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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04632771
État nutritionnel et consommation de bouillon dans le nord du Ghana
Une étude pilote pour évaluer l'état nutritionnel des femmes et des enfants dans le nord du Ghana, et les connaissances, attitudes et pratiques liées à l'utilisation du bouillon cube
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Les carences en micronutriments (MN) sont graves et répandues en Afrique de l'Ouest, y compris au Ghana, ce qui contribue à une croissance et un développement altérés chez les enfants, à un risque accru de mortalité et à une faible productivité économique chez les adultes. Bien qu'il existe des programmes d'intervention à grande échelle (y compris l'iodation du sel et l'enrichissement de l'huile de cuisson et de la farine de blé), ces programmes ne sont souvent pas bien suivis et ne fournissent souvent qu'un sous-ensemble de nutriments ou n'atteignent qu'un sous-ensemble de la population déficiente.
Les cubes de bouillon peuvent être un véhicule d'enrichissement idéal pour fournir des micronutriments en Afrique de l'Ouest car ils sont achetés par la plupart des ménages (y compris les ménages ruraux et les plus pauvres), ajoutés aux repas faits maison et consommés par la plupart des membres du ménage en quantités relativement constantes, et ils sont principalement traités de manière centralisée à grande échelle. Cependant, plusieurs questions importantes doivent être abordées concernant la mesure dans laquelle les cubes de bouillon multi-enrichis peuvent remédier à un apport insuffisant en micronutriments clés.
Objectif : Ce projet pilote vise à générer des données essentielles pour éclairer la conception d'une étude planifiée et plus détaillée pour évaluer l'effet du cube de bouillon enrichi en micronutriments multiples sur les biomarqueurs de l'état nutritionnel des femmes et des enfants.
Méthodes : Il s'agira d'une étude transversale, qui sera menée dans les districts de Kumbungu et de Tolon dans la région du Nord, où une enquête récente a montré que les carences en micronutriments étaient courantes. Quatre séries d'activités de recherche seront menées, notamment :
- Enquête pilote : Les enquêteurs recruteront des femmes non enceintes et non allaitantes en âge de procréer, FAP (n = 250), des enfants de 2 à 5 ans (n = 250) et des femmes allaitantes (n = 250) qui seront identifiés à partir de ménages dans des communautés sélectionnées à l'aide de la méthode de la marche aléatoire. Les informations recueillies comprendront le statut anthropométrique et en micronutriments, la concentration d'hémoglobine, l'inflammation, la morbidité, la consommation alimentaire au niveau des ménages et les apports alimentaires individuels.
- Étude pilote 1 sur la dilution isotopique du rétinol (RID) : les enquêteurs recruteront des femmes non enceintes et non allaitantes en âge de procréer, WRA (n = 30) dans un sous-ensemble des mêmes communautés que l'enquête pilote en utilisant la méthode de marche aléatoire, et estimer quantitativement leurs réserves corporelles totales de vitamine A après avoir consommé une dose de vitamine A marquée au d6. Les réserves corporelles totales de vitamine A seront estimées à 14 jours après l'administration.
- Étude pilote 2 sur la dilution isotopique du rétinol (RID) (étude cinétique) : sur la base des résultats de l'étude pilote RID 1, les enquêteurs recruteront des femmes non enceintes et non allaitantes en âge de procréer, WRA (n = 123) à partir d'un sous-ensemble de mêmes communautés que l'enquête pilote utilisant la méthode de la marche aléatoire, pour construire une courbe cinétique du rétinol plasmatique au niveau de la population, après avoir consommé une dose de vitamine A marquée au d6. Un modèle compartimental sera ajusté aux données cinétiques du rétinol plasmatique pour développer la population- coefficients spécifiques pour l'équation de prédiction RID pour estimer quantitativement les réserves corporelles totales de vitamine A de WRA dans la population étudiée.
- Recherche formative : les enquêteurs (a) mèneront des discussions de groupe sur les connaissances, les attitudes et les pratiques liées à l'utilisation du sel et du cube de bouillon, les problèmes de nutrition et de santé dans la communauté et l'enrichissement en micronutriments ; (b) effectuer une évaluation du marché de la disponibilité et du coût des aliments enrichis, non enrichis et potentiellement fortifiables dans les communautés ; et (c) observer comment diverses recettes alimentaires locales sont préparées, y compris les types et les quantités d'ingrédients utilisés, ainsi que la durée et la température de cuisson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Accra, Ghana
- University of Ghana
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Enquête pilote
Critère d'intégration:
- femme non enceinte, non allaitante en âge de procréer (15-49 ans) OU enfant de 2 à 5 ans OU femme allaitante non enceinte (4-18 mois post-partum, 15-49 ans)
- consentement éclairé signé par le participant (si femme adulte) ou par au moins un parent ou tuteur (si enfant)
Critère d'exclusion:
- maladie grave justifiant une hospitalisation
- affection médicale chronique grave (par ex. malignité) ou des anomalies congénitales nécessitant des soins médicaux fréquents ou pouvant être déduites de l'état nutritionnel
- incapable de fournir un consentement éclairé en raison d'une capacité de prise de décision altérée (si femme adulte ou personne qui s'occupe d'un enfant potentiellement éligible)
- participation actuelle à un essai clinique
Pilote RID 1
Critère d'intégration:
- femme non enceinte, non allaitante en âge de procréer (15-49 ans)
- consentement éclairé signé
- l'intention de rester dans la zone d'étude pour le prochain mois 1
- ne prévoit pas de tomber enceinte au cours du prochain mois
Critère d'exclusion:
- incapable de fournir un consentement éclairé en raison de capacités de prise de décision réduites
- grossesse (déterminée par un test de grossesse urinaire pour la gonadotrophine chorionique humaine)
- maladie grave justifiant une hospitalisation
- fièvre, vomissements ou diarrhée signalés (> 3 selles liquides ou semi-liquides en 24h) dans les 7 jours précédant la collecte des données
- affection médicale chronique (par ex. tumeur maligne, maladie gastro-intestinale) ou des anomalies congénitales nécessitant des soins médicaux fréquents ou pouvant être déduites de l'état nutritionnel
- participation actuelle à un essai clinique
- concentration d'hémoglobine <80 g/L le jour de l'administration de l'isotope
- Concentration de protéine C-réactive > 5 mg/L le jour du dosage de l'isotope
- ont déclaré avoir utilisé des suppléments de micronutriments contenant de la vitamine A plus d'une fois/semaine au cours des 30 derniers jours
Pilote RID 2
Critère d'intégration:
- femme non enceinte, non allaitante en âge de procréer (15-49 ans)
- consentement éclairé signé
- prévoient de rester dans la zone d'étude pour les 4 prochains mois
- ne prévoit pas de devenir enceinte au cours des 4 prochains mois
Critère d'exclusion:
- incapable de fournir un consentement éclairé en raison de capacités de prise de décision réduites
- grossesse (déterminée par un test de grossesse urinaire pour la gonadotrophine chorionique humaine)
- maladie grave justifiant une hospitalisation
- fièvre, vomissements ou diarrhée signalés (> 3 selles liquides ou semi-liquides en 24h) dans les 7 jours précédant la collecte des données
- affection médicale chronique (par ex. tumeur maligne, maladie gastro-intestinale) ou des anomalies congénitales nécessitant des soins médicaux fréquents ou pouvant être déduites de l'état nutritionnel
- participation actuelle à un essai clinique
- concentration d'hémoglobine <80 g/L le jour de l'administration de l'isotope
- Concentration de protéine C-réactive > 5 mg/L le jour du dosage de l'isotope
- ont déclaré avoir utilisé des suppléments de micronutriments contenant de la vitamine A plus d'une fois/semaine au cours des 30 derniers jours
Recherche formative
Critère d'intégration:
- Adultes (y compris les femmes, les hommes et d'autres membres clés de la communauté tels que les commerçants, etc.)
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Enquête pilote : femmes non enceintes et non allaitantes
Enquête auprès des femmes non enceintes et non allaitantes âgées de 15 à 49 ans (n = 250)
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N/A (étude observationnelle)
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Enquête pilote : femmes allaitantes
Enquête auprès des femmes allaitantes de 15 à 49 ans qui allaitent actuellement un enfant de 4 à 18 mois (n=250)
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N/A (étude observationnelle)
|
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Enquête pilote : enfants
Enquête auprès des enfants de 2 à 5 ans (n=250)
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N/A (étude observationnelle)
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Pilote RID 1
Étude de deux semaines pour évaluer les réserves corporelles totales de vitamine A dans un échantillon de femmes non enceintes et non allaitantes âgées de 15 à 49 ans (n = 30)
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N/A (étude observationnelle)
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Pilote RID 2
Étude cinétique avec conception "Super-femme" pour développer une équation de prédiction pour évaluer les réserves corporelles totales de vitamine A chez les femmes non enceintes et non allaitantes âgées de 15 à 49 ans (n = 123)
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N/A (étude observationnelle)
|
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Discussions de groupe
Discussions de groupes de discussion menées parmi les femmes en âge de procréer, les femmes âgées et les hommes (n = 120 au total)
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N/A (étude observationnelle)
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Évaluation du marché
Enquête auprès des points de vente au détail vendant des aliments de base enrichis et/ou du bouillon (n = 50 commerçants ou exploitants)
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N/A (étude observationnelle)
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Observations de recette
Observations de la cuisine de plats locaux par des participants sélectionnés (n=50) inscrits à l'enquête pilote.
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N/A (étude observationnelle)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hémoglobine
Délai: Jour 1
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Concentration d'hémoglobine dans le sang veineux (g/dL) chez les femmes et les enfants
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Jour 1
|
|
Statut du fer
Délai: Jour 1
|
Concentrations de biomarqueurs du statut en fer (fer sérique, ferritine et récepteur soluble de la transferrine) chez les femmes et les enfants
|
Jour 1
|
|
Statut en vitamine A
Délai: Jour 1
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Concentrations de biomarqueurs du statut en vitamine A (rétinol sérique et protéine liant le rétinol) chez les femmes et les enfants
|
Jour 1
|
|
Statut de la vitamine B12
Délai: Jour 1
|
Concentrations de vitamine B12 dans le sérum chez les femmes et les enfants
|
Jour 1
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|
Statut folate
Délai: Jour 1
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Concentrations de folate dans le sérum (chez les femmes et les enfants) et dans le sang total et les érythrocytes (femmes uniquement)
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Jour 1
|
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Statut en zinc
Délai: Jour 1
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Concentration sérique de zinc chez les femmes et les enfants
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Jour 1
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|
Concentration en vitamine A du lait maternel
Délai: Jour 1
|
Concentration de vitamine A dans le lait maternel, exprimée par unité de volume et par gramme de matière grasse
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Jour 1
|
|
Concentration de vitamine B12 dans le lait maternel
Délai: Jour 1
|
Concentration de vitamine B12 dans le lait maternel
|
Jour 1
|
|
Réserves corporelles totales de vitamine A
Délai: Jour 7
|
Répartition des réserves corporelles totales de vitamine A chez les femmes non enceintes et non allaitantes, exprimée en masse totale et par gramme de foie, estimée par dilution isotopique du rétinol
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Jour 7
|
|
Réserves corporelles totales de vitamine A
Délai: Jour 14
|
Répartition des réserves corporelles totales de vitamine A chez les femmes non enceintes et non allaitantes, exprimée en masse totale et par gramme de foie, estimée par dilution isotopique du rétinol
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Jour 14
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Coefficient "Fa"
Délai: Échantillons de sang des participants au RID Pilot 2 prélevés à des moments choisis au hasard sur une période de 90 jours
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Défini comme la fraction de la dose orale de traceur absorbée et retenue dans les réserves, estimée par la modélisation des données sur la vitamine A marquée et non marquée dans le plasma recueillie à l'aide d'une conception « Super Woman » et utilisée pour calculer les réserves corporelles totales pour les participants individuels.
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Échantillons de sang des participants au RID Pilot 2 prélevés à des moments choisis au hasard sur une période de 90 jours
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Coefficient "S"
Délai: Échantillons de sang des participants au RID Pilot 2 prélevés à des moments choisis au hasard sur une période de 90 jours
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Défini comme l'activité spécifique du rétinol dans le plasma/les réserves au temps « t », estimée par la modélisation des données sur la vitamine A marquée et non marquée dans le plasma recueillies à l'aide d'une conception « Super Woman » et utilisée pour calculer les réserves corporelles totales pour les participants individuels.
|
Échantillons de sang des participants au RID Pilot 2 prélevés à des moments choisis au hasard sur une période de 90 jours
|
|
Prévalence de l'anémie et des carences en micronutriments
Délai: Jour 1
|
Prévalence des biomarqueurs d'hémoglobine et de micronutriments au-dessus ou en dessous des seuils pertinents
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Jour 1
|
|
Concentration urinaire d'iode
Délai: Jour 1
|
Concentration d'iode dans l'urine chez les femmes et les enfants
|
Jour 1
|
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Thèmes des discussions de groupe
Délai: Jour 1
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Perceptions de l'utilisation du bouillon et du sel, des pratiques culinaires, des maladies non transmissibles et d'autres problèmes liés à la nutrition et à l'alimentation
|
Jour 1
|
|
Ingrédients de la recette
Délai: Jour 1
|
Quantité de chaque ingrédient de recette (y compris le bouillon et le sel) utilisé dans les recettes locales courantes ; interprétée en relation avec la durée et la température de cuisson (type et durée, par exemple d'ébullition) utilisées dans les recettes courantes
|
Jour 1
|
|
Accessibilité aux aliments enrichis
Délai: Jour 1
|
Disponibilité, prix et niveaux d'enrichissement des produits alimentaires enrichis sur les marchés
|
Jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pression artérielle
Délai: Jour 1
|
Tension artérielle mesurée chez les femmes et les enfants (mm Hg, systolique et diastolique)
|
Jour 1
|
|
Hypertension
Délai: Jour 1
|
Prévalence des mesures de la pression artérielle au-dessus des seuils d'hypertension
|
Jour 1
|
|
Hauteur (cm
Délai: Jour 1
|
Taille debout mesurée chez les femmes et les enfants
|
Jour 1
|
|
Poids (kg
Délai: Jour 1
|
Mesure du poids chez les femmes et les enfants
|
Jour 1
|
|
Rapport taille/hanche
Délai: Jour 1
|
Tour de taille et de hanche (mesuré en cm) chez les femmes et leur ratio
|
Jour 1
|
|
Tour de bras à mi-hauteur, cm
Délai: Jour 1
|
Circonférence à mi-hauteur du bras mesurée chez les enfants
|
Jour 1
|
|
Z-scores anthropométriques
Délai: Jour 1
|
Scores Z calculés pour les jeunes enfants sur la base des normes de croissance de l'OMS (taille pour âge, poids pour taille, taille pour âge, IMC pour âge)
|
Jour 1
|
|
Prévalence de la dénutrition
Délai: Jour 1
|
Prévalence des scores Z anthropométriques ou de la circonférence du bras à mi-hauteur en dessous des seuils de l'OMS pour indiquer la dénutrition infantile
|
Jour 1
|
|
Prévalence du surpoids et de l'obésité
Délai: Jour 1
|
Prévalence de l'indice de masse corporelle (femmes) ou du score Z de l'IMC pour l'âge (enfants) au-dessus des seuils de l'OMS
|
Jour 1
|
|
Symptômes de morbidité
Délai: Jour 1
|
Paludisme, diarrhée, fièvre ou vomissements signalés au cours des 7 derniers jours (tous les participants à l'enquête)
|
Jour 1
|
|
Inflammation
Délai: Jour 1
|
Concentrations sériques de CRP, AGP, amyloïde A, MCP-1, IL-6, IL-10, IL-1b, adiponectine
|
Jour 1
|
|
Consommation alimentaire des ménages
Délai: Jour 1
|
Consommation quotidienne calculée au niveau des ménages et consommation apparente individuelle d'aliments enrichis (farine de blé, huile, sel) et de bouillon estimée à l'aide d'un rappel d'un mois
|
Jour 1
|
|
Apport alimentaire individuel
Délai: Jour 1
|
Apport alimentaire d'aliments enrichis et de bouillon, mesuré par rappel de 24h parmi un sous-ensemble de femmes participant à l'enquête qui participent également aux observations culinaires
|
Jour 1
|
|
Concentration de sodium urinaire
Délai: Jour 1
|
Exprimé par unité de volume et par rapport à la concentration de créatinine urinaire
|
Jour 1
|
|
Statut des autres micronutriments
Délai: Jour 1
|
Concentrations de micronutriments dans le sérum et le lait maternel (vitamines E, B1, B2, B3, B5, B6, B7)
|
Jour 1
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Utilisation de suppléments de micronutriments
Délai: Jour 1
|
Utilisation déclarée de suppléments de micronutriments quotidiens ou périodiques au cours du mois précédent
|
Jour 1
|
|
Consommation de fruits et légumes
Délai: Jour 1
|
Évalué à l'aide du questionnaire STEPS de l'OMS
|
Jour 1
|
|
Consommation de collations et de boissons sucrées
Délai: Jour 1
|
Évalué à l'aide du questionnaire STEPS de l'OMS
|
Jour 1
|
|
Activité physique
Délai: Jour 1
|
Évalué à l'aide du questionnaire STEPS de l'OMS
|
Jour 1
|
|
Tabagisme
Délai: Jour 1
|
Évalué à l'aide du questionnaire STEPS de l'OMS
|
Jour 1
|
|
Consommation d'alcool
Délai: Jour 1
|
Évalué à l'aide du questionnaire STEPS de l'OMS
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1536100
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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