Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Sicherheit und Leistung einer künstlichen Träne bei der Behandlung trockener Augen bei Patienten mit Augenoberflächenentzündung

1. Dezember 2021 aktualisiert von: MD Italy

Pilotstudie zur Sicherheit und Leistung einer künstlichen Träne mit Arabinogalactan, Trehalose und Hyaluronsäure bei der Behandlung des Trockenen Auges bei Patienten mit Entzündung der Augenoberfläche

Dies ist eine Post-Market-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MDI-101, einem neuartigen Tränenersatzmittel zur Behandlung des Trockenen Auges (DE) bei Patienten mit Anzeichen einer Entzündung der Augenoberfläche. Insbesondere beabsichtigt diese Studie, in einer Kohorte von 25 Patienten die entzündungshemmenden Eigenschaften des untersuchten Produkts über einen Zeitraum von 10 Wochen zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

DE ist eine häufige Augenerkrankung, die 1 bis 2 von 10 Personen auf der Welt betrifft. Unabhängig von der zugrunde liegenden Ethologie ist DE mit einer erhöhten Entzündung der Bindehaut, Hornhaut und Adnexe verbunden. Als Folge der anerkannten Rolle der Entzündung bei der Ätiopathogenese von DE sind direkte und indirekte entzündungshemmende Behandlungen derzeit der Eckpfeiler für die Behandlung von DE, was zur Hemmung der Expression von Entzündungsmediatoren auf der Augenoberfläche führt und somit die Sekretion eines gesunden Tränenfilms und folglich die Verringerung von Anzeichen und Symptomen von DE.

MDI - 101, das untersuchte Produkt, das Arabinogalactan (AG), Trehalose und Hyaluronsäure (HA) enthält, ist ein Medizinprodukt mit europäischer Konformitätskennzeichnung (CE), das dank der muco-adhäsiven Eigenschaften von AG die natürliche Schleimhaut der Haut anreichert Tränenfilm, der in Kombination mit Trehalose und HA verbesserte Gleitfähigkeit und Schutz sowie entzündungshemmende Eigenschaften bietet. Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass die verminderten Augenbeschwerden und die Verbesserung der Integrität der Augenoberfläche auf die Unterbrechung des „Teufelskreises der Entzündung“ zurückzuführen sind.

Diese Open-Label-Studie umfasst eine Kohorte von 24 Patienten mit klinischen und instrumentellen Anzeichen einer Entzündung der Augenoberfläche und umfasst Endpunkte zur Wirksamkeit, Sicherheit und Bewertung von Entzündungsmarkern. Die Studie umfasst 6 Besuche über 10 Wochen, davon 8 mit aktiver Behandlung. Diese Studie wird während der Covid-19-Pandemie durchgeführt, und aus diesem Grund werden klinische Bewertungen aller 24 Patienten aus der Ferne vom Patienten zu Hause aus durchgeführt, wobei digitale Lösungen eingeführt werden, die Folgendes bestimmen: Reduzierung von 66 % der physischen Kontakte zwischen Prüfärzten und Patient, insgesamt 90 % der aus der Ferne gesammelten Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten und eine Verringerung der physischen Kontakte zwischen Prüfer und klinischem Monitor um 100 %, wodurch die Studie vollständig im Rahmen der guten klinischen Praxis bleibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Lucca, Italien
        • Ophthalmology unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die ihre schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und zur Verarbeitung personenbezogener Daten gegeben haben und bereit sind, alle Studienverfahren einzuhalten.
  2. Männer oder Frauen im Alter von 30-75 Jahren.
  3. Probanden, die mit den Anforderungen des Studiums im Umgang mit mobilen Endgeräten und Internet vertraut sind.
  4. Probanden, die die elektronische Registrierung für die klinische Studie unter Verwendung ihres eigenen elektronischen Patient Reported Outcome (ePRO)-Profils der Studie erfolgreich abgeschlossen und den OSDI-Fragebogen ausgefüllt haben.

  5. Probanden, bei denen seit mindestens 3 Monaten Symptome des trockenen Auges diagnostiziert wurden, die alle folgenden vier Kriterien erfüllen:

    ich. OSDI-Score von >18, bewertet durch den Fragebogen des Ocular Surface Disease Index (OSDI); ii. Nicht-invasive Unterbrechungszeit (NIBUT) ≤ 10 Sekunden mindestens in einem Auge; iii. MMP-9-Spiegel in Tränen ≥ 40 ng/ml, bestimmt durch den Entzündungsassay, an mindestens einem Auge; iv. Cornea-Oberflächen-Scores ≥1 und <4, basierend auf dem Efron-Bewertungssystem. -

Ausschlusskriterien:

  1. Kontaktlinsenträger.
  2. Probanden, die mindestens 7 Tage vor der Grundlinie eine künstliche Träne verwendet haben.
  3. Schwere Hornhautschädigung (Scores der Hornhautoberfläche ≥4, basierend auf dem Efron-Bewertungssystem) oder Hornhautoberfläche normal (Scores <1, basierend auf dem Efron-Bewertungssystem)
  4. Hornhautabschürfungen oder andere Hornhautanomalien, Blepharitis, Meibomitis, Lidanomalien.
  5. Konjunktivitis infektiösen oder allergischen Ursprungs, die weniger als 4 Wochen vor dem Basisbesuch andauert oder abgeklungen ist.
  6. Probanden, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, die noch läuft oder vor weniger als 4 Wochen abgeschlossen wurde.
  7. Subjekt, das während der Studie andere künstliche Tränenflüssigkeit oder andere ophthalmologische Produkte verwendet oder verwenden wird, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Kortikosteroide, Antibiotika, Vasokonstriktoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MDI-101
Künstliche Tränenflüssigkeit mit Arabinogalactan, Trehalose und Hyaluronsäure
Gerät: Künstliche Träne MDI - 101
CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt – künstliche Tränen mit Arabinogalactan, Trehalose und Hyaluronsäure – 10-wöchige Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit - Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Zeitfenster: 1 Woche - 2 Wochen - 4 Wochen - 6 Wochen - 8 Wochen
Änderung des OSDI-Scores gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Studienzeitpunkt. Das Hauptziel der Studie besteht darin, Informationen über die anhand des OSDI-Fragebogens (Ocular Surface Disease Index) bewertete Wirksamkeit künstlicher Tränenflüssigkeit zu sammeln, die AG, Trehalose und HA (MDI - 101) enthält und bei der Behandlung von DE-Symptomen verschiedener Ätiologie verwendet wird , mit Anzeichen einer Entzündung der Augenoberfläche. Der OSDI-Score reicht von 0 (besseres Ergebnis) bis 100 (schlechtestes Ergebnis)
1 Woche - 2 Wochen - 4 Wochen - 6 Wochen - 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzliche Wirksamkeitsparameter: Matrix Metalloproteinase 9 (MMP-9)
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Tränenmatrix-Metalloproteinase (MMP)-9 bei T0 im Vergleich zur endgültigen Bewertung. Das Ergebnis des MMP-Tests könnte NEGATIV sein, wenn der MMP-9-Spiegel < 40 ng/ml ist (besseres Ergebnis) oder POSITIV sein, wenn der MMP-9-Spiegel ≥ 40 ng/ml ist (schlechtestes Ergebnis)
8 Wochen
Zusätzliche Wirksamkeitsparameter: EFRON SCALE
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung der Efron-Bewertungsskalen bei T0 gegenüber der endgültigen Bewertung. Die Efron-Bewertungsskala reicht von 0 (normale Hornhautoberfläche) bis 4 (schwere Hornhautschädigung).
8 Wochen
Zusätzliche Wirksamkeitsparameter: Hornhaut- und Bindehautfärbung
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Hornhaut- und Bindehautfärbung bei T0 im Vergleich zur endgültigen Beurteilung. Die Färbungsskala reicht von 0 (besseres Ergebnis) bis 3 (schlechtestes Ergebnis)
8 Wochen
Zusätzliche Wirksamkeitsparameter: NIBUT
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung von NIBUT bei T0 gegenüber endgültiger Bewertung. Das Ergebnis des Non-Invasive Break-Up Time (NIBUT)-Tests kann > 10 Sekunden (besseres Ergebnis) oder ≤ 10 Sekunden (schlechtestes Ergebnis) sein.
8 Wochen
Zusätzliche Wirksamkeitsparameter: Osmolarität
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung der Osmolarität bei T0 im Vergleich zur endgültigen Bewertung. Je höher die Osmolarität des Tränenfilms, desto schwerer ist die Schädigung der Augenoberfläche.
8 Wochen
Zusätzliche Wirksamkeitsparameter: Augenschutzindex
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung des Augenschutzindex (OPI) bei T0 im Vergleich zur endgültigen Bewertung Das Prinzip des Tests besteht darin, dass die Augen dem Risiko einer fokalen Schädigung der Augenoberfläche ausgesetzt sind, wenn BUT kürzer als das Blinzelintervall ist.
8 Wochen
Zusätzliche Wirksamkeitsparameter: Meniskometrie
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung der Meniskometrie bei T0 gegenüber abschließender Beurteilung. Je niedriger der Tränenmeniskusradius, desto schwerer die Gesundheit der Augenoberfläche
8 Wochen
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 8 Wochen
Unerwünschtes Sicherheitsereignis (AE), das mit der vom Patienten vor der Augenuntersuchung bewerteten künstlichen Träne aufgetreten ist oder vom Patienten zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie gemeldet wurde.
8 Wochen
Auftreten von Veränderungen der unversorgten und korrigierten Sehschärfe
Zeitfenster: 8 Wochen
Ungestützte und korrigierte Sehschärfe Der Snellen-Test wird durchgeführt, um die Veränderung der unverstärkten und korrigierten Sehschärfe bei T0 im Vergleich zur endgültigen Beurteilung zu bewerten.
8 Wochen
Auftreten von Änderungen des Augeninnendrucks
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung des Augeninnendrucks bei T0 im Vergleich zur endgültigen Bewertung.
8 Wochen
Beurteilung der Verträglichkeit Anzeichen und Symptome von Unwohlsein
Zeitfenster: 8 Wochen
Vom Patienten zu jedem Studienzeitpunkt bewertete Therapietreue (Anzahl der Instillationen in den letzten 24 Stunden).
8 Wochen
Therapietreue (24 Stunden)
Zeitfenster: 8 Wochen
Vom Patienten zu jedem Studienzeitpunkt bewertete Therapietreue (Anzahl der Instillationen in den letzten 24 Stunden)
8 Wochen
Therapietreue (Gesamttage)
Zeitfenster: 8 Wochen
Vom Patienten zu jedem Studienzeitpunkt bewertete Therapietreue (Anzahl der Tage der Produktnutzung).
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MD Italy

Mitarbeiter

Hippocrates Research
Nubilaria Srl

Ermittler

  • Hauptermittler: Ophthalmology unit, Lucca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDI - 101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Krankheit des trockenen Auges

Klinische Studien zur Künstliche Träne MDI - 101

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren