加纳北部的营养状况和肉汤使用
2022年4月15日 更新者:University of California, Davis
评估加纳北部妇女和儿童营养状况以及与肉汤块使用相关的知识、态度和做法的试点研究
该试点项目旨在生成关键数据,为设计一项计划中的、更详细的研究提供信息,以评估多种微量营养素 (MN) 强化肉汤块对妇女和儿童营养状况生物标志物的影响。
数据收集包括衡量加纳北部社区妇女和儿童及其家庭的营养状况和膳食摄入量。
研究概览
详细说明
背景:在包括加纳在内的西非,微量营养素 (MN) 缺乏症严重且普遍,这导致儿童生长发育受损、死亡风险增加以及成人经济生产力低下。 虽然存在大规模的干预计划(包括食盐加碘、食用油和小麦粉强化),但这些计划往往没有得到很好的监测,而且它们通常只提供一部分营养素或只惠及一部分缺乏营养的人口。
肉汤块可能是西非输送微量营养素的理想强化工具,因为它们被大多数家庭(包括农村和贫困家庭)购买,添加到自制的饭菜中,并且被大多数家庭成员以相对恒定的量消费,而且它们主要是大规模集中加工。 然而,关于多重强化肉汤块可以在多大程度上解决关键微量营养素摄入不足的问题,必须解决几个重要问题。
目标:该试点旨在生成对设计更详细的计划研究至关重要的数据,以评估多种微量营养素强化肉汤块对妇女和儿童营养状况生物标志物的影响。
方法:这将是一项横断面研究,将在北部地区的 Kumbungu 和 Tolon 地区进行,最近的一项调查显示微量营养素缺乏症在这些地区很常见。 将开展四组研究活动,包括:
- 试点调查:调查人员将招募未怀孕、未哺乳的育龄妇女、WRA (n = 250)、2-5 岁儿童 (n = 250) 和哺乳期妇女 (n = 250)使用随机游走法从选定社区的家庭中确定。 收集的信息将包括人体测量和微量营养素状况、血红蛋白浓度、炎症、发病率、家庭食物消费量和个人膳食摄入量。
- 视黄醇同位素稀释 (RID) 试点研究 1:研究人员将使用随机游走方法从与试点调查相同社区的子集中招募非孕妇和非哺乳期育龄妇女 WRA (n = 30),并定量估计在服用一剂 d6 标记的维生素 A 后,他们的全身维生素 A 储存量将在给药后 14 天估计维生素 A 的全身储存量。
- 视黄醇同位素稀释 (RID) 试点研究 2(动力学研究):根据 RID 试点研究 1 的结果,研究人员将从以下人群中招募未怀孕和未哺乳的育龄妇女 WRA (n = 123)与使用随机游走方法的试点调查相同的社区,在消耗一定剂量的 d6 标记的维生素 A 后构建人群水平的血浆视黄醇动力学曲线。隔室模型将适合血浆视黄醇动力学数据以开发人群- RID 预测方程的特定系数,用于定量估计研究人群中 WRA 的全身维生素 A 储存量。
- 形成性研究:调查人员将 (a) 就与盐和肉汤块的使用、社区中的营养和健康问题以及微量营养素强化相关的知识、态度和做法进行焦点小组讨论; (b) 对社区中强化、非强化和潜在强化食品的可用性和成本进行市场评估; (c) 观察当地的各种食物食谱是如何准备的,包括所用配料的种类和数量,以及烹调时间和温度。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
995
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Accra、加纳
- University of Ghana
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
加纳北部 Tolon 和 Kumbungu 区的城乡家庭
描述
试点调查
纳入标准:
- 未怀孕、未哺乳的育龄妇女(15-49 岁)或 2-5 岁儿童或未怀孕的哺乳期妇女(产后 4-18 个月,15-49 岁)
- 参与者(如果是成年女性)或至少一位父母或监护人(如果是儿童)签署的知情同意书
排除标准:
- 需要转院的严重疾病
- 慢性严重疾病(例如 恶性肿瘤)或先天性异常,需要经常就医或可能与营养状况有关
- 由于决策能力受损而无法提供知情同意(如果是成年女性,或可能符合条件的儿童的看护人)
- 目前参加临床试验
RID 试点 1
纳入标准:
- 未怀孕、未哺乳的育龄妇女(15-49 岁)
- 签署知情同意书
- 计划在接下来的 1 个月内留在研究区域
- 在接下来的 1 个月内不打算怀孕
排除标准:
- 由于决策能力受损而无法提供知情同意
- 怀孕(通过尿液妊娠试验确定人绒毛膜促性腺激素)
- 需要转院的严重疾病
- 数据收集前 7 天内报告发烧、呕吐或腹泻(24 小时内 > 3 次流质或半流质粪便)
- 慢性疾病(例如 恶性肿瘤、胃肠道疾病)或需要经常就医或可能与营养状况相关的先天性异常
- 目前参加临床试验
- 同位素给药当天血红蛋白浓度 <80 g/L
- 同位素给药当天 C 反应蛋白浓度 > 5 mg/L
- 据报告在过去 30 天内使用含有维生素 A 的微量营养素补充剂超过 1 次/周
RID 飞行员 2
纳入标准:
- 未怀孕、未哺乳的育龄妇女(15-49 岁)
- 签署知情同意书
- 计划在接下来的 4 个月内留在研究区域
- 在接下来的 4 个月内不打算怀孕
排除标准:
- 由于决策能力受损而无法提供知情同意
- 怀孕(通过尿液妊娠试验确定人绒毛膜促性腺激素)
- 需要转院的严重疾病
- 数据收集前 7 天内报告发烧、呕吐或腹泻(24 小时内 > 3 次流质或半流质粪便)
- 慢性疾病(例如 恶性肿瘤、胃肠道疾病)或需要经常就医或可能与营养状况相关的先天性异常
- 目前参加临床试验
- 同位素给药当天血红蛋白浓度 <80 g/L
- 同位素给药当天 C 反应蛋白浓度 > 5 mg/L
- 据报告在过去 30 天内使用含有维生素 A 的微量营养素补充剂超过 1 次/周
形成性研究
纳入标准:
- 成年人(包括女性、男性和其他主要社区成员,如商人等)
- 提供书面知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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试点调查:非孕妇、非哺乳期妇女
对 15-49 岁未怀孕、未哺乳期妇女的调查 (n=250)
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不适用(观察性研究)
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试点调查:哺乳期妇女
对目前正在哺乳 4-18 个月婴儿的 15-49 岁哺乳期妇女的调查 (n=250)
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不适用(观察性研究)
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试点调查:儿童
2-5岁儿童调查(n=250)
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不适用(观察性研究)
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RID 试点 1
为期两周的研究,以评估 15-49 岁的非孕妇、非哺乳期女性样本中的全身维生素 A 储存量 (n=30)
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不适用(观察性研究)
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RID 飞行员 2
采用“超级女性”设计的动力学研究旨在开发一个预测方程,以评估 15-49 岁未怀孕、未哺乳期女性 (n=123) 的全身维生素 A 储存量
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不适用(观察性研究)
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焦点小组讨论
在育龄妇女、老年妇女和男性中进行焦点小组讨论(共 120 人)
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不适用(观察性研究)
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市场评估
对销售强化主食和/或肉汤的零售店的调查(n=50 店主或经营者)
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不适用(观察性研究)
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食谱观察
参加试点调查的选定参与者 (n=50) 对当地菜肴烹饪的观察。
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不适用(观察性研究)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血红蛋白
大体时间:第一天
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妇女和儿童静脉血中的血红蛋白浓度 (g/dL)
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第一天
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铁状态
大体时间:第一天
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妇女和儿童铁状态生物标志物(血清铁、铁蛋白和可溶性转铁蛋白受体)的浓度
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第一天
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维生素A状态
大体时间:第一天
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妇女和儿童中维生素 A 状态生物标志物(血清视黄醇和视黄醇结合蛋白)的浓度
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第一天
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维生素 B12 状态
大体时间:第一天
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妇女和儿童血清中维生素 B12 的浓度
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第一天
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叶酸状态
大体时间:第一天
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血清(妇女和儿童)和全血和红细胞(仅限女性)中的叶酸浓度
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第一天
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锌状况
大体时间:第一天
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妇女和儿童的血清锌浓度
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第一天
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母乳维生素A浓度
大体时间:第一天
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母乳中的维生素 A 浓度,以每单位体积和每克脂肪表示
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第一天
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母乳维生素 B12 浓度
大体时间:第一天
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母乳中的维生素 B12 浓度
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第一天
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全身维生素 A 储存
大体时间:第 7 天
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非孕妇、非哺乳期妇女全身维生素 A 储备的分布,以总质量和每克肝脏表示,通过视黄醇同位素稀释法估算
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第 7 天
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全身维生素 A 储存
大体时间:第 14 天
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非孕妇、非哺乳期妇女全身维生素 A 储备的分布,以总质量和每克肝脏表示,通过视黄醇同位素稀释法估算
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第 14 天
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系数“Fa”
大体时间:RID Pilot 2 参与者的血液样本在 90 天的时间范围内在随机分配的时间点收集
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定义为吸收和保留在商店中的口服示踪剂剂量的分数,通过对使用“超级女人”设计收集的血浆中标记和未标记维生素 A 的数据建模进行估算,并用于计算个体参与者的全身贮存量。
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RID Pilot 2 参与者的血液样本在 90 天的时间范围内在随机分配的时间点收集
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系数“S”
大体时间:RID Pilot 2 参与者的血液样本在 90 天的时间范围内在随机分配的时间点收集
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定义为时间“t”时血浆/储存的视黄醇比活性,通过对使用“超级女人”设计收集的血浆中标记和未标记维生素 A 的数据建模进行估计,并用于计算个体参与者的全身储存。
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RID Pilot 2 参与者的血液样本在 90 天的时间范围内在随机分配的时间点收集
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贫血和微量营养素缺乏症的流行
大体时间:第一天
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高于或低于相关临界值的血红蛋白和微量营养素生物标志物的流行
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第一天
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尿碘浓度
大体时间:第一天
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妇女和儿童尿液碘浓度
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第一天
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焦点小组讨论的主题
大体时间:第一天
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对肉汤和盐的使用、烹饪习惯、非传染性疾病以及其他营养和饮食相关问题的看法
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第一天
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配方成分
大体时间:第一天
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当地常见食谱中使用的每种食谱成分(包括肉汤和盐)的数量;根据常见食谱中使用的烹饪持续时间和温度(类型和持续时间,例如煮沸)进行解释
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第一天
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强化食品的可及性
大体时间:第一天
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市场上强化食品的可用性、价格和强化水平
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压
大体时间:第一天
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测量妇女和儿童的血压(毫米汞柱,收缩压和舒张压)
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第一天
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高血压
大体时间:第一天
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血压测量值高于高血压临界值的患病率
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第一天
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身高,厘米
大体时间:第一天
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测量妇女和儿童的站立高度
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第一天
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重量,公斤
大体时间:第一天
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妇女和儿童的体重测量
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第一天
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腰臀比
大体时间:第一天
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女性腰围和臀围(以厘米为单位)及其比例
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第一天
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中上臂围,厘米
大体时间:第一天
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儿童中上臂围测量
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第一天
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人体测量 Z 分数
大体时间:第一天
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根据 WHO 生长标准(年龄别身高、身高别体重、年龄别身高、年龄别体重指数)计算的幼儿 Z 分数
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第一天
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营养不良的发生率
大体时间:第一天
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人体测量 Z 分数或中上臂围低于 WHO 临界值的普遍性表明儿童营养不良
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第一天
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超重和肥胖的流行率
大体时间:第一天
|
体重指数(女性)或年龄别 BMI Z 值(儿童)高于 WHO 临界值的普遍性
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第一天
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发病症状
大体时间:第一天
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过去 7 天内报告的疟疾、腹泻、发烧或呕吐(所有调查参与者)
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第一天
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炎
大体时间:第一天
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CRP、AGP、淀粉样蛋白 A、MCP-1、IL-6、IL-10、IL-1b、脂联素的血清浓度
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第一天
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家庭食品消费
大体时间:第一天
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使用 1 个月的召回估算的强化食品(小麦粉、油、盐)和肉汤的每日家庭消费量和个人表观消费量
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第一天
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个人膳食摄入量
大体时间:第一天
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强化食品和肉汤的膳食摄入量,通过参与调查并参与烹饪观察的一部分女性的 24 小时回忆来衡量
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第一天
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尿钠浓度
大体时间:第一天
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以每单位体积表示并与尿肌酐浓度相关
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第一天
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其他微量营养素的状况
大体时间:第一天
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血清和母乳中微量营养素的浓度(维生素 E、B1、B2、B3、B5、B6、B7)
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第一天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微量元素补充剂的使用
大体时间:第一天
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据报告在过去一个月内每日或定期补充微量营养素
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第一天
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水果和蔬菜的消费
大体时间:第一天
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使用 WHO STEPS 问卷进行评估
|
第一天
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零食和甜饮料的消费
大体时间:第一天
|
使用 WHO STEPS 问卷进行评估
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第一天
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体力活动
大体时间:第一天
|
使用 WHO STEPS 问卷进行评估
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第一天
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烟草使用
大体时间:第一天
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使用 WHO STEPS 问卷进行评估
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第一天
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饮酒
大体时间:第一天
|
使用 WHO STEPS 问卷进行评估
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月19日
初级完成 (实际的)
2022年2月28日
研究完成 (实际的)
2022年2月28日
研究注册日期
首次提交
2020年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月16日
首次发布 (实际的)
2020年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月15日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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