Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Näringsstatus och buljonganvändning i norra Ghana

15 april 2022 uppdaterad av: University of California, Davis

En pilotstudie för att utvärdera näringstillståndet för kvinnor och barn i norra Ghana, och kunskap, attityder och praxis relaterade till användning av buljongtärningar

Denna pilot syftar till att generera data som är avgörande för att informera utformningen av en planerad, mer detaljerad studie för att utvärdera effekten av multipla mikronäringsämnen (MN)-berikade buljongtärningar på biomarkörer för näringsstatus hos kvinnor och barn. Datainsamlingen inkluderar mått på näringsstatus och kostintag bland kvinnor och barn och deras hushåll i samhällen i norra Ghana.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Brister på mikronäringsämnen (MN) är allvarliga och utbredda i Västafrika inklusive Ghana, vilket bidrar till försämrad tillväxt och utveckling hos barn, ökad risk för dödlighet och låg ekonomisk produktivitet hos vuxna. Även om det finns storskaliga interventionsprogram (inklusive jodisering av salt och berikning av matolja och vetemjöl) är dessa program ofta inte väl övervakade, och de tillhandahåller ofta bara en delmängd av näringsämnen eller når endast en delmängd av den bristfälliga befolkningen.

Bouillonkuber kan vara ett idealiskt förstärkningsredskap för att leverera mikronäringsämnen i Västafrika eftersom de köps av de flesta hushåll (inklusive landsbygden och fattigare hushåll), läggs till hemmagjorda måltider och konsumeras av de flesta medlemmar i hushållet i relativt konstanta mängder, och de bearbetas huvudsakligen centralt i stor skala. Flera viktiga frågor måste dock tas upp angående i vilken utsträckning multiberikade buljongtärningar kan hantera otillräckligt intag av viktiga mikronäringsämnen.

Mål: Denna pilot syftar till att generera data som är avgörande för att informera utformningen av en planerad, mer detaljerad studie för att utvärdera effekten av flera mikronäringsberikade buljongtärningar på biomarkörer för näringsstatus hos kvinnor och barn.

Metoder: Detta kommer att vara en tvärsnittsstudie, som kommer att genomföras i Kumbungu- och Tolon-distrikten i den norra regionen, där en nyligen genomförd undersökning visade att brist på mikronäringsämnen var vanliga. Fyra uppsättningar forskningsaktiviteter kommer att genomföras, inklusive:

  1. Pilotundersökning: Utredarna kommer att rekrytera icke-gravida, icke ammande kvinnor i reproduktiv ålder, WRA (n=250), barn 2-5 år (n=250) och ammande kvinnor (n=250) som kommer att vara identifieras från hushåll i utvalda samhällen med hjälp av slumpmässiga promenadmetoden. Information som samlas in kommer att omfatta antropometrisk och mikronäringsstatus, hemoglobinkoncentration, inflammation, sjuklighet, matkonsumtion på hushållsnivå och individuellt dietintag.
  2. Retinol isotop spädning (RID) Pilotstudie 1: Utredarna kommer att rekrytera icke-gravida och icke ammande kvinnor i reproduktiv ålder, WRA (n = 30) från en delmängd av samma samhällen som pilotundersökningen med hjälp av slumpmässiga promenadmetoden, och kvantitativt uppskatta deras totala kroppsvitamin A lagras efter att ha konsumerat en dos av d6-märkt vitamin A. Totala kroppsdepåer av vitamin A kommer att uppskattas till 14 dagar efter dosering.
  3. Retinolisotopspädning (RID) Pilotstudie 2 (kinetisk studie): Baserat på resultat från RID-pilotstudie 1 kommer utredarna att rekrytera icke-gravida och icke-ammande kvinnor i reproduktiv ålder, WRA (n = 123) från en undergrupp av samma samhällen som pilotundersökningen som använder random walk-metoden, för att konstruera en kinetisk plasmaretinolkurva på populationsnivå, efter att ha konsumerat en dos av d6-märkt vitamin A. En kompartmentmodell kommer att anpassas till plasmaretinolkinetiska data för att utveckla populations- specifika koefficienter för RID-prediktionsekvationen för att kvantitativt uppskatta totala kroppens vitamin A-lager av WRA i studiepopulationen.
  4. Formativ forskning: Utredarna kommer att (a) genomföra fokusgruppsdiskussioner om kunskap, attityder och praxis relaterade till användning av salt och buljongtärningar, närings- och hälsoproblem i samhället, och berikning av mikronäringsämnen; b) utföra en marknadsbedömning av tillgången på och kostnaden för berikade, icke-berikade och potentiellt berikbara livsmedel i samhällena. och (c) observera hur olika lokala matrecept tillagas, inklusive typer och kvantiteter av ingredienser som används, och tillagningstid och temperatur.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

995

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Accra, Ghana
        • University of Ghana

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Hushåll i stads- och landsbygdsområdena i distrikten Tolon och Kumbungu, i norra Ghana

Beskrivning

Pilotundersökning

Inklusionskriterier:

  • icke-gravid, icke-ammande kvinna i reproduktiv ålder (15-49 år) ELLER barn 2-5 år ELLER icke-gravid ammande kvinna (4-18 månader efter förlossningen, 15-49 år)
  • undertecknat informerat samtycke av deltagare (om vuxen kvinna) eller av minst en förälder eller vårdnadshavare (om barn)

Exklusions kriterier:

  • allvarlig sjukdom som motiverar sjukhusremiss
  • kroniskt allvarligt medicinskt tillstånd (t. malignitet) eller medfödda anomalier som kräver frekvent läkarvård eller som potentiellt leder till näringsstatus
  • oförmögen att ge informerat samtycke på grund av nedsatt beslutsförmåga (om vuxen kvinna eller vårdnadshavare till ett potentiellt berättigat barn)
  • nuvarande deltagande i en klinisk prövning

RID Pilot 1

Inklusionskriterier:

  • icke-gravid, icke ammande kvinna i fertil ålder (15-49 år)
  • undertecknat informerat samtycke
  • planerar att stanna kvar i studieområdet under den kommande 1 månaden
  • planerar inte att bli gravid under den kommande 1 månaden

Exklusions kriterier:

  • oförmögen att ge informerat samtycke på grund av nedsatt beslutsförmåga
  • graviditet (som fastställts via uringraviditetstest för humant koriongonadotropin)
  • allvarlig sjukdom som motiverar sjukhusremiss
  • rapporterad feber, kräkningar eller diarré (> 3 flytande eller halvflytande avföring på 24 timmar) inom 7 dagar före datainsamling
  • kroniskt medicinskt tillstånd (t.ex. malignitet, gastrointestinala sjukdomar) eller medfödda anomalier som kräver frekvent läkarvård eller som potentiellt leder till näringsstatus
  • nuvarande deltagande i en klinisk prövning
  • hemoglobinkoncentration <80 g/L dagen för isotopdosering
  • C-reaktivt proteinkoncentration > 5 mg/L dagen för isotopdosering
  • rapporterad användning av mikronäringsämnen som innehåller vitamin A mer än 1 gång/vecka under de senaste 30 dagarna

RID Pilot 2

Inklusionskriterier:

  • icke-gravid, icke ammande kvinna i fertil ålder (15-49 år)
  • undertecknat informerat samtycke
  • planerar att stanna kvar i studieområdet under de kommande 4 månaderna
  • planerar inte att bli gravid under de kommande 4 månaderna

Exklusions kriterier:

  • oförmögen att ge informerat samtycke på grund av nedsatt beslutsförmåga
  • graviditet (som fastställts via uringraviditetstest för humant koriongonadotropin)
  • allvarlig sjukdom som motiverar sjukhusremiss
  • rapporterad feber, kräkningar eller diarré (> 3 flytande eller halvflytande avföring på 24 timmar) inom 7 dagar före datainsamling
  • kroniskt medicinskt tillstånd (t.ex. malignitet, gastrointestinala sjukdomar) eller medfödda anomalier som kräver frekvent läkarvård eller som potentiellt leder till näringsstatus
  • nuvarande deltagande i en klinisk prövning
  • hemoglobinkoncentration <80 g/L dagen för isotopdosering
  • C-reaktivt proteinkoncentration > 5 mg/L dagen för isotopdosering
  • rapporterad användning av mikronäringsämnen som innehåller vitamin A mer än 1 gång/vecka under de senaste 30 dagarna

Formativ forskning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (inklusive kvinnor, män och andra viktiga gemenskapsmedlemmar som köpmän, etc.)
  • Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Pilotundersökning: icke-gravida, icke-ammande kvinnor
Undersökning av icke-gravida, icke ammande kvinnor 15-49 år (n=250)
N/A (observationsstudie)
Pilotundersökning: ammande kvinnor
Undersökning av ammande kvinnor 15-49 år som för närvarande ammar ett barn 4-18 månader (n=250)
N/A (observationsstudie)
Pilotundersökning: barn
Undersökning av barn 2-5 år (n=250)
N/A (observationsstudie)
RID Pilot 1
Två veckors studie för att utvärdera kroppens totala vitamin A-lager i ett urval av icke-gravida, icke ammande kvinnor 15-49 år (n=30)
N/A (observationsstudie)
RID Pilot 2
Kinetisk studie med "Super-woman"-design för att utveckla en prediktionsekvation för att bedöma totala kroppens vitamin A-lager bland icke-gravida, icke-ammande kvinnor 15-49 år (n=123)
N/A (observationsstudie)
Fokusgruppsdiskussioner
Fokusgruppsdiskussioner bland kvinnor i reproduktiv ålder, äldre kvinnor och män (n=120 totalt)
N/A (observationsstudie)
Marknadsbedömning
Undersökning av butiker som säljer berikade baslivsmedel och/eller buljong (n=50 butiksägare eller operatörer)
N/A (observationsstudie)
Receptobservationer
Observationer av tillagning av lokala rätter av utvalda deltagare (n=50) inskrivna i pilotundersökningen.
N/A (observationsstudie)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin
Tidsram: Dag 1
Hemoglobinkoncentration i venöst blod (g/dL) bland kvinnor och barn
Dag 1
Järnstatus
Tidsram: Dag 1
Koncentrationer av biomarkörer för järnstatus (serumjärn, ferritin och löslig transferrinreceptor) bland kvinnor och barn
Dag 1
Vitamin A-status
Tidsram: Dag 1
Koncentrationer av vitamin A-status biomarkörer (serumretinol och retinolbindande protein) bland kvinnor och barn
Dag 1
Vitamin B12 status
Tidsram: Dag 1
Koncentrationer av vitamin B12 i serum bland kvinnor och barn
Dag 1
Folatstatus
Tidsram: Dag 1
Koncentrationer av folat i serum (bland kvinnor och barn) och helblod och erytrocyter (endast kvinnor)
Dag 1
Zinkstatus
Tidsram: Dag 1
Zinkkoncentration i serum bland kvinnor och barn
Dag 1
Koncentration av vitamin A i bröstmjölk
Tidsram: Dag 1
Vitamin A-koncentration i bröstmjölk, uttryckt per volymenhet och per gram fett
Dag 1
Bröstmjölk vitamin B12 koncentration
Tidsram: Dag 1
Vitamin B12-koncentration i bröstmjölk
Dag 1
Kroppens totala vitamin A lagrar
Tidsram: Dag 7
Fördelning av totala kroppens vitamin A-lager bland icke-gravida, icke ammande kvinnor, uttryckt som total massa och per gram lever, uppskattad genom utspädning av retinolisotop
Dag 7
Kroppens totala vitamin A lagrar
Tidsram: Dag 14
Fördelning av totala kroppens vitamin A-lager bland icke-gravida, icke ammande kvinnor, uttryckt som total massa och per gram lever, uppskattad genom utspädning av retinolisotop
Dag 14
Koefficient "Fa"
Tidsram: Blodprover från RID Pilot 2-deltagare insamlade vid slumpmässigt tilldelade tidpunkter under en 90-dagars tidsram
Definierat som andelen av den orala spårämnesdosen som absorberas och behålls i butiker, uppskattad genom modellering av data om märkt och omärkt vitamin A i plasma som samlats in med en "Super Woman"-design och används för att beräkna totala kroppslager för enskilda deltagare.
Blodprover från RID Pilot 2-deltagare insamlade vid slumpmässigt tilldelade tidpunkter under en 90-dagars tidsram
Koefficient "S"
Tidsram: Blodprover från RID Pilot 2-deltagare insamlade vid slumpmässigt tilldelade tidpunkter under en 90-dagars tidsram
Definierat som retinolspecifik aktivitet i plasma/lager vid tidpunkten "t", uppskattad genom modellering av data om märkt och omärkt vitamin A i plasma som samlats in med en "Super Woman"-design och används för att beräkna totala kroppslager för individuella deltagare.
Blodprover från RID Pilot 2-deltagare insamlade vid slumpmässigt tilldelade tidpunkter under en 90-dagars tidsram
Prevalens av anemi och brist på mikronäringsämnen
Tidsram: Dag 1
Prevalens av hemoglobin- och mikronäringsbiomarkörer över eller under relevanta gränsvärden
Dag 1
Urin jodkoncentration
Tidsram: Dag 1
Jodkoncentration av urin bland kvinnor och barn
Dag 1
Teman från fokusgruppsdiskussioner
Tidsram: Dag 1
Uppfattningar om buljong- och saltanvändning, matlagningsmetoder, icke-smittsamma sjukdomar och andra närings- och dietrelaterade frågor
Dag 1
Receptets ingredienser
Tidsram: Dag 1
Kvantitet av varje receptingrediens (inklusive buljong och salt) som används i vanliga lokala recept; tolkas i relation till tillagningstid och temperatur (typ och varaktighet, t.ex. kokning) som används i vanliga recept
Dag 1
Förstärkt mattillgänglighet
Tidsram: Dag 1
Tillgänglighet, pris och berikningsnivåer för berikade livsmedelsprodukter på marknader
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: Dag 1
Blodtryck uppmätt bland kvinnor och barn (mm Hg, systoliskt och diastoliskt)
Dag 1
Hypertoni
Tidsram: Dag 1
Prevalens av blodtrycksmätningar över cutoffs för hypertoni
Dag 1
Höjd (cm
Tidsram: Dag 1
Ståhöjd mätt bland kvinnor och barn
Dag 1
Vikt (kg
Tidsram: Dag 1
Viktmätning bland kvinnor och barn
Dag 1
Förhållande mellan midja och höft
Tidsram: Dag 1
Midje- och höftomkrets (mätt i cm) bland kvinnor och deras förhållande
Dag 1
Mittöverarms omkrets, cm
Tidsram: Dag 1
Mitt överarms omkrets mätt bland barn
Dag 1
Antropometriska Z-poäng
Tidsram: Dag 1
Z-poäng beräknade för små barn baserat på WHO:s tillväxtstandarder (längd för ålder, vikt för längd, längd för ålder, BMI för ålder)
Dag 1
Förekomst av undernäring
Tidsram: Dag 1
Prevalensen av antropometriska Z-poäng eller mitten av överarmens omkrets under WHO-gränsvärdena för att indikera undernäring hos barn
Dag 1
Förekomst av övervikt och fetma
Tidsram: Dag 1
Prevalens av kroppsmassaindex (kvinnor) eller BMI-för ålder Z-poäng (barn) över WHO-gränsvärden
Dag 1
Symtom på sjuklighet
Tidsram: Dag 1
Rapporterad malaria, diarré, feber eller kräkningar under de senaste 7 dagarna (alla undersökningsdeltagare)
Dag 1
Inflammation
Tidsram: Dag 1
Serumkoncentrationer av CRP, AGP, amyloid A, MCP-1, IL-6, IL-10, IL-1b, adiponectin
Dag 1
Hushållens matkonsumtion
Tidsram: Dag 1
Beräknad daglig hushållskonsumtion och individuell uppenbar konsumtion av berikade livsmedel (vetemjöl, olja, salt) och buljong uppskattad med 1-månaders återkallelse
Dag 1
Individuellt kostintag
Tidsram: Dag 1
Kostintag av berikade livsmedel och buljong, mätt med 24 timmars återkallelse bland en undergrupp av kvinnor som deltar i undersökningen som också deltar i matlagningsobservationer
Dag 1
Natriumkoncentration i urinen
Tidsram: Dag 1
Uttryckt per volymenhet och i relation till urinkreatininkoncentration
Dag 1
Status för andra mikronäringsämnen
Tidsram: Dag 1
Koncentrationer av mikronäringsämnen i serum och bröstmjölk (vitamin E, B1, B2, B3, B5, B6, B7)
Dag 1

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av mikronäringsämnen
Tidsram: Dag 1
Rapporterad användning av dagliga eller periodiska mikronäringsämnen under den senaste månaden
Dag 1
Konsumtion av frukt och grönsaker
Tidsram: Dag 1
Bedöms med hjälp av WHO STEPS-enkäten
Dag 1
Konsumtion av snacks och sötade drycker
Tidsram: Dag 1
Bedöms med hjälp av WHO STEPS-enkäten
Dag 1
Fysisk aktivitet
Tidsram: Dag 1
Bedöms med hjälp av WHO STEPS-enkäten
Dag 1
Användning av tobak
Tidsram: Dag 1
Bedöms med hjälp av WHO STEPS-enkäten
Dag 1
Alkoholanvändning
Tidsram: Dag 1
Bedöms med hjälp av WHO STEPS-enkäten
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2020

Första postat (Faktisk)

17 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera