Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedingsstatus en gebruik van Bouillon in Noord-Ghana

15 april 2022 bijgewerkt door: University of California, Davis

Een pilootstudie om de voedingsstatus van vrouwen en kinderen in Noord-Ghana te evalueren, en kennis, attitudes en praktijken met betrekking tot het gebruik van Bouillonblokjes

Deze pilot heeft tot doel gegevens te genereren die cruciaal zijn voor het ontwerp van een geplande, meer gedetailleerde studie om het effect van met meerdere micronutriënten (MN) verrijkte bouillonblokjes op biomarkers van de voedingsstatus van vrouwen en kinderen te evalueren. De gegevensverzameling omvat metingen van de voedingsstatus en de inname via de voeding van vrouwen en kinderen en hun huishoudens in gemeenschappen in Noord-Ghana.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Tekorten aan micronutriënten (MN) zijn ernstig en wijdverspreid in West-Afrika, inclusief Ghana, wat bijdraagt ​​aan een verminderde groei en ontwikkeling bij kinderen, een verhoogd risico op sterfte en een lage economische productiviteit bij volwassenen. Hoewel er grootschalige interventieprogramma's bestaan ​​(waaronder zoutjodering en bakolie en verrijking van tarwemeel), worden deze programma's vaak niet goed gecontroleerd en leveren ze vaak slechts een subset van voedingsstoffen of bereiken ze slechts een subset van de deficiënte bevolking.

Bouillonblokjes kunnen een ideaal verrijkingsmiddel zijn voor het leveren van micronutriënten in West-Afrika, omdat ze door de meeste huishoudens (inclusief landelijke en armere huishoudens) worden gekocht, aan zelfgemaakte maaltijden worden toegevoegd en door de meeste leden van het huishouden in relatief constante hoeveelheden worden geconsumeerd. worden voornamelijk centraal op grote schaal verwerkt. Er moeten echter verschillende belangrijke vragen worden beantwoord met betrekking tot de mate waarin multi-verrijkte bouillonblokjes een ontoereikende inname van belangrijke micronutriënten kunnen aanpakken.

Doelstelling: Deze pilot heeft tot doel gegevens te genereren die cruciaal zijn voor het ontwerp van een geplande, meer gedetailleerde studie om het effect van meerdere met micronutriënten verrijkte bouillonblokjes op biomarkers van de voedingsstatus van vrouwen en kinderen te evalueren.

Methoden: Dit zal een transversaal onderzoek zijn, dat zal worden uitgevoerd in de districten Kumbungu en Tolon in de noordelijke regio, waar een recent onderzoek aantoonde dat tekorten aan micronutriënten veel voorkwamen. Er zullen vier reeksen onderzoeksactiviteiten worden uitgevoerd, waaronder:

  1. Pilotenquête: de onderzoekers zullen niet-zwangere, niet-zogende vrouwen in de vruchtbare leeftijd, WRA (n = 250), kinderen van 2-5 jaar (n = 250) en zogende vrouwen (n = 250) rekruteren die geïdentificeerd uit huishoudens in geselecteerde gemeenschappen met behulp van de random walk-methode. De verzamelde informatie omvat antropometrische en micronutriëntenstatus, hemoglobineconcentratie, ontsteking, morbiditeit, voedselconsumptie op huishoudniveau en individuele inname via de voeding.
  2. Retinol isotopenverdunning (RID) Pilotstudie 1: De onderzoekers zullen niet-zwangere en niet-melkgevende vrouwen in de vruchtbare leeftijd, WRA (n = 30) rekruteren uit een subgroep van dezelfde gemeenschappen als de pilotenquête met behulp van de random walk-methode, en kwantitatief schatten hun totale lichaamsvoorraad vitamine A na inname van een dosis d6-gelabelde vitamine A. De totale lichaamsvoorraad vitamine A wordt geschat op 14 dagen na toediening.
  3. Retinol-isotoopverdunning (RID) Pilotstudie 2 (kinetische studie): Op basis van de resultaten van RID-pilotstudie 1 zullen de onderzoekers niet-zwangere en niet-zogende vrouwen in de vruchtbare leeftijd, WRA (n = 123) rekruteren uit een subset van de dezelfde gemeenschappen als de pilot-enquête met behulp van de random walk-methode, om een ​​plasma-retinol-kinetische curve op populatieniveau te construeren, na consumptie van een dosis d6-gelabelde vitamine A. Een compartimentmodel zal worden aangepast aan de plasma-retinol-kinetische gegevens om populatie- specifieke coëfficiënten voor de RID-voorspellingsvergelijking om de totale lichaamsvitamine A-voorraden van WRA in de onderzoekspopulatie kwantitatief te schatten.
  4. Vormend onderzoek: De onderzoekers zullen (a) focusgroepdiscussies houden over kennis, attitudes en praktijken met betrekking tot het gebruik van zout en bouillonblokjes, voeding en gezondheidsproblemen in de gemeenschap, en verrijking met micronutriënten; (b) een marktanalyse uitvoeren van de beschikbaarheid en kosten van verrijkte, niet-verrijkte en potentieel verrijkte voedingsmiddelen in de gemeenschappen; en (c) observeren hoe verschillende lokale voedselrecepten worden bereid, inclusief de soorten en hoeveelheden gebruikte ingrediënten, en kookduur en -temperatuur.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

995

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Accra, Ghana
        • University of Ghana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Huishoudens in de stedelijke en landelijke gebieden in de districten Tolon en Kumbungu, in het noorden van Ghana

Beschrijving

Pilot onderzoek

Inclusiecriteria:

  • niet-zwangere, niet-zogende vrouw in de vruchtbare leeftijd (15-49 jaar) OF kind van 2-5 jaar OF niet-zwangere zogende vrouw (4-18 maanden postpartum, 15-49 jaar)
  • ondertekende geïnformeerde toestemming door deelnemer (indien volwassen vrouw) of door ten minste één ouder of voogd (indien kind)

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige ziekte die verwijzing naar het ziekenhuis rechtvaardigt
  • chronische ernstige medische aandoening (bijv. maligniteit) of aangeboren afwijkingen die frequente medische zorg vereisen of die mogelijk verband houden met de voedingstoestand
  • niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven vanwege verminderde besluitvormingsmogelijkheden (indien volwassen vrouw of verzorger van mogelijk in aanmerking komend kind)
  • huidige deelname aan een klinische proef

RID-piloot 1

Inclusiecriteria:

  • niet-zwangere, niet-zogende vrouw in de vruchtbare leeftijd (15-49 jaar)
  • ondertekende geïnformeerde toestemming
  • van plan bent om de komende 1 maand in het studiegebied te blijven
  • niet van plan bent om in de komende 1 maand zwanger te worden

Uitsluitingscriteria:

  • niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven vanwege verminderde besluitvormingsmogelijkheden
  • zwangerschap (vastgesteld via urinezwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine)
  • ernstige ziekte die verwijzing naar het ziekenhuis rechtvaardigt
  • gemelde koorts, braken of diarree (> 3 vloeibare of halfvloeibare ontlasting in 24 uur) in 7 d voorafgaand aan gegevensverzameling
  • chronische medische aandoening (bijv. maligniteit, gastro-intestinale aandoeningen) of aangeboren afwijkingen die frequente medische zorg vereisen of die mogelijk verband houden met de voedingsstatus
  • huidige deelname aan een klinische proef
  • hemoglobineconcentratie <80 g/L op de dag van isotopendosering
  • Concentratie C-reactief proteïne > 5 mg/L op de dag van isotopendosering
  • gemeld gebruik van micronutriëntensupplementen die meer dan 1 keer per week vitamine A bevatten in de afgelopen 30 dagen

RID-piloot 2

Inclusiecriteria:

  • niet-zwangere, niet-zogende vrouw in de vruchtbare leeftijd (15-49 jaar)
  • ondertekende geïnformeerde toestemming
  • van plan om de komende 4 maanden in het studiegebied te blijven
  • niet van plan bent om in de komende 4 maanden zwanger te worden

Uitsluitingscriteria:

  • niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven vanwege verminderde besluitvormingsmogelijkheden
  • zwangerschap (vastgesteld via urinezwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine)
  • ernstige ziekte die verwijzing naar het ziekenhuis rechtvaardigt
  • gemelde koorts, braken of diarree (> 3 vloeibare of halfvloeibare ontlasting in 24 uur) in 7 d voorafgaand aan gegevensverzameling
  • chronische medische aandoening (bijv. maligniteit, gastro-intestinale aandoeningen) of aangeboren afwijkingen die frequente medische zorg vereisen of die mogelijk verband houden met de voedingsstatus
  • huidige deelname aan een klinische proef
  • hemoglobineconcentratie <80 g/L op de dag van isotopendosering
  • Concentratie C-reactief proteïne > 5 mg/L op de dag van isotopendosering
  • gemeld gebruik van micronutriëntensupplementen die meer dan 1 keer per week vitamine A bevatten in de afgelopen 30 dagen

Formatief onderzoek

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (inclusief vrouwen, mannen en andere belangrijke leden van de gemeenschap, zoals kooplieden, enz.)
  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pilotenquête: niet-zwangere, niet-zogende vrouwen
Enquête onder niet-zwangere, niet-zogende vrouwen van 15-49 jaar (n=250)
N.v.t. (observationeel onderzoek)
Pilotenquête: vrouwen die borstvoeding geven
Enquête onder zogende vrouwen van 15-49 jaar die momenteel borstvoeding geven aan een kind van 4-18 maanden oud (n=250)
N.v.t. (observationeel onderzoek)
Pilotenquête: kinderen
Onderzoek onder kinderen van 2-5 jaar (n=250)
N.v.t. (observationeel onderzoek)
RID-piloot 1
Onderzoek van twee weken om de totale vitamine A-voorraden in het lichaam te beoordelen in een steekproef van niet-zwangere, niet-zogende vrouwen van 15-49 jaar (n=30)
N.v.t. (observationeel onderzoek)
RID-piloot 2
Kinetische studie met "Super-woman"-ontwerp om een ​​voorspellingsvergelijking te ontwikkelen om de totale vitamine A-voorraden in het lichaam te beoordelen bij niet-zwangere, niet-zogende vrouwen van 15-49 jaar (n=123)
N.v.t. (observationeel onderzoek)
Discussies in focusgroepen
Focusgroepdiscussies gehouden onder vrouwen in de vruchtbare leeftijd, oudere vrouwen en mannen (n=120 in totaal)
N.v.t. (observationeel onderzoek)
Beoordeling van de markt
Enquête bij winkels die verrijkte basisvoedingsmiddelen en/of bouillon verkopen (n=50 winkeliers of exploitanten)
N.v.t. (observationeel onderzoek)
Recept observaties
Observaties van het koken van lokale gerechten door geselecteerde deelnemers (n=50) die deelnamen aan de proefenquête.
N.v.t. (observationeel onderzoek)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine
Tijdsspanne: Dag 1
Hemoglobineconcentratie in veneus bloed (g/dL) bij vrouwen en kinderen
Dag 1
IJzeren status
Tijdsspanne: Dag 1
Concentraties van biomarkers voor ijzerstatus (serumijzer, ferritine en oplosbare transferrinereceptor) bij vrouwen en kinderen
Dag 1
Vitamine A-status
Tijdsspanne: Dag 1
Concentraties van vitamine A-status biomarkers (serum retinol en retinol-bindend eiwit) bij vrouwen en kinderen
Dag 1
Vitamine B12-status
Tijdsspanne: Dag 1
Concentraties van vitamine B12 in serum bij vrouwen en kinderen
Dag 1
Foliumzuur status
Tijdsspanne: Dag 1
Concentraties van foliumzuur in serum (bij vrouwen en kinderen) en volbloed en erytrocyten (alleen vrouwen)
Dag 1
Zink-status
Tijdsspanne: Dag 1
Serumzinkconcentratie bij vrouwen en kinderen
Dag 1
Moedermelk vitamine A-concentratie
Tijdsspanne: Dag 1
Vitamine A-concentratie in moedermelk, uitgedrukt per volume-eenheid en per gram vet
Dag 1
Vitamine B12-concentratie in moedermelk
Tijdsspanne: Dag 1
Vitamine B12-concentratie in moedermelk
Dag 1
Vitamine A-winkels voor het hele lichaam
Tijdsspanne: Dag 7
Verdeling van de totale vitamine A-voorraden in het lichaam onder niet-zwangere, niet-zogende vrouwen, uitgedrukt als totale massa en per gram lever, geschat door retinol-isotopenverdunning
Dag 7
Vitamine A-winkels voor het hele lichaam
Tijdsspanne: Dag 14
Verdeling van de totale vitamine A-voorraden in het lichaam onder niet-zwangere, niet-zogende vrouwen, uitgedrukt als totale massa en per gram lever, geschat door retinol-isotopenverdunning
Dag 14
Coëfficiënt "Fa"
Tijdsspanne: Bloedmonsters van RID Pilot 2-deelnemers verzameld op willekeurig toegewezen tijdstippen gedurende een tijdsbestek van 90 dagen
Gedefinieerd als de fractie van de orale tracerdosis die wordt geabsorbeerd en bewaard in winkels, geschat door modellering van gegevens over gelabelde en niet-gelabelde vitamine A in plasma verzameld met behulp van een "Super Woman" -ontwerp en gebruikt om de totale lichaamsopslag voor individuele deelnemers te berekenen.
Bloedmonsters van RID Pilot 2-deelnemers verzameld op willekeurig toegewezen tijdstippen gedurende een tijdsbestek van 90 dagen
Coëfficiënt "S"
Tijdsspanne: Bloedmonsters van RID Pilot 2-deelnemers verzameld op willekeurig toegewezen tijdstippen gedurende een tijdsbestek van 90 dagen
Gedefinieerd als retinol-specifieke activiteit in plasma/voorraden op tijdstip "t", geschat door modellering van gegevens over gelabelde en niet-gelabelde vitamine A in plasma verzameld met behulp van een "Super Woman"-ontwerp en gebruikt om de totale lichaamsopslag voor individuele deelnemers te berekenen.
Bloedmonsters van RID Pilot 2-deelnemers verzameld op willekeurig toegewezen tijdstippen gedurende een tijdsbestek van 90 dagen
Prevalentie van bloedarmoede en tekorten aan micronutriënten
Tijdsspanne: Dag 1
Prevalentie van biomarkers voor hemoglobine en micronutriënten boven of onder relevante grenswaarden
Dag 1
Jodiumconcentratie in de urine
Tijdsspanne: Dag 1
Jodiumconcentratie van urine bij vrouwen en kinderen
Dag 1
Thema's uit focusgroepgesprekken
Tijdsspanne: Dag 1
Percepties van bouillon- en zoutgebruik, kookpraktijken, niet-overdraagbare ziekten en andere voedings- en dieetgerelateerde kwesties
Dag 1
Recept ingrediënten
Tijdsspanne: Dag 1
Hoeveelheid van elk receptingrediënt (inclusief bouillon en zout) gebruikt in gangbare lokale recepten; geïnterpreteerd in relatie tot kookduur en temperatuur (type en duur, bijv. koken) gebruikt in gangbare recepten
Dag 1
Versterkte voedseltoegankelijkheid
Tijdsspanne: Dag 1
Beschikbaarheid, prijs en verrijkingsniveaus van verrijkte voedingsproducten op markten
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 1
Bloeddruk gemeten bij vrouwen en kinderen (mm Hg, systolisch en diastolisch)
Dag 1
Hypertensie
Tijdsspanne: Dag 1
Prevalentie van bloeddrukmetingen boven grenswaarden voor hypertensie
Dag 1
Hoogte (cm
Tijdsspanne: Dag 1
Stahoogte gemeten bij vrouwen en kinderen
Dag 1
Gewicht (kg
Tijdsspanne: Dag 1
Gewichtsmeting bij vrouwen en kinderen
Dag 1
Taille tot heup ratio
Tijdsspanne: Dag 1
Taille- en heupomtrek (gemeten in cm) bij vrouwen en hun verhouding
Dag 1
Omtrek midden bovenarm, cm
Tijdsspanne: Dag 1
Omtrek midden bovenarm gemeten bij kinderen
Dag 1
Antropometrische Z-scores
Tijdsspanne: Dag 1
Z-scores berekend voor jonge kinderen op basis van groeinormen van de WHO (lengte voor leeftijd, gewicht voor lengte, lengte voor leeftijd, BMI voor leeftijd)
Dag 1
Prevalentie van ondervoeding
Tijdsspanne: Dag 1
Prevalentie van antropometrische Z-scores of omtrek midden bovenarm onder WHO-afkapwaarden om ondervoeding bij kinderen aan te geven
Dag 1
Prevalentie van overgewicht en obesitas
Tijdsspanne: Dag 1
Prevalentie van body mass index (vrouwen) of BMI-voor-leeftijd Z-score (kinderen) boven WHO-grenswaarden
Dag 1
Morbiditeit symptomen
Tijdsspanne: Dag 1
Gerapporteerde malaria, diarree, koorts of braken in de afgelopen 7 dagen (alle deelnemers aan de enquête)
Dag 1
Ontsteking
Tijdsspanne: Dag 1
Serumconcentraties van CRP, AGP, amyloïde A, MCP-1, IL-6, IL-10, IL-1b, adiponectine
Dag 1
Huishoudelijke voedselconsumptie
Tijdsspanne: Dag 1
Berekende dagelijkse consumptie op huishoudniveau en individuele schijnbare consumptie van verrijkte voedingsmiddelen (tarwemeel, olie, zout) en bouillon geschat op basis van terugroepactie van 1 maand
Dag 1
Individuele inname via de voeding
Tijdsspanne: Dag 1
Dieetinname van verrijkte voedingsmiddelen en bouillon, gemeten door 24-uurs recall bij een subgroep van vrouwen die deelnemen aan het onderzoek en die ook deelnemen aan kookobservaties
Dag 1
Natriumconcentratie in de urine
Tijdsspanne: Dag 1
Uitgedrukt per volume-eenheid en in verhouding tot de creatinineconcentratie in de urine
Dag 1
Status van andere micronutriënten
Tijdsspanne: Dag 1
Concentraties van micronutriënten in serum en moedermelk (vitamine E, B1, B2, B3, B5, B6, B7)
Dag 1

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van micronutriëntensupplementen
Tijdsspanne: Dag 1
Gerapporteerd gebruik van dagelijkse of periodieke micronutriëntensupplementen in de afgelopen maand
Dag 1
Consumptie van groenten en fruit
Tijdsspanne: Dag 1
Beoordeeld met behulp van de WHO STEPS-vragenlijst
Dag 1
Consumptie van snacks en gezoete dranken
Tijdsspanne: Dag 1
Beoordeeld met behulp van de WHO STEPS-vragenlijst
Dag 1
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Dag 1
Beoordeeld met behulp van de WHO STEPS-vragenlijst
Dag 1
Tabak gebruik
Tijdsspanne: Dag 1
Beoordeeld met behulp van de WHO STEPS-vragenlijst
Dag 1
Alcoholgebruik
Tijdsspanne: Dag 1
Beoordeeld met behulp van de WHO STEPS-vragenlijst
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren