Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stan odżywienia i użycie bulionu w północnej Ghanie

15 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę stanu odżywienia kobiet i dzieci w północnej Ghanie oraz wiedzy, postaw i praktyk związanych z używaniem kostek bulionowych

Ten program pilotażowy ma na celu wygenerowanie danych, które mają kluczowe znaczenie dla zaprojektowania planowanego, bardziej szczegółowego badania oceniającego wpływ kostek bulionowych wzbogaconych wieloma mikroskładnikami odżywczymi (MN) na biomarkery stanu odżywienia kobiet i dzieci. Gromadzenie danych obejmuje pomiary stanu odżywienia i spożycia wśród kobiet i dzieci oraz ich gospodarstw domowych w społecznościach w północnej Ghanie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp: Niedobory mikroelementów (MN) są poważne i powszechne w Afryce Zachodniej, w tym w Ghanie, co przyczynia się do upośledzenia wzrostu i rozwoju dzieci, zwiększonego ryzyka śmiertelności i niskiej produktywności ekonomicznej dorosłych. Chociaż istnieją programy interwencyjne na dużą skalę (w tym jodowanie soli oraz wzbogacanie oleju jadalnego i mąki pszennej), programy te często nie są dobrze monitorowane i często dostarczają tylko podzbioru składników odżywczych lub docierają tylko do podzbioru niedoborowej populacji.

Kostki bulionowe mogą być idealnym środkiem wzbogacającym dostarczanie mikroelementów w Afryce Zachodniej, ponieważ są kupowane przez większość gospodarstw domowych (w tym gospodarstwa wiejskie i uboższe), dodawane do domowych posiłków i spożywane przez większość domowników w stosunkowo stałych ilościach, a także przetwarzane są głównie centralnie na dużą skalę. Należy jednak odpowiedzieć na kilka ważnych pytań dotyczących zakresu, w jakim wielokrotnie wzmocnione kostki bulionowe mogą rozwiązać problem niedostatecznego spożycia kluczowych mikroelementów.

Cel: Ten program pilotażowy ma na celu wygenerowanie danych, które mają kluczowe znaczenie dla zaprojektowania planowanego, bardziej szczegółowego badania oceniającego wpływ kostek bulionowych wzbogaconych wieloma mikroskładnikami odżywczymi na biomarkery stanu odżywienia kobiet i dzieci.

Metody: Będzie to badanie przekrojowe, które zostanie przeprowadzone w dystryktach Kumbungu i Tolon w Regionie Północnym, gdzie niedawne badanie wykazało powszechne niedobory mikroelementów. Zrealizowane zostaną cztery zestawy działań badawczych, w tym:

  1. Ankieta pilotażowa: Badacze zrekrutują nieciężarne, niekarmiące kobiety w wieku rozrodczym, WRA (n = 250), dzieci w wieku 2-5 lat (n = 250) oraz kobiety karmiące (n = 250), które będą zidentyfikowanych z gospodarstw domowych w wybranych gminach metodą błądzenia losowego. Zebrane informacje będą obejmować status antropometryczny i mikroelementów, stężenie hemoglobiny, stany zapalne, zachorowalność, spożycie żywności na poziomie gospodarstw domowych oraz indywidualne spożycie w diecie.
  2. Rozcieńczenie izotopowe retinolu (RID) Badanie pilotażowe 1: Badacze zrekrutują kobiety w wieku rozrodczym niebędące w ciąży i nie karmiące piersią, WRA (n = 30) z podgrupy tych samych społeczności, co badanie pilotażowe, przy użyciu metody błądzenia losowego i ilościowo oszacują całkowite zapasy witaminy A w ich organizmie po spożyciu dawki witaminy A znakowanej d6. Całkowite zapasy witaminy A w organizmie zostaną oszacowane po 14 dniach od podania dawki.
  3. Rozcieńczenie izotopowe retinolu (RID) Badanie pilotażowe 2 (badanie kinetyczne): Na podstawie wyników badania pilotażowego RID 1 badacze będą rekrutować kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią w wieku rozrodczym, WRA (n = 123) z podgrupy te same społeczności, co w badaniu pilotażowym, z wykorzystaniem metody błądzenia losowego, w celu skonstruowania krzywej kinetycznej retinolu w osoczu na poziomie populacji, po spożyciu dawki witaminy A znakowanej d6. Model kompartmentowy będzie pasował do danych kinetycznych retinolu w osoczu, aby opracować populację- specyficzne współczynniki dla równania przewidywania RID w celu ilościowego oszacowania całkowitych zapasów witaminy A w organizmie WRA w badanej populacji.
  4. Badania kształtujące: badacze (a) przeprowadzą dyskusje w grupach fokusowych na temat wiedzy, postaw i praktyk związanych z używaniem soli i kostek bulionowych, problemami żywieniowymi i zdrowotnymi w społeczności oraz wzbogacaniem mikroskładników odżywczych; b) przeprowadzić ocenę rynku dostępności i kosztów żywności wzbogaconej, niewzbogaconej i potencjalnie nadającej się do wzbogacenia w społecznościach; oraz (c) obserwować, jak przygotowywane są różne lokalne przepisy kulinarne, w tym rodzaje i ilości użytych składników oraz czas i temperaturę gotowania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

995

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Accra, Ghana
        • University of Ghana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Gospodarstwa domowe na obszarach miejskich i wiejskich w dystryktach Tolon i Kumbungu w północnej Ghanie

Opis

Badanie pilotażowe

Kryteria przyjęcia:

  • nieciężarna, niekarmiąca kobieta w wieku rozrodczym (15-49 lat) LUB dziecko w wieku 2-5 lat LUB nieciężarna kobieta karmiąca (4-18 miesięcy po porodzie, 15-49 lat)
  • świadoma zgoda podpisana przez uczestnika (w przypadku dorosłej kobiety) lub co najmniej jednego rodzica lub opiekuna (w przypadku dziecka)

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka choroba wymagająca skierowania do szpitala
  • przewlekły ciężki stan chorobowy (np. nowotwór złośliwy) lub wady wrodzone wymagające częstej pomocy lekarskiej lub potencjalnie wpływające na stan odżywienia
  • niezdolność do wyrażenia świadomej zgody ze względu na upośledzoną zdolność podejmowania decyzji (w przypadku dorosłej kobiety lub opiekuna potencjalnie uprawnionego dziecka)
  • aktualny udział w badaniu klinicznym

RID Pilot 1

Kryteria przyjęcia:

  • nieciężarna, niekarmiąca kobieta w wieku rozrodczym (15-49 lat)
  • podpisana świadoma zgoda
  • planuje pozostać na badanym obszarze przez następny 1 miesiąc
  • nie planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższego miesiąca

Kryteria wyłączenia:

  • niezdolność do wyrażenia świadomej zgody ze względu na upośledzoną zdolność podejmowania decyzji
  • ciąża (stwierdzona za pomocą testu ciążowego moczu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej)
  • ciężka choroba wymagająca skierowania do szpitala
  • zgłoszono gorączkę, wymioty lub biegunkę (> 3 płynne lub półpłynne stolce w ciągu 24 godzin) w ciągu 7 dni przed zebraniem danych
  • przewlekły stan chorobowy (np. nowotwór złośliwy, choroba przewodu pokarmowego) lub wady wrodzone wymagające częstej pomocy lekarskiej lub potencjalnie wpływające na stan odżywienia
  • aktualny udział w badaniu klinicznym
  • stężenie hemoglobiny <80 g/L w dniu podania izotopu
  • Stężenie białka C-reaktywnego > 5 mg/L w dniu podania izotopu
  • zgłosiło stosowanie suplementów zawierających mikroelementy, które zawierają witaminę A, więcej niż 1 raz w tygodniu w ciągu ostatnich 30 dni

RID Pilot 2

Kryteria przyjęcia:

  • nieciężarna, niekarmiąca kobieta w wieku rozrodczym (15-49 lat)
  • podpisana świadoma zgoda
  • planuje pozostać na badanym obszarze przez następne 4 miesiące
  • nie planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 4 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • niezdolność do wyrażenia świadomej zgody ze względu na upośledzoną zdolność podejmowania decyzji
  • ciąża (stwierdzona za pomocą testu ciążowego moczu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej)
  • ciężka choroba wymagająca skierowania do szpitala
  • zgłoszono gorączkę, wymioty lub biegunkę (> 3 płynne lub półpłynne stolce w ciągu 24 godzin) w ciągu 7 dni przed zebraniem danych
  • przewlekły stan chorobowy (np. nowotwór złośliwy, choroba przewodu pokarmowego) lub wady wrodzone wymagające częstej pomocy lekarskiej lub potencjalnie wpływające na stan odżywienia
  • aktualny udział w badaniu klinicznym
  • stężenie hemoglobiny <80 g/L w dniu podania izotopu
  • Stężenie białka C-reaktywnego > 5 mg/L w dniu podania izotopu
  • zgłosiło stosowanie suplementów zawierających mikroelementy, które zawierają witaminę A, więcej niż 1 raz w tygodniu w ciągu ostatnich 30 dni

Badania formatywne

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (w tym kobiety, mężczyźni i inni kluczowi członkowie społeczności, tacy jak kupcy itp.)
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Badanie pilotażowe: kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią
Badanie kobiet nieciężarnych i niekarmiących w wieku 15-49 lat (n=250)
Nie dotyczy (badanie obserwacyjne)
Badanie pilotażowe: kobiety w okresie laktacji
Badanie kobiet karmiących w wieku 15-49 lat, które obecnie karmią piersią dziecko w wieku 4-18 miesięcy (n=250)
Nie dotyczy (badanie obserwacyjne)
Badanie pilotażowe: dzieci
Badanie dzieci w wieku 2-5 lat (n=250)
Nie dotyczy (badanie obserwacyjne)
RID Pilot 1
Dwutygodniowe badanie oceniające całkowite zapasy witaminy A w organizmie na próbie kobiet niebędących w ciąży i nie karmiących piersią w wieku 15-49 lat (n=30)
Nie dotyczy (badanie obserwacyjne)
RID Pilot 2
Badanie kinetyczne z projektem „Super-kobiety” w celu opracowania równania prognostycznego do oceny całkowitych zapasów witaminy A w organizmie wśród kobiet niebędących w ciąży i niekarmiących piersią w wieku 15-49 lat (n=123)
Nie dotyczy (badanie obserwacyjne)
Dyskusje w grupach fokusowych
Dyskusje w grupach fokusowych przeprowadzone wśród kobiet w wieku rozrodczym, starszych kobiet i mężczyzn (n=120 łącznie)
Nie dotyczy (badanie obserwacyjne)
Ocena rynku
Badanie punktów sprzedaży detalicznej sprzedających wzbogaconą żywność podstawową i/lub bulion (n=50 właścicieli lub operatorów sklepów)
Nie dotyczy (badanie obserwacyjne)
Obserwacje receptur
Obserwacje gotowania potraw lokalnych przez wybranych uczestników (n=50) biorących udział w badaniu pilotażowym.
Nie dotyczy (badanie obserwacyjne)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina
Ramy czasowe: Dzień 1
Stężenie hemoglobiny we krwi żylnej (g/dl) u kobiet i dzieci
Dzień 1
Stan żelaza
Ramy czasowe: Dzień 1
Stężenia biomarkerów statusu żelaza (żelazo w surowicy, ferrytyna i rozpuszczalny receptor transferyny) wśród kobiet i dzieci
Dzień 1
Stan witaminy A
Ramy czasowe: Dzień 1
Stężenia biomarkerów statusu witaminy A (retinolu w surowicy i białka wiążącego retinol) wśród kobiet i dzieci
Dzień 1
Stan witaminy B12
Ramy czasowe: Dzień 1
Stężenia witaminy B12 w surowicy kobiet i dzieci
Dzień 1
Stan kwasu foliowego
Ramy czasowe: Dzień 1
Stężenia folianów w surowicy (u kobiet i dzieci) oraz krwi pełnej i erytrocytach (tylko u kobiet)
Dzień 1
Stan cynku
Ramy czasowe: Dzień 1
Stężenie cynku w surowicy kobiet i dzieci
Dzień 1
Stężenie witaminy A w mleku matki
Ramy czasowe: Dzień 1
Stężenie witaminy A w mleku matki, wyrażone w jednostkach objętości i gramach tłuszczu
Dzień 1
Stężenie witaminy B12 w mleku matki
Ramy czasowe: Dzień 1
Stężenie witaminy B12 w mleku matki
Dzień 1
Całkowite zapasy witaminy A w organizmie
Ramy czasowe: Dzień 7
Dystrybucja całkowitych zapasów witaminy A w organizmie kobiet nieciężarnych i niekarmiących, wyrażona jako masa całkowita i na gram wątroby, oszacowana na podstawie rozcieńczenia izotopu retinolu
Dzień 7
Całkowite zapasy witaminy A w organizmie
Ramy czasowe: Dzień 14
Dystrybucja całkowitych zapasów witaminy A w organizmie kobiet nieciężarnych i niekarmiących, wyrażona jako masa całkowita i na gram wątroby, oszacowana na podstawie rozcieńczenia izotopu retinolu
Dzień 14
Współczynnik „Fa”
Ramy czasowe: Próbki krwi od uczestników RID Pilot 2 zebrano w losowo wyznaczonych punktach czasowych w okresie 90 dni
Zdefiniowany jako ułamek dawki doustnego znacznika wchłoniętego i zatrzymanego w zapasach, oszacowany na podstawie modelowania danych dotyczących znakowanej i nieznakowanej witaminy A w osoczu, pobranych przy użyciu projektu „Super Woman” i wykorzystanych do obliczenia całkowitych zapasów w organizmie poszczególnych uczestników.
Próbki krwi od uczestników RID Pilot 2 zebrano w losowo wyznaczonych punktach czasowych w okresie 90 dni
Współczynnik „S”
Ramy czasowe: Próbki krwi od uczestników RID Pilot 2 zebrano w losowo wyznaczonych punktach czasowych w okresie 90 dni
Zdefiniowana jako specyficzna aktywność retinolu w osoczu/zapasach w czasie „t”, oszacowana przez modelowanie danych dotyczących znakowanej i nieznakowanej witaminy A w osoczu, zebranych przy użyciu projektu „Super Woman” i wykorzystanych do obliczenia całkowitych zapasów w organizmie dla poszczególnych uczestników.
Próbki krwi od uczestników RID Pilot 2 zebrano w losowo wyznaczonych punktach czasowych w okresie 90 dni
Występowanie niedokrwistości i niedoborów mikroelementów
Ramy czasowe: Dzień 1
Występowanie biomarkerów hemoglobiny i mikroelementów powyżej lub poniżej odpowiednich wartości granicznych
Dzień 1
Stężenie jodu w moczu
Ramy czasowe: Dzień 1
Stężenie jodu w moczu kobiet i dzieci
Dzień 1
Tematy z dyskusji w grupach fokusowych
Ramy czasowe: Dzień 1
Postrzeganie używania bulionu i soli, praktyk kulinarnych, chorób niezakaźnych oraz innych kwestii związanych z odżywianiem i dietą
Dzień 1
Składniki receptury
Ramy czasowe: Dzień 1
Ilość każdego składnika receptury (w tym bulionu i soli) użytego we wspólnych lokalnych przepisach; interpretowane w odniesieniu do czasu gotowania i temperatury (rodzaj i czas trwania, np. gotowania) stosowanych w popularnych przepisach
Dzień 1
Ulepszona dostępność żywności
Ramy czasowe: Dzień 1
Dostępność, cena i poziomy fortyfikacji wzbogaconych produktów żywnościowych na rynkach
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dzień 1
Ciśnienie krwi mierzone wśród kobiet i dzieci (mm Hg, skurczowe i rozkurczowe)
Dzień 1
Nadciśnienie
Ramy czasowe: Dzień 1
Częstość pomiarów ciśnienia krwi powyżej wartości granicznych dla nadciśnienia
Dzień 1
Wzrost (cm
Ramy czasowe: Dzień 1
Wzrost w pozycji stojącej mierzony wśród kobiet i dzieci
Dzień 1
Waga (kg
Ramy czasowe: Dzień 1
Pomiar masy ciała wśród kobiet i dzieci
Dzień 1
Stosunek obwodu talii do bioder
Ramy czasowe: Dzień 1
Obwód talii i bioder (mierzony w cm) wśród kobiet i ich stosunek
Dzień 1
Obwód ramienia w połowie ramienia, cm
Ramy czasowe: Dzień 1
Obwód ramienia w połowie ramienia mierzony u dzieci
Dzień 1
Antropometryczne wyniki Z
Ramy czasowe: Dzień 1
Z-score obliczone dla małych dzieci na podstawie standardów wzrostu WHO (wzrost do wieku, waga do wzrostu, wzrost do wieku, BMI do wieku)
Dzień 1
Rozpowszechnienie niedożywienia
Ramy czasowe: Dzień 1
Częstość występowania antropometrycznych wyników Z lub obwodu połowy ramienia poniżej wartości granicznych WHO wskazujących na niedożywienie dziecka
Dzień 1
Rozpowszechnienie nadwagi i otyłości
Ramy czasowe: Dzień 1
Częstość występowania wskaźnika masy ciała (kobiety) lub wskaźnika Z-score BMI dla wieku (dzieci) powyżej wartości granicznych WHO
Dzień 1
Objawy chorobowe
Ramy czasowe: Dzień 1
Zgłoszono malarię, biegunkę, gorączkę lub wymioty w ciągu ostatnich 7 dni (wszyscy uczestnicy badania)
Dzień 1
Zapalenie
Ramy czasowe: Dzień 1
Stężenia w surowicy CRP, AGP, amyloidu A, MCP-1, IL-6, IL-10, IL-1b, adiponektyny
Dzień 1
Konsumpcja żywności w gospodarstwach domowych
Ramy czasowe: Dzień 1
Obliczone dzienne spożycie na poziomie gospodarstwa domowego i indywidualne widoczne spożycie żywności wzbogaconej (mąka pszenna, olej, sól) i bulionu oszacowane na podstawie danych z 1 miesiąca
Dzień 1
Indywidualna dieta
Ramy czasowe: Dzień 1
Spożycie żywności wzbogaconej i bulionu w diecie, mierzone na podstawie 24-godzinnego wywiadu wśród podgrupy kobiet uczestniczących w ankiecie, które również uczestniczą w obserwacjach gotowania
Dzień 1
Stężenie sodu w moczu
Ramy czasowe: Dzień 1
Wyrażone na jednostkę objętości i w stosunku do stężenia kreatyniny w moczu
Dzień 1
Stan pozostałych mikroelementów
Ramy czasowe: Dzień 1
Stężenia mikroelementów w surowicy i mleku matki (witaminy E, B1, B2, B3, B5, B6, B7)
Dzień 1

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie suplementów mikroelementowych
Ramy czasowe: Dzień 1
Zgłoszone stosowanie codziennych lub okresowych suplementów mikroelementów w ciągu ostatniego miesiąca
Dzień 1
Spożycie owoców i warzyw
Ramy czasowe: Dzień 1
Oceniane za pomocą kwestionariusza WHO STEPS
Dzień 1
Spożywanie przekąsek i słodzonych napojów
Ramy czasowe: Dzień 1
Oceniane za pomocą kwestionariusza WHO STEPS
Dzień 1
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Dzień 1
Oceniane za pomocą kwestionariusza WHO STEPS
Dzień 1
Używanie tytoniu
Ramy czasowe: Dzień 1
Oceniane za pomocą kwestionariusza WHO STEPS
Dzień 1
Używanie alkoholu
Ramy czasowe: Dzień 1
Oceniane za pomocą kwestionariusza WHO STEPS
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na Nie dotyczy (badanie obserwacyjne)

Subskrybuj