Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de veiligheid en prestaties van een kunstmatige traan bij de behandeling van droge ogen bij proefpersonen met oogoppervlakontsteking

1 december 2021 bijgewerkt door: MD Italy

Pilotstudie over de veiligheid en prestaties van een kunstmatige traan die arabinogalactan, trehalose en hyaluronzuur bevat bij de behandeling van droge ogen bij personen met een ontsteking van het oogoppervlak

Dit is een post-market studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van MDI - 101, een nieuwe traanvervanger voor de behandeling van droge ogen (DE) bij proefpersonen met tekenen van ontsteking van het oogoppervlak. Deze studie is met name bedoeld om in een cohort van 25 patiënten de ontstekingsremmende eigenschappen van het onderzochte product over een periode van 10 weken te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DE is een veel voorkomende oogaandoening die 1 tot 2 op de 10 personen in de wereld treft. Ongeacht de onderliggende ethologie, wordt DE geassocieerd met verhoogde ontsteking van conjunctiva, hoornvlies en adnexa. Als gevolg van de erkende rol van de ontsteking in de etiopathogenese van DE, zijn directe en indirecte ontstekingsremmende behandelingen momenteel de hoeksteen voor de behandeling van DE, wat leidt tot de remming van de expressie van ontstekingsmediatoren op het oogoppervlak, waardoor de secretie van een gezonde traanfilm en daardoor vermindering van tekenen en symptomen van DE.

MDI - 101, het onderzochte product dat arabinogalactan (AG), trehalose en hyaluronzuur (HA) bevat, is een medisch hulpmiddel met de Europese conformiteitsmarkering (CE) dat, dankzij de mucoadhesieve eigenschappen van AG, het natuurlijke slijmvlies van de traanfilm voor verbeterde smering en bescherming en ontstekingsremmende eigenschappen, in combinatie met trehalose en HA. Het doel van deze studie is om aan te tonen dat het verminderde oculaire ongemak en de verbetering van de integriteit van het oogoppervlak te wijten zijn aan de onderbreking van de "vicieuze cirkel van ontsteking".

Deze open-label studie omvat een cohort van 24 patiënten met klinische en instrumentele tekenen van ontsteking van het oogoppervlak en omvat eindpunten van werkzaamheid, veiligheid en evaluatie van ontstekingsmarkers. De studie omvat 6 bezoeken gedurende 10 weken, waarvan 8 actieve behandeling. Deze studie wordt uitgevoerd tijdens de Covid-19-pandemie en om deze reden worden klinische beoordelingen van alle 24 patiënten op afstand uitgevoerd, bij patiënten thuis, met behulp van digitale oplossingen die bepalen: vermindering van 66% van de fysieke contacten tussen onderzoekers en patiënt, een totaal van 90% van de werkzaamheids- en veiligheidsgegevens die op afstand worden verzameld en een vermindering van 100% van de fysieke contacten tussen onderzoeker en klinische monitor, waardoor het onderzoek volledig binnen het Good Clinical Practice-kader blijft.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Lucca, Italië
        • Ophthalmology unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen die hun schriftelijke toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek en voor de verwerking van persoonsgegevens en bereid zijn om alle onderzoeksprocedures na te leven.
  2. Mannen of vrouwen 30-75 jaar oud.
  3. Onderwerpen die bekend zijn met de behoeften van de studie in het gebruik van mobiele apparaten en internet.
  4. Proefpersonen die met succes de elektronische registratie voor de klinische proef hebben voltooid met behulp van hun eigen studie-elektronische Patient Reported Outcome (ePRO)-profiel en de OSDI-vragenlijst hebben ingevuld.

  5. Proefpersonen bij wie gedurende ten minste 3 maanden de diagnose symptomen van droge ogen was gesteld en die aan alle volgende vier criteria voldeden:

    i. OSDI-score van >18 geëvalueerd door de vragenlijst van de Ocular Surface Disease Index (OSDI); ii. Niet-invasieve opbreektijd (NIBUT) ≤10 seconden in ten minste één oog; iii. Niveaus van MMP-9 in tranen ≥ 40 ng/ml zoals beoordeeld door de ontstekingstest in ten minste één oog; iv. Hoornvliesoppervlakscores ≥1 en <4, gebaseerd op het Efron-beoordelingssysteem. -

Uitsluitingscriteria:

  1. Dragers van contactlenzen.
  2. Proefpersonen die gedurende ten minste 7 dagen vóór baseline een kunstmatige traan hebben gebruikt.
  3. Ernstige schade aan het hoornvlies (scores hoornvliesoppervlak ≥4, gebaseerd op het Efron-beoordelingssysteem) of normaal hoornvliesoppervlak (scores <1 gebaseerd op het Efron-beoordelingssysteem)
  4. Hoornvliesschaafwonden of andere hoornvliesafwijkingen, blefaritis, meibomitis, ooglidafwijkingen.
  5. Conjunctivitis van infectieuze of allergische oorsprong, aanhoudend of verdwenen minder dan 4 weken voor het basisbezoek.
  6. Proefpersonen die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek dat nog loopt of minder dan 4 weken eerder is afgerond.
  7. Proefpersoon gebruikt of zal tijdens het onderzoek andere kunstmatige traan- of andere oogheelkundige producten gebruiken, waaronder, maar niet beperkt tot: corticosteroïden, antibiotica, vasoconstrictieve middelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MDI - 101
Kunsttraan met arabinogalactan, trehalose en hyaluronzuur
Apparaat: Kunsttraan MDI - 101
Medisch hulpmiddel CE-gemarkeerd - kunsttranen met arabinogalactan, trehalose en hyaluronzuur - 10 weken behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid - Oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI)
Tijdsspanne: 1 week - 2 weken - 4 weken - 6 weken - 8 weken
Verandering van OSDI-score versus basislijn op elk studietijdstip. Het belangrijkste doel van de studie is om informatie te verzamelen over de werkzaamheid, beoordeeld door OSDI (Ocular Surface Disease Index) vragenlijst, van kunstmatige traan met AG, trehalose en HA (MDI - 101) gebruikt bij de behandeling van symptomen van DE van verschillende etiologie , met tekenen van ontsteking van het oogoppervlak. De OSDI-score varieert van 0 (beter resultaat) tot 100 (slechtste resultaat)
1 week - 2 weken - 4 weken - 6 weken - 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvullende werkzaamheidsparameters: Matrix metalloproteïnase 9 (MMP-9)
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering van traanmatrix metalloproteinase (MMP)-9 op T0 versus definitieve beoordeling. Het resultaat van de MMP-test kan NEGATIEF zijn als het niveau van MMP-9 < 40 ng/ml is (beter resultaat) of POSITIEF als het niveau van MMP-9 ≥ 40 ng/ml is (slechtste resultaat).
8 weken
Aanvullende werkzaamheidsparameters: EFRON-SCHAAL
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering van Efron-beoordelingsschalen bij T0 versus definitieve beoordeling. De beoordelingsschaal van Efron loopt van 0 (normaal hoornvliesoppervlak) tot 4 (ernstige beschadiging van het hoornvlies)
8 weken
Aanvullende werkzaamheidsparameters: corneale en conjunctivale kleuring
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering van corneale en conjunctivale kleuring op T0 versus definitieve beoordeling. De kleuringsschaal loopt van 0 (beter resultaat) tot 3 (slechtste resultaat)
8 weken
Aanvullende werkzaamheidsparameters: NIBUT
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering van NIBUT op T0 versus definitieve beoordeling. Het resultaat van de Non-Invasive Break-Up Time (NIBUT)-test kan >10 seconden (beter resultaat) of ≤10 seconden (slechtste resultaat) zijn
8 weken
Aanvullende werkzaamheidsparameters: osmolariteit
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering van osmolariteit op T0 versus definitieve beoordeling. Hoe hoger de osmolariteit van de traanfilm, hoe groter de ernst van de beschadiging van het oogoppervlak.
8 weken
Aanvullende werkzaamheidsparameters: Oogbeschermingsindex
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering van de oculaire beschermingsindex (OPI) op T0 versus eindbeoordeling Het principe van de test is dat wanneer MAAR korter is dan het knipperinterval, de ogen worden blootgesteld aan het risico van schade aan het focale oogoppervlak.
8 weken
Aanvullende werkzaamheidsparameters: meniscometrie
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering van meniscometrie op T0 versus definitieve beoordeling. Hoe lager de straal van de scheurmeniscus, hoe hoger de ernst van de gezondheid van het oogoppervlak
8 weken
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: 8 weken
Safety Adverse Event (AE) ervaren met de kunstmatige traan beoordeeld door de patiënt, vóór het oogonderzoek of gerapporteerd door de patiënt op enig moment tijdens het onderzoek.
8 weken
Incidentie van verandering in de niet-ondersteunde en gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 8 weken
Zonder hulp en gecorrigeerde gezichtsscherpte De Snellen-test zal worden uitgevoerd om de verandering in de niet-ondersteunde en gecorrigeerde gezichtsscherpte bij T0 versus definitieve beoordeling te evalueren.
8 weken
Incidentie van verandering in de intraoculaire druk
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering van intraoculaire druk op T0 versus definitieve beoordeling.
8 weken
Evaluatie van de verdraagbaarheid Tekenen en symptomen van ongemak
Tijdsspanne: 8 weken
Therapietrouw beoordeeld door de patiënt op elk studietijdstip (aantal instillaties in de afgelopen 24 uur).
8 weken
Therapietrouw (24 uur)
Tijdsspanne: 8 weken
Therapietrouw beoordeeld door de patiënt op elk studietijdstip (aantal instillaties in de afgelopen 24 uur)
8 weken
Therapietrouw (totaal aantal dagen)
Tijdsspanne: 8 weken
Therapietrouw beoordeeld door de patiënt op elk studietijdstip (aantal dagen productgebruik).
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MD Italy

Medewerkers

Hippocrates Research
Nubilaria Srl

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ophthalmology unit, Lucca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDI - 101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren