안구표면염증 환자의 안구건조증 치료 시 인공누액의 안전성 및 성능에 관한 연구
2021년 12월 1일 업데이트: MD Italy
안구 표면 염증이 있는 대상자의 안구건조증 치료에서 아라비노갈락탄, 트레할로오스 및 히알루론산을 함유한 인공 눈물의 안전성 및 성능에 관한 파일럿 연구
이것은 안구 표면 염증의 증거가 있는 피험자의 안구 건조증(DE) 치료를 위한 새로운 눈물 대체물인 MDI - 101의 안전성과 효능을 평가하기 위한 시판 후 연구입니다.
특히, 이 연구는 25명의 환자 코호트에서 10주 동안 연구 중인 제품의 항염증 특성을 평가하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
DE는 전 세계 10명 중 1~2명에게 영향을 미치는 흔한 눈 상태입니다. 근본적인 병리학에 관계없이 DE는 결막, 각막 및 부속기의 염증 증가와 관련이 있습니다. DE의 병인 발생에서 염증의 역할이 인식된 결과, 직접 및 간접 항염증 치료는 현재 DE 관리의 초석이며, 안구 표면에서 염증 매개체의 발현을 억제하여 건강한 눈물막을 분비하여 결과적으로 DE의 징후와 증상을 감소시킵니다.
MDI-101은 아라비노갈락탄(AG), 트레할로오스, 히알루론산(HA)을 함유한 연구제품으로 유럽 적합성(CE) 마크를 획득한 의료기기로 트레할로오스 및 HA와 함께 강화된 윤활 및 보호 및 항염증 특성을 제공하는 눈물막. 이 연구의 목적은 감소된 안구 불편감과 안구 표면의 완전성 개선이 "염증의 악순환"의 중단 때문임을 입증하는 것입니다.
이 공개 라벨 연구에는 안구 표면의 염증에 대한 임상적 및 도구적 징후가 있는 24명의 환자 코호트가 포함되며 효능, 안전성 및 염증 마커 평가의 종점을 포함합니다. 이 연구에는 10주 동안 6번의 방문이 포함되며 그 중 8번은 적극적인 치료입니다. 이 연구는 Covid-19 대유행 기간 동안 수행되었으며, 이러한 이유로 모든 24명의 환자에 대한 임상 평가는 다음을 결정하는 디지털 솔루션을 채택하여 환자의 집에서 원격으로 수행됩니다. 조사자 간의 물리적 접촉 66% 감소 원격으로 수집된 유효성 및 안전성 데이터의 총 90%와 연구자와 임상 모니터 간의 물리적 접촉이 100% 감소하여 Good Clinical Practice 프레임워크 내에서 연구를 완전히 유지합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lucca, 이탈리아
- Ophthalmology unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 참여 및 개인 데이터 처리에 대한 서면 동의를 제공하고 모든 연구 절차를 준수할 의사가 있는 피험자.
- 30-75세의 남성 또는 여성.
- 모바일 장치 및 인터넷 사용에 대한 연구 요구 사항에 익숙한 피험자.
- 자신의 연구 전자 ePRO(Patient Reported Outcome) 프로필을 사용하여 임상 시험에 대한 전자 등록을 성공적으로 완료하고 OSDI 설문지를 작성한 피험자.
3개월 이상 안구건조증 진단을 받은 자로서 다음 4가지 기준을 모두 충족하는 자
나. Ocular Surface Disease Index(OSDI)의 설문지에 의해 평가된 >18의 OSDI 점수; ii. 비침습적 분해 시간(NIBUT) ≤ 한쪽 눈에서 적어도 10초; iii. 적어도 한쪽 눈에서 염증 분석에 의해 평가된 눈물 내 MMP-9 수준 ≥ 40 ng/ml; iv. 각막 표면 점수 ≥1 및 <4, Efron 등급 시스템 기준. -
제외 기준:
- 콘택트렌즈 착용자.
- 기준선 이전 최소 7일 동안 인공 눈물을 사용한 피험자.
- 심한 각막 손상(각막 표면 점수 ≥4, Efron 등급 시스템 기준) 또는 각막 표면 정상(Efron 등급 시스템 기준 점수 <1)
- 각막 찰과상 또는 기타 각막 이상, 안검염, meibomitis, 눈꺼풀 이상.
- 기준선 방문 전 4주 이내에 진행 중이거나 해결된 감염성 또는 알레르기성 기원의 결막염.
- 진행 중이거나 완료한 지 4주 미만인 다른 임상 연구에 참여하는 피험자.
- 코르티코스테로이드, 항생제, 혈관수축제를 포함하나 이에 제한되지 않는 기타 인공 눈물 또는 기타 안과용 제품을 사용 중이거나 연구 중에 사용할 대상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MDI-101
아라비노갈락탄, 트레할로스, 히알루론산을 함유한 인공눈물
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의료기기 CE마크 - 아라비노갈락탄, 트레할로오스, 히알루론산 함유 인공눈물 - 10주 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 - 안구 표면 질병 지수(OSDI)
기간: 1주 - 2주 - 4주 - 6주 - 8주
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임의의 연구 시점에서 OSDI 점수 대 기준선의 변화.
이 연구의 주요 목표는 다양한 병인의 DE 증상 치료에 사용되는 AG, 트레할로오스 및 HA(MDI - 101)를 포함하는 인공 눈물의 OSDI(Ocular Surface Disease Index) 설문지로 평가된 효능에 대한 정보를 수집하는 것입니다. , 안구 표면의 염증의 증거.
OSDI 점수 범위는 0(더 나은 결과)에서 100(최악의 결과)까지입니다.
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1주 - 2주 - 4주 - 6주 - 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추가 효능 매개변수: Matrix Metalloproteinase 9(MMP-9)
기간: 8주
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T0 대 최종 평가에서 눈물 매트릭스 메탈로프로테이나제(MMP)-9의 변화.
MMP 검사 결과는 MMP-9 수치가 < 40 ng/ml(더 나은 결과)인 경우 음성이거나 MMP-9 수치가 ≥ 40 ng/ml(최악의 결과)인 경우 양성일 수 있습니다.
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8주
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추가 효능 매개변수: EFRON SCALE
기간: 8주
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T0 대 최종 평가에서 Efron 채점 척도의 변경.
Efron 등급 척도 범위는 0(각막 표면 정상)에서 4(심각한 각막 손상)까지입니다.
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8주
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추가 효능 매개변수: 각막 및 결막 염색
기간: 8주
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T0 대 최종 평가에서 각막 및 결막 염색의 변화.
염색 척도의 범위는 0(더 나은 결과)에서 3(최악의 결과)까지입니다.
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8주
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추가 효능 매개변수: NIBUT
기간: 8주
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T0 대 최종 평가에서 NIBUT의 변화.
NIBUT(Non-Invasive Break-Up Time) 테스트 결과는 >10초(더 나은 결과) 또는 ≤10초(최악의 결과)일 수 있습니다.
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8주
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추가 효능 매개변수: 삼투압
기간: 8주
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T0 대 최종 평가에서의 삼투압 변화.
눈물막 삼투압이 높을수록 안구 표면 손상의 정도가 더 큽니다.
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8주
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추가 효능 매개변수: 안구 보호 지수
기간: 8주
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T0 대 최종 평가에서의 안구 보호 지수(OPI)의 변화 테스트의 원리는 BUT가 깜박임 간격보다 짧을 때 눈이 초점 안구 표면 손상의 위험에 노출된다는 것입니다.
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8주
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추가 효능 매개변수: 메니스코메트리
기간: 8주
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T0 대 최종 평가에서 메니스코메트리의 변화.
눈물 반월판 반경이 가장 낮을수록 안구 표면 건강의 심각도가 높아집니다.
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8주
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치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 8주
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안구 검사 전에 환자가 평가했거나 연구 중 언제든지 환자가 보고한 인공 눈물에 대해 경험한 안전성 부작용(AE).
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8주
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나안 및 교정 시력의 변화 발생
기간: 8주
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비보조 및 교정 시력 Snellen 테스트를 수행하여 T0 대 최종 평가에서 비보조 및 교정 시력의 변화를 평가합니다.
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8주
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안압 변화의 부각
기간: 8주
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T0 대 최종 평가에서 안압의 변화.
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8주
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내약성 평가 불편 징후 및 증상
기간: 8주
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임의의 연구 시점(지난 24시간 동안 점적 주입 횟수)에서 환자가 평가한 치료 순응도.
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8주
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시술 순응도(24시간)
기간: 8주
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모든 연구 시점에서 환자가 평가한 치료 순응도(지난 24시간 동안 주입 횟수)
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8주
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치료 순응도(총 일수)
기간: 8주
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임의의 연구 시점(제품 사용 일수)에서 환자가 평가한 치료 순응도.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
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