- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04632771
Näringsstatus och buljonganvändning i norra Ghana
En pilotstudie för att utvärdera näringstillståndet för kvinnor och barn i norra Ghana, och kunskap, attityder och praxis relaterade till användning av buljongtärningar
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Brister på mikronäringsämnen (MN) är allvarliga och utbredda i Västafrika inklusive Ghana, vilket bidrar till försämrad tillväxt och utveckling hos barn, ökad risk för dödlighet och låg ekonomisk produktivitet hos vuxna. Även om det finns storskaliga interventionsprogram (inklusive jodisering av salt och berikning av matolja och vetemjöl) är dessa program ofta inte väl övervakade, och de tillhandahåller ofta bara en delmängd av näringsämnen eller når endast en delmängd av den bristfälliga befolkningen.
Bouillonkuber kan vara ett idealiskt förstärkningsredskap för att leverera mikronäringsämnen i Västafrika eftersom de köps av de flesta hushåll (inklusive landsbygden och fattigare hushåll), läggs till hemmagjorda måltider och konsumeras av de flesta medlemmar i hushållet i relativt konstanta mängder, och de bearbetas huvudsakligen centralt i stor skala. Flera viktiga frågor måste dock tas upp angående i vilken utsträckning multiberikade buljongtärningar kan hantera otillräckligt intag av viktiga mikronäringsämnen.
Mål: Denna pilot syftar till att generera data som är avgörande för att informera utformningen av en planerad, mer detaljerad studie för att utvärdera effekten av flera mikronäringsberikade buljongtärningar på biomarkörer för näringsstatus hos kvinnor och barn.
Metoder: Detta kommer att vara en tvärsnittsstudie, som kommer att genomföras i Kumbungu- och Tolon-distrikten i den norra regionen, där en nyligen genomförd undersökning visade att brist på mikronäringsämnen var vanliga. Fyra uppsättningar forskningsaktiviteter kommer att genomföras, inklusive:
- Pilotundersökning: Utredarna kommer att rekrytera icke-gravida, icke ammande kvinnor i reproduktiv ålder, WRA (n=250), barn 2-5 år (n=250) och ammande kvinnor (n=250) som kommer att vara identifieras från hushåll i utvalda samhällen med hjälp av slumpmässiga promenadmetoden. Information som samlas in kommer att omfatta antropometrisk och mikronäringsstatus, hemoglobinkoncentration, inflammation, sjuklighet, matkonsumtion på hushållsnivå och individuellt dietintag.
- Retinol isotop spädning (RID) Pilotstudie 1: Utredarna kommer att rekrytera icke-gravida och icke ammande kvinnor i reproduktiv ålder, WRA (n = 30) från en delmängd av samma samhällen som pilotundersökningen med hjälp av slumpmässiga promenadmetoden, och kvantitativt uppskatta deras totala kroppsvitamin A lagras efter att ha konsumerat en dos av d6-märkt vitamin A. Totala kroppsdepåer av vitamin A kommer att uppskattas till 14 dagar efter dosering.
- Retinolisotopspädning (RID) Pilotstudie 2 (kinetisk studie): Baserat på resultat från RID-pilotstudie 1 kommer utredarna att rekrytera icke-gravida och icke-ammande kvinnor i reproduktiv ålder, WRA (n = 123) från en undergrupp av samma samhällen som pilotundersökningen som använder random walk-metoden, för att konstruera en kinetisk plasmaretinolkurva på populationsnivå, efter att ha konsumerat en dos av d6-märkt vitamin A. En kompartmentmodell kommer att anpassas till plasmaretinolkinetiska data för att utveckla populations- specifika koefficienter för RID-prediktionsekvationen för att kvantitativt uppskatta totala kroppens vitamin A-lager av WRA i studiepopulationen.
- Formativ forskning: Utredarna kommer att (a) genomföra fokusgruppsdiskussioner om kunskap, attityder och praxis relaterade till användning av salt och buljongtärningar, närings- och hälsoproblem i samhället, och berikning av mikronäringsämnen; b) utföra en marknadsbedömning av tillgången på och kostnaden för berikade, icke-berikade och potentiellt berikbara livsmedel i samhällena. och (c) observera hur olika lokala matrecept tillagas, inklusive typer och kvantiteter av ingredienser som används, och tillagningstid och temperatur.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Accra, Ghana
- University of Ghana
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Pilotundersökning
Inklusionskriterier:
- icke-gravid, icke-ammande kvinna i reproduktiv ålder (15-49 år) ELLER barn 2-5 år ELLER icke-gravid ammande kvinna (4-18 månader efter förlossningen, 15-49 år)
- undertecknat informerat samtycke av deltagare (om vuxen kvinna) eller av minst en förälder eller vårdnadshavare (om barn)
Exklusions kriterier:
- allvarlig sjukdom som motiverar sjukhusremiss
- kroniskt allvarligt medicinskt tillstånd (t. malignitet) eller medfödda anomalier som kräver frekvent läkarvård eller som potentiellt leder till näringsstatus
- oförmögen att ge informerat samtycke på grund av nedsatt beslutsförmåga (om vuxen kvinna eller vårdnadshavare till ett potentiellt berättigat barn)
- nuvarande deltagande i en klinisk prövning
RID Pilot 1
Inklusionskriterier:
- icke-gravid, icke ammande kvinna i fertil ålder (15-49 år)
- undertecknat informerat samtycke
- planerar att stanna kvar i studieområdet under den kommande 1 månaden
- planerar inte att bli gravid under den kommande 1 månaden
Exklusions kriterier:
- oförmögen att ge informerat samtycke på grund av nedsatt beslutsförmåga
- graviditet (som fastställts via uringraviditetstest för humant koriongonadotropin)
- allvarlig sjukdom som motiverar sjukhusremiss
- rapporterad feber, kräkningar eller diarré (> 3 flytande eller halvflytande avföring på 24 timmar) inom 7 dagar före datainsamling
- kroniskt medicinskt tillstånd (t.ex. malignitet, gastrointestinala sjukdomar) eller medfödda anomalier som kräver frekvent läkarvård eller som potentiellt leder till näringsstatus
- nuvarande deltagande i en klinisk prövning
- hemoglobinkoncentration <80 g/L dagen för isotopdosering
- C-reaktivt proteinkoncentration > 5 mg/L dagen för isotopdosering
- rapporterad användning av mikronäringsämnen som innehåller vitamin A mer än 1 gång/vecka under de senaste 30 dagarna
RID Pilot 2
Inklusionskriterier:
- icke-gravid, icke ammande kvinna i fertil ålder (15-49 år)
- undertecknat informerat samtycke
- planerar att stanna kvar i studieområdet under de kommande 4 månaderna
- planerar inte att bli gravid under de kommande 4 månaderna
Exklusions kriterier:
- oförmögen att ge informerat samtycke på grund av nedsatt beslutsförmåga
- graviditet (som fastställts via uringraviditetstest för humant koriongonadotropin)
- allvarlig sjukdom som motiverar sjukhusremiss
- rapporterad feber, kräkningar eller diarré (> 3 flytande eller halvflytande avföring på 24 timmar) inom 7 dagar före datainsamling
- kroniskt medicinskt tillstånd (t.ex. malignitet, gastrointestinala sjukdomar) eller medfödda anomalier som kräver frekvent läkarvård eller som potentiellt leder till näringsstatus
- nuvarande deltagande i en klinisk prövning
- hemoglobinkoncentration <80 g/L dagen för isotopdosering
- C-reaktivt proteinkoncentration > 5 mg/L dagen för isotopdosering
- rapporterad användning av mikronäringsämnen som innehåller vitamin A mer än 1 gång/vecka under de senaste 30 dagarna
Formativ forskning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (inklusive kvinnor, män och andra viktiga gemenskapsmedlemmar som köpmän, etc.)
- Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pilotundersökning: icke-gravida, icke-ammande kvinnor
Undersökning av icke-gravida, icke ammande kvinnor 15-49 år (n=250)
|
N/A (observationsstudie)
|
|
Pilotundersökning: ammande kvinnor
Undersökning av ammande kvinnor 15-49 år som för närvarande ammar ett barn 4-18 månader (n=250)
|
N/A (observationsstudie)
|
|
Pilotundersökning: barn
Undersökning av barn 2-5 år (n=250)
|
N/A (observationsstudie)
|
|
RID Pilot 1
Två veckors studie för att utvärdera kroppens totala vitamin A-lager i ett urval av icke-gravida, icke ammande kvinnor 15-49 år (n=30)
|
N/A (observationsstudie)
|
|
RID Pilot 2
Kinetisk studie med "Super-woman"-design för att utveckla en prediktionsekvation för att bedöma totala kroppens vitamin A-lager bland icke-gravida, icke-ammande kvinnor 15-49 år (n=123)
|
N/A (observationsstudie)
|
|
Fokusgruppsdiskussioner
Fokusgruppsdiskussioner bland kvinnor i reproduktiv ålder, äldre kvinnor och män (n=120 totalt)
|
N/A (observationsstudie)
|
|
Marknadsbedömning
Undersökning av butiker som säljer berikade baslivsmedel och/eller buljong (n=50 butiksägare eller operatörer)
|
N/A (observationsstudie)
|
|
Receptobservationer
Observationer av tillagning av lokala rätter av utvalda deltagare (n=50) inskrivna i pilotundersökningen.
|
N/A (observationsstudie)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobin
Tidsram: Dag 1
|
Hemoglobinkoncentration i venöst blod (g/dL) bland kvinnor och barn
|
Dag 1
|
|
Järnstatus
Tidsram: Dag 1
|
Koncentrationer av biomarkörer för järnstatus (serumjärn, ferritin och löslig transferrinreceptor) bland kvinnor och barn
|
Dag 1
|
|
Vitamin A-status
Tidsram: Dag 1
|
Koncentrationer av vitamin A-status biomarkörer (serumretinol och retinolbindande protein) bland kvinnor och barn
|
Dag 1
|
|
Vitamin B12 status
Tidsram: Dag 1
|
Koncentrationer av vitamin B12 i serum bland kvinnor och barn
|
Dag 1
|
|
Folatstatus
Tidsram: Dag 1
|
Koncentrationer av folat i serum (bland kvinnor och barn) och helblod och erytrocyter (endast kvinnor)
|
Dag 1
|
|
Zinkstatus
Tidsram: Dag 1
|
Zinkkoncentration i serum bland kvinnor och barn
|
Dag 1
|
|
Koncentration av vitamin A i bröstmjölk
Tidsram: Dag 1
|
Vitamin A-koncentration i bröstmjölk, uttryckt per volymenhet och per gram fett
|
Dag 1
|
|
Bröstmjölk vitamin B12 koncentration
Tidsram: Dag 1
|
Vitamin B12-koncentration i bröstmjölk
|
Dag 1
|
|
Kroppens totala vitamin A lagrar
Tidsram: Dag 7
|
Fördelning av totala kroppens vitamin A-lager bland icke-gravida, icke ammande kvinnor, uttryckt som total massa och per gram lever, uppskattad genom utspädning av retinolisotop
|
Dag 7
|
|
Kroppens totala vitamin A lagrar
Tidsram: Dag 14
|
Fördelning av totala kroppens vitamin A-lager bland icke-gravida, icke ammande kvinnor, uttryckt som total massa och per gram lever, uppskattad genom utspädning av retinolisotop
|
Dag 14
|
|
Koefficient "Fa"
Tidsram: Blodprover från RID Pilot 2-deltagare insamlade vid slumpmässigt tilldelade tidpunkter under en 90-dagars tidsram
|
Definierat som andelen av den orala spårämnesdosen som absorberas och behålls i butiker, uppskattad genom modellering av data om märkt och omärkt vitamin A i plasma som samlats in med en "Super Woman"-design och används för att beräkna totala kroppslager för enskilda deltagare.
|
Blodprover från RID Pilot 2-deltagare insamlade vid slumpmässigt tilldelade tidpunkter under en 90-dagars tidsram
|
|
Koefficient "S"
Tidsram: Blodprover från RID Pilot 2-deltagare insamlade vid slumpmässigt tilldelade tidpunkter under en 90-dagars tidsram
|
Definierat som retinolspecifik aktivitet i plasma/lager vid tidpunkten "t", uppskattad genom modellering av data om märkt och omärkt vitamin A i plasma som samlats in med en "Super Woman"-design och används för att beräkna totala kroppslager för individuella deltagare.
|
Blodprover från RID Pilot 2-deltagare insamlade vid slumpmässigt tilldelade tidpunkter under en 90-dagars tidsram
|
|
Prevalens av anemi och brist på mikronäringsämnen
Tidsram: Dag 1
|
Prevalens av hemoglobin- och mikronäringsbiomarkörer över eller under relevanta gränsvärden
|
Dag 1
|
|
Urin jodkoncentration
Tidsram: Dag 1
|
Jodkoncentration av urin bland kvinnor och barn
|
Dag 1
|
|
Teman från fokusgruppsdiskussioner
Tidsram: Dag 1
|
Uppfattningar om buljong- och saltanvändning, matlagningsmetoder, icke-smittsamma sjukdomar och andra närings- och dietrelaterade frågor
|
Dag 1
|
|
Receptets ingredienser
Tidsram: Dag 1
|
Kvantitet av varje receptingrediens (inklusive buljong och salt) som används i vanliga lokala recept; tolkas i relation till tillagningstid och temperatur (typ och varaktighet, t.ex. kokning) som används i vanliga recept
|
Dag 1
|
|
Förstärkt mattillgänglighet
Tidsram: Dag 1
|
Tillgänglighet, pris och berikningsnivåer för berikade livsmedelsprodukter på marknader
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: Dag 1
|
Blodtryck uppmätt bland kvinnor och barn (mm Hg, systoliskt och diastoliskt)
|
Dag 1
|
|
Hypertoni
Tidsram: Dag 1
|
Prevalens av blodtrycksmätningar över cutoffs för hypertoni
|
Dag 1
|
|
Höjd (cm
Tidsram: Dag 1
|
Ståhöjd mätt bland kvinnor och barn
|
Dag 1
|
|
Vikt (kg
Tidsram: Dag 1
|
Viktmätning bland kvinnor och barn
|
Dag 1
|
|
Förhållande mellan midja och höft
Tidsram: Dag 1
|
Midje- och höftomkrets (mätt i cm) bland kvinnor och deras förhållande
|
Dag 1
|
|
Mittöverarms omkrets, cm
Tidsram: Dag 1
|
Mitt överarms omkrets mätt bland barn
|
Dag 1
|
|
Antropometriska Z-poäng
Tidsram: Dag 1
|
Z-poäng beräknade för små barn baserat på WHO:s tillväxtstandarder (längd för ålder, vikt för längd, längd för ålder, BMI för ålder)
|
Dag 1
|
|
Förekomst av undernäring
Tidsram: Dag 1
|
Prevalensen av antropometriska Z-poäng eller mitten av överarmens omkrets under WHO-gränsvärdena för att indikera undernäring hos barn
|
Dag 1
|
|
Förekomst av övervikt och fetma
Tidsram: Dag 1
|
Prevalens av kroppsmassaindex (kvinnor) eller BMI-för ålder Z-poäng (barn) över WHO-gränsvärden
|
Dag 1
|
|
Symtom på sjuklighet
Tidsram: Dag 1
|
Rapporterad malaria, diarré, feber eller kräkningar under de senaste 7 dagarna (alla undersökningsdeltagare)
|
Dag 1
|
|
Inflammation
Tidsram: Dag 1
|
Serumkoncentrationer av CRP, AGP, amyloid A, MCP-1, IL-6, IL-10, IL-1b, adiponectin
|
Dag 1
|
|
Hushållens matkonsumtion
Tidsram: Dag 1
|
Beräknad daglig hushållskonsumtion och individuell uppenbar konsumtion av berikade livsmedel (vetemjöl, olja, salt) och buljong uppskattad med 1-månaders återkallelse
|
Dag 1
|
|
Individuellt kostintag
Tidsram: Dag 1
|
Kostintag av berikade livsmedel och buljong, mätt med 24 timmars återkallelse bland en undergrupp av kvinnor som deltar i undersökningen som också deltar i matlagningsobservationer
|
Dag 1
|
|
Natriumkoncentration i urinen
Tidsram: Dag 1
|
Uttryckt per volymenhet och i relation till urinkreatininkoncentration
|
Dag 1
|
|
Status för andra mikronäringsämnen
Tidsram: Dag 1
|
Koncentrationer av mikronäringsämnen i serum och bröstmjölk (vitamin E, B1, B2, B3, B5, B6, B7)
|
Dag 1
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av mikronäringsämnen
Tidsram: Dag 1
|
Rapporterad användning av dagliga eller periodiska mikronäringsämnen under den senaste månaden
|
Dag 1
|
|
Konsumtion av frukt och grönsaker
Tidsram: Dag 1
|
Bedöms med hjälp av WHO STEPS-enkäten
|
Dag 1
|
|
Konsumtion av snacks och sötade drycker
Tidsram: Dag 1
|
Bedöms med hjälp av WHO STEPS-enkäten
|
Dag 1
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Dag 1
|
Bedöms med hjälp av WHO STEPS-enkäten
|
Dag 1
|
|
Användning av tobak
Tidsram: Dag 1
|
Bedöms med hjälp av WHO STEPS-enkäten
|
Dag 1
|
|
Alkoholanvändning
Tidsram: Dag 1
|
Bedöms med hjälp av WHO STEPS-enkäten
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1536100
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .