Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пищевой статус и употребление бульона в Северной Гане

15 апреля 2022 г. обновлено: University of California, Davis

Пилотное исследование по оценке статуса питания женщин и детей в Северной Гане, а также знания, отношение и практика, связанные с использованием бульонных кубиков

Этот экспериментальный проект направлен на получение данных, которые имеют решающее значение для разработки плана запланированного более подробного исследования по оценке влияния бульонных кубиков, обогащенных несколькими микроэлементами (MN), на биомаркеры пищевого статуса женщин и детей. Сбор данных включает измерения состояния питания и рациона питания среди женщин и детей и их домохозяйств в общинах на севере Ганы.

Обзор исследования

Подробное описание

Справочная информация. Дефицит микронутриентов (МН) является серьезным и широко распространенным явлением в Западной Африке, включая Гану, что способствует нарушению роста и развития у детей, повышенному риску смертности и низкой экономической продуктивности у взрослых. Несмотря на существование широкомасштабных программ вмешательства (включая йодирование соли и обогащение растительного масла и пшеничной муки), эти программы часто не контролируются должным образом, и они часто обеспечивают только часть питательных веществ или охватывают только часть населения с дефицитом.

Бульонные кубики могут быть идеальным средством обогащения микроэлементами в Западной Африке, потому что они покупаются большинством домохозяйств (включая сельские и бедные домохозяйства), добавляются в домашнюю еду и потребляются большинством членов домохозяйства в относительно постоянных количествах, и они в основном обрабатываются централизованно в больших масштабах. Тем не менее, необходимо решить несколько важных вопросов, касающихся степени, в которой мультиобогащенные бульонные кубики могут компенсировать недостаточное потребление основных питательных микроэлементов.

Цель: Этот экспериментальный проект направлен на получение данных, которые имеют решающее значение для разработки плана запланированного более подробного исследования по оценке влияния бульонных кубиков, обогащенных несколькими микроэлементами, на биомаркеры пищевого статуса женщин и детей.

Методы: Это будет кросс-секционное исследование, которое будет проведено в округах Кумбунгу и Толон в Северном регионе, где недавнее исследование показало, что дефицит микронутриентов был обычным явлением. Будет проведено четыре комплекса исследовательских работ, в том числе:

  1. Пилотное исследование: исследователи будут набирать небеременных, некормящих женщин репродуктивного возраста, женщин репродуктивного возраста (n = 250), детей в возрасте 2-5 лет (n = 250) и кормящих женщин (n = 250), которые будут идентифицированы среди домохозяйств в выбранных сообществах с использованием метода случайных блужданий. Собранная информация будет включать антропометрический статус и статус микронутриентов, концентрацию гемоглобина, воспаление, заболеваемость, потребление продуктов питания на уровне домохозяйства и индивидуальное питание.
  2. Экспериментальное исследование изотопного разбавления ретинола (RID) 1: исследователи будут набирать небеременных и некормящих женщин репродуктивного возраста, WRA (n = 30) из подмножества тех же сообществ, что и пилотное исследование, используя метод случайного блуждания, и количественно оценивать их общие запасы витамина А в организме после приема дозы витамина А, меченого d6. Общие запасы витамина А в организме будут оцениваться через 14 дней после приема дозы.
  3. Экспериментальное исследование 2 изотопного разбавления ретинола (RID) (кинетическое исследование): на основе результатов пилотного исследования 1 RID исследователи будут набирать небеременных и некормящих женщин репродуктивного возраста, WRA (n = 123) из подгруппы те же сообщества, что и в пилотном опросе с использованием метода случайного блуждания, для построения кинетической кривой ретинола в плазме на уровне популяции после приема дозы витамина А, меченого d6. специальные коэффициенты для уравнения прогнозирования RID для количественной оценки общих запасов витамина А в организме WRA в исследуемой популяции.
  4. Формирующее исследование: исследователи (а) проведут обсуждения в фокус-группах знаний, взглядов и практики, связанных с использованием соли и бульонных кубиков, проблемами питания и здоровья в сообществе, а также обогащением микроэлементами; (b) провести рыночную оценку наличия и стоимости обогащенных, необогащенных и потенциально обогащаемых пищевых продуктов в сообществах; и (c) наблюдать за приготовлением различных местных блюд, включая типы и количество используемых ингредиентов, а также продолжительность и температуру приготовления.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

995

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Accra, Гана
        • University of Ghana

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Домохозяйства в городских и сельских районах округов Толон и Кумбунгу на севере Ганы

Описание

Пилотный опрос

Критерии включения:

  • небеременная, некормящая женщина репродуктивного возраста (15-49 лет) ИЛИ ребенок в возрасте 2-5 лет ИЛИ небеременная кормящая женщина (4-18 месяцев после родов, 15-49 лет)
  • подписанное информированное согласие участника (если взрослая женщина) или по крайней мере одного родителя или опекуна (если ребенок)

Критерий исключения:

  • тяжелое заболевание, требующее госпитализации
  • хроническое тяжелое заболевание (например, злокачественное новообразование) или врожденные аномалии, требующие частой медицинской помощи или потенциально влияющие на состояние питания
  • неспособность дать информированное согласие из-за нарушения способности принимать решения (если это взрослая женщина или лицо, осуществляющее уход за потенциально подходящим ребенком)
  • текущее участие в клиническом исследовании

РИД Пилот 1

Критерии включения:

  • небеременная, некормящая женщина репродуктивного возраста (15-49 лет)
  • подписанное информированное согласие
  • планирует остаться в районе исследования в течение следующего 1 месяца
  • не планируете забеременеть в течение следующего 1 месяца

Критерий исключения:

  • не может дать информированное согласие из-за нарушения способности принимать решения
  • беременность (по данным анализа мочи на беременность на хорионический гонадотропин человека)
  • тяжелое заболевание, требующее госпитализации
  • сообщалось о лихорадке, рвоте или диарее (> 3 жидких или полужидких стулов за 24 часа) за 7 дней до сбора данных
  • хроническое заболевание (например, злокачественные новообразования, желудочно-кишечные заболевания) или врожденные аномалии, требующие частого медицинского вмешательства или потенциально влияющие на состояние питания
  • текущее участие в клиническом исследовании
  • концентрация гемоглобина <80 г/л в день введения изотопа
  • Концентрация С-реактивного белка > 5 мг/л в день введения изотопа
  • сообщили об использовании пищевых добавок с микроэлементами, которые содержат витамин А, более 1 раза в неделю в течение последних 30 дней.

РИД Пилот 2

Критерии включения:

  • небеременная, некормящая женщина репродуктивного возраста (15-49 лет)
  • подписанное информированное согласие
  • планирует остаться в районе исследования в течение следующих 4 месяцев
  • не планируете забеременеть в течение следующих 4 месяцев

Критерий исключения:

  • не может дать информированное согласие из-за нарушения способности принимать решения
  • беременность (по данным анализа мочи на беременность на хорионический гонадотропин человека)
  • тяжелое заболевание, требующее госпитализации
  • сообщалось о лихорадке, рвоте или диарее (> 3 жидких или полужидких стулов за 24 часа) за 7 дней до сбора данных
  • хроническое заболевание (например, злокачественные новообразования, желудочно-кишечные заболевания) или врожденные аномалии, требующие частого медицинского вмешательства или потенциально влияющие на состояние питания
  • текущее участие в клиническом исследовании
  • концентрация гемоглобина <80 г/л в день введения изотопа
  • Концентрация С-реактивного белка > 5 мг/л в день введения изотопа
  • сообщили об использовании пищевых добавок с микроэлементами, которые содержат витамин А, более 1 раза в неделю в течение последних 30 дней.

Формирующее исследование

Критерии включения:

  • Взрослые (включая женщин, мужчин и других ключевых членов сообщества, таких как торговцы и т. д.)
  • Предоставление письменного информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пилотное обследование: небеременные, некормящие женщины
Обследование небеременных, некормящих женщин в возрасте 15-49 лет (n=250)
Н/Д (наблюдательное исследование)
Пилотное обследование: кормящие женщины
Опрос кормящих женщин 15-49 лет, которые в настоящее время кормят грудью ребенка в возрасте 4-18 месяцев (n=250)
Н/Д (наблюдательное исследование)
Пилотное обследование: дети
Обследование детей 2-5 лет (n=250)
Н/Д (наблюдательное исследование)
РИД Пилот 1
Двухнедельное исследование по оценке общих запасов витамина А в организме у небеременных и некормящих женщин в возрасте 15–49 лет (n = 30)
Н/Д (наблюдательное исследование)
РИД Пилот 2
Кинетическое исследование с дизайном «Суперженщина» для разработки прогностического уравнения для оценки общих запасов витамина А в организме среди небеременных и некормящих женщин в возрасте 15–49 лет (n = 123)
Н/Д (наблюдательное исследование)
Обсуждения в фокус-группах
Обсуждения в фокус-группах среди женщин репродуктивного возраста, пожилых женщин и мужчин (всего n=120)
Н/Д (наблюдательное исследование)
Оценка рынка
Опрос торговых точек, торгующих обогащенными основными продуктами питания и/или бульоном (n=50 владельцев или операторов магазинов)
Н/Д (наблюдательное исследование)
Наблюдения за рецептами
Наблюдения за приготовлением местных блюд выбранными участниками (n=50), принявшими участие в пилотном опросе.
Н/Д (наблюдательное исследование)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемоглобин
Временное ограничение: 1 день
Концентрация гемоглобина в венозной крови (г/дл) у женщин и детей
1 день
Железный статус
Временное ограничение: 1 день
Концентрация биомаркеров статуса железа (сывороточное железо, ферритин и растворимый рецептор трансферрина) у женщин и детей
1 день
Статус витамина А
Временное ограничение: 1 день
Концентрация биомаркеров статуса витамина А (сывороточный ретинол и ретинол-связывающий белок) у женщин и детей
1 день
Статус витамина B12
Временное ограничение: 1 день
Концентрация витамина В12 в сыворотке крови у женщин и детей
1 день
Статус фолиевой кислоты
Временное ограничение: 1 день
Концентрация фолиевой кислоты в сыворотке (у женщин и детей), цельной крови и эритроцитах (только у женщин)
1 день
Статус цинка
Временное ограничение: 1 день
Концентрация цинка в сыворотке крови у женщин и детей
1 день
Концентрация витамина А в грудном молоке
Временное ограничение: 1 день
Концентрация витамина А в грудном молоке, выраженная на единицу объема и на грамм жира
1 день
Концентрация витамина B12 в грудном молоке
Временное ограничение: 1 день
Концентрация витамина В12 в грудном молоке
1 день
Общие запасы витамина А в организме
Временное ограничение: День 7
Распределение общих запасов витамина А в организме среди небеременных и некормящих женщин, выраженное в виде общей массы и на грамм печени, оцененное по изотопному разведению ретинола
День 7
Общие запасы витамина А в организме
Временное ограничение: День 14
Распределение общих запасов витамина А в организме среди небеременных и некормящих женщин, выраженное в виде общей массы и на грамм печени, оцененное по изотопному разведению ретинола
День 14
Коэффициент «Фа»
Временное ограничение: Образцы крови участников RID Pilot 2, собранные в произвольно назначенные моменты времени в течение 90-дневного периода времени.
Определяется как доля абсорбированной и сохраняемой в запасах дозы перорального индикатора, оцениваемая путем моделирования данных о меченом и немеченом витамине А в плазме, собранной с использованием дизайна «Суперженщина», и используемой для расчета общих запасов в организме для отдельных участников.
Образцы крови участников RID Pilot 2, собранные в произвольно назначенные моменты времени в течение 90-дневного периода времени.
Коэффициент "С"
Временное ограничение: Образцы крови участников RID Pilot 2, собранные в произвольно назначенные моменты времени в течение 90-дневного периода времени.
Определяется как удельная активность ретинола в плазме/запасах во время «t», оценивается путем моделирования данных о меченом и немеченом витамине А в плазме, собранных с использованием дизайна «Суперженщина», и используется для расчета общих запасов в организме для отдельных участников.
Образцы крови участников RID Pilot 2, собранные в произвольно назначенные моменты времени в течение 90-дневного периода времени.
Распространенность анемии и дефицита питательных микроэлементов
Временное ограничение: 1 день
Преобладание биомаркеров гемоглобина и питательных микроэлементов выше или ниже соответствующих пороговых значений
1 день
Концентрация йода в моче
Временное ограничение: 1 день
Концентрация йода в моче у женщин и детей
1 день
Темы обсуждений в фокус-группах
Временное ограничение: 1 день
Восприятие использования бульона и соли, методов приготовления пищи, неинфекционных заболеваний и других вопросов, связанных с питанием и диетой
1 день
Ингредиенты рецепта
Временное ограничение: 1 день
Количество ингредиентов каждого рецепта (включая бульон и соль), используемых в обычных местных рецептах; интерпретируется в зависимости от продолжительности и температуры приготовления (тип и продолжительность, например, варки), используемых в общих рецептах
1 день
Доступность обогащенной пищи
Временное ограничение: 1 день
Доступность, цена и уровни обогащения обогащенных пищевых продуктов на рынках
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление
Временное ограничение: 1 день
Артериальное давление, измеренное у женщин и детей (мм рт. ст., систолическое и диастолическое)
1 день
Гипертония
Временное ограничение: 1 день
Распространенность измерений артериального давления выше пороговых значений для гипертонии
1 день
Высота (см
Временное ограничение: 1 день
Рост стоя измеряется среди женщин и детей
1 день
Вес (кг
Временное ограничение: 1 день
Измерение веса у женщин и детей
1 день
Соотношение талии и бедер
Временное ограничение: 1 день
Окружность талии и бедер (измеряется в см) у женщин и их соотношение
1 день
Окружность середины плеча, см
Временное ограничение: 1 день
Окружность середины плеча измеряется у детей
1 день
Антропометрические Z-показатели
Временное ограничение: 1 день
Z-показатели, рассчитанные для детей младшего возраста на основе стандартов роста ВОЗ (рост к возрасту, вес к росту, рост к возрасту, ИМТ к возрасту)
1 день
Распространенность недоедания
Временное ограничение: 1 день
Преобладание антропометрических Z-показателей или окружности середины плеча ниже пороговых значений ВОЗ, указывающих на недоедание у детей
1 день
Распространенность избыточного веса и ожирения
Временное ограничение: 1 день
Преобладание индекса массы тела (женщины) или Z-критерия ИМТ к возрасту (дети) выше пороговых значений ВОЗ
1 день
Симптомы заболеваемости
Временное ограничение: 1 день
Сообщения о малярии, диарее, лихорадке или рвоте за последние 7 дней (все участники опроса)
1 день
Воспаление
Временное ограничение: 1 день
Сывороточные концентрации CRP, AGP, амилоида A, MCP-1, IL-6, IL-10, IL-1b, адипонектина
1 день
Домашнее потребление продуктов питания
Временное ограничение: 1 день
Расчетное ежедневное потребление на уровне домохозяйства и индивидуальное видимое потребление обогащенных пищевых продуктов (пшеничной муки, масла, соли) и бульона, рассчитанное с использованием отзыва за 1 месяц.
1 день
Индивидуальный рацион питания
Временное ограничение: 1 день
Потребление обогащенных пищевых продуктов и бульона с пищей, измеренное по воспоминаниям за 24 часа среди подгруппы женщин, участвовавших в опросе, которые также участвуют в наблюдениях за приготовлением пищи.
1 день
Концентрация натрия в моче
Временное ограничение: 1 день
Выражается на единицу объема и по отношению к концентрации креатинина в моче.
1 день
Состояние других микроэлементов
Временное ограничение: 1 день
Концентрация микроэлементов в сыворотке крови и грудном молоке (витамины Е, В1, В2, В3, В5, В6, В7)
1 день

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Применение добавок с микроэлементами
Временное ограничение: 1 день
Сообщения об использовании ежедневных или периодических пищевых добавок с микроэлементами в течение последнего месяца
1 день
Потребление фруктов и овощей
Временное ограничение: 1 день
Оценено с помощью опросника ВОЗ STEPS
1 день
Употребление закусок и подслащенных напитков
Временное ограничение: 1 день
Оценено с помощью опросника ВОЗ STEPS
1 день
Физическая активность
Временное ограничение: 1 день
Оценено с помощью опросника ВОЗ STEPS
1 день
Употребление табака
Временное ограничение: 1 день
Оценено с помощью опросника ВОЗ STEPS
1 день
Употребление алкоголя
Временное ограничение: 1 день
Оценено с помощью опросника ВОЗ STEPS
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Н/Д (наблюдательное исследование)

Подписаться