- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04632771
Voedingsstatus en gebruik van Bouillon in Noord-Ghana
Een pilootstudie om de voedingsstatus van vrouwen en kinderen in Noord-Ghana te evalueren, en kennis, attitudes en praktijken met betrekking tot het gebruik van Bouillonblokjes
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Tekorten aan micronutriënten (MN) zijn ernstig en wijdverspreid in West-Afrika, inclusief Ghana, wat bijdraagt aan een verminderde groei en ontwikkeling bij kinderen, een verhoogd risico op sterfte en een lage economische productiviteit bij volwassenen. Hoewel er grootschalige interventieprogramma's bestaan (waaronder zoutjodering en bakolie en verrijking van tarwemeel), worden deze programma's vaak niet goed gecontroleerd en leveren ze vaak slechts een subset van voedingsstoffen of bereiken ze slechts een subset van de deficiënte bevolking.
Bouillonblokjes kunnen een ideaal verrijkingsmiddel zijn voor het leveren van micronutriënten in West-Afrika, omdat ze door de meeste huishoudens (inclusief landelijke en armere huishoudens) worden gekocht, aan zelfgemaakte maaltijden worden toegevoegd en door de meeste leden van het huishouden in relatief constante hoeveelheden worden geconsumeerd. worden voornamelijk centraal op grote schaal verwerkt. Er moeten echter verschillende belangrijke vragen worden beantwoord met betrekking tot de mate waarin multi-verrijkte bouillonblokjes een ontoereikende inname van belangrijke micronutriënten kunnen aanpakken.
Doelstelling: Deze pilot heeft tot doel gegevens te genereren die cruciaal zijn voor het ontwerp van een geplande, meer gedetailleerde studie om het effect van meerdere met micronutriënten verrijkte bouillonblokjes op biomarkers van de voedingsstatus van vrouwen en kinderen te evalueren.
Methoden: Dit zal een transversaal onderzoek zijn, dat zal worden uitgevoerd in de districten Kumbungu en Tolon in de noordelijke regio, waar een recent onderzoek aantoonde dat tekorten aan micronutriënten veel voorkwamen. Er zullen vier reeksen onderzoeksactiviteiten worden uitgevoerd, waaronder:
- Pilotenquête: de onderzoekers zullen niet-zwangere, niet-zogende vrouwen in de vruchtbare leeftijd, WRA (n = 250), kinderen van 2-5 jaar (n = 250) en zogende vrouwen (n = 250) rekruteren die geïdentificeerd uit huishoudens in geselecteerde gemeenschappen met behulp van de random walk-methode. De verzamelde informatie omvat antropometrische en micronutriëntenstatus, hemoglobineconcentratie, ontsteking, morbiditeit, voedselconsumptie op huishoudniveau en individuele inname via de voeding.
- Retinol isotopenverdunning (RID) Pilotstudie 1: De onderzoekers zullen niet-zwangere en niet-melkgevende vrouwen in de vruchtbare leeftijd, WRA (n = 30) rekruteren uit een subgroep van dezelfde gemeenschappen als de pilotenquête met behulp van de random walk-methode, en kwantitatief schatten hun totale lichaamsvoorraad vitamine A na inname van een dosis d6-gelabelde vitamine A. De totale lichaamsvoorraad vitamine A wordt geschat op 14 dagen na toediening.
- Retinol-isotoopverdunning (RID) Pilotstudie 2 (kinetische studie): Op basis van de resultaten van RID-pilotstudie 1 zullen de onderzoekers niet-zwangere en niet-zogende vrouwen in de vruchtbare leeftijd, WRA (n = 123) rekruteren uit een subset van de dezelfde gemeenschappen als de pilot-enquête met behulp van de random walk-methode, om een plasma-retinol-kinetische curve op populatieniveau te construeren, na consumptie van een dosis d6-gelabelde vitamine A. Een compartimentmodel zal worden aangepast aan de plasma-retinol-kinetische gegevens om populatie- specifieke coëfficiënten voor de RID-voorspellingsvergelijking om de totale lichaamsvitamine A-voorraden van WRA in de onderzoekspopulatie kwantitatief te schatten.
- Vormend onderzoek: De onderzoekers zullen (a) focusgroepdiscussies houden over kennis, attitudes en praktijken met betrekking tot het gebruik van zout en bouillonblokjes, voeding en gezondheidsproblemen in de gemeenschap, en verrijking met micronutriënten; (b) een marktanalyse uitvoeren van de beschikbaarheid en kosten van verrijkte, niet-verrijkte en potentieel verrijkte voedingsmiddelen in de gemeenschappen; en (c) observeren hoe verschillende lokale voedselrecepten worden bereid, inclusief de soorten en hoeveelheden gebruikte ingrediënten, en kookduur en -temperatuur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Accra, Ghana
- University of Ghana
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Pilot onderzoek
Inclusiecriteria:
- niet-zwangere, niet-zogende vrouw in de vruchtbare leeftijd (15-49 jaar) OF kind van 2-5 jaar OF niet-zwangere zogende vrouw (4-18 maanden postpartum, 15-49 jaar)
- ondertekende geïnformeerde toestemming door deelnemer (indien volwassen vrouw) of door ten minste één ouder of voogd (indien kind)
Uitsluitingscriteria:
- ernstige ziekte die verwijzing naar het ziekenhuis rechtvaardigt
- chronische ernstige medische aandoening (bijv. maligniteit) of aangeboren afwijkingen die frequente medische zorg vereisen of die mogelijk verband houden met de voedingstoestand
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven vanwege verminderde besluitvormingsmogelijkheden (indien volwassen vrouw of verzorger van mogelijk in aanmerking komend kind)
- huidige deelname aan een klinische proef
RID-piloot 1
Inclusiecriteria:
- niet-zwangere, niet-zogende vrouw in de vruchtbare leeftijd (15-49 jaar)
- ondertekende geïnformeerde toestemming
- van plan bent om de komende 1 maand in het studiegebied te blijven
- niet van plan bent om in de komende 1 maand zwanger te worden
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven vanwege verminderde besluitvormingsmogelijkheden
- zwangerschap (vastgesteld via urinezwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine)
- ernstige ziekte die verwijzing naar het ziekenhuis rechtvaardigt
- gemelde koorts, braken of diarree (> 3 vloeibare of halfvloeibare ontlasting in 24 uur) in 7 d voorafgaand aan gegevensverzameling
- chronische medische aandoening (bijv. maligniteit, gastro-intestinale aandoeningen) of aangeboren afwijkingen die frequente medische zorg vereisen of die mogelijk verband houden met de voedingsstatus
- huidige deelname aan een klinische proef
- hemoglobineconcentratie <80 g/L op de dag van isotopendosering
- Concentratie C-reactief proteïne > 5 mg/L op de dag van isotopendosering
- gemeld gebruik van micronutriëntensupplementen die meer dan 1 keer per week vitamine A bevatten in de afgelopen 30 dagen
RID-piloot 2
Inclusiecriteria:
- niet-zwangere, niet-zogende vrouw in de vruchtbare leeftijd (15-49 jaar)
- ondertekende geïnformeerde toestemming
- van plan om de komende 4 maanden in het studiegebied te blijven
- niet van plan bent om in de komende 4 maanden zwanger te worden
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven vanwege verminderde besluitvormingsmogelijkheden
- zwangerschap (vastgesteld via urinezwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine)
- ernstige ziekte die verwijzing naar het ziekenhuis rechtvaardigt
- gemelde koorts, braken of diarree (> 3 vloeibare of halfvloeibare ontlasting in 24 uur) in 7 d voorafgaand aan gegevensverzameling
- chronische medische aandoening (bijv. maligniteit, gastro-intestinale aandoeningen) of aangeboren afwijkingen die frequente medische zorg vereisen of die mogelijk verband houden met de voedingsstatus
- huidige deelname aan een klinische proef
- hemoglobineconcentratie <80 g/L op de dag van isotopendosering
- Concentratie C-reactief proteïne > 5 mg/L op de dag van isotopendosering
- gemeld gebruik van micronutriëntensupplementen die meer dan 1 keer per week vitamine A bevatten in de afgelopen 30 dagen
Formatief onderzoek
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (inclusief vrouwen, mannen en andere belangrijke leden van de gemeenschap, zoals kooplieden, enz.)
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pilotenquête: niet-zwangere, niet-zogende vrouwen
Enquête onder niet-zwangere, niet-zogende vrouwen van 15-49 jaar (n=250)
|
N.v.t. (observationeel onderzoek)
|
|
Pilotenquête: vrouwen die borstvoeding geven
Enquête onder zogende vrouwen van 15-49 jaar die momenteel borstvoeding geven aan een kind van 4-18 maanden oud (n=250)
|
N.v.t. (observationeel onderzoek)
|
|
Pilotenquête: kinderen
Onderzoek onder kinderen van 2-5 jaar (n=250)
|
N.v.t. (observationeel onderzoek)
|
|
RID-piloot 1
Onderzoek van twee weken om de totale vitamine A-voorraden in het lichaam te beoordelen in een steekproef van niet-zwangere, niet-zogende vrouwen van 15-49 jaar (n=30)
|
N.v.t. (observationeel onderzoek)
|
|
RID-piloot 2
Kinetische studie met "Super-woman"-ontwerp om een voorspellingsvergelijking te ontwikkelen om de totale vitamine A-voorraden in het lichaam te beoordelen bij niet-zwangere, niet-zogende vrouwen van 15-49 jaar (n=123)
|
N.v.t. (observationeel onderzoek)
|
|
Discussies in focusgroepen
Focusgroepdiscussies gehouden onder vrouwen in de vruchtbare leeftijd, oudere vrouwen en mannen (n=120 in totaal)
|
N.v.t. (observationeel onderzoek)
|
|
Beoordeling van de markt
Enquête bij winkels die verrijkte basisvoedingsmiddelen en/of bouillon verkopen (n=50 winkeliers of exploitanten)
|
N.v.t. (observationeel onderzoek)
|
|
Recept observaties
Observaties van het koken van lokale gerechten door geselecteerde deelnemers (n=50) die deelnamen aan de proefenquête.
|
N.v.t. (observationeel onderzoek)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine
Tijdsspanne: Dag 1
|
Hemoglobineconcentratie in veneus bloed (g/dL) bij vrouwen en kinderen
|
Dag 1
|
|
IJzeren status
Tijdsspanne: Dag 1
|
Concentraties van biomarkers voor ijzerstatus (serumijzer, ferritine en oplosbare transferrinereceptor) bij vrouwen en kinderen
|
Dag 1
|
|
Vitamine A-status
Tijdsspanne: Dag 1
|
Concentraties van vitamine A-status biomarkers (serum retinol en retinol-bindend eiwit) bij vrouwen en kinderen
|
Dag 1
|
|
Vitamine B12-status
Tijdsspanne: Dag 1
|
Concentraties van vitamine B12 in serum bij vrouwen en kinderen
|
Dag 1
|
|
Foliumzuur status
Tijdsspanne: Dag 1
|
Concentraties van foliumzuur in serum (bij vrouwen en kinderen) en volbloed en erytrocyten (alleen vrouwen)
|
Dag 1
|
|
Zink-status
Tijdsspanne: Dag 1
|
Serumzinkconcentratie bij vrouwen en kinderen
|
Dag 1
|
|
Moedermelk vitamine A-concentratie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Vitamine A-concentratie in moedermelk, uitgedrukt per volume-eenheid en per gram vet
|
Dag 1
|
|
Vitamine B12-concentratie in moedermelk
Tijdsspanne: Dag 1
|
Vitamine B12-concentratie in moedermelk
|
Dag 1
|
|
Vitamine A-winkels voor het hele lichaam
Tijdsspanne: Dag 7
|
Verdeling van de totale vitamine A-voorraden in het lichaam onder niet-zwangere, niet-zogende vrouwen, uitgedrukt als totale massa en per gram lever, geschat door retinol-isotopenverdunning
|
Dag 7
|
|
Vitamine A-winkels voor het hele lichaam
Tijdsspanne: Dag 14
|
Verdeling van de totale vitamine A-voorraden in het lichaam onder niet-zwangere, niet-zogende vrouwen, uitgedrukt als totale massa en per gram lever, geschat door retinol-isotopenverdunning
|
Dag 14
|
|
Coëfficiënt "Fa"
Tijdsspanne: Bloedmonsters van RID Pilot 2-deelnemers verzameld op willekeurig toegewezen tijdstippen gedurende een tijdsbestek van 90 dagen
|
Gedefinieerd als de fractie van de orale tracerdosis die wordt geabsorbeerd en bewaard in winkels, geschat door modellering van gegevens over gelabelde en niet-gelabelde vitamine A in plasma verzameld met behulp van een "Super Woman" -ontwerp en gebruikt om de totale lichaamsopslag voor individuele deelnemers te berekenen.
|
Bloedmonsters van RID Pilot 2-deelnemers verzameld op willekeurig toegewezen tijdstippen gedurende een tijdsbestek van 90 dagen
|
|
Coëfficiënt "S"
Tijdsspanne: Bloedmonsters van RID Pilot 2-deelnemers verzameld op willekeurig toegewezen tijdstippen gedurende een tijdsbestek van 90 dagen
|
Gedefinieerd als retinol-specifieke activiteit in plasma/voorraden op tijdstip "t", geschat door modellering van gegevens over gelabelde en niet-gelabelde vitamine A in plasma verzameld met behulp van een "Super Woman"-ontwerp en gebruikt om de totale lichaamsopslag voor individuele deelnemers te berekenen.
|
Bloedmonsters van RID Pilot 2-deelnemers verzameld op willekeurig toegewezen tijdstippen gedurende een tijdsbestek van 90 dagen
|
|
Prevalentie van bloedarmoede en tekorten aan micronutriënten
Tijdsspanne: Dag 1
|
Prevalentie van biomarkers voor hemoglobine en micronutriënten boven of onder relevante grenswaarden
|
Dag 1
|
|
Jodiumconcentratie in de urine
Tijdsspanne: Dag 1
|
Jodiumconcentratie van urine bij vrouwen en kinderen
|
Dag 1
|
|
Thema's uit focusgroepgesprekken
Tijdsspanne: Dag 1
|
Percepties van bouillon- en zoutgebruik, kookpraktijken, niet-overdraagbare ziekten en andere voedings- en dieetgerelateerde kwesties
|
Dag 1
|
|
Recept ingrediënten
Tijdsspanne: Dag 1
|
Hoeveelheid van elk receptingrediënt (inclusief bouillon en zout) gebruikt in gangbare lokale recepten; geïnterpreteerd in relatie tot kookduur en temperatuur (type en duur, bijv. koken) gebruikt in gangbare recepten
|
Dag 1
|
|
Versterkte voedseltoegankelijkheid
Tijdsspanne: Dag 1
|
Beschikbaarheid, prijs en verrijkingsniveaus van verrijkte voedingsproducten op markten
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 1
|
Bloeddruk gemeten bij vrouwen en kinderen (mm Hg, systolisch en diastolisch)
|
Dag 1
|
|
Hypertensie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Prevalentie van bloeddrukmetingen boven grenswaarden voor hypertensie
|
Dag 1
|
|
Hoogte (cm
Tijdsspanne: Dag 1
|
Stahoogte gemeten bij vrouwen en kinderen
|
Dag 1
|
|
Gewicht (kg
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gewichtsmeting bij vrouwen en kinderen
|
Dag 1
|
|
Taille tot heup ratio
Tijdsspanne: Dag 1
|
Taille- en heupomtrek (gemeten in cm) bij vrouwen en hun verhouding
|
Dag 1
|
|
Omtrek midden bovenarm, cm
Tijdsspanne: Dag 1
|
Omtrek midden bovenarm gemeten bij kinderen
|
Dag 1
|
|
Antropometrische Z-scores
Tijdsspanne: Dag 1
|
Z-scores berekend voor jonge kinderen op basis van groeinormen van de WHO (lengte voor leeftijd, gewicht voor lengte, lengte voor leeftijd, BMI voor leeftijd)
|
Dag 1
|
|
Prevalentie van ondervoeding
Tijdsspanne: Dag 1
|
Prevalentie van antropometrische Z-scores of omtrek midden bovenarm onder WHO-afkapwaarden om ondervoeding bij kinderen aan te geven
|
Dag 1
|
|
Prevalentie van overgewicht en obesitas
Tijdsspanne: Dag 1
|
Prevalentie van body mass index (vrouwen) of BMI-voor-leeftijd Z-score (kinderen) boven WHO-grenswaarden
|
Dag 1
|
|
Morbiditeit symptomen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gerapporteerde malaria, diarree, koorts of braken in de afgelopen 7 dagen (alle deelnemers aan de enquête)
|
Dag 1
|
|
Ontsteking
Tijdsspanne: Dag 1
|
Serumconcentraties van CRP, AGP, amyloïde A, MCP-1, IL-6, IL-10, IL-1b, adiponectine
|
Dag 1
|
|
Huishoudelijke voedselconsumptie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Berekende dagelijkse consumptie op huishoudniveau en individuele schijnbare consumptie van verrijkte voedingsmiddelen (tarwemeel, olie, zout) en bouillon geschat op basis van terugroepactie van 1 maand
|
Dag 1
|
|
Individuele inname via de voeding
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dieetinname van verrijkte voedingsmiddelen en bouillon, gemeten door 24-uurs recall bij een subgroep van vrouwen die deelnemen aan het onderzoek en die ook deelnemen aan kookobservaties
|
Dag 1
|
|
Natriumconcentratie in de urine
Tijdsspanne: Dag 1
|
Uitgedrukt per volume-eenheid en in verhouding tot de creatinineconcentratie in de urine
|
Dag 1
|
|
Status van andere micronutriënten
Tijdsspanne: Dag 1
|
Concentraties van micronutriënten in serum en moedermelk (vitamine E, B1, B2, B3, B5, B6, B7)
|
Dag 1
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van micronutriëntensupplementen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gerapporteerd gebruik van dagelijkse of periodieke micronutriëntensupplementen in de afgelopen maand
|
Dag 1
|
|
Consumptie van groenten en fruit
Tijdsspanne: Dag 1
|
Beoordeeld met behulp van de WHO STEPS-vragenlijst
|
Dag 1
|
|
Consumptie van snacks en gezoete dranken
Tijdsspanne: Dag 1
|
Beoordeeld met behulp van de WHO STEPS-vragenlijst
|
Dag 1
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Dag 1
|
Beoordeeld met behulp van de WHO STEPS-vragenlijst
|
Dag 1
|
|
Tabak gebruik
Tijdsspanne: Dag 1
|
Beoordeeld met behulp van de WHO STEPS-vragenlijst
|
Dag 1
|
|
Alcoholgebruik
Tijdsspanne: Dag 1
|
Beoordeeld met behulp van de WHO STEPS-vragenlijst
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1536100
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .