- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04632771
Estado nutricional e uso de caldo no norte de Gana
Um estudo piloto para avaliar o estado nutricional de mulheres e crianças no norte de Gana e conhecimentos, atitudes e práticas relacionadas ao uso de cubos de caldo de carne
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: As deficiências de micronutrientes (MN) são graves e generalizadas na África Ocidental, incluindo Gana, o que contribui para o crescimento e desenvolvimento prejudicados em crianças, aumento do risco de mortalidade e baixa produtividade econômica em adultos. Embora existam programas de intervenção em larga escala (incluindo a iodização do sal e o óleo de cozinha e a fortificação da farinha de trigo), esses programas geralmente não são bem monitorados e geralmente fornecem apenas um subconjunto de nutrientes ou atingem apenas um subconjunto da população deficiente.
Os cubos de caldo de carne podem ser um veículo de fortificação ideal para fornecer micronutrientes na África Ocidental porque são comprados pela maioria das famílias (incluindo famílias rurais e mais pobres), adicionados às refeições caseiras e consumidos pela maioria dos membros da família em quantidades relativamente constantes, e eles são principalmente processados centralmente em grande escala. No entanto, várias questões importantes devem ser abordadas em relação à extensão em que os cubos de caldo multi-fortificados podem abordar a ingestão inadequada de micronutrientes essenciais.
Objetivo: Este piloto visa gerar dados que são críticos para informar o projeto de um estudo planejado e mais detalhado para avaliar o efeito do cubo de caldo fortificado com múltiplos micronutrientes em biomarcadores do estado nutricional de mulheres e crianças.
Métodos: Este será um estudo transversal, que será realizado nos distritos de Kumbungu e Tolon na Região Norte, onde uma pesquisa recente mostrou que as deficiências de micronutrientes eram comuns. Quatro conjuntos de atividades de pesquisa serão realizados, incluindo:
- Pesquisa piloto: Os investigadores recrutarão mulheres não grávidas e não lactantes em idade reprodutiva, WRA (n = 250), crianças de 2 a 5 anos de idade (n = 250) e mulheres lactantes (n = 250) que serão identificados em domicílios em comunidades selecionadas usando o método de passeio aleatório. As informações coletadas incluirão estado antropométrico e de micronutrientes, concentração de hemoglobina, inflamação, morbidade, consumo de alimentos em nível familiar e ingestão alimentar individual.
- Diluição de isótopos de retinol (RID) Estudo Piloto 1: Os investigadores irão recrutar mulheres não grávidas e não lactantes em idade reprodutiva, WRA (n = 30) de um subconjunto das mesmas comunidades da pesquisa piloto usando o método de passeio aleatório e estimar quantitativamente suas reservas corporais totais de vitamina A após consumir uma dose de vitamina A marcada com d6. As reservas corporais totais de vitamina A serão estimadas 14 dias após a administração.
- Diluição de isótopos de retinol (RID) Estudo Piloto 2 (estudo cinético): Com base nos resultados do estudo piloto RID 1, os investigadores recrutarão mulheres não grávidas e não lactantes em idade reprodutiva, WRA (n = 123) de um subconjunto do mesmas comunidades que a pesquisa piloto usando o método de caminhada aleatória, para construir uma curva cinética de retinol plasmático em nível populacional, após consumir uma dose de vitamina A marcada com d6. Um modelo compartimental será ajustado aos dados cinéticos de retinol plasmático para desenvolver população- coeficientes específicos para a equação de predição de RID para estimar quantitativamente os estoques corporais totais de vitamina A de WRA na população de estudo.
- Pesquisa formativa: Os investigadores irão (a) conduzir discussões em grupos focais sobre conhecimentos, atitudes e práticas relacionadas ao uso de cubos de sal e caldo de carne, nutrição e problemas de saúde na comunidade e fortificação de micronutrientes; (b) realizar uma avaliação de mercado da disponibilidade e custo de alimentos fortificados, não fortificados e potencialmente fortificados nas comunidades; e (c) observar como várias receitas de comida local são preparadas, incluindo os tipos e quantidades de ingredientes usados, duração e temperatura de cozimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Accra, Gana
- University of Ghana
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Pesquisa piloto
Critério de inclusão:
- mulher não grávida, não lactante em idade reprodutiva (15-49 anos) OU criança 2-5 anos de idade OU mulher lactante não grávida (4-18 meses pós-parto, 15-49 anos de idade)
- consentimento informado assinado pelo participante (se mulher adulta) ou pelo menos um dos pais ou responsável (se criança)
Critério de exclusão:
- doença grave que justifique encaminhamento hospitalar
- condição médica grave crônica (por exemplo, malignidade) ou anomalias congênitas que requerem atenção médica frequente ou potencialmente inferindo com o estado nutricional
- incapaz de fornecer consentimento informado devido a habilidades de tomada de decisão prejudicadas (se mulher adulta ou cuidadora de criança potencialmente elegível)
- participação atual em um ensaio clínico
Piloto RID 1
Critério de inclusão:
- mulher não grávida e não lactante em idade reprodutiva (15-49 anos)
- consentimento informado assinado
- planejando permanecer na área de estudo pelo próximo 1 mês
- não planeja engravidar durante o próximo 1 mês
Critério de exclusão:
- incapaz de fornecer consentimento informado devido a habilidades de tomada de decisão prejudicadas
- gravidez (conforme verificado através de teste de gravidez de urina para gonadotrofina coriônica humana)
- doença grave que justifique encaminhamento hospitalar
- relatou febre, vômito ou diarreia (> 3 evacuações líquidas ou semilíquidas em 24h) nos 7 dias anteriores à coleta de dados
- condição médica crônica (por exemplo, malignidade, doença gastrointestinal) ou anomalias congênitas que requerem atenção médica frequente ou potencialmente inferindo com o estado nutricional
- participação atual em um ensaio clínico
- concentração de hemoglobina <80 g/L no dia da dosagem do isótopo
- Concentração de proteína C reativa > 5 mg/L no dia da dosagem do isótopo
- uso relatado de suplementos de micronutrientes que contêm vitamina A mais de 1 vez/semana nos últimos 30 dias
Piloto RID 2
Critério de inclusão:
- mulher não grávida e não lactante em idade reprodutiva (15-49 anos)
- consentimento informado assinado
- planejando permanecer na área de estudo pelos próximos 4 meses
- não planeja engravidar nos próximos 4 meses
Critério de exclusão:
- incapaz de fornecer consentimento informado devido a habilidades de tomada de decisão prejudicadas
- gravidez (conforme verificado através de teste de gravidez de urina para gonadotrofina coriônica humana)
- doença grave que justifique encaminhamento hospitalar
- relatou febre, vômito ou diarreia (> 3 evacuações líquidas ou semilíquidas em 24h) nos 7 dias anteriores à coleta de dados
- condição médica crônica (por exemplo, malignidade, doença gastrointestinal) ou anomalias congênitas que requerem atenção médica frequente ou potencialmente inferindo com o estado nutricional
- participação atual em um ensaio clínico
- concentração de hemoglobina <80 g/L no dia da dosagem do isótopo
- Concentração de proteína C reativa > 5 mg/L no dia da dosagem do isótopo
- uso relatado de suplementos de micronutrientes que contêm vitamina A mais de 1 vez/semana nos últimos 30 dias
Pesquisa Formativa
Critério de inclusão:
- Adultos (incluindo mulheres, homens e outros membros importantes da comunidade, como comerciantes, etc.)
- Fornecimento de consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pesquisa piloto: mulheres não grávidas e não lactantes
Pesquisa com mulheres não grávidas e não lactantes de 15 a 49 anos de idade (n = 250)
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N/A (estudo observacional)
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Pesquisa piloto: mulheres lactantes
Pesquisa com mulheres lactantes de 15 a 49 anos de idade que atualmente amamentam uma criança de 4 a 18 meses de idade (n = 250)
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N/A (estudo observacional)
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Pesquisa piloto: crianças
Pesquisa com crianças de 2 a 5 anos de idade (n=250)
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N/A (estudo observacional)
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Piloto RID 1
Estudo de duas semanas para avaliar os estoques corporais totais de vitamina A em uma amostra de mulheres não grávidas e não lactantes de 15 a 49 anos de idade (n = 30)
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N/A (estudo observacional)
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Piloto RID 2
Estudo cinético com design "Super-mulher" para desenvolver uma equação de predição para avaliar os estoques corporais totais de vitamina A entre mulheres não grávidas e não lactantes de 15 a 49 anos de idade (n = 123)
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N/A (estudo observacional)
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Discussões de grupos focais
Discussões em grupos focais conduzidas entre mulheres em idade reprodutiva, mulheres mais velhas e homens (n=120 no total)
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N/A (estudo observacional)
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Avaliação de mercado
Pesquisa de lojas de varejo que vendem alimentos básicos fortificados e/ou caldos (n = 50 proprietários ou operadores de lojas)
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N/A (estudo observacional)
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Observações da receita
Observações da culinária de pratos locais por participantes selecionados (n=50) inscritos na pesquisa piloto.
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N/A (estudo observacional)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina
Prazo: Dia 1
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Concentração de hemoglobina no sangue venoso (g/dL) entre mulheres e crianças
|
Dia 1
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|
Status de ferro
Prazo: Dia 1
|
Concentrações de biomarcadores de status de ferro (ferro sérico, ferritina e receptor de transferrina solúvel) entre mulheres e crianças
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Dia 1
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|
Estado da vitamina A
Prazo: Dia 1
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Concentrações de biomarcadores de status de vitamina A (retinol sérico e proteína de ligação ao retinol) entre mulheres e crianças
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Dia 1
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Estado da vitamina B12
Prazo: Dia 1
|
Concentrações de vitamina B12 no soro entre mulheres e crianças
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Dia 1
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|
Estado de folato
Prazo: Dia 1
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Concentrações de folato no soro (entre mulheres e crianças) e sangue total e eritrócitos (somente mulheres)
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Dia 1
|
|
Status de zinco
Prazo: Dia 1
|
Concentração sérica de zinco entre mulheres e crianças
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Dia 1
|
|
Concentração de vitamina A no leite materno
Prazo: Dia 1
|
Concentração de vitamina A no leite materno, expressa por unidade de volume e por grama de gordura
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Dia 1
|
|
Concentração de vitamina B12 no leite materno
Prazo: Dia 1
|
Concentração de vitamina B12 no leite materno
|
Dia 1
|
|
Estoques totais de vitamina A no corpo
Prazo: Dia 7
|
Distribuição das reservas corporais totais de vitamina A entre mulheres não grávidas e não lactantes, expressas como massa total e por grama de fígado, estimadas pela diluição do isótopo de retinol
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Dia 7
|
|
Estoques totais de vitamina A no corpo
Prazo: Dia 14
|
Distribuição das reservas corporais totais de vitamina A entre mulheres não grávidas e não lactantes, expressas como massa total e por grama de fígado, estimadas pela diluição do isótopo de retinol
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Dia 14
|
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Coeficiente "Fa"
Prazo: Amostras de sangue dos participantes do RID Pilot 2 coletadas em pontos de tempo designados aleatoriamente ao longo de um período de 90 dias
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Definido como a fração da dose de marcador oral absorvida e retida nos estoques, estimada por modelagem de dados sobre vitamina A marcada e não marcada no plasma coletado usando um projeto "Super Woman" e usado para calcular os estoques corporais totais para participantes individuais.
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Amostras de sangue dos participantes do RID Pilot 2 coletadas em pontos de tempo designados aleatoriamente ao longo de um período de 90 dias
|
|
Coeficiente "S"
Prazo: Amostras de sangue dos participantes do RID Pilot 2 coletadas em pontos de tempo designados aleatoriamente ao longo de um período de 90 dias
|
Definido como atividade específica de retinol no plasma/armazenamentos no tempo "t", estimado por modelagem de dados sobre vitamina A marcada e não marcada no plasma coletado usando um projeto "Super Woman" e usado para calcular os estoques corporais totais para participantes individuais.
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Amostras de sangue dos participantes do RID Pilot 2 coletadas em pontos de tempo designados aleatoriamente ao longo de um período de 90 dias
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|
Prevalência de anemia e deficiências de micronutrientes
Prazo: Dia 1
|
Prevalência de hemoglobina e biomarcadores de micronutrientes acima ou abaixo dos limites relevantes
|
Dia 1
|
|
Concentração urinária de iodo
Prazo: Dia 1
|
Concentração de iodo na urina entre mulheres e crianças
|
Dia 1
|
|
Temas das discussões dos grupos focais
Prazo: Dia 1
|
Percepções do uso de caldo e sal, práticas culinárias, doenças não transmissíveis e outras questões relacionadas à nutrição e dieta
|
Dia 1
|
|
Ingredientes da receita
Prazo: Dia 1
|
Quantidade de cada ingrediente da receita (incluindo caldo e sal) usado em receitas locais comuns; interpretada em relação à duração e temperatura de cozimento (tipo e duração, por exemplo, de fervura) usadas em receitas comuns
|
Dia 1
|
|
Acessibilidade a alimentos fortificados
Prazo: Dia 1
|
Disponibilidade, preço e níveis de fortificação de produtos alimentícios fortificados nos mercados
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão arterial
Prazo: Dia 1
|
Pressão arterial medida entre mulheres e crianças (mm Hg, sistólica e diastólica)
|
Dia 1
|
|
Hipertensão
Prazo: Dia 1
|
Prevalência de medidas de pressão arterial acima dos pontos de corte para hipertensão
|
Dia 1
|
|
Altura (cm
Prazo: Dia 1
|
Altura em pé medida entre mulheres e crianças
|
Dia 1
|
|
Peso, kg
Prazo: Dia 1
|
Medição de peso entre mulheres e crianças
|
Dia 1
|
|
Relação cintura-quadril
Prazo: Dia 1
|
Circunferência da cintura e do quadril (medida em cm) entre as mulheres e sua proporção
|
Dia 1
|
|
Circunferência do braço, cm
Prazo: Dia 1
|
Circunferência média do braço medida entre crianças
|
Dia 1
|
|
Escores Z antropométricos
Prazo: Dia 1
|
Escores Z calculados para crianças pequenas com base nos padrões de crescimento da OMS (altura para idade, peso para altura, altura para idade, IMC para idade)
|
Dia 1
|
|
Prevalência de desnutrição
Prazo: Dia 1
|
Prevalência de escores Z antropométricos ou circunferência do braço abaixo dos pontos de corte da OMS para indicar desnutrição infantil
|
Dia 1
|
|
Prevalência de sobrepeso e obesidade
Prazo: Dia 1
|
Prevalência de índice de massa corporal (mulheres) ou escore Z de IMC para idade (crianças) acima dos pontos de corte da OMS
|
Dia 1
|
|
Sintomas de morbidade
Prazo: Dia 1
|
Malária relatada, diarreia, febre ou vômito nos últimos 7 dias (todos os participantes da pesquisa)
|
Dia 1
|
|
Inflamação
Prazo: Dia 1
|
Concentrações séricas de PCR, AGP, amilóide A, MCP-1, IL-6, IL-10, IL-1b, adiponectina
|
Dia 1
|
|
Consumo doméstico de alimentos
Prazo: Dia 1
|
Consumo doméstico diário calculado e consumo aparente individual de alimentos fortificados (farinha de trigo, óleo, sal) e caldo estimado usando recordatório de 1 mês
|
Dia 1
|
|
Ingestão dietética individual
Prazo: Dia 1
|
Ingestão dietética de alimentos fortificados e caldo de carne, medido pelo recordatório de 24 horas entre um subconjunto de mulheres participantes da pesquisa que também participaram de observações culinárias
|
Dia 1
|
|
Concentração urinária de sódio
Prazo: Dia 1
|
Expressa por unidade de volume e em relação à concentração de creatinina urinária
|
Dia 1
|
|
Status de outros micronutrientes
Prazo: Dia 1
|
Concentrações de micronutrientes no soro e no leite materno (vitaminas E, B1, B2, B3, B5, B6, B7)
|
Dia 1
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uso de suplementos de micronutrientes
Prazo: Dia 1
|
Uso relatado de suplementos diários ou periódicos de micronutrientes no último mês
|
Dia 1
|
|
Consumo de frutas e vegetais
Prazo: Dia 1
|
Avaliado usando o questionário STEPS da OMS
|
Dia 1
|
|
Consumo de lanches e bebidas açucaradas
Prazo: Dia 1
|
Avaliado usando o questionário STEPS da OMS
|
Dia 1
|
|
Atividade física
Prazo: Dia 1
|
Avaliado usando o questionário STEPS da OMS
|
Dia 1
|
|
Uso do tabaco
Prazo: Dia 1
|
Avaliado usando o questionário STEPS da OMS
|
Dia 1
|
|
Uso de álcool
Prazo: Dia 1
|
Avaliado usando o questionário STEPS da OMS
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1536100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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