Estudio sobre la seguridad y el rendimiento de una lágrima artificial en el tratamiento del ojo seco en sujetos con inflamación de la superficie ocular
1 de diciembre de 2021 actualizado por: MD Italy
Estudio piloto sobre la seguridad y el rendimiento de una lágrima artificial que contiene arabinogalactano, trehalosa y ácido hialurónico en el tratamiento del ojo seco en sujetos con inflamación de la superficie ocular
Este es un estudio posterior a la comercialización para evaluar la seguridad y eficacia de MDI - 101, un nuevo sustituto de lágrimas para el tratamiento del ojo seco (DE) en sujetos con evidencia de inflamación de la superficie ocular.
En concreto, este estudio pretende evaluar, en una cohorte de 25 pacientes, las propiedades antiinflamatorias del producto objeto de estudio durante un periodo de 10 semanas
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La DE es una afección ocular común que afecta de 1 a 2 de cada 10 personas en el mundo. Independientemente de la etología subyacente, la DE se asocia con un aumento de la inflamación de la conjuntiva, la córnea y los anexos. Como consecuencia del reconocido papel de la inflamación en la etiopatogenia de la DE, actualmente los tratamientos antiinflamatorios directos e indirectos son la piedra angular en el manejo de la DE, lo que conduce a la inhibición de la expresión de mediadores inflamatorios en la superficie ocular, restaurando así la secreción de una película lagrimal sana y, en consecuencia, reducción de los signos y síntomas de la DE.
MDI - 101, el producto en estudio que contiene arabinogalactano (AG), trehalosa y ácido hialurónico (HA), es un dispositivo médico con marcado de Conformidad Europea (CE) que, gracias a las propiedades mucoadhesivas del AG, enriquece la mucosa natural de la película lagrimal que proporciona mayor lubricación y protección y propiedades antiinflamatorias, en combinación con trehalosa y HA. El objetivo de este estudio es demostrar que la reducción de las molestias oculares y la mejora de la integridad de la superficie ocular se deben a la interrupción del "círculo vicioso de la inflamación".
Este estudio abierto involucra una cohorte de 24 pacientes con signos clínicos e instrumentales de inflamación de la superficie ocular e incluye puntos finales de eficacia, seguridad y evaluación de marcadores de inflamación. El estudio incluye 6 visitas durante 10 semanas, 8 de las cuales de tratamiento activo. Este estudio se lleva a cabo durante la pandemia de Covid-19 y, por esta razón, las evaluaciones clínicas de los 24 pacientes se realizan de forma remota, desde el hogar de los pacientes, con la adopción de soluciones digitales que determinan: reducción del 66 % de los contactos físicos entre el investigador y paciente, un total del 90% de los datos de eficacia y seguridad recogidos de forma remota y una reducción del 100% de los contactos físicos entre investigador y monitor clínico, manteniendo el estudio íntegramente dentro del marco de Buenas Prácticas Clínicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lucca, Italia
- Ophthalmology unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que dieron su consentimiento por escrito para participar en el estudio y para el procesamiento de datos personales y dispuestos a cumplir con todos los procedimientos del estudio.
- Hombres o mujeres de 30 a 75 años.
- Sujetos que conozcan las necesidades del estudio en el uso de dispositivos móviles e internet.
- Sujetos que completaron con éxito el registro electrónico para el ensayo clínico utilizando su propio perfil electrónico de resultados informados por el paciente (ePRO) del estudio y completaron el cuestionario OSDI.
Sujetos a los que se les había diagnosticado síntomas de ojo seco durante al menos 3 meses y que cumplían los cuatro criterios siguientes:
i. Puntuación OSDI de >18 evaluada por el cuestionario del Índice de Enfermedad de la Superficie Ocular (OSDI); ii. Tiempo de ruptura no invasivo (NIBUT) ≤10 segundos al menos en un ojo; iii. Niveles de MMP-9 en lágrimas ≥ 40 ng/ml evaluados por el ensayo inflamatorio al menos en un ojo; IV. Puntuaciones de la superficie de la córnea ≥1 y <4, según el sistema de clasificación de Efron. -
Criterio de exclusión:
- Usuarios de lentes de contacto.
- Sujetos que usaron cualquier lágrima artificial durante al menos 7 días antes de la línea de base.
- Daño corneal grave (puntuaciones de la superficie de la córnea ≥4, según el sistema de clasificación de Efron) o superficie de la córnea normal (puntuaciones <1 según el sistema de clasificación de Efron)
- Abrasiones corneales u otras anomalías corneales, blefaritis, meibomitis, anomalías palpebrales.
- Conjuntivitis de origen infeccioso o alérgico, en curso o resuelta menos de 4 semanas antes de la visita inicial.
- Sujetos que participan en otro estudio clínico, en curso o completado menos de 4 semanas antes.
- Sujeto que usa, o usará durante el estudio, otras lágrimas artificiales u otros productos oftálmicos, incluidos, entre otros, corticosteroides, antibióticos, agentes vasoconstrictores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MDI - 101
Lágrima artificial que contiene arabinogalactano, trehalosa y ácido hialurónico
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Dispositivo médico Marcado CE - lágrimas artificiales que contienen arabinogalactano, trehalosa y ácido hialurónico - 10 semanas de tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia - Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: 1 semana - 2 semanas - 4 semanas - 6 semanas - 8 semanas
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Cambio de la puntuación OSDI frente al valor inicial en cualquier momento del estudio.
El objetivo principal del estudio es recopilar información sobre la eficacia, evaluada mediante el cuestionario OSDI (Ocular Surface Disease Index), de lágrimas artificiales que contienen AG, trehalosa y HA (MDI - 101) utilizadas en el tratamiento de los síntomas de la DE de diversa etiología. , con evidencia de inflamación de la superficie ocular.
La puntuación OSDI varía de 0 (mejor resultado) a 100 (peor resultado)
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1 semana - 2 semanas - 4 semanas - 6 semanas - 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros de eficacia adicionales: Matrix Metaloproteinasa 9 (MMP-9)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio de la metaloproteinasa de la matriz lagrimal (MMP)-9 en T0 frente a la evaluación final.
El resultado de la prueba de MMP podría ser NEGATIVO si el nivel de MMP-9 es < 40 ng/ml (mejor resultado) o POSITIVO si el nivel de MMP-9 es ≥ 40 ng/ml (peor resultado)
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8 semanas
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Parámetros de eficacia adicionales: ESCALA EFRON
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio de escalas de calificación de Efron en T0 vs evaluación final.
La escala de calificación de Efron va de 0 (superficie de la córnea normal) a 4 (daño corneal severo)
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8 semanas
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Parámetros de eficacia adicionales: tinción corneal y conjuntival
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio de tinción corneal y conjuntival en T0 frente a evaluación final.
La escala de tinción varía de 0 (mejor resultado) a 3 (peor resultado)
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8 semanas
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Parámetros de eficacia adicionales: NIBUT
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio de NIBUT en T0 vs evaluación final.
El resultado de la prueba de tiempo de ruptura no invasiva (NIBUT) podría ser >10 segundos (mejor resultado) o ≤10 segundos (peor resultado)
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8 semanas
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Parámetros de eficacia adicionales: Osmolaridad
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio de Osmolaridad en T0 vs evaluación final.
Cuanto mayor sea la osmolaridad de la película lagrimal, mayor será la gravedad del daño en la superficie ocular.
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8 semanas
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Parámetros de eficacia adicionales: Índice de protección ocular
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio del Índice de Protección Ocular (OPI) en T0 frente a la evaluación final El principio de la prueba es que cuando PERO es más corto que el intervalo de parpadeo, los ojos están expuestos al riesgo de daño focal en la superficie ocular.
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8 semanas
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Parámetros de eficacia adicionales: meniscometría
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio de meniscometría en T0 vs evaluación final.
Cuanto menor sea el radio del menisco lagrimal, mayor será la gravedad de la salud de la superficie ocular
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8 semanas
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evento Adverso (EA) de seguridad experimentado con la lágrima artificial evaluado por el paciente, antes del examen ocular o informado por el paciente en cualquier momento durante el estudio.
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8 semanas
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Incidencia de cambio en la agudeza visual corregida y sin ayuda
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se realizará la prueba de Snellen de agudeza visual corregida y sin ayuda para evaluar el cambio en la agudeza visual corregida y sin ayuda en T0 frente a la evaluación final.
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8 semanas
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Incidencia de cambio en la presión intraocular
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio de la presión intraocular en T0 vs evaluación final.
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8 semanas
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Evaluación de la Tolerabilidad Signos y síntomas de malestar
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Adherencia al tratamiento evaluada por el paciente en cualquier momento del estudio (número de instilaciones en las últimas 24 horas).
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8 semanas
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Adherencia al tratamiento (24 horas)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cumplimiento del tratamiento evaluado por el paciente en cualquier momento del estudio (número de instilaciones en las últimas 24 horas)
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8 semanas
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Adherencia al tratamiento (total de días)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cumplimiento del tratamiento evaluado por el paciente en cualquier momento del estudio (número de días de uso del producto).
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ophthalmology unit, Lucca
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Battelli MG, Bolognesi A, Polito L. Pathophysiology of circulating xanthine oxidoreductase: new emerging roles for a multi-tasking enzyme. Biochim Biophys Acta. 2014 Sep;1842(9):1502-17. doi: 10.1016/j.bbadis.2014.05.022. Epub 2014 May 29.
- Baudouin C. [A new approach for better comprehension of diseases of the ocular surface]. J Fr Ophtalmol. 2007 Mar;30(3):239-46. doi: 10.1016/s0181-5512(07)89584-2. French.
- Bron AJ, de Paiva CS, Chauhan SK, Bonini S, Gabison EE, Jain S, Knop E, Markoulli M, Ogawa Y, Perez V, Uchino Y, Yokoi N, Zoukhri D, Sullivan DA. TFOS DEWS II pathophysiology report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):438-510. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.011. Epub 2017 Jul 20. Erratum In: Ocul Surf. 2019 Oct;17(4):842.
- Burgalassi S, Nicosia N, Monti D, Falcone G, Boldrini E, Chetoni P. Larch arabinogalactan for dry eye protection and treatment of corneal lesions: investigations in rabbits. J Ocul Pharmacol Ther. 2007 Dec;23(6):541-50. doi: 10.1089/jop.2007.0048.
- Cejka C, Kubinova S, Cejkova J. Trehalose in ophthalmology. Histol Histopathol. 2019 Jun;34(6):611-618. doi: 10.14670/HH-18-082. Epub 2019 Jan 9.
- Choy CK, Cho P, Boost MV. Cytotoxicity of rigid gas-permeable lens care solutions. Clin Exp Optom. 2013 Sep;96(5):467-71. doi: 10.1111/cxo.12039. Epub 2013 May 3.
- Efron N, Morgan PB, Jagpal R. Validation of computer morphs for grading contact lens complications. Ophthalmic Physiol Opt. 2002 Jul;22(4):341-9. doi: 10.1046/j.1475-1313.2002.00049.x.
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- Hessen M, Akpek EK. Dry eye: an inflammatory ocular disease. J Ophthalmic Vis Res. 2014 Apr;9(2):240-50.
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- Shi YH, Zhou LT, Zhang CX, Li YZ, Zhang JZ, Zhou HM, Li YG, Liu T, Zhang LL, Sun LN, Chen Z. Effects of carbomer eye drops in combination with orthokeratology lens in treating adolescent myopia. J Biol Regul Homeost Agents. 2016 Oct-Dec;30(4):1029-1033.
- Silvani L, Bedei A, De Grazia G, Remiddi S. Arabinogalactan and hyaluronic acid in ophthalmic solution: Experimental effect on xanthine oxidoreductase complex as key player in ocular inflammation (in vitro study). Exp Eye Res. 2020 Jul;196:108058. doi: 10.1016/j.exer.2020.108058. Epub 2020 May 4.
- Stuart JC, Linn JG. Dilute sodium hyaluronate (Healon) in the treatment of ocular surface disorders. Ann Ophthalmol. 1985 Mar;17(3):190-2.
- Sullivan DA, Rocha EM, Aragona P, Clayton JA, Ding J, Golebiowski B, Hampel U, McDermott AM, Schaumberg DA, Srinivasan S, Versura P, Willcox MDP. TFOS DEWS II Sex, Gender, and Hormones Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):284-333. doi: 10.1016/j.jtos.2017.04.001. Epub 2017 Jul 20.
- Yokoi N, Komuro A. Non-invasive methods of assessing the tear film. Exp Eye Res. 2004 Mar;78(3):399-407. doi: 10.1016/j.exer.2003.09.020.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Queratoconjuntivitis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Inflamación
- Enfermedades de los ojos
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones Oftálmicas
- Gotas lubricantes para ojos
Otros números de identificación del estudio
- MDI - 101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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