Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

État nutritionnel et consommation de bouillon dans le nord du Ghana

15 avril 2022 mis à jour par: University of California, Davis

Une étude pilote pour évaluer l'état nutritionnel des femmes et des enfants dans le nord du Ghana, et les connaissances, attitudes et pratiques liées à l'utilisation du bouillon cube

Ce projet pilote vise à générer des données essentielles pour éclairer la conception d'une étude planifiée et plus détaillée pour évaluer l'effet du cube de bouillon enrichi en micronutriments multiples (MN) sur les biomarqueurs de l'état nutritionnel des femmes et des enfants. La collecte de données comprend des mesures de l'état nutritionnel et de l'apport alimentaire chez les femmes et les enfants et leurs ménages dans les communautés du nord du Ghana.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : Les carences en micronutriments (MN) sont graves et répandues en Afrique de l'Ouest, y compris au Ghana, ce qui contribue à une croissance et un développement altérés chez les enfants, à un risque accru de mortalité et à une faible productivité économique chez les adultes. Bien qu'il existe des programmes d'intervention à grande échelle (y compris l'iodation du sel et l'enrichissement de l'huile de cuisson et de la farine de blé), ces programmes ne sont souvent pas bien suivis et ne fournissent souvent qu'un sous-ensemble de nutriments ou n'atteignent qu'un sous-ensemble de la population déficiente.

Les cubes de bouillon peuvent être un véhicule d'enrichissement idéal pour fournir des micronutriments en Afrique de l'Ouest car ils sont achetés par la plupart des ménages (y compris les ménages ruraux et les plus pauvres), ajoutés aux repas faits maison et consommés par la plupart des membres du ménage en quantités relativement constantes, et ils sont principalement traités de manière centralisée à grande échelle. Cependant, plusieurs questions importantes doivent être abordées concernant la mesure dans laquelle les cubes de bouillon multi-enrichis peuvent remédier à un apport insuffisant en micronutriments clés.

Objectif : Ce projet pilote vise à générer des données essentielles pour éclairer la conception d'une étude planifiée et plus détaillée pour évaluer l'effet du cube de bouillon enrichi en micronutriments multiples sur les biomarqueurs de l'état nutritionnel des femmes et des enfants.

Méthodes : Il s'agira d'une étude transversale, qui sera menée dans les districts de Kumbungu et de Tolon dans la région du Nord, où une enquête récente a montré que les carences en micronutriments étaient courantes. Quatre séries d'activités de recherche seront menées, notamment :

  1. Enquête pilote : Les enquêteurs recruteront des femmes non enceintes et non allaitantes en âge de procréer, FAP (n = 250), des enfants de 2 à 5 ans (n ​​= 250) et des femmes allaitantes (n = 250) qui seront identifiés à partir de ménages dans des communautés sélectionnées à l'aide de la méthode de la marche aléatoire. Les informations recueillies comprendront le statut anthropométrique et en micronutriments, la concentration d'hémoglobine, l'inflammation, la morbidité, la consommation alimentaire au niveau des ménages et les apports alimentaires individuels.
  2. Étude pilote 1 sur la dilution isotopique du rétinol (RID) : les enquêteurs recruteront des femmes non enceintes et non allaitantes en âge de procréer, WRA (n = 30) dans un sous-ensemble des mêmes communautés que l'enquête pilote en utilisant la méthode de marche aléatoire, et estimer quantitativement leurs réserves corporelles totales de vitamine A après avoir consommé une dose de vitamine A marquée au d6. Les réserves corporelles totales de vitamine A seront estimées à 14 jours après l'administration.
  3. Étude pilote 2 sur la dilution isotopique du rétinol (RID) (étude cinétique) : sur la base des résultats de l'étude pilote RID 1, les enquêteurs recruteront des femmes non enceintes et non allaitantes en âge de procréer, WRA (n = 123) à partir d'un sous-ensemble de mêmes communautés que l'enquête pilote utilisant la méthode de la marche aléatoire, pour construire une courbe cinétique du rétinol plasmatique au niveau de la population, après avoir consommé une dose de vitamine A marquée au d6. Un modèle compartimental sera ajusté aux données cinétiques du rétinol plasmatique pour développer la population- coefficients spécifiques pour l'équation de prédiction RID pour estimer quantitativement les réserves corporelles totales de vitamine A de WRA dans la population étudiée.
  4. Recherche formative : les enquêteurs (a) mèneront des discussions de groupe sur les connaissances, les attitudes et les pratiques liées à l'utilisation du sel et du cube de bouillon, les problèmes de nutrition et de santé dans la communauté et l'enrichissement en micronutriments ; (b) effectuer une évaluation du marché de la disponibilité et du coût des aliments enrichis, non enrichis et potentiellement fortifiables dans les communautés ; et (c) observer comment diverses recettes alimentaires locales sont préparées, y compris les types et les quantités d'ingrédients utilisés, ainsi que la durée et la température de cuisson.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

995

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Accra, Ghana
        • University of Ghana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Ménages dans les zones urbaines et rurales des districts de Tolon et de Kumbungu, dans le nord du Ghana

La description

Enquête pilote

Critère d'intégration:

  • femme non enceinte, non allaitante en âge de procréer (15-49 ans) OU enfant de 2 à 5 ans OU femme allaitante non enceinte (4-18 mois post-partum, 15-49 ans)
  • consentement éclairé signé par le participant (si femme adulte) ou par au moins un parent ou tuteur (si enfant)

Critère d'exclusion:

  • maladie grave justifiant une hospitalisation
  • affection médicale chronique grave (par ex. malignité) ou des anomalies congénitales nécessitant des soins médicaux fréquents ou pouvant être déduites de l'état nutritionnel
  • incapable de fournir un consentement éclairé en raison d'une capacité de prise de décision altérée (si femme adulte ou personne qui s'occupe d'un enfant potentiellement éligible)
  • participation actuelle à un essai clinique

Pilote RID 1

Critère d'intégration:

  • femme non enceinte, non allaitante en âge de procréer (15-49 ans)
  • consentement éclairé signé
  • l'intention de rester dans la zone d'étude pour le prochain mois 1
  • ne prévoit pas de tomber enceinte au cours du prochain mois

Critère d'exclusion:

  • incapable de fournir un consentement éclairé en raison de capacités de prise de décision réduites
  • grossesse (déterminée par un test de grossesse urinaire pour la gonadotrophine chorionique humaine)
  • maladie grave justifiant une hospitalisation
  • fièvre, vomissements ou diarrhée signalés (> 3 selles liquides ou semi-liquides en 24h) dans les 7 jours précédant la collecte des données
  • affection médicale chronique (par ex. tumeur maligne, maladie gastro-intestinale) ou des anomalies congénitales nécessitant des soins médicaux fréquents ou pouvant être déduites de l'état nutritionnel
  • participation actuelle à un essai clinique
  • concentration d'hémoglobine <80 g/L le jour de l'administration de l'isotope
  • Concentration de protéine C-réactive > 5 mg/L le jour du dosage de l'isotope
  • ont déclaré avoir utilisé des suppléments de micronutriments contenant de la vitamine A plus d'une fois/semaine au cours des 30 derniers jours

Pilote RID 2

Critère d'intégration:

  • femme non enceinte, non allaitante en âge de procréer (15-49 ans)
  • consentement éclairé signé
  • prévoient de rester dans la zone d'étude pour les 4 prochains mois
  • ne prévoit pas de devenir enceinte au cours des 4 prochains mois

Critère d'exclusion:

  • incapable de fournir un consentement éclairé en raison de capacités de prise de décision réduites
  • grossesse (déterminée par un test de grossesse urinaire pour la gonadotrophine chorionique humaine)
  • maladie grave justifiant une hospitalisation
  • fièvre, vomissements ou diarrhée signalés (> 3 selles liquides ou semi-liquides en 24h) dans les 7 jours précédant la collecte des données
  • affection médicale chronique (par ex. tumeur maligne, maladie gastro-intestinale) ou des anomalies congénitales nécessitant des soins médicaux fréquents ou pouvant être déduites de l'état nutritionnel
  • participation actuelle à un essai clinique
  • concentration d'hémoglobine <80 g/L le jour de l'administration de l'isotope
  • Concentration de protéine C-réactive > 5 mg/L le jour du dosage de l'isotope
  • ont déclaré avoir utilisé des suppléments de micronutriments contenant de la vitamine A plus d'une fois/semaine au cours des 30 derniers jours

Recherche formative

Critère d'intégration:

  • Adultes (y compris les femmes, les hommes et d'autres membres clés de la communauté tels que les commerçants, etc.)
  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Enquête pilote : femmes non enceintes et non allaitantes
Enquête auprès des femmes non enceintes et non allaitantes âgées de 15 à 49 ans (n ​​= 250)
N/A (étude observationnelle)
Enquête pilote : femmes allaitantes
Enquête auprès des femmes allaitantes de 15 à 49 ans qui allaitent actuellement un enfant de 4 à 18 mois (n=250)
N/A (étude observationnelle)
Enquête pilote : enfants
Enquête auprès des enfants de 2 à 5 ans (n=250)
N/A (étude observationnelle)
Pilote RID 1
Étude de deux semaines pour évaluer les réserves corporelles totales de vitamine A dans un échantillon de femmes non enceintes et non allaitantes âgées de 15 à 49 ans (n ​​= 30)
N/A (étude observationnelle)
Pilote RID 2
Étude cinétique avec conception "Super-femme" pour développer une équation de prédiction pour évaluer les réserves corporelles totales de vitamine A chez les femmes non enceintes et non allaitantes âgées de 15 à 49 ans (n ​​= 123)
N/A (étude observationnelle)
Discussions de groupe
Discussions de groupes de discussion menées parmi les femmes en âge de procréer, les femmes âgées et les hommes (n = 120 au total)
N/A (étude observationnelle)
Évaluation du marché
Enquête auprès des points de vente au détail vendant des aliments de base enrichis et/ou du bouillon (n = 50 commerçants ou exploitants)
N/A (étude observationnelle)
Observations de recette
Observations de la cuisine de plats locaux par des participants sélectionnés (n=50) inscrits à l'enquête pilote.
N/A (étude observationnelle)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine
Délai: Jour 1
Concentration d'hémoglobine dans le sang veineux (g/dL) chez les femmes et les enfants
Jour 1
Statut du fer
Délai: Jour 1
Concentrations de biomarqueurs du statut en fer (fer sérique, ferritine et récepteur soluble de la transferrine) chez les femmes et les enfants
Jour 1
Statut en vitamine A
Délai: Jour 1
Concentrations de biomarqueurs du statut en vitamine A (rétinol sérique et protéine liant le rétinol) chez les femmes et les enfants
Jour 1
Statut de la vitamine B12
Délai: Jour 1
Concentrations de vitamine B12 dans le sérum chez les femmes et les enfants
Jour 1
Statut folate
Délai: Jour 1
Concentrations de folate dans le sérum (chez les femmes et les enfants) et dans le sang total et les érythrocytes (femmes uniquement)
Jour 1
Statut en zinc
Délai: Jour 1
Concentration sérique de zinc chez les femmes et les enfants
Jour 1
Concentration en vitamine A du lait maternel
Délai: Jour 1
Concentration de vitamine A dans le lait maternel, exprimée par unité de volume et par gramme de matière grasse
Jour 1
Concentration de vitamine B12 dans le lait maternel
Délai: Jour 1
Concentration de vitamine B12 dans le lait maternel
Jour 1
Réserves corporelles totales de vitamine A
Délai: Jour 7
Répartition des réserves corporelles totales de vitamine A chez les femmes non enceintes et non allaitantes, exprimée en masse totale et par gramme de foie, estimée par dilution isotopique du rétinol
Jour 7
Réserves corporelles totales de vitamine A
Délai: Jour 14
Répartition des réserves corporelles totales de vitamine A chez les femmes non enceintes et non allaitantes, exprimée en masse totale et par gramme de foie, estimée par dilution isotopique du rétinol
Jour 14
Coefficient "Fa"
Délai: Échantillons de sang des participants au RID Pilot 2 prélevés à des moments choisis au hasard sur une période de 90 jours
Défini comme la fraction de la dose orale de traceur absorbée et retenue dans les réserves, estimée par la modélisation des données sur la vitamine A marquée et non marquée dans le plasma recueillie à l'aide d'une conception « Super Woman » et utilisée pour calculer les réserves corporelles totales pour les participants individuels.
Échantillons de sang des participants au RID Pilot 2 prélevés à des moments choisis au hasard sur une période de 90 jours
Coefficient "S"
Délai: Échantillons de sang des participants au RID Pilot 2 prélevés à des moments choisis au hasard sur une période de 90 jours
Défini comme l'activité spécifique du rétinol dans le plasma/les réserves au temps « t », estimée par la modélisation des données sur la vitamine A marquée et non marquée dans le plasma recueillies à l'aide d'une conception « Super Woman » et utilisée pour calculer les réserves corporelles totales pour les participants individuels.
Échantillons de sang des participants au RID Pilot 2 prélevés à des moments choisis au hasard sur une période de 90 jours
Prévalence de l'anémie et des carences en micronutriments
Délai: Jour 1
Prévalence des biomarqueurs d'hémoglobine et de micronutriments au-dessus ou en dessous des seuils pertinents
Jour 1
Concentration urinaire d'iode
Délai: Jour 1
Concentration d'iode dans l'urine chez les femmes et les enfants
Jour 1
Thèmes des discussions de groupe
Délai: Jour 1
Perceptions de l'utilisation du bouillon et du sel, des pratiques culinaires, des maladies non transmissibles et d'autres problèmes liés à la nutrition et à l'alimentation
Jour 1
Ingrédients de la recette
Délai: Jour 1
Quantité de chaque ingrédient de recette (y compris le bouillon et le sel) utilisé dans les recettes locales courantes ; interprétée en relation avec la durée et la température de cuisson (type et durée, par exemple d'ébullition) utilisées dans les recettes courantes
Jour 1
Accessibilité aux aliments enrichis
Délai: Jour 1
Disponibilité, prix et niveaux d'enrichissement des produits alimentaires enrichis sur les marchés
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: Jour 1
Tension artérielle mesurée chez les femmes et les enfants (mm Hg, systolique et diastolique)
Jour 1
Hypertension
Délai: Jour 1
Prévalence des mesures de la pression artérielle au-dessus des seuils d'hypertension
Jour 1
Hauteur (cm
Délai: Jour 1
Taille debout mesurée chez les femmes et les enfants
Jour 1
Poids (kg
Délai: Jour 1
Mesure du poids chez les femmes et les enfants
Jour 1
Rapport taille/hanche
Délai: Jour 1
Tour de taille et de hanche (mesuré en cm) chez les femmes et leur ratio
Jour 1
Tour de bras à mi-hauteur, cm
Délai: Jour 1
Circonférence à mi-hauteur du bras mesurée chez les enfants
Jour 1
Z-scores anthropométriques
Délai: Jour 1
Scores Z calculés pour les jeunes enfants sur la base des normes de croissance de l'OMS (taille pour âge, poids pour taille, taille pour âge, IMC pour âge)
Jour 1
Prévalence de la dénutrition
Délai: Jour 1
Prévalence des scores Z anthropométriques ou de la circonférence du bras à mi-hauteur en dessous des seuils de l'OMS pour indiquer la dénutrition infantile
Jour 1
Prévalence du surpoids et de l'obésité
Délai: Jour 1
Prévalence de l'indice de masse corporelle (femmes) ou du score Z de l'IMC pour l'âge (enfants) au-dessus des seuils de l'OMS
Jour 1
Symptômes de morbidité
Délai: Jour 1
Paludisme, diarrhée, fièvre ou vomissements signalés au cours des 7 derniers jours (tous les participants à l'enquête)
Jour 1
Inflammation
Délai: Jour 1
Concentrations sériques de CRP, AGP, amyloïde A, MCP-1, IL-6, IL-10, IL-1b, adiponectine
Jour 1
Consommation alimentaire des ménages
Délai: Jour 1
Consommation quotidienne calculée au niveau des ménages et consommation apparente individuelle d'aliments enrichis (farine de blé, huile, sel) et de bouillon estimée à l'aide d'un rappel d'un mois
Jour 1
Apport alimentaire individuel
Délai: Jour 1
Apport alimentaire d'aliments enrichis et de bouillon, mesuré par rappel de 24h parmi un sous-ensemble de femmes participant à l'enquête qui participent également aux observations culinaires
Jour 1
Concentration de sodium urinaire
Délai: Jour 1
Exprimé par unité de volume et par rapport à la concentration de créatinine urinaire
Jour 1
Statut des autres micronutriments
Délai: Jour 1
Concentrations de micronutriments dans le sérum et le lait maternel (vitamines E, B1, B2, B3, B5, B6, B7)
Jour 1

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de suppléments de micronutriments
Délai: Jour 1
Utilisation déclarée de suppléments de micronutriments quotidiens ou périodiques au cours du mois précédent
Jour 1
Consommation de fruits et légumes
Délai: Jour 1
Évalué à l'aide du questionnaire STEPS de l'OMS
Jour 1
Consommation de collations et de boissons sucrées
Délai: Jour 1
Évalué à l'aide du questionnaire STEPS de l'OMS
Jour 1
Activité physique
Délai: Jour 1
Évalué à l'aide du questionnaire STEPS de l'OMS
Jour 1
Tabagisme
Délai: Jour 1
Évalué à l'aide du questionnaire STEPS de l'OMS
Jour 1
Consommation d'alcool
Délai: Jour 1
Évalué à l'aide du questionnaire STEPS de l'OMS
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2020

Première publication (Réel)

17 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner