Estudo sobre a segurança e o desempenho de uma lágrima artificial no tratamento do olho seco em indivíduos com inflamação da superfície ocular
1 de dezembro de 2021 atualizado por: MD Italy
Estudo piloto sobre segurança e desempenho de uma lágrima artificial contendo arabinogalactana, trealose e ácido hialurônico no tratamento de olho seco em indivíduos com inflamação da superfície ocular
Este é um estudo pós-comercialização para avaliar a segurança e eficácia do MDI - 101, um novo substituto lacrimal para o tratamento de olho seco (DE) em indivíduos com evidência de inflamação da superfície ocular.
Em particular, este estudo pretende avaliar, em uma coorte de 25 pacientes, as propriedades anti-inflamatórias do produto em estudo durante um período de 10 semanas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
DE é uma condição ocular comum que afeta 1 a 2 em cada 10 pessoas no mundo. Independentemente da etologia subjacente, o DE está associado ao aumento da inflamação da conjuntiva, córnea e anexos. Como consequência do reconhecido papel da inflamação na etiopatogenia da DE, os tratamentos anti-inflamatórios diretos e indiretos são atualmente a pedra angular do tratamento da DE, levando à inibição da expressão de mediadores inflamatórios na superfície ocular, restaurando assim a secreção de um filme lacrimal saudável e consequentemente redução dos sinais e sintomas da DE.
MDI - 101, o produto em estudo contendo arabinogalactana (AG), trealose e ácido hialurônico (HA), é um dispositivo médico com a marca European Conformity (CE) que, graças às propriedades mucoadesivas do AG, enriquece a mucosa natural do filme lacrimal proporcionando maior lubrificação e proteção e propriedades anti-inflamatórias, em combinação com trealose e HA. O objetivo deste estudo é demonstrar que a redução do desconforto ocular e a melhora da integridade da superfície ocular se devem à interrupção do "ciclo vicioso da inflamação".
Este estudo aberto envolve uma coorte de 24 pacientes com sinais clínicos e instrumentais de inflamação da superfície ocular e inclui pontos finais de eficácia, segurança e avaliação de marcadores de inflamação. O estudo inclui 6 visitas ao longo de 10 semanas, 8 das quais de tratamento ativo. Este estudo é realizado durante a pandemia de Covid-19 e por isso as avaliações clínicas de todos os 24 doentes são realizadas remotamente, a partir do domicílio dos doentes, com a adoção de soluções digitais que determinam: redução de 66% dos contactos físicos entre investigador e paciente, um total de 90% dos dados de eficácia e segurança coletados remotamente e uma redução de 100% dos contatos físicos entre o investigador e o monitor clínico, mantendo o estudo inteiramente dentro da estrutura das Boas Práticas Clínicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lucca, Itália
- Ophthalmology unit
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos que deram seu consentimento por escrito para a participação no estudo e para o processamento de dados pessoais e dispostos a cumprir todos os procedimentos do estudo.
- Homens ou mulheres de 30 a 75 anos.
- Sujeitos familiarizados com as necessidades do estudo no uso de dispositivos móveis e internet.
- Indivíduos que concluíram com êxito o registro eletrônico para o ensaio clínico usando seu próprio perfil eletrônico de resultado relatado pelo paciente (ePRO) e preencheram o questionário OSDI.
Indivíduos que foram diagnosticados como tendo sintomas de olho seco por pelo menos 3 meses, preenchendo todos os quatro critérios a seguir:
eu. Escore OSDI >18 avaliado pelo questionário Ocular Surface Disease Index (OSDI); ii. Tempo de separação não invasivo (NIBUT) ≤10 segundos em pelo menos um olho; iii. Níveis de MMP-9 nas lágrimas ≥ 40 ng/ml avaliados pelo ensaio inflamatório em pelo menos um olho; 4. Pontuações da superfície da córnea ≥1 e <4, com base no sistema de classificação Efron. -
Critério de exclusão:
- Usuários de lentes de contato.
- Indivíduos que usaram qualquer lágrima artificial por pelo menos 7 dias antes da linha de base.
- Lesão grave da córnea (pontuação da superfície da córnea ≥4, com base no sistema de classificação de Efron) ou superfície da córnea normal (pontuação <1 com base no sistema de classificação de Efron)
- Abrasões da córnea ou outras anormalidades da córnea, blefarite, meibomite, anormalidades da pálpebra.
- Conjuntivite de origem infecciosa ou alérgica, em curso ou resolvida menos de 4 semanas antes da consulta inicial.
- Indivíduos que participam de outro estudo clínico, em andamento ou concluído há menos de 4 semanas.
- Sujeito usando, ou usará durante o estudo, outras lágrimas artificiais ou outros produtos oftálmicos, incluindo, mas não limitado a: corticosteróides, antibióticos, agentes vasoconstritores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MDI - 101
Lágrima artificial contendo arabinogalactana, trealose e ácido hialurônico
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Dispositivo médico com marcação CE - lágrimas artificiais contendo arabinogalactana, trealose e ácido hialurônico - 10 semanas de tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia - Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: 1 semana - 2 semanas - 4 semanas - 6 semanas - 8 semanas
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Alteração da pontuação OSDI versus linha de base em qualquer ponto de tempo do estudo.
O objetivo principal do estudo é reunir informações sobre a eficácia, avaliada pelo questionário OSDI (Ocular Surface Disease Index), da lágrima artificial contendo AG, trealose e HA (MDI - 101) utilizada no tratamento de sintomas de DE de diversas etiologias , com evidência de inflamação da superfície ocular.
A pontuação OSDI varia de 0 (melhor resultado) a 100 (pior resultado)
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1 semana - 2 semanas - 4 semanas - 6 semanas - 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros adicionais de eficácia: Matrix Metalloproteinase 9 (MMP-9)
Prazo: 8 semanas
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Alteração da metaloproteinase da matriz lacrimal (MMP)-9 em T0 vs avaliação final.
O resultado do teste de MMP pode ser NEGATIVO se o nível de MMP-9 for < 40 ng/ml (melhor resultado) ou POSITIVO se o nível de MMP-9 for ≥ 40 ng/ml (pior resultado)
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8 semanas
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Parâmetros adicionais de eficácia: ESCALA EFRON
Prazo: 8 semanas
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Alteração das escalas de classificação de Efron em T0 vs avaliação final.
A escala de classificação de Efron varia de 0 (superfície da córnea normal) a 4 (dano grave da córnea)
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8 semanas
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Parâmetros adicionais de eficácia: Coloração da córnea e da conjuntiva
Prazo: 8 semanas
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Alteração da coloração da córnea e da conjuntiva em T0 vs avaliação final.
A escala de coloração varia de 0 (melhor resultado) a 3 (pior resultado)
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8 semanas
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Parâmetros adicionais de eficácia: NIBUT
Prazo: 8 semanas
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Mudança de NIBUT em T0 vs avaliação final.
O resultado do teste Non-Invasive Break-Up Time (NIBUT) pode ser >10 segundos (melhor resultado) ou ≤10 segundos (pior resultado)
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8 semanas
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Parâmetros adicionais de eficácia: osmolaridade
Prazo: 8 semanas
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Mudança de osmolaridade em T0 vs avaliação final.
Quanto maior a osmolaridade do filme lacrimal, maior a gravidade do dano à superfície ocular.
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8 semanas
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Parâmetros adicionais de eficácia: Índice de proteção ocular
Prazo: 8 semanas
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Alteração do Índice de Proteção Ocular (OPI) em T0 versus avaliação final O princípio do teste é que, quando BUT é menor que o intervalo de piscar, os olhos ficam expostos ao risco de lesão focal da superfície ocular.
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8 semanas
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Parâmetros adicionais de eficácia: meniscometria
Prazo: 8 semanas
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Alteração da meniscometria em T0 vs avaliação final.
Quanto menor o raio do menisco lacrimal, maior a gravidade da saúde da superfície ocular
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8 semanas
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: 8 semanas
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Evento adverso (EA) de segurança experimentado com a lágrima artificial avaliada pelo paciente, antes do exame ocular ou relatada pelo paciente a qualquer momento durante o estudo.
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8 semanas
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Incidência de alteração na acuidade visual corrigida e sem auxílio
Prazo: 8 semanas
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O teste de Snellen de acuidade visual corrigida e sem auxílio será realizado para avaliar a mudança na acuidade visual corrigida e sem auxílio em T0 versus avaliação final.
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8 semanas
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Incidência de alteração na pressão intraocular
Prazo: 8 semanas
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Alteração da pressão intraocular em T0 vs avaliação final.
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8 semanas
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Avaliação da Tolerabilidade Sinais e sintomas de desconforto
Prazo: 8 semanas
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Adesão ao tratamento avaliada pelo paciente em qualquer momento do estudo (número de instilações nas últimas 24 horas).
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8 semanas
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Adesão ao tratamento (24 horas)
Prazo: 8 semanas
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Adesão ao tratamento avaliada pelo paciente em qualquer momento do estudo (número de instilações nas últimas 24 horas)
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8 semanas
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Adesão ao tratamento (total de dias)
Prazo: 8 semanas
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Adesão ao tratamento avaliada pelo paciente em qualquer momento do estudo (número de dias de uso do produto).
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ophthalmology unit, Lucca
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Battelli MG, Bolognesi A, Polito L. Pathophysiology of circulating xanthine oxidoreductase: new emerging roles for a multi-tasking enzyme. Biochim Biophys Acta. 2014 Sep;1842(9):1502-17. doi: 10.1016/j.bbadis.2014.05.022. Epub 2014 May 29.
- Baudouin C. [A new approach for better comprehension of diseases of the ocular surface]. J Fr Ophtalmol. 2007 Mar;30(3):239-46. doi: 10.1016/s0181-5512(07)89584-2. French.
- Bron AJ, de Paiva CS, Chauhan SK, Bonini S, Gabison EE, Jain S, Knop E, Markoulli M, Ogawa Y, Perez V, Uchino Y, Yokoi N, Zoukhri D, Sullivan DA. TFOS DEWS II pathophysiology report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):438-510. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.011. Epub 2017 Jul 20. Erratum In: Ocul Surf. 2019 Oct;17(4):842.
- Burgalassi S, Nicosia N, Monti D, Falcone G, Boldrini E, Chetoni P. Larch arabinogalactan for dry eye protection and treatment of corneal lesions: investigations in rabbits. J Ocul Pharmacol Ther. 2007 Dec;23(6):541-50. doi: 10.1089/jop.2007.0048.
- Cejka C, Kubinova S, Cejkova J. Trehalose in ophthalmology. Histol Histopathol. 2019 Jun;34(6):611-618. doi: 10.14670/HH-18-082. Epub 2019 Jan 9.
- Choy CK, Cho P, Boost MV. Cytotoxicity of rigid gas-permeable lens care solutions. Clin Exp Optom. 2013 Sep;96(5):467-71. doi: 10.1111/cxo.12039. Epub 2013 May 3.
- Efron N, Morgan PB, Jagpal R. Validation of computer morphs for grading contact lens complications. Ophthalmic Physiol Opt. 2002 Jul;22(4):341-9. doi: 10.1046/j.1475-1313.2002.00049.x.
- Kelly GS. Larch arabinogalactan: clinical relevance of a novel immune-enhancing polysaccharide. Altern Med Rev. 1999 Apr;4(2):96-103.
- Hessen M, Akpek EK. Dry eye: an inflammatory ocular disease. J Ophthalmic Vis Res. 2014 Apr;9(2):240-50.
- Holden BA, Reddy MK, Sankaridurg PR, Buddi R, Sharma S, Willcox MD, Sweeney DF, Rao GN. Contact lens-induced peripheral ulcers with extended wear of disposable hydrogel lenses: histopathologic observations on the nature and type of corneal infiltrate. Cornea. 1999 Sep;18(5):538-43.
- Jain NK, Roy I. Effect of trehalose on protein structure. Protein Sci. 2009 Jan;18(1):24-36. doi: 10.1002/pro.3.
- Li W, Sun X, Wang Z, Zhang Y. A survey of contact lens-related complications in a tertiary hospital in China. Cont Lens Anterior Eye. 2018 Apr;41(2):201-204. doi: 10.1016/j.clae.2017.10.007. Epub 2017 Oct 21.
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- Shi YH, Zhou LT, Zhang CX, Li YZ, Zhang JZ, Zhou HM, Li YG, Liu T, Zhang LL, Sun LN, Chen Z. Effects of carbomer eye drops in combination with orthokeratology lens in treating adolescent myopia. J Biol Regul Homeost Agents. 2016 Oct-Dec;30(4):1029-1033.
- Silvani L, Bedei A, De Grazia G, Remiddi S. Arabinogalactan and hyaluronic acid in ophthalmic solution: Experimental effect on xanthine oxidoreductase complex as key player in ocular inflammation (in vitro study). Exp Eye Res. 2020 Jul;196:108058. doi: 10.1016/j.exer.2020.108058. Epub 2020 May 4.
- Stuart JC, Linn JG. Dilute sodium hyaluronate (Healon) in the treatment of ocular surface disorders. Ann Ophthalmol. 1985 Mar;17(3):190-2.
- Sullivan DA, Rocha EM, Aragona P, Clayton JA, Ding J, Golebiowski B, Hampel U, McDermott AM, Schaumberg DA, Srinivasan S, Versura P, Willcox MDP. TFOS DEWS II Sex, Gender, and Hormones Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):284-333. doi: 10.1016/j.jtos.2017.04.001. Epub 2017 Jul 20.
- Yokoi N, Komuro A. Non-invasive methods of assessing the tear film. Exp Eye Res. 2004 Mar;78(3):399-407. doi: 10.1016/j.exer.2003.09.020.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDI - 101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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