- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04632771
Estado nutricional y uso de caldos en el norte de Ghana
Un estudio piloto para evaluar el estado nutricional de mujeres y niños en el norte de Ghana, y el conocimiento, las actitudes y las prácticas relacionadas con el uso de cubitos de caldo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Las deficiencias de micronutrientes (MN) son graves y generalizadas en África occidental, incluida Ghana, lo que contribuye a un crecimiento y desarrollo deficientes en los niños, un mayor riesgo de mortalidad y una baja productividad económica en los adultos. Si bien existen programas de intervención a gran escala (que incluyen la yodación de la sal y la fortificación del aceite de cocina y la harina de trigo), estos programas a menudo no están bien supervisados y, a menudo, proporcionan solo un subconjunto de nutrientes o llegan solo a un subconjunto de la población deficiente.
Los cubitos de caldo pueden ser un vehículo de fortificación ideal para la entrega de micronutrientes en África occidental porque la mayoría de los hogares (incluidos los hogares rurales y los más pobres) los compran, los agregan a las comidas caseras y la mayoría de los miembros del hogar los consumen en cantidades relativamente constantes. se procesan principalmente de forma centralizada a gran escala. Sin embargo, se deben abordar varias preguntas importantes con respecto a la medida en que los cubitos de caldo multifortificados pueden abordar la ingesta inadecuada de micronutrientes clave.
Objetivo: Este piloto tiene como objetivo generar datos que son críticos para informar el diseño de un estudio planificado y más detallado para evaluar el efecto del cubo de caldo enriquecido con múltiples micronutrientes en los biomarcadores del estado nutricional de mujeres y niños.
Métodos: Este será un estudio transversal, que se llevará a cabo en los distritos de Kumbungu y Tolon en la Región Norte, donde una encuesta reciente mostró que las deficiencias de micronutrientes eran comunes. Se llevarán a cabo cuatro conjuntos de actividades de investigación, que incluyen:
- Encuesta piloto: Los investigadores reclutarán mujeres no embarazadas, no lactantes en edad reproductiva, WRA (n = 250), niños de 2 a 5 años de edad (n = 250) y mujeres lactantes (n = 250) que serán identificados de hogares en comunidades seleccionadas utilizando el método de caminata aleatoria. La información recopilada incluirá el estado antropométrico y de micronutrientes, la concentración de hemoglobina, la inflamación, la morbilidad, el consumo de alimentos en el hogar y la ingesta dietética individual.
- Estudio piloto 1 de dilución de isótopos de retinol (RID): los investigadores reclutarán mujeres no embarazadas y no lactantes en edad reproductiva, WRA (n = 30) de un subconjunto de las mismas comunidades que la encuesta piloto utilizando el método de caminata aleatoria, y estimarán cuantitativamente sus reservas corporales totales de vitamina A después de consumir una dosis de vitamina A marcada con d6. Las reservas corporales totales de vitamina A se estimarán en 14 días después de la dosificación.
- Estudio piloto 2 de dilución de isótopos de retinol (RID) (estudio cinético): según los resultados del estudio piloto 1 de RID, los investigadores reclutarán mujeres no embarazadas y no lactantes en edad reproductiva, WRA (n = 123) de un subconjunto del mismas comunidades que la encuesta piloto utilizando el método de caminata aleatoria, para construir una curva cinética de retinol plasmático a nivel de población, después de consumir una dosis de vitamina A marcada con d6. Se ajustará un modelo compartimental a los datos cinéticos de retinol plasmático para desarrollar la población. coeficientes específicos para la ecuación de predicción RID para estimar cuantitativamente las reservas corporales totales de vitamina A de WRA en la población de estudio.
- Investigación formativa: Los investigadores (a) llevarán a cabo discusiones de grupos focales sobre conocimientos, actitudes y prácticas relacionadas con el uso de sal y cubos de caldo, problemas de nutrición y salud en la comunidad y fortificación con micronutrientes; (b) realizar una evaluación de mercado de la disponibilidad y el costo de los alimentos fortificados, no fortificados y potencialmente fortificables en las comunidades; y (c) observar cómo se preparan varias recetas de alimentos locales, incluidos los tipos y cantidades de ingredientes utilizados, y la duración y temperatura de cocción.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Accra, Ghana
- University of Ghana
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Encuesta piloto
Criterios de inclusión:
- mujer no embarazada ni lactante en edad reproductiva (15 a 49 años) O niño de 2 a 5 años O mujer lactante no embarazada (4 a 18 meses después del parto, 15 a 49 años de edad)
- Consentimiento informado firmado por el participante (si es una mujer adulta) o por al menos uno de los padres o tutores (si es un niño)
Criterio de exclusión:
- enfermedad grave que justifica la remisión al hospital
- afección médica grave crónica (p. malignidad) o anomalías congénitas que requieren atención médica frecuente o que pueden interferir con el estado nutricional
- incapaz de dar su consentimiento informado debido a la incapacidad de tomar decisiones (si es mujer adulta o cuidadora de un niño potencialmente elegible)
- participación actual en un ensayo clínico
RID Piloto 1
Criterios de inclusión:
- mujer no embarazada, no lactante en edad reproductiva (15-49 años)
- consentimiento informado firmado
- planea permanecer en el área de estudio durante el próximo mes
- no planea quedar embarazada durante el próximo 1 mes
Criterio de exclusión:
- incapaz de dar su consentimiento informado debido a la incapacidad para tomar decisiones
- Embarazo (determinado mediante prueba de embarazo en orina para gonadotropina coriónica humana)
- enfermedad grave que justifica la remisión al hospital
- fiebre, vómitos o diarrea informados (> 3 deposiciones líquidas o semilíquidas en 24 h) en los 7 días anteriores a la recopilación de datos
- afección médica crónica (p. malignidad, enfermedad gastrointestinal) o anomalías congénitas que requieren atención médica frecuente o que pueden interferir con el estado nutricional
- participación actual en un ensayo clínico
- concentración de hemoglobina <80 g/l el día de la dosificación del isótopo
- Concentración de proteína C reactiva > 5 mg/L el día de la dosificación del isótopo
- uso informado de suplementos de micronutrientes que contienen vitamina A más de 1 vez por semana en los últimos 30 días
Piloto RID 2
Criterios de inclusión:
- mujer no embarazada, no lactante en edad reproductiva (15-49 años)
- consentimiento informado firmado
- planea permanecer en el área de estudio durante los próximos 4 meses
- no planea quedar embarazada durante los próximos 4 meses
Criterio de exclusión:
- incapaz de dar su consentimiento informado debido a la incapacidad para tomar decisiones
- Embarazo (determinado mediante prueba de embarazo en orina para gonadotropina coriónica humana)
- enfermedad grave que justifica la remisión al hospital
- fiebre, vómitos o diarrea informados (> 3 deposiciones líquidas o semilíquidas en 24 h) en los 7 días anteriores a la recopilación de datos
- afección médica crónica (p. malignidad, enfermedad gastrointestinal) o anomalías congénitas que requieren atención médica frecuente o que pueden interferir con el estado nutricional
- participación actual en un ensayo clínico
- concentración de hemoglobina <80 g/l el día de la dosificación del isótopo
- Concentración de proteína C reactiva > 5 mg/L el día de la dosificación del isótopo
- uso informado de suplementos de micronutrientes que contienen vitamina A más de 1 vez por semana en los últimos 30 días
Investigación formativa
Criterios de inclusión:
- Adultos (incluyendo mujeres, hombres y otros miembros clave de la comunidad, como comerciantes, etc.)
- Provisión de consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Encuesta piloto: mujeres no embarazadas, no lactantes
Encuesta a mujeres no embarazadas ni lactantes de 15 a 49 años (n=250)
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N/A (estudio observacional)
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Encuesta piloto: mujeres lactantes
Encuesta a mujeres lactantes de 15 a 49 años que actualmente amamantan a un niño de 4 a 18 meses de edad (n=250)
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N/A (estudio observacional)
|
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Encuesta piloto: niños
Encuesta a niños de 2 a 5 años (n=250)
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N/A (estudio observacional)
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RID Piloto 1
Estudio de dos semanas para evaluar las reservas corporales totales de vitamina A en una muestra de mujeres no embarazadas ni lactantes de 15 a 49 años de edad (n=30)
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N/A (estudio observacional)
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Piloto RID 2
Estudio cinético con diseño de "supermujer" para desarrollar una ecuación de predicción para evaluar las reservas corporales totales de vitamina A entre mujeres no embarazadas ni lactantes de 15 a 49 años de edad (n=123)
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N/A (estudio observacional)
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Discusiones de grupos focales
Discusiones de grupos focales realizadas entre mujeres en edad reproductiva, mujeres mayores y hombres (n=120 en total)
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N/A (estudio observacional)
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Análisis de mercado
Encuesta de puntos de venta minoristas que venden alimentos básicos enriquecidos y/o consomé (n=50 propietarios u operadores de tiendas)
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N/A (estudio observacional)
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Observaciones de recetas
Observaciones de la cocina de platos locales por parte de participantes seleccionados (n=50) inscritos en la encuesta piloto.
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N/A (estudio observacional)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: Día 1
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Concentración de hemoglobina en sangre venosa (g/dL) entre mujeres y niños
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Día 1
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Estado del hierro
Periodo de tiempo: Día 1
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Concentraciones de biomarcadores del estado del hierro (hierro sérico, ferritina y receptor de transferrina soluble) entre mujeres y niños
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Día 1
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|
Estado de la vitamina A
Periodo de tiempo: Día 1
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Concentraciones de biomarcadores del estado de la vitamina A (retinol sérico y proteína fijadora de retinol) entre mujeres y niños
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Día 1
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Estado de la vitamina B12
Periodo de tiempo: Día 1
|
Concentraciones de vitamina B12 en suero entre mujeres y niños
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Día 1
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|
Estado de folato
Periodo de tiempo: Día 1
|
Concentraciones de folato en suero (entre mujeres y niños) y sangre entera y eritrocitos (solo mujeres)
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Día 1
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|
Estado del zinc
Periodo de tiempo: Día 1
|
Concentración sérica de zinc en mujeres y niños
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Día 1
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Concentración de vitamina A en leche materna
Periodo de tiempo: Día 1
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Concentración de vitamina A en la leche materna, expresada por unidad de volumen y por gramo de grasa
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Día 1
|
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Concentración de vitamina B12 en leche materna
Periodo de tiempo: Día 1
|
Concentración de vitamina B12 en la leche materna
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Día 1
|
|
Reservas corporales totales de vitamina A
Periodo de tiempo: Día 7
|
Distribución de las reservas corporales totales de vitamina A entre mujeres no embarazadas ni lactantes, expresada como masa total y por gramo de hígado, estimada por dilución de isótopos de retinol
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Día 7
|
|
Reservas corporales totales de vitamina A
Periodo de tiempo: Día 14
|
Distribución de las reservas corporales totales de vitamina A entre mujeres no embarazadas ni lactantes, expresada como masa total y por gramo de hígado, estimada por dilución de isótopos de retinol
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Día 14
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Coeficiente "Fa"
Periodo de tiempo: Muestras de sangre de los participantes de RID Pilot 2 recolectadas en puntos de tiempo asignados aleatoriamente durante un período de 90 días
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Definido como la fracción de la dosis del trazador oral absorbida y retenida en las tiendas, estimada mediante el modelado de datos sobre vitamina A etiquetada y no etiquetada en plasma recolectada utilizando un diseño de "Super Woman" y utilizada para calcular las reservas corporales totales para participantes individuales.
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Muestras de sangre de los participantes de RID Pilot 2 recolectadas en puntos de tiempo asignados aleatoriamente durante un período de 90 días
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Coeficiente "S"
Periodo de tiempo: Muestras de sangre de los participantes de RID Pilot 2 recolectadas en puntos de tiempo asignados aleatoriamente durante un período de 90 días
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Definido como actividad específica de retinol en plasma/almacenamiento en el tiempo "t", estimado mediante el modelado de datos sobre vitamina A etiquetada y no etiquetada en plasma recolectado usando un diseño "Super Woman" y usado para calcular el almacenamiento corporal total para participantes individuales.
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Muestras de sangre de los participantes de RID Pilot 2 recolectadas en puntos de tiempo asignados aleatoriamente durante un período de 90 días
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Prevalencia de anemia y deficiencias de micronutrientes
Periodo de tiempo: Día 1
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Prevalencia de biomarcadores de hemoglobina y micronutrientes por encima o por debajo de los puntos de corte relevantes
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Día 1
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Concentración de yodo en orina
Periodo de tiempo: Día 1
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Concentración de yodo en la orina de mujeres y niños
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Día 1
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Temas de discusiones de grupos focales
Periodo de tiempo: Día 1
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Percepciones sobre el uso de consomé y sal, prácticas culinarias, enfermedades no transmisibles y otros temas relacionados con la nutrición y la dieta
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Día 1
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|
Ingredientes de la receta
Periodo de tiempo: Día 1
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Cantidad de cada ingrediente de la receta (incluidos el caldo y la sal) que se utiliza en recetas locales comunes; interpretado en relación con la duración y la temperatura de cocción (tipo y duración, por ejemplo, de ebullición) utilizado en recetas comunes
|
Día 1
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|
Accesibilidad de alimentos fortificados
Periodo de tiempo: Día 1
|
Disponibilidad, precio y niveles de fortificación de productos alimenticios fortificados en los mercados
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Día 1
|
Presión arterial medida entre mujeres y niños (mm Hg, sistólica y diastólica)
|
Día 1
|
|
Hipertensión
Periodo de tiempo: Día 1
|
Prevalencia de mediciones de la presión arterial por encima de los puntos de corte para la hipertensión
|
Día 1
|
|
Altura (cm
Periodo de tiempo: Día 1
|
Altura de pie medida entre mujeres y niños
|
Día 1
|
|
Peso, kg
Periodo de tiempo: Día 1
|
Medición del peso entre mujeres y niños.
|
Día 1
|
|
Proporción cintura-cadera
Periodo de tiempo: Día 1
|
Circunferencia de cintura y cadera (medida en cm) entre las mujeres y su relación
|
Día 1
|
|
Circunferencia de la parte media del brazo, cm
Periodo de tiempo: Día 1
|
Circunferencia de la parte media del brazo medida en niños
|
Día 1
|
|
Puntajes Z antropométricos
Periodo de tiempo: Día 1
|
Puntuaciones Z calculadas para niños pequeños según los estándares de crecimiento de la OMS (talla para la edad, peso para la talla, talla para la edad, IMC para la edad)
|
Día 1
|
|
Prevalencia de la desnutrición
Periodo de tiempo: Día 1
|
Prevalencia de puntajes Z antropométricos o circunferencia del brazo medio superior por debajo de los límites de la OMS para indicar desnutrición infantil
|
Día 1
|
|
Prevalencia de sobrepeso y obesidad
Periodo de tiempo: Día 1
|
Prevalencia del índice de masa corporal (mujeres) o la puntuación Z del IMC para la edad (niños) por encima de los límites de la OMS
|
Día 1
|
|
Síntomas de morbilidad
Periodo de tiempo: Día 1
|
Reportes de malaria, diarrea, fiebre o vómitos en los últimos 7 días (todos los participantes de la encuesta)
|
Día 1
|
|
Inflamación
Periodo de tiempo: Día 1
|
Concentraciones séricas de PCR, AGP, amiloide A, MCP-1, IL-6, IL-10, IL-1b, adiponectina
|
Día 1
|
|
Consumo doméstico de alimentos
Periodo de tiempo: Día 1
|
Consumo diario calculado en el hogar y consumo aparente individual de alimentos enriquecidos (harina de trigo, aceite, sal) y caldo estimado utilizando un recordatorio de 1 mes
|
Día 1
|
|
Ingesta dietética individual
Periodo de tiempo: Día 1
|
Ingesta dietética de alimentos fortificados y caldos, medida por recuerdo de 24 horas entre un subconjunto de mujeres que participaron en la encuesta y que también participan en observaciones de cocina.
|
Día 1
|
|
Concentración de sodio en orina
Periodo de tiempo: Día 1
|
Expresado por unidad de volumen y en relación con la concentración de creatinina en orina
|
Día 1
|
|
Estado de otros micronutrientes
Periodo de tiempo: Día 1
|
Concentraciones de micronutrientes en suero y leche materna (vitaminas E, B1, B2, B3, B5, B6, B7)
|
Día 1
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Uso de suplementos de micronutrientes
Periodo de tiempo: Día 1
|
Uso informado de suplementos de micronutrientes diarios o periódicos en el último mes
|
Día 1
|
|
Consumo de frutas y verduras
Periodo de tiempo: Día 1
|
Evaluado utilizando el cuestionario STEPS de la OMS
|
Día 1
|
|
Consumo de snacks y bebidas azucaradas
Periodo de tiempo: Día 1
|
Evaluado utilizando el cuestionario STEPS de la OMS
|
Día 1
|
|
Actividad física
Periodo de tiempo: Día 1
|
Evaluado utilizando el cuestionario STEPS de la OMS
|
Día 1
|
|
El consumo de tabaco
Periodo de tiempo: Día 1
|
Evaluado utilizando el cuestionario STEPS de la OMS
|
Día 1
|
|
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Día 1
|
Evaluado utilizando el cuestionario STEPS de la OMS
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1536100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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