Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus keinotekoisen kyynelten turvallisuudesta ja tehokkuudesta kuivasilmähoidossa potilailla, joilla on silmän pintatulehdus

keskiviikko 1. joulukuuta 2021 päivittänyt: MD Italy

Pilottitutkimus arabinogalaktaania, trehaloosia ja hyaluronihappoa sisältävän tekokyynelten turvallisuudesta ja tehokkuudesta silmien kuivuuden hoidossa potilailla, joilla on silmän pinnan tulehdus

Tämä on markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida MDI-101:n turvallisuutta ja tehoa, joka on uusi kyyneleen korvike kuivasilmäisyyden (DE) hoitoon potilailla, joilla on todisteita silmän pinnan tulehduksesta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on erityisesti arvioida 25 potilaan kohortissa tutkittavan tuotteen anti-inflammatorisia ominaisuuksia 10 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

DE on yleinen silmäsairaus, joka vaikuttaa 1-2 ihmiseen 10:stä maailmassa. Riippumatta taustalla olevasta etologiasta, DE liittyy lisääntyneeseen sidekalvon, sarveiskalvon ja adnexan tulehdukseen. Koska tulehduksella on tunnustettu rooli DE:n etiopatogeneesissä, suorat ja epäsuorat anti-inflammatoriset hoidot ovat tällä hetkellä DE:n hallinnan kulmakivi, mikä johtaa tulehduksellisten välittäjien ilmentymisen estämiseen silmän pinnalla, mikä palauttaa terveen kyynelkalvon erittymistä ja siten DE:n merkkejä ja oireita vähentämistä.

MDI - 101, tutkittava arabinogalaktaania (AG), trehaloosia ja hyaluronihappoa (HA) sisältävä tuote, on lääketieteellinen laite, jolla on eurooppalainen vaatimustenmukaisuus (CE) -merkintä, joka AG:n limakalvoon tarttuvien ominaisuuksien ansiosta rikastaa ihon luonnollista limakalvoa. kyynelkalvo, joka parantaa voitelua, suojaa ja tulehdusta ehkäiseviä ominaisuuksia yhdessä trehaloosin ja HA:n kanssa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että silmän epämukavuuden väheneminen ja silmän pinnan eheyden paraneminen johtuvat "tulehduksen noidankehän" katkeamisesta.

Tähän avoimeen tutkimukseen osallistuu 24 potilaan kohortti, joilla on kliinisiä ja instrumentaalisia merkkejä silmän pinnan tulehduksesta, ja se sisältää tehon, turvallisuuden ja tulehdusmarkkerien arvioinnin päätepisteitä. Tutkimus sisältää 6 käyntiä 10 viikon aikana, joista 8 aktiivista hoitoa. Tämä tutkimus tehdään Covid-19-pandemian aikana, ja tästä syystä kaikkien 24 potilaan kliiniset arvioinnit tehdään etänä, potilaiden kotoa käsin digitaalisilla ratkaisuilla, jotka määrittävät: tutkijan välisten fyysisten kontaktien väheneminen 66 %. ja potilaalle, yhteensä 90 % etänä kerätyistä teho- ja turvallisuustiedoista ja fyysisten kontaktien väheneminen 100 % tutkijan ja kliinisen monitorin välillä, mikä pitää tutkimuksen kokonaan hyvän kliinisen käytännön puitteissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Lucca, Italia
        • Ophthalmology unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen ja henkilötietojen käsittelyyn ja ovat valmiita noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä.
  2. Miehet tai naiset 30-75 v.
  3. Koehenkilöt, jotka tuntevat tutkimuksen tarpeet mobiililaitteiden ja internetin käytössä.
  4. Tutkittavat, jotka suorittivat onnistuneesti sähköisen rekisteröinnin kliiniseen tutkimukseen käyttämällä omaa tutkimussähköistä potilasraportoitua tulosprofiiliaan (ePRO) ja täyttivät OSDI-kyselylomakkeen.

  5. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu kuivasilmäisyyden oireita vähintään 3 kuukauden ajan ja jotka täyttävät kaikki seuraavat neljä kriteeriä:

    i. Ocular Surface Disease Index (OSDI) -kyselylomakkeella arvioitu OSDI-pistemäärä >18; ii. Ei-invasiivinen hajoamisaika (NIBUT) ≤10 sekuntia vähintään yhdessä silmässä; iii. MMP-9:n tasot kyynelissä ≥ 40 ng/ml Inflammatory-määrityksellä arvioituna ainakin yhdessä silmässä; iv. Sarveiskalvon pinnan arvosanat ≥1 ja <4, perustuvat Efron-luokitusjärjestelmään. -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Piilolinssien käyttäjät.
  2. Koehenkilöt, jotka käyttivät tekokyyneleitä vähintään 7 päivää ennen lähtötasoa.
  3. Vakava sarveiskalvovaurio (sarveiskalvon pinnan arvosanat ≥ 4, Efron-luokitusjärjestelmän perusteella) tai sarveiskalvon pinta normaali (pisteet <1 Efron-luokitusjärjestelmän perusteella)
  4. Sarveiskalvon hankauma tai muut sarveiskalvon poikkeavuudet, luomitulehdus, meibomiitti, silmäluomien poikkeavuudet.
  5. Infektiivisesta tai allergisesta alkuperästä johtuva sidekalvotulehdus, joka on meneillään tai on parantunut alle 4 viikkoa ennen lähtökohtaista käyntiä.
  6. Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka on meneillään tai päättyi alle 4 viikkoa ennen.
  7. Potilas, joka käyttää tai tulee käyttämään tutkimuksen aikana muita keinotekoisia kyyneleitä tai muita oftalmisia tuotteita, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kortikosteroidit, antibiootit, verisuonia supistavat aineet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MDI - 101
Keinotekoinen kyynel, joka sisältää arabinogalaktaania, trehaloosia ja hyaluronihappoa
Laite: Keinotekoinen kyynel MDI - 101
Lääketieteellinen laite CE-merkitty - arabinogalaktaania, trehaloosia ja hyaluronihappoa sisältävät tekokyyneleet - 10 viikon hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus – Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Aikaikkuna: 1 viikko - 2 viikkoa - 4 viikkoa - 6 viikkoa - 8 viikkoa
OSDI-pisteiden muutos lähtötilanteeseen verrattuna missä tahansa tutkimuksen ajankohdassa. Tutkimuksen päätavoitteena on kerätä tietoa AG:ta, trehaloosia ja HA:ta (MDI - 101) sisältävän tekokyyneleen (MDI - 101) tehokkuudesta, joka on arvioitu OSDI-kyselyllä (Ocular Surface Disease Index) -kyselylomakkeella. , jossa on merkkejä silmän pinnan tulehduksesta. OSDI-pisteet vaihtelevat 0:sta (parempi tulos) 100:aan (huonoin tulos)
1 viikko - 2 viikkoa - 4 viikkoa - 6 viikkoa - 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muut tehokkuusparametrit: Matrix Metalloproteinase 9 (MMP-9)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kyynelmatriisin metalloproteinaasin (MMP)-9:n muutos T0:ssa verrattuna lopulliseen arviointiin. MMP-testin tulos voi olla NEGATIIVINEN, jos MMP-9:n taso on < 40 ng/ml (parempi tulos) tai POSITIIVINEN, jos MMP-9:n taso on ≥ 40 ng/ml (huonoin tulos).
8 viikkoa
Muut tehokkuusparametrit: EFRON SCALE
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Efron-arviointiasteikkojen muutos T0:ssa verrattuna loppuarviointiin. Efron-luokitusasteikko vaihtelee 0:sta (sarveiskalvon normaali pinta) 4:ään (vakava sarveiskalvovaurio)
8 viikkoa
Muut tehokkuusparametrit: Sarveiskalvon ja sidekalvon värjäys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Sarveiskalvon ja sidekalvon värjäytymisen muutos T0:ssa verrattuna lopulliseen arviointiin. Värjäysasteikko vaihtelee 0:sta (parempi tulos) 3:een (huonoin tulos)
8 viikkoa
Muut tehokkuusparametrit: NIBUT
Aikaikkuna: 8 viikkoa
NIBUT:n muutos T0:ssa verrattuna loppuarviointiin. Non-Invasive Break-Up Time (NIBUT) -testin tulos voi olla >10 sekuntia (parempi tulos) tai ≤10 sekuntia (huonoin tulos).
8 viikkoa
Muut tehokkuusparametrit: Osmolaarisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Osmolaarisuuden muutos T0:ssa verrattuna lopulliseen arviointiin. Mitä suurempi kyynelkalvon osmolaarisuus on, sitä vakavampi on silmän pintavaurio.
8 viikkoa
Muut tehokkuusparametrit: Silmän suojausindeksi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Silmän suojaindeksin (OPI) muutos T0:ssa vs. lopullinen arviointi Testin periaate on, että kun BUT on lyhyempi kuin silmänräpäyksen aikaväli, silmät altistuvat fokaalisen silmän pintavaurion riskille.
8 viikkoa
Muut tehokkuusparametrit: meniskometria
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Meniskometrian muutos T0:ssa vs. loppuarviointi. Mitä alhaisin repeämän meniskin säde on, sitä suurempi on silmän pinnan terveydentilan vakavuus
8 viikkoa
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Turvallisuushaittatapahtuma (AE), joka on koettu keinotekoisen kyyneleen yhteydessä, jonka potilas arvioi ennen silmätutkimusta tai jonka potilas on ilmoittanut milloin tahansa tutkimuksen aikana.
8 viikkoa
Muutoksen ilmaantuvuus ilman apua ja korjattua näöntarkkuutta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ilman ja korjattua näöntarkkuutta Snellen-testillä arvioidaan ilman apuvälineen ja korjatun näöntarkkuuden muutos T0:ssa verrattuna lopulliseen arviointiin.
8 viikkoa
Silmänsisäisen paineen muutosten esiintyvyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Silmänsisäisen paineen muutos T0:ssa verrattuna lopulliseen arviointiin.
8 viikkoa
Siedettävyyden arviointi Epämukavuuden merkit ja oireet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Potilaan arvioima hoitoon sitoutuminen missä tahansa tutkimuksen ajankohdassa (tiputusten määrä viimeisen 24 tunnin aikana).
8 viikkoa
Hoidon noudattaminen (24 tuntia)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Potilaan arvioima hoitoon sitoutuminen missä tahansa tutkimuksen ajankohdassa (tiputusten määrä viimeisen 24 tunnin aikana)
8 viikkoa
Hoidon noudattaminen (päiviä yhteensä)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Hoidon noudattaminen, jonka potilas arvioi missä tahansa tutkimuksen ajankohdassa (tuotteen käyttöpäivien lukumäärä).
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MD Italy

Yhteistyökumppanit

Hippocrates Research
Nubilaria Srl

Tutkijat

  • Päätutkija: Ophthalmology unit, Lucca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDI - 101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa