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Estado nutricional e uso de caldo no norte de Gana

15 de abril de 2022 atualizado por: University of California, Davis

Um estudo piloto para avaliar o estado nutricional de mulheres e crianças no norte de Gana e conhecimentos, atitudes e práticas relacionadas ao uso de cubos de caldo de carne

Este piloto visa gerar dados que são críticos para informar o projeto de um estudo planejado e mais detalhado para avaliar o efeito do cubo de caldo fortificado com múltiplos micronutrientes (MN) em biomarcadores do estado nutricional de mulheres e crianças. A coleta de dados inclui medidas de estado nutricional e consumo alimentar entre mulheres e crianças e suas famílias em comunidades no norte de Gana.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes: As deficiências de micronutrientes (MN) são graves e generalizadas na África Ocidental, incluindo Gana, o que contribui para o crescimento e desenvolvimento prejudicados em crianças, aumento do risco de mortalidade e baixa produtividade econômica em adultos. Embora existam programas de intervenção em larga escala (incluindo a iodização do sal e o óleo de cozinha e a fortificação da farinha de trigo), esses programas geralmente não são bem monitorados e geralmente fornecem apenas um subconjunto de nutrientes ou atingem apenas um subconjunto da população deficiente.

Os cubos de caldo de carne podem ser um veículo de fortificação ideal para fornecer micronutrientes na África Ocidental porque são comprados pela maioria das famílias (incluindo famílias rurais e mais pobres), adicionados às refeições caseiras e consumidos pela maioria dos membros da família em quantidades relativamente constantes, e eles são principalmente processados ​​centralmente em grande escala. No entanto, várias questões importantes devem ser abordadas em relação à extensão em que os cubos de caldo multi-fortificados podem abordar a ingestão inadequada de micronutrientes essenciais.

Objetivo: Este piloto visa gerar dados que são críticos para informar o projeto de um estudo planejado e mais detalhado para avaliar o efeito do cubo de caldo fortificado com múltiplos micronutrientes em biomarcadores do estado nutricional de mulheres e crianças.

Métodos: Este será um estudo transversal, que será realizado nos distritos de Kumbungu e Tolon na Região Norte, onde uma pesquisa recente mostrou que as deficiências de micronutrientes eram comuns. Quatro conjuntos de atividades de pesquisa serão realizados, incluindo:

  1. Pesquisa piloto: Os investigadores recrutarão mulheres não grávidas e não lactantes em idade reprodutiva, WRA (n = 250), crianças de 2 a 5 anos de idade (n = 250) e mulheres lactantes (n = 250) que serão identificados em domicílios em comunidades selecionadas usando o método de passeio aleatório. As informações coletadas incluirão estado antropométrico e de micronutrientes, concentração de hemoglobina, inflamação, morbidade, consumo de alimentos em nível familiar e ingestão alimentar individual.
  2. Diluição de isótopos de retinol (RID) Estudo Piloto 1: Os investigadores irão recrutar mulheres não grávidas e não lactantes em idade reprodutiva, WRA (n = 30) de um subconjunto das mesmas comunidades da pesquisa piloto usando o método de passeio aleatório e estimar quantitativamente suas reservas corporais totais de vitamina A após consumir uma dose de vitamina A marcada com d6. As reservas corporais totais de vitamina A serão estimadas 14 dias após a administração.
  3. Diluição de isótopos de retinol (RID) Estudo Piloto 2 (estudo cinético): Com base nos resultados do estudo piloto RID 1, os investigadores recrutarão mulheres não grávidas e não lactantes em idade reprodutiva, WRA (n = 123) de um subconjunto do mesmas comunidades que a pesquisa piloto usando o método de caminhada aleatória, para construir uma curva cinética de retinol plasmático em nível populacional, após consumir uma dose de vitamina A marcada com d6. Um modelo compartimental será ajustado aos dados cinéticos de retinol plasmático para desenvolver população- coeficientes específicos para a equação de predição de RID para estimar quantitativamente os estoques corporais totais de vitamina A de WRA na população de estudo.
  4. Pesquisa formativa: Os investigadores irão (a) conduzir discussões em grupos focais sobre conhecimentos, atitudes e práticas relacionadas ao uso de cubos de sal e caldo de carne, nutrição e problemas de saúde na comunidade e fortificação de micronutrientes; (b) realizar uma avaliação de mercado da disponibilidade e custo de alimentos fortificados, não fortificados e potencialmente fortificados nas comunidades; e (c) observar como várias receitas de comida local são preparadas, incluindo os tipos e quantidades de ingredientes usados, duração e temperatura de cozimento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

995

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Accra, Gana
        • University of Ghana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Famílias nas áreas urbanas e rurais nos distritos de Tolon e Kumbungu, no norte de Gana

Descrição

Pesquisa piloto

Critério de inclusão:

  • mulher não grávida, não lactante em idade reprodutiva (15-49 anos) OU criança 2-5 anos de idade OU mulher lactante não grávida (4-18 meses pós-parto, 15-49 anos de idade)
  • consentimento informado assinado pelo participante (se mulher adulta) ou pelo menos um dos pais ou responsável (se criança)

Critério de exclusão:

  • doença grave que justifique encaminhamento hospitalar
  • condição médica grave crônica (por exemplo, malignidade) ou anomalias congênitas que requerem atenção médica frequente ou potencialmente inferindo com o estado nutricional
  • incapaz de fornecer consentimento informado devido a habilidades de tomada de decisão prejudicadas (se mulher adulta ou cuidadora de criança potencialmente elegível)
  • participação atual em um ensaio clínico

Piloto RID 1

Critério de inclusão:

  • mulher não grávida e não lactante em idade reprodutiva (15-49 anos)
  • consentimento informado assinado
  • planejando permanecer na área de estudo pelo próximo 1 mês
  • não planeja engravidar durante o próximo 1 mês

Critério de exclusão:

  • incapaz de fornecer consentimento informado devido a habilidades de tomada de decisão prejudicadas
  • gravidez (conforme verificado através de teste de gravidez de urina para gonadotrofina coriônica humana)
  • doença grave que justifique encaminhamento hospitalar
  • relatou febre, vômito ou diarreia (> 3 evacuações líquidas ou semilíquidas em 24h) nos 7 dias anteriores à coleta de dados
  • condição médica crônica (por exemplo, malignidade, doença gastrointestinal) ou anomalias congênitas que requerem atenção médica frequente ou potencialmente inferindo com o estado nutricional
  • participação atual em um ensaio clínico
  • concentração de hemoglobina <80 g/L no dia da dosagem do isótopo
  • Concentração de proteína C reativa > 5 mg/L no dia da dosagem do isótopo
  • uso relatado de suplementos de micronutrientes que contêm vitamina A mais de 1 vez/semana nos últimos 30 dias

Piloto RID 2

Critério de inclusão:

  • mulher não grávida e não lactante em idade reprodutiva (15-49 anos)
  • consentimento informado assinado
  • planejando permanecer na área de estudo pelos próximos 4 meses
  • não planeja engravidar nos próximos 4 meses

Critério de exclusão:

  • incapaz de fornecer consentimento informado devido a habilidades de tomada de decisão prejudicadas
  • gravidez (conforme verificado através de teste de gravidez de urina para gonadotrofina coriônica humana)
  • doença grave que justifique encaminhamento hospitalar
  • relatou febre, vômito ou diarreia (> 3 evacuações líquidas ou semilíquidas em 24h) nos 7 dias anteriores à coleta de dados
  • condição médica crônica (por exemplo, malignidade, doença gastrointestinal) ou anomalias congênitas que requerem atenção médica frequente ou potencialmente inferindo com o estado nutricional
  • participação atual em um ensaio clínico
  • concentração de hemoglobina <80 g/L no dia da dosagem do isótopo
  • Concentração de proteína C reativa > 5 mg/L no dia da dosagem do isótopo
  • uso relatado de suplementos de micronutrientes que contêm vitamina A mais de 1 vez/semana nos últimos 30 dias

Pesquisa Formativa

Critério de inclusão:

  • Adultos (incluindo mulheres, homens e outros membros importantes da comunidade, como comerciantes, etc.)
  • Fornecimento de consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pesquisa piloto: mulheres não grávidas e não lactantes
Pesquisa com mulheres não grávidas e não lactantes de 15 a 49 anos de idade (n = 250)
N/A (estudo observacional)
Pesquisa piloto: mulheres lactantes
Pesquisa com mulheres lactantes de 15 a 49 anos de idade que atualmente amamentam uma criança de 4 a 18 meses de idade (n = 250)
N/A (estudo observacional)
Pesquisa piloto: crianças
Pesquisa com crianças de 2 a 5 anos de idade (n=250)
N/A (estudo observacional)
Piloto RID 1
Estudo de duas semanas para avaliar os estoques corporais totais de vitamina A em uma amostra de mulheres não grávidas e não lactantes de 15 a 49 anos de idade (n = 30)
N/A (estudo observacional)
Piloto RID 2
Estudo cinético com design "Super-mulher" para desenvolver uma equação de predição para avaliar os estoques corporais totais de vitamina A entre mulheres não grávidas e não lactantes de 15 a 49 anos de idade (n = 123)
N/A (estudo observacional)
Discussões de grupos focais
Discussões em grupos focais conduzidas entre mulheres em idade reprodutiva, mulheres mais velhas e homens (n=120 no total)
N/A (estudo observacional)
Avaliação de mercado
Pesquisa de lojas de varejo que vendem alimentos básicos fortificados e/ou caldos (n = 50 proprietários ou operadores de lojas)
N/A (estudo observacional)
Observações da receita
Observações da culinária de pratos locais por participantes selecionados (n=50) inscritos na pesquisa piloto.
N/A (estudo observacional)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina
Prazo: Dia 1
Concentração de hemoglobina no sangue venoso (g/dL) entre mulheres e crianças
Dia 1
Status de ferro
Prazo: Dia 1
Concentrações de biomarcadores de status de ferro (ferro sérico, ferritina e receptor de transferrina solúvel) entre mulheres e crianças
Dia 1
Estado da vitamina A
Prazo: Dia 1
Concentrações de biomarcadores de status de vitamina A (retinol sérico e proteína de ligação ao retinol) entre mulheres e crianças
Dia 1
Estado da vitamina B12
Prazo: Dia 1
Concentrações de vitamina B12 no soro entre mulheres e crianças
Dia 1
Estado de folato
Prazo: Dia 1
Concentrações de folato no soro (entre mulheres e crianças) e sangue total e eritrócitos (somente mulheres)
Dia 1
Status de zinco
Prazo: Dia 1
Concentração sérica de zinco entre mulheres e crianças
Dia 1
Concentração de vitamina A no leite materno
Prazo: Dia 1
Concentração de vitamina A no leite materno, expressa por unidade de volume e por grama de gordura
Dia 1
Concentração de vitamina B12 no leite materno
Prazo: Dia 1
Concentração de vitamina B12 no leite materno
Dia 1
Estoques totais de vitamina A no corpo
Prazo: Dia 7
Distribuição das reservas corporais totais de vitamina A entre mulheres não grávidas e não lactantes, expressas como massa total e por grama de fígado, estimadas pela diluição do isótopo de retinol
Dia 7
Estoques totais de vitamina A no corpo
Prazo: Dia 14
Distribuição das reservas corporais totais de vitamina A entre mulheres não grávidas e não lactantes, expressas como massa total e por grama de fígado, estimadas pela diluição do isótopo de retinol
Dia 14
Coeficiente "Fa"
Prazo: Amostras de sangue dos participantes do RID Pilot 2 coletadas em pontos de tempo designados aleatoriamente ao longo de um período de 90 dias
Definido como a fração da dose de marcador oral absorvida e retida nos estoques, estimada por modelagem de dados sobre vitamina A marcada e não marcada no plasma coletado usando um projeto "Super Woman" e usado para calcular os estoques corporais totais para participantes individuais.
Amostras de sangue dos participantes do RID Pilot 2 coletadas em pontos de tempo designados aleatoriamente ao longo de um período de 90 dias
Coeficiente "S"
Prazo: Amostras de sangue dos participantes do RID Pilot 2 coletadas em pontos de tempo designados aleatoriamente ao longo de um período de 90 dias
Definido como atividade específica de retinol no plasma/armazenamentos no tempo "t", estimado por modelagem de dados sobre vitamina A marcada e não marcada no plasma coletado usando um projeto "Super Woman" e usado para calcular os estoques corporais totais para participantes individuais.
Amostras de sangue dos participantes do RID Pilot 2 coletadas em pontos de tempo designados aleatoriamente ao longo de um período de 90 dias
Prevalência de anemia e deficiências de micronutrientes
Prazo: Dia 1
Prevalência de hemoglobina e biomarcadores de micronutrientes acima ou abaixo dos limites relevantes
Dia 1
Concentração urinária de iodo
Prazo: Dia 1
Concentração de iodo na urina entre mulheres e crianças
Dia 1
Temas das discussões dos grupos focais
Prazo: Dia 1
Percepções do uso de caldo e sal, práticas culinárias, doenças não transmissíveis e outras questões relacionadas à nutrição e dieta
Dia 1
Ingredientes da receita
Prazo: Dia 1
Quantidade de cada ingrediente da receita (incluindo caldo e sal) usado em receitas locais comuns; interpretada em relação à duração e temperatura de cozimento (tipo e duração, por exemplo, de fervura) usadas em receitas comuns
Dia 1
Acessibilidade a alimentos fortificados
Prazo: Dia 1
Disponibilidade, preço e níveis de fortificação de produtos alimentícios fortificados nos mercados
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: Dia 1
Pressão arterial medida entre mulheres e crianças (mm Hg, sistólica e diastólica)
Dia 1
Hipertensão
Prazo: Dia 1
Prevalência de medidas de pressão arterial acima dos pontos de corte para hipertensão
Dia 1
Altura (cm
Prazo: Dia 1
Altura em pé medida entre mulheres e crianças
Dia 1
Peso, kg
Prazo: Dia 1
Medição de peso entre mulheres e crianças
Dia 1
Relação cintura-quadril
Prazo: Dia 1
Circunferência da cintura e do quadril (medida em cm) entre as mulheres e sua proporção
Dia 1
Circunferência do braço, cm
Prazo: Dia 1
Circunferência média do braço medida entre crianças
Dia 1
Escores Z antropométricos
Prazo: Dia 1
Escores Z calculados para crianças pequenas com base nos padrões de crescimento da OMS (altura para idade, peso para altura, altura para idade, IMC para idade)
Dia 1
Prevalência de desnutrição
Prazo: Dia 1
Prevalência de escores Z antropométricos ou circunferência do braço abaixo dos pontos de corte da OMS para indicar desnutrição infantil
Dia 1
Prevalência de sobrepeso e obesidade
Prazo: Dia 1
Prevalência de índice de massa corporal (mulheres) ou escore Z de IMC para idade (crianças) acima dos pontos de corte da OMS
Dia 1
Sintomas de morbidade
Prazo: Dia 1
Malária relatada, diarreia, febre ou vômito nos últimos 7 dias (todos os participantes da pesquisa)
Dia 1
Inflamação
Prazo: Dia 1
Concentrações séricas de PCR, AGP, amilóide A, MCP-1, IL-6, IL-10, IL-1b, adiponectina
Dia 1
Consumo doméstico de alimentos
Prazo: Dia 1
Consumo doméstico diário calculado e consumo aparente individual de alimentos fortificados (farinha de trigo, óleo, sal) e caldo estimado usando recordatório de 1 mês
Dia 1
Ingestão dietética individual
Prazo: Dia 1
Ingestão dietética de alimentos fortificados e caldo de carne, medido pelo recordatório de 24 horas entre um subconjunto de mulheres participantes da pesquisa que também participaram de observações culinárias
Dia 1
Concentração urinária de sódio
Prazo: Dia 1
Expressa por unidade de volume e em relação à concentração de creatinina urinária
Dia 1
Status de outros micronutrientes
Prazo: Dia 1
Concentrações de micronutrientes no soro e no leite materno (vitaminas E, B1, B2, B3, B5, B6, B7)
Dia 1

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de suplementos de micronutrientes
Prazo: Dia 1
Uso relatado de suplementos diários ou periódicos de micronutrientes no último mês
Dia 1
Consumo de frutas e vegetais
Prazo: Dia 1
Avaliado usando o questionário STEPS da OMS
Dia 1
Consumo de lanches e bebidas açucaradas
Prazo: Dia 1
Avaliado usando o questionário STEPS da OMS
Dia 1
Atividade física
Prazo: Dia 1
Avaliado usando o questionário STEPS da OMS
Dia 1
Uso do tabaco
Prazo: Dia 1
Avaliado usando o questionário STEPS da OMS
Dia 1
Uso de álcool
Prazo: Dia 1
Avaliado usando o questionário STEPS da OMS
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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