Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om säkerhet och prestanda för en konstgjord tår vid behandling av torra ögon hos personer med ögoninflammation

1 december 2021 uppdaterad av: MD Italy

Pilotstudie om säkerhet och prestanda hos en konstgjord tår som innehåller arabinogalaktan, trehalos och hyaluronsyra vid behandling av torra ögon hos patienter med inflammation i ögonytan

Detta är en eftermarknadsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av MDI - 101, ett nytt tårersättningsmedel för behandling av torra ögon (DE) hos patienter med tecken på inflammation i ögonytan. I synnerhet avser denna studie att utvärdera, i en kohort av 25 patienter, de antiinflammatoriska egenskaperna hos produkten som studeras under en period av 10 veckor

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

DE är en vanlig ögonsjukdom som drabbar 1 till 2 av 10 personer i världen. Oavsett den underliggande etologin är DE associerat med ökad inflammation i bindhinnan, hornhinnan och adnexa. Som en konsekvens av inflammationens erkända roll i etiopatogenesen av DE, är direkta och indirekta antiinflammatoriska behandlingar för närvarande hörnstenen för hanteringen av DE, vilket leder till hämning av uttrycket av inflammatoriska mediatorer på ögonytan, vilket därför återställer utsöndring av en frisk tårfilm och följaktligen minska tecken och symtom på DE.

MDI - 101, produkten som studeras innehållande arabinogalaktan (AG), trehalos och hyaluronsyra (HA), är en medicinteknisk produkt med European Conformity (CE)-märke som tack vare de slemhäftande egenskaperna hos AG berikar den naturliga slemhinnan i tårfilm ger förbättrad smörjning och skydd och antiinflammatoriska egenskaper, i kombination med trehalos och HA. Syftet med denna studie är att visa att det minskade okulära obehaget och förbättringen av integriteten hos ögonytan beror på avbrottet av den "onda cirkeln av inflammation".

Denna öppna studie involverar en kohort av 24 patienter med kliniska och instrumentella tecken på inflammation i ögonytan och inkluderar effekt, säkerhet och utvärdering av inflammationsmarkörer. Studien omfattar 6 besök under 10 veckor, varav 8 med aktiv behandling. Denna studie genomfördes under Covid-19-pandemin och av denna anledning utförs kliniska bedömningar av alla de 24 patienterna på distans, från patienternas hem, med antagandet av digitala lösningar som bestämmer: minskning av 66 % av fysiska kontakter mellan utredare och patient, totalt 90 % av effekt- och säkerhetsdata som samlats in på distans och en minskning med 100 % av fysiska kontakter mellan utredare och klinisk monitor, vilket håller studien helt inom ramen för Good Clinical Practice.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Lucca, Italien
        • Ophthalmology unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner som gett sitt skriftliga samtycke för deltagande i studien och för behandling av personuppgifter och som är villiga att följa alla studieprocedurer.
  2. Hanar eller kvinnor 30-75 år.
  3. Försökspersoner som är förtrogna med studiens behov av användning av mobila enheter och internet.
  4. Försökspersoner som framgångsrikt slutförde den elektroniska registreringen för den kliniska prövningen med hjälp av sin egen studie elektroniska Patient Reported Outcome (ePRO)-profil och fyllde i OSDI-frågeformuläret.

  5. Försökspersoner som hade diagnostiserats med symtom på torra ögon i minst 3 månader, som uppfyllde alla följande fyra kriterier:

    i. OSDI-poäng på >18 utvärderad av frågeformuläret för Ocular Surface Disease Index (OSDI); ii. Icke-invasiv uppbrottstid (NIBUT) ≤10 sekunder åtminstone i ett öga; iii. Nivåer av MMP-9 i tårar ≥ 40 ng/ml bedömd med den inflammatoriska analysen åtminstone i ett öga; iv. Hornhinnans ytpoäng ≥1 och <4, baserat på Efrons graderingssystem. -

Exklusions kriterier:

  1. Kontaktlinsbärare.
  2. Försökspersoner som använde någon konstgjord tår i minst 7 dagar före baslinjen.
  3. Allvarlig skada på hornhinnan (poäng på hornhinnan ≥4, baserat på Efrons graderingssystem) eller normal hornhinnas yta (poäng <1 baserat på Efrons graderingssystem)
  4. Skruvsår på hornhinnan eller andra avvikelser i hornhinnan, blefarit, meibomit, avvikelser i locket.
  5. Konjunktivit av infektions- eller allergiskt ursprung, som pågår eller försvinner mindre än 4 veckor före baslinjebesöket.
  6. Försökspersoner som deltar i en annan klinisk studie, pågående eller avslutad mindre än 4 veckor innan.
  7. Försöksperson som använder, eller kommer att använda under studien, andra konstgjorda tårar eller andra oftalmiska produkter inklusive, men inte begränsat till: kortikosteroider, antibiotika, vasokonstriktormedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MDI - 101
Konstgjord tår som innehåller arabinogalaktan, trehalos och hyaluronsyra
Enhet: Konstgjord tår MDI - 101
Medicinsk apparat CE-märkt - konstgjorda tårar innehållande arabinogalaktan, trehalos och hyaluronsyra - 10 veckors behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt - Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsram: 1 vecka - 2 veckor - 4 veckor - 6 veckor - 8 veckor
Förändring av OSDI-poäng jämfört med baslinje vid valfri studietidpunkt. Huvudmålet med studien är att samla in information om effektiviteten, bedömd av OSDI (Ocular Surface Disease Index) frågeformulär, av artificiell tår som innehåller AG, trehalos och HA (MDI - 101) som används vid behandling av symtom på DE av olika etiologi , med tecken på inflammation i ögonytan. OSDI-poängen sträcker sig från 0 (bättre resultat) till 100 (sämsta resultat)
1 vecka - 2 veckor - 4 veckor - 6 veckor - 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ytterligare effektparametrar: Matrix Metalloproteinas 9 (MMP-9)
Tidsram: 8 veckor
Förändring av tårmatrismetalloproteinas(MMP)-9 vid T0 jämfört med slutlig bedömning. Resultatet av MMP-testet kan vara NEGATIVT om nivån av MMP-9 är < 40 ng/ml (bättre resultat) eller POSITIVT om nivån av MMP-9 är ≥ 40 ng/ml (sämsta utfallet)
8 veckor
Ytterligare effektparametrar: EFRON SCALE
Tidsram: 8 veckor
Ändring av Efrons betygsskala vid T0 kontra slutbedömning. Efrons graderingsskalan sträcker sig från 0 (normal hornhinnas yta) till 4 (svår hornhinneskada)
8 veckor
Ytterligare effektparametrar: Korneal- och konjunktivalfärgning
Tidsram: 8 veckor
Förändring av korneal och konjunktival färgning vid T0 kontra slutlig bedömning. Färgningsskalan sträcker sig från 0 (bättre resultat) till 3 (sämsta resultat)
8 veckor
Ytterligare effektivitetsparametrar: NIBUT
Tidsram: 8 veckor
Ändring av NIBUT vid T0 vs slutbedömning. Resultatet av testet för icke-invasiv uppbrottstid (NIBUT) kan vara >10 sekunder (bättre resultat) eller ≤10 sekunder (sämsta resultat)
8 veckor
Ytterligare effektparametrar: Osmolaritet
Tidsram: 8 veckor
Förändring av osmolaritet vid T0 kontra slutlig bedömning. Ju högre tårfilmosmolariteten är, desto större är den okulära ytans skada.
8 veckor
Ytterligare effektparametrar: Okulärt skyddsindex
Tidsram: 8 veckor
Ändring av Ocular Protection Index (OPI) vid T0 vs slutbedömning Testets princip är att när BUT är kortare än blinkintervallet utsätts ögonen för risken för fokal okulär ytaskada.
8 veckor
Ytterligare effektparametrar: meniskometri
Tidsram: 8 veckor
Förändring av meniskometri vid T0 vs slutbedömning. Den lägsta rivmeniskens radie, desto högre svårighetsgrad av ögonytans hälsa
8 veckor
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: 8 veckor
Säkerhetsbiverkning (AE) som upplevts med den konstgjorda tåran bedömd av patienten, före ögonundersökningen eller rapporterad av patienten när som helst under studien.
8 veckor
Förekomst av förändring i synskärpan utan hjälp och korrigerad
Tidsram: 8 veckor
Ohjälpt och korrigerad synskärpa Snellen-testet kommer att utföras för att utvärdera förändring i den ohjälpta och korrigerade synskärpan vid T0 kontra slutlig bedömning.
8 veckor
Förekomst av förändring i intraokulärt tryck
Tidsram: 8 veckor
Förändring av intraokulärt tryck vid T0 kontra slutlig bedömning.
8 veckor
Utvärdering av tolerabilitet Tecken och symptom på obehag
Tidsram: 8 veckor
Behandlingsföljsamhet bedöms av patienten vid valfri studietidpunkt (antal instillationer under de senaste 24 timmarna).
8 veckor
Behandlingsföljsamhet (24 timmar)
Tidsram: 8 veckor
Behandlingsefterlevnad bedömd av patienten vid valfri studietidpunkt (antal instillationer under de senaste 24 timmarna)
8 veckor
Behandlingsvidhäftning (totalt dagar)
Tidsram: 8 veckor
Behandlingsföljsamhet bedöms av patienten vid valfri studietidpunkt (antal dagar av produktens användning).
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MD Italy

Samarbetspartners

Hippocrates Research
Nubilaria Srl

Utredare

  • Huvudutredare: Ophthalmology unit, Lucca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2020

Första postat (Faktisk)

18 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDI - 101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera