- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04632771
Ernæringsstatus og bouillonbrug i det nordlige Ghana
En pilotundersøgelse til evaluering af kvinders og børns ernæringsmæssige status i det nordlige Ghana og viden, holdninger og praksis relateret til brug af bouillonterninger
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Mangel på mikronæringsstoffer (MN) er alvorlig og udbredt i Vestafrika inklusive Ghana, hvilket bidrager til nedsat vækst og udvikling hos børn, øget risiko for dødelighed og lav økonomisk produktivitet hos voksne. Mens der findes storstilede interventionsprogrammer (herunder salt iodisering og tilsætning af madolie og hvedemel), er disse programmer ofte ikke godt overvåget, og de giver ofte kun en undergruppe af næringsstoffer eller når kun en undergruppe af den mangelfulde befolkning.
Bouillonterninger kan være et ideelt befæstelsesmiddel til levering af mikronæringsstoffer i Vestafrika, fordi de købes af de fleste husholdninger (inklusive landdistrikter og fattigere husstande), tilsættes hjemmelavede måltider og indtages af de fleste medlemmer af husstanden i relativt konstante mængder, og de behandles hovedsageligt centralt i stor skala. Der skal dog tages stilling til flere vigtige spørgsmål vedrørende, i hvilket omfang multi-befæstede bouillonterninger kan imødegå utilstrækkeligt indtag af vigtige mikronæringsstoffer.
Formål: Denne pilot sigter mod at generere data, der er kritiske for at informere designet af en planlagt, mere detaljeret undersøgelse for at evaluere effekten af multiple mikronæringsstoffer berigede bouillonterninger på biomarkører for næringsstofstatus hos kvinder og børn.
Metoder: Dette vil være et tværsnitsstudie, som vil blive udført i Kumbungu- og Tolon-distrikterne i den nordlige region, hvor en nylig undersøgelse viste, at mikronæringsstofmangel var almindelig. Fire sæt forskningsaktiviteter vil blive udført, herunder:
- Pilotundersøgelse: Efterforskerne vil rekruttere ikke-gravide, ikke-ammende kvinder i den reproduktive alder, WRA (n = 250), børn i alderen 2-5 år (n = 250) og ammende kvinder (n= 250), som vil blive identificeret fra husstande i udvalgte lokalsamfund ved hjælp af random walk-metoden. De indsamlede oplysninger vil omfatte antropometrisk status og mikronæringsstofstatus, hæmoglobinkoncentration, inflammation, sygelighed, madforbrug på husstandsniveau og individuelle diætindtag.
- Retinol isotopfortynding (RID) Pilotundersøgelse 1: Forskerne vil rekruttere ikke-gravide og ikke-ammende kvinder i den reproduktive alder, WRA (n = 30) fra en undergruppe af de samme samfund som pilotundersøgelsen ved hjælp af tilfældig gangmetoden og kvantitativt estimere deres samlede krops-vitamin A-lagre efter indtagelse af en dosis af d6-mærket A-vitamin. Samlede kropsdepoter af A-vitamin vil blive estimeret til 14 dage efter dosering.
- Retinol isotopfortynding (RID) Pilotundersøgelse 2 (kinetisk undersøgelse): Baseret på resultater fra RID-pilotundersøgelse 1 vil efterforskerne rekruttere ikke-gravide og ikke-ammende kvinder i den reproduktive alder, WRA (n = 123) fra en undergruppe af samme samfund som pilotundersøgelsen ved hjælp af random walk-metoden for at konstruere en kinetisk plasmaretinol-kurve på populationsniveau efter indtagelse af en dosis d6-mærket vitamin A. En kompartmentmodel vil blive tilpasset de kinetiske plasmaretinol-data for at udvikle populations- specifikke koefficienter for RID-forudsigelsesligningen til kvantitativt at estimere kroppens samlede A-vitaminlagre af WRA i undersøgelsespopulationen.
- Formativ forskning: Efterforskerne vil (a) gennemføre fokusgruppediskussioner om viden, holdninger og praksis relateret til brug af salt og bouillonterninger, ernæring og sundhedsproblemer i samfundet og berigelse af mikronæringsstoffer; (b) udføre en markedsvurdering af tilgængeligheden og omkostningerne ved berigede, ikke-berigede og potentielt berigelige fødevarer i lokalsamfundene og (c) observere, hvordan forskellige lokale madopskrifter tilberedes, inklusive typer og mængder af ingredienser, der anvendes, og tilberedningens varighed og temperatur.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Accra, Ghana
- University of Ghana
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Pilotundersøgelse
Inklusionskriterier:
- ikke-gravid, ikke-ammende kvinde i den fødedygtige alder (15-49 år) ELLER barn 2-5 år ELLER ikke-gravid ammende kvinde (4-18 mdr. post-partum, 15-49 år)
- underskrevet informeret samtykke fra deltager (hvis voksen kvinde) eller af mindst én forælder eller værge (hvis barn)
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig sygdom, der kræver henvisning til hospitalet
- kronisk alvorlig medicinsk tilstand (f. malignitet) eller medfødte anomalier, der kræver hyppig lægehjælp eller potentielt kan udlede med ernæringsstatus
- ude af stand til at give informeret samtykke på grund af svækkede beslutningsevner (hvis voksen kvinde eller vicevært for et potentielt kvalificeret barn)
- nuværende deltagelse i et klinisk forsøg
RID Pilot 1
Inklusionskriterier:
- ikke-gravid, ikke-ammende kvinde i den fødedygtige alder (15-49 år)
- underskrevet informeret samtykke
- planlægger at blive i studieområdet den næste 1 måned
- planlægger ikke at blive gravid i løbet af den næste 1 måned
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at give informeret samtykke på grund af nedsatte beslutningsevner
- graviditet (som konstateret via uringraviditetstest for humant choriongonadotropin)
- alvorlig sygdom, der kræver henvisning til hospitalet
- rapporteret feber, opkastning eller diarré (> 3 flydende eller halvflydende afføring på 24 timer) inden for 7 dage før dataindsamling
- kronisk medicinsk tilstand (f. malignitet, gastrointestinal sygdom) eller medfødte anomalier, der kræver hyppig lægehjælp eller potentielt kan udlede med ernæringsstatus
- nuværende deltagelse i et klinisk forsøg
- hæmoglobinkoncentration <80 g/L på dagen for isotopdosering
- C-reaktivt proteinkoncentration > 5 mg/L på dagen for isotopdosering
- rapporteret brug af mikronæringstilskud, der indeholder vitamin A mere end 1 gang/uge inden for de seneste 30 dage
RID Pilot 2
Inklusionskriterier:
- ikke-gravid, ikke-ammende kvinde i den fødedygtige alder (15-49 år)
- underskrevet informeret samtykke
- planlægger at blive i studieområdet de næste 4 måneder
- ikke planlægger at blive gravid i løbet af de næste 4 måneder
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at give informeret samtykke på grund af nedsatte beslutningsevner
- graviditet (som konstateret via uringraviditetstest for humant choriongonadotropin)
- alvorlig sygdom, der kræver henvisning til hospitalet
- rapporteret feber, opkastning eller diarré (> 3 flydende eller halvflydende afføring på 24 timer) inden for 7 dage før dataindsamling
- kronisk medicinsk tilstand (f. malignitet, gastrointestinal sygdom) eller medfødte anomalier, der kræver hyppig lægehjælp eller potentielt kan udlede med ernæringsstatus
- nuværende deltagelse i et klinisk forsøg
- hæmoglobinkoncentration <80 g/L på dagen for isotopdosering
- C-reaktivt proteinkoncentration > 5 mg/L på dagen for isotopdosering
- rapporteret brug af mikronæringstilskud, der indeholder vitamin A mere end 1 gang/uge inden for de seneste 30 dage
Formativ forskning
Inklusionskriterier:
- Voksne (inklusive kvinder, mænd og andre vigtige fællesskabsmedlemmer såsom købmænd osv.)
- Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pilotundersøgelse: ikke-gravide, ikke-ammende kvinder
Undersøgelse af ikke-gravide, ikke-ammende kvinder i alderen 15-49 år (n=250)
|
N/A (observationsundersøgelse)
|
|
Pilotundersøgelse: ammende kvinder
Undersøgelse af ammende kvinder i alderen 15-49 år, som i øjeblikket ammer et barn i alderen 4-18 måneder (n=250)
|
N/A (observationsundersøgelse)
|
|
Pilotundersøgelse: børn
Undersøgelse af børn i alderen 2-5 år (n=250)
|
N/A (observationsundersøgelse)
|
|
RID Pilot 1
To-ugers undersøgelse for at vurdere kroppens samlede vitamin A-lagre i en prøve af ikke-gravide, ikke-ammende kvinder i alderen 15-49 år (n=30)
|
N/A (observationsundersøgelse)
|
|
RID Pilot 2
Kinetisk undersøgelse med "Super-woman" design for at udvikle en forudsigelsesligning til at vurdere kroppens samlede vitamin A-lagre blandt ikke-gravide, ikke-ammende kvinder i alderen 15-49 år (n=123)
|
N/A (observationsundersøgelse)
|
|
Fokusgruppediskussioner
Fokusgruppediskussioner gennemført blandt kvinder i den fødedygtige alder, ældre kvinder og mænd (n=120 i alt)
|
N/A (observationsundersøgelse)
|
|
Markedsvurdering
Undersøgelse af detailforretninger, der sælger berigede basisfødevarer og/eller bouillon (n=50 butiksejere eller operatører)
|
N/A (observationsundersøgelse)
|
|
Opskriftsobservationer
Observationer af tilberedning af lokale retter af udvalgte deltagere (n=50) tilmeldt pilotundersøgelsen.
|
N/A (observationsundersøgelse)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobin
Tidsramme: Dag 1
|
Hæmoglobinkoncentration i venøst blod (g/dL) blandt kvinder og børn
|
Dag 1
|
|
Jernstatus
Tidsramme: Dag 1
|
Koncentrationer af biomarkører for jernstatus (serumjern, ferritin og opløselig transferrinreceptor) blandt kvinder og børn
|
Dag 1
|
|
A-vitamin status
Tidsramme: Dag 1
|
Koncentrationer af vitamin A status biomarkører (serum retinol og retinol-bindende protein) blandt kvinder og børn
|
Dag 1
|
|
Vitamin B12 status
Tidsramme: Dag 1
|
Koncentrationer af vitamin B12 i serum blandt kvinder og børn
|
Dag 1
|
|
Folatstatus
Tidsramme: Dag 1
|
Koncentrationer af folat i serum (blandt kvinder og børn) og fuldblod og erytrocytter (kun kvinder)
|
Dag 1
|
|
Zink status
Tidsramme: Dag 1
|
Serum zinkkoncentration blandt kvinder og børn
|
Dag 1
|
|
Koncentration af vitamin A i modermælk
Tidsramme: Dag 1
|
Vitamin A-koncentration i modermælk, udtrykt per volumenhed og per gram fedt
|
Dag 1
|
|
Modermælk vitamin B12 koncentration
Tidsramme: Dag 1
|
Vitamin B12 koncentration i modermælk
|
Dag 1
|
|
Kroppens samlede A-vitamin lagrer
Tidsramme: Dag 7
|
Fordeling af kroppens samlede vitamin A-lagre blandt ikke-gravide, ikke-ammende kvinder, udtrykt som total masse og pr. gram lever, estimeret ved retinol isotopfortynding
|
Dag 7
|
|
Kroppens samlede A-vitamin lagrer
Tidsramme: Dag 14
|
Fordeling af kroppens samlede vitamin A-lagre blandt ikke-gravide, ikke-ammende kvinder, udtrykt som total masse og pr. gram lever, estimeret ved retinol isotopfortynding
|
Dag 14
|
|
Koefficient "Fa"
Tidsramme: Blodprøver fra RID Pilot 2 deltagere indsamlet på tilfældigt tildelte tidspunkter over en 90-dages tidsramme
|
Defineret som den brøkdel af den orale sporstofdosis, der absorberes og tilbageholdes i lagre, estimeret ved modellering af data om mærket og umærket vitamin A i plasma indsamlet ved hjælp af et "Super Woman"-design og brugt til at beregne samlede kropslagre for individuelle deltagere.
|
Blodprøver fra RID Pilot 2 deltagere indsamlet på tilfældigt tildelte tidspunkter over en 90-dages tidsramme
|
|
Koefficient "S"
Tidsramme: Blodprøver fra RID Pilot 2 deltagere indsamlet på tilfældigt tildelte tidspunkter over en 90-dages tidsramme
|
Defineret som retinol specifik aktivitet i plasma/lagre på tidspunktet "t", estimeret ved modellering af data om mærket og umærket vitamin A i plasma indsamlet ved hjælp af et "Super Woman" design og brugt til at beregne samlede kropsdepoter for individuelle deltagere.
|
Blodprøver fra RID Pilot 2 deltagere indsamlet på tilfældigt tildelte tidspunkter over en 90-dages tidsramme
|
|
Forekomst af anæmi og mangel på mikronæringsstoffer
Tidsramme: Dag 1
|
Forekomst af hæmoglobin- og mikronæringsstof-biomarkører over eller under relevante grænseværdier
|
Dag 1
|
|
Jodkoncentration i urinen
Tidsramme: Dag 1
|
Jodkoncentration af urin blandt kvinder og børn
|
Dag 1
|
|
Temaer fra fokusgruppediskussioner
Tidsramme: Dag 1
|
Opfattelser om brug af bouillon og salt, madlavningspraksis, ikke-smitsomme sygdomme og andre ernærings- og kostrelaterede problemer
|
Dag 1
|
|
Opskriftens ingredienser
Tidsramme: Dag 1
|
Mængde af hver opskriftsingrediens (inklusive bouillon og salt) brugt i almindelige lokale opskrifter; fortolket i forhold til tilberedningens varighed og temperatur (type og varighed, f.eks. kogning) brugt i almindelige opskrifter
|
Dag 1
|
|
Forstærket fødevaretilgængelighed
Tidsramme: Dag 1
|
Tilgængelighed, pris og berigelsesniveauer for berigede fødevarer på markeder
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: Dag 1
|
Blodtryk målt blandt kvinder og børn (mm Hg, systolisk og diastolisk)
|
Dag 1
|
|
Forhøjet blodtryk
Tidsramme: Dag 1
|
Forekomst af blodtryksmålinger over cutoffs for hypertension
|
Dag 1
|
|
Højde, cm
Tidsramme: Dag 1
|
Ståhøjde målt blandt kvinder og børn
|
Dag 1
|
|
Vægt, kg
Tidsramme: Dag 1
|
Vægtmåling blandt kvinder og børn
|
Dag 1
|
|
Talje til hofte forhold
Tidsramme: Dag 1
|
Talje- og hofteomkreds (målt i cm) blandt kvinder og deres forhold
|
Dag 1
|
|
Midt på overarmens omkreds, cm
Tidsramme: Dag 1
|
Midt på overarmens omkreds målt blandt børn
|
Dag 1
|
|
Antropometriske Z-scores
Tidsramme: Dag 1
|
Z-score beregnet for små børn baseret på WHOs vækststandarder (højde for alder, vægt for højde, højde for alder, BMI for alder)
|
Dag 1
|
|
Forekomst af underernæring
Tidsramme: Dag 1
|
Forekomst af antropometriske Z-scores eller midterste overarmsomkreds under WHO-grænseværdier for at indikere underernæring hos børn
|
Dag 1
|
|
Forekomst af overvægt og fedme
Tidsramme: Dag 1
|
Forekomst af body mass index (kvinder) eller BMI for alder Z-score (børn) over WHO cutoffs
|
Dag 1
|
|
Sygelighedssymptomer
Tidsramme: Dag 1
|
Rapporteret malaria, diarré, feber eller opkastning inden for de seneste 7 dage (alle deltagere i undersøgelsen)
|
Dag 1
|
|
Betændelse
Tidsramme: Dag 1
|
Serumkoncentrationer af CRP, AGP, amyloid A, MCP-1, IL-6, IL-10, IL-1b, adiponectin
|
Dag 1
|
|
Husholdningernes madforbrug
Tidsramme: Dag 1
|
Beregnet dagligt husholdningsforbrug og individuelt tilsyneladende forbrug af berigede fødevarer (hvedemel, olie, salt) og bouillon estimeret ved hjælp af 1-måneds tilbagekaldelse
|
Dag 1
|
|
Individuelt diætindtag
Tidsramme: Dag 1
|
Diætindtag af berigede fødevarer og bouillon, målt ved 24 timers tilbagekaldelse blandt en undergruppe af kvinder, der deltager i undersøgelsen, som også deltager i madlavningsobservationer
|
Dag 1
|
|
Natriumkoncentration i urinen
Tidsramme: Dag 1
|
Udtrykt pr volumenhed og i forhold til urinkreatininkoncentration
|
Dag 1
|
|
Status for andre mikronæringsstoffer
Tidsramme: Dag 1
|
Koncentrationer af mikronæringsstoffer i serum og modermælk (vitamin E, B1, B2, B3, B5, B6, B7)
|
Dag 1
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af mikronæringstilskud
Tidsramme: Dag 1
|
Rapporteret brug af daglige eller periodiske mikronæringstilskud inden for den seneste måned
|
Dag 1
|
|
Forbrug af frugt og grøntsager
Tidsramme: Dag 1
|
Vurderet ved hjælp af WHO STEPS spørgeskemaet
|
Dag 1
|
|
Indtagelse af snacks og sødede drikkevarer
Tidsramme: Dag 1
|
Vurderet ved hjælp af WHO STEPS spørgeskemaet
|
Dag 1
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Dag 1
|
Vurderet ved hjælp af WHO STEPS spørgeskemaet
|
Dag 1
|
|
Brug af tobak
Tidsramme: Dag 1
|
Vurderet ved hjælp af WHO STEPS spørgeskemaet
|
Dag 1
|
|
Brug af alkohol
Tidsramme: Dag 1
|
Vurderet ved hjælp af WHO STEPS spørgeskemaet
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1536100
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæmi
-
Connecticut Children's Medical CenterChildren's Hospital of Philadelphia; National Heart, Lung, and Blood Institute... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSeglcellesygdom | Seglcellesygdom (SCD) | Seglcelleanæmi hos børn | Seglcelle | Sickle Cell Anemia (HBSS)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiGreater Cincinnati FoundationRekrutteringSickle Cell Anemia (HBSS) | Sickle-ß0-thalassemia (HBSβ0)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringTvilling til tvilling transfusionssyndrom | Twin Anemia-Polycythemia-sekvensForenede Stater
Kliniske forsøg med N/A (observationsundersøgelse)
-
Bespoke Clinical ResearchRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Diabetes mellitus, type 2 | Hot blinker | Demens | Overgangsalderen | Sund aldring | Osteoporose, postmenopausal | Sundhedsviden, holdninger, praksis | Psykisk svækkelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | Psykisk sundhedsproblem | Postmenopausale symptomer | Menopause relaterede tilstande | Socialt... og andre forholdAustralien
-
Center for Eye Research AustraliaRekrutteringAldersrelateret makuladegeneration | Geografisk atrofi | Aldersrelateret makuladegeneration | AMDAustralien
-
Uniformed Services University of the Health SciencesCenter for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM)AfsluttetTBI (traumatisk hjerneskade)Forenede Stater
-
SK Chemicals Co., Ltd.AfsluttetEndometrioseKorea, Republikken
-
VASCage GmbHMedical University Innsbruck; St John of God Hospital, ViennaRekruttering
-
Fondazione per la Ricerca Ospedale MaggioreAfsluttetHjerneskader, traumatiske | Hjerneskade Traumatisk Alvorlig | Hjerneskade Traumatisk ModeratItalien
-
University College DublinUniversity College CorkAfsluttetAnalyse af fødevareforbrugsdatabaseIrland
-
University Health Network, TorontoRekruttering
-
National Jewish HealthBoehringer IngelheimAfsluttet
-
IntelligentUltrasound LimitedAfsluttet