvinner og barn
Dag 1
Midje til hofte forhold
Tidsramme: Dag 1
Midje- og hofteomkrets (målt i cm) blant kvinner og deres forhold
Dag 1
Midt på overarmens omkrets, cm
Tidsramme: Dag 1
Midt på overarmens omkrets målt blant barn
Dag 1
Antropometriske Z-score
Tidsramme: Dag 1
Z-score beregnet for små barn basert på WHOs vekststandarder (høyde for alder, vekt for høyde, høyde for alder, BMI for alder)
Dag 1
Forekomst av underernæring
Tidsramme: Dag 1
Prevalens av antropometriske Z-score eller midtoverarmsomkrets under WHO-grenseverdier for å indikere barns underernæring
Dag 1
Forekomst av overvekt og fedme
Tidsramme: Dag 1
Prevalens av kroppsmasseindeks (kvinner) eller BMI-for-alder Z-score (barn) over WHO-grensen
Dag 1
Sykelighetssymptomer
Tidsramme: Dag 1
Rapportert malaria, diaré, feber eller oppkast de siste 7 dagene (alle deltakere i undersøkelsen)
Dag 1
Betennelse
Tidsramme: Dag 1
Serumkonsentrasjoner av CRP, AGP, amyloid A, MCP-1, IL-6, IL-10, IL-1b, adiponectin
Dag 1
Husholdningens matforbruk
Tidsramme: Dag 1
Beregnet daglig husholdningsforbruk og individuelt tilsynelatende forbruk av berikede matvarer (hvetemel, olje, salt) og buljong beregnet ved bruk av 1 måneds tilbakekalling
Dag 1
Individuelt kostinntak
Tidsramme: Dag 1
Kostinntak av beriket mat og buljong, målt ved 24-timers tilbakekalling blant en undergruppe av kvinner som deltar i undersøkelsen som også deltar i matlagingsobservasjoner
Dag 1
Natriumkonsentrasjon i urin
Tidsramme: Dag 1
Uttrykt per volumenhet og i forhold til urinkreatininkonsentrasjon
Dag 1
Status for andre mikronæringsstoffer
Tidsramme: Dag 1
Konsentrasjoner av mikronæringsstoffer i serum og morsmelk (vitaminer E, B1, B2, B3, B5, B6, B7)
Dag 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av mikronæringstilskudd
Tidsramme: Dag 1
Rapportert bruk av daglige eller periodiske mikronæringstilskudd den siste måneden
Dag 1
Forbruk av frukt og grønnsaker
Tidsramme: Dag 1
Vurdert ved hjelp av WHO STEPS spørreskjema
Dag 1
Forbruk av snacks og søte drikker
Tidsramme: Dag 1
Vurdert ved hjelp av WHO STEPS spørreskjema
Dag 1
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Dag 1
Vurdert ved hjelp av WHO STEPS spørreskjema
Dag 1
Tobakksbruk
Tidsramme: Dag 1
Vurdert ved hjelp av WHO STEPS spørreskjema
Dag 1
Alkoholbruk
Tidsramme: Dag 1
Vurdert ved hjelp av WHO STEPS spørreskjema
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere