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Studio sulla sicurezza e le prestazioni di una lacrima artificiale nel trattamento dell'occhio secco in soggetti con infiammazione della superficie oculare

1 dicembre 2021 aggiornato da: MD Italy

Studio pilota sulla sicurezza e le prestazioni di una lacrima artificiale contenente arabinogalattano, trealosio e acido ialuronico nel trattamento dell'occhio secco in soggetti con infiammazione della superficie oculare

Questo è uno studio post-market per valutare la sicurezza e l'efficacia di MDI - 101 un nuovo sostituto lacrimale per il trattamento dell'occhio secco (DE) in soggetti con evidenza di infiammazione della superficie oculare. In particolare, questo studio intende valutare, in una coorte di 25 pazienti, le proprietà antinfiammatorie del prodotto in studio per un periodo di 10 settimane

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La DE è una condizione oculare comune che colpisce da 1 a 2 persone su 10 nel mondo. Indipendentemente dall'etologia sottostante, la DE è associata ad un aumento dell'infiammazione della congiuntiva, della cornea e degli annessi. Come conseguenza del ruolo riconosciuto dell'infiammazione nell'eziopatogenesi della DE, i trattamenti antinfiammatori diretti e indiretti sono attualmente la pietra angolare per la gestione della DE, portando all'inibizione dell'espressione dei mediatori infiammatori sulla superficie oculare, ripristinando quindi la secrezione di un film lacrimale sano e conseguente riduzione di segni e sintomi di DE.

MDI - 101, il prodotto in studio a base di arabinogalattano (AG), trealosio e acido ialuronico (HA), è un dispositivo medico con marchio di Conformità Europea (CE) che, grazie alle proprietà mucoadesive dell'AG arricchisce la mucosa naturale del film lacrimale che fornisce una migliore lubrificazione e protezione e proprietà antinfiammatorie, in combinazione con trealosio e HA. Lo scopo di questo studio è dimostrare che la riduzione del disagio oculare e il miglioramento dell'integrità della superficie oculare sono dovuti all'interruzione del "circolo vizioso dell'infiammazione".

Questo studio in aperto coinvolge una coorte di 24 pazienti con segni clinici e strumentali di infiammazione della superficie oculare e include endpoint di efficacia, sicurezza e valutazione dei marcatori di infiammazione. Lo studio prevede 6 visite nell'arco di 10 settimane, di cui 8 di trattamento attivo. Questo studio è condotto durante la pandemia di Covid-19 e per questo motivo le valutazioni cliniche di tutti i 24 pazienti vengono effettuate da remoto, dal domicilio dei pazienti, con l'adozione di soluzioni digitali che determinano: riduzione del 66% dei contatti fisici tra sperimentatore e paziente, un totale del 90% dei dati di efficacia e sicurezza raccolti da remoto e una riduzione del 100% dei contatti fisici tra investigatore e monitor clinico, mantenendo lo studio interamente all'interno del quadro della buona pratica clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Lucca, Italia
        • Ophthalmology unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti che hanno dato il loro consenso scritto per la partecipazione allo studio e per il trattamento dei dati personali e disposti a rispettare tutte le procedure dello studio.
  2. Maschi o femmine 30-75 anni.
  3. Soggetti che hanno familiarità con le esigenze dello studio nell'uso di dispositivi mobili e internet.
  4. Soggetti che hanno completato con successo la registrazione elettronica per la sperimentazione clinica utilizzando il proprio profilo elettronico di esito riportato dal paziente (ePRO) dello studio e hanno completato il questionario OSDI.

  5. Soggetti a cui erano stati diagnosticati sintomi di secchezza oculare per almeno 3 mesi, che soddisfacevano tutti e quattro i seguenti criteri:

    io. Punteggio OSDI >18 valutato dal questionario Ocular Surface Disease Index (OSDI); ii. Tempo di rottura non invasivo (NIBUT) ≤10 secondi almeno in un occhio; iii. Livelli di MMP-9 nelle lacrime ≥ 40 ng/ml valutati dal test infiammatorio almeno in un occhio; iv. Punteggi della superficie della cornea ≥1 e <4, basati sul sistema di classificazione Efron. -

Criteri di esclusione:

  1. Portatori di lenti a contatto.
  2. Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi lacrima artificiale per almeno 7 giorni prima del basale.
  3. Grave danno corneale (punteggi della superficie corneale ≥4, basati sul sistema di classificazione Efron) o superficie corneale normale (punteggi <1 basati sul sistema di classificazione Efron)
  4. Abrasioni corneali o altre anomalie corneali, blefarite, meibomite, anomalie della palpebra.
  5. Congiuntivite di origine infettiva o allergica, in corso o risolta meno di 4 settimane prima della visita basale.
  6. Soggetti che partecipano a un altro studio clinico, in corso o completato meno di 4 settimane prima.
  7. Soggetto che utilizza, o utilizzerà durante lo studio, altre lacrime artificiali o altri prodotti oftalmici inclusi, ma non limitati a: corticosteroidi, antibiotici, agenti vasocostrittori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MDI - 101
Lacrima artificiale contenente arabinogalattano, trealosio e acido ialuronico
Dispositivo: Lacrima artificiale MDI - 101
Dispositivo medico marcato CE - lacrime artificiali contenenti arabinogalattano, trealosio e acido ialuronico - 10 settimane di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia - Indice delle malattie della superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: 1 settimana - 2 settimane - 4 settimane - 6 settimane - 8 settimane
Modifica del punteggio OSDI rispetto al basale in qualsiasi momento dello studio. L'obiettivo principale dello studio è quello di raccogliere informazioni sull'efficacia, valutata mediante questionario OSDI (Ocular Surface Disease Index), di lacrime artificiali contenenti AG, trealosio e HA (MDI - 101) utilizzate nel trattamento dei sintomi di DE di varia eziologia , con evidenza di infiammazione della superficie oculare. Il punteggio OSDI varia da 0 (risultato migliore) a 100 (risultato peggiore)
1 settimana - 2 settimane - 4 settimane - 6 settimane - 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ulteriori parametri di efficacia: Matrix Metalloproteinase 9 (MMP-9)
Lasso di tempo: 8 settimane
Modifica della metalloproteinasi della matrice lacrimale (MMP) -9 a T0 rispetto alla valutazione finale. Il risultato del test MMP potrebbe essere NEGATIVO se il livello di MMP-9 è < 40 ng/ml (risultato migliore) o POSITIVO se il livello di MMP-9 è ≥ 40 ng/ml (risultato peggiore)
8 settimane
Ulteriori parametri di efficacia: SCALA EFRON
Lasso di tempo: 8 settimane
Modifica delle scale di valutazione Efron al T0 rispetto alla valutazione finale. La scala di classificazione Efron va da 0 (superficie corneale normale) a 4 (grave danno corneale)
8 settimane
Ulteriori parametri di efficacia: colorazione corneale e congiuntivale
Lasso di tempo: 8 settimane
Modifica della colorazione corneale e congiuntivale a T0 rispetto alla valutazione finale. La scala di colorazione va da 0 (risultato migliore) a 3 (risultato peggiore)
8 settimane
Ulteriori parametri di efficacia: NIBUT
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambio di NIBUT a T0 vs valutazione finale. Il risultato del test del tempo di rottura non invasivo (NIBUT) potrebbe essere >10 secondi (risultato migliore) o ≤10 secondi (risultato peggiore)
8 settimane
Ulteriori parametri di efficacia: Osmolarità
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione dell'osmolarità a T0 rispetto alla valutazione finale. Maggiore è l'osmolarità del film lacrimale, maggiore è la gravità del danno alla superficie oculare.
8 settimane
Ulteriori parametri di efficacia: Indice di protezione oculare
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione dell'indice di protezione oculare (OPI) a T0 rispetto alla valutazione finale Il principio del test è che quando BUT è più breve dell'intervallo di ammiccamento, gli occhi sono esposti al rischio di danni focali alla superficie oculare.
8 settimane
Ulteriori parametri di efficacia: meniscometria
Lasso di tempo: 8 settimane
Modifica della meniscometria a T0 rispetto alla valutazione finale. Più basso è il raggio del menisco lacrimale, maggiore è la gravità della salute della superficie oculare
8 settimane
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 8 settimane
Evento avverso di sicurezza (AE) sperimentato con la lacrima artificiale valutato dal paziente, prima dell'esame oculare o riportato dal paziente in qualsiasi momento durante lo studio.
8 settimane
Incidenza del cambiamento nell'acuità visiva non assistita e corretta
Lasso di tempo: 8 settimane
Acuità visiva non assistita e corretta Verrà eseguito il test di Snellen per valutare il cambiamento dell'acuità visiva non assistita e corretta a T0 rispetto alla valutazione finale.
8 settimane
Incidenza del cambiamento nella pressione intraoculare
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione della pressione intraoculare a T0 rispetto alla valutazione finale.
8 settimane
Valutazione della Tollerabilità Segni e sintomi di disagio
Lasso di tempo: 8 settimane
Aderenza al trattamento valutata dal paziente in qualsiasi momento dello studio (numero di instillazioni nelle ultime 24 ore).
8 settimane
Aderenza al trattamento (24 ore)
Lasso di tempo: 8 settimane
Aderenza al trattamento valutata dal paziente in qualsiasi momento dello studio (numero di instillazioni nelle ultime 24 ore)
8 settimane
Aderenza al trattamento (giorni totali)
Lasso di tempo: 8 settimane
Aderenza al trattamento valutata dal paziente in qualsiasi momento dello studio (numero di giorni di utilizzo del prodotto).
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MD Italy

Collaboratori

Hippocrates Research
Nubilaria Srl

Investigatori

  • Investigatore principale: Ophthalmology unit, Lucca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDI - 101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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