Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące bezpieczeństwa i działania sztucznej łzy w leczeniu suchego oka u pacjentów z zapaleniem powierzchni oka

1 grudnia 2021 zaktualizowane przez: MD Italy

Badanie pilotażowe dotyczące bezpieczeństwa i działania sztucznej łzy zawierającej arabinogalaktan, trehalozę i kwas hialuronowy w leczeniu zespołu suchego oka u osób z zapaleniem powierzchni oka

Jest to badanie postmarketingowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności MDI-101, nowego substytutu łez w leczeniu zespołu suchego oka (DE) u pacjentów z objawami zapalenia powierzchni oka. W szczególności badanie to ma na celu ocenę w kohorcie 25 pacjentów właściwości przeciwzapalnych badanego produktu w okresie 10 tygodni

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

DE to częsta choroba oczu, która dotyka 1 do 2 na 10 osób na świecie. Niezależnie od etologii, DE wiąże się ze zwiększonym stanem zapalnym spojówek, rogówki i przydatków. W związku z rozpoznaną rolą stanu zapalnego w etiopatogenezie DE bezpośrednie i pośrednie leczenie przeciwzapalne jest obecnie podstawą leczenia DE, prowadząc do zahamowania ekspresji mediatorów stanu zapalnego na powierzchni oka, a tym samym przywracając wydzielanie zdrowego filmu łzowego, a w konsekwencji zmniejszenie objawów przedmiotowych i podmiotowych DE.

MDI - 101, badany produkt zawierający arabinogalaktan (AG), trehalozę i kwas hialuronowy (HA), jest wyrobem medycznym posiadającym znak zgodności europejskiej (CE), który dzięki właściwościom mukoadhezyjnym AG wzbogaca naturalny śluz film łzowy zapewniający zwiększone nawilżenie i ochronę oraz właściwości przeciwzapalne, w połączeniu z trehalozą i kwasami hialuronowymi. Celem tego badania jest wykazanie, że zmniejszony dyskomfort oczny i poprawa integralności powierzchni oka wynikają z przerwania „błędnego koła stanu zapalnego”.

To otwarte badanie obejmuje kohortę 24 pacjentów z klinicznymi i instrumentalnymi objawami zapalenia powierzchni oka i obejmuje punkty końcowe dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i oceny markerów stanu zapalnego. Badanie obejmuje 6 wizyt w ciągu 10 tygodni, w tym 8 z aktywnym leczeniem. Niniejsze badanie jest prowadzone w czasie pandemii Covid-19 iz tego powodu ocena kliniczna wszystkich 24 pacjentów odbywa się zdalnie, z domu pacjenta, przy zastosowaniu rozwiązań cyfrowych, które decydują o: ograniczeniu o 66% kontaktów fizycznych między badaczem a pacjentem, w sumie 90% danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa zebranych zdalnie oraz ograniczenie o 100% kontaktów fizycznych między badaczem a monitorem klinicznym, dzięki czemu badanie całkowicie mieści się w ramach Dobrej Praktyki Klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Lucca, Włochy
        • Ophthalmology unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby, które wyraziły pisemną zgodę na udział w badaniu i przetwarzanie danych osobowych oraz chcą zastosować się do wszystkich procedur badania.
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku 30-75 lat.
  3. Osoby zaznajomione z potrzebami badania w zakresie korzystania z urządzeń mobilnych i Internetu.
  4. Osoby, które pomyślnie ukończyły elektroniczną rejestrację do badania klinicznego z wykorzystaniem własnego elektronicznego profilu zgłaszanego wyniku badania (ePRO) i wypełniły kwestionariusz OSDI.

  5. Osoby, u których zdiagnozowano objawy suchego oka od co najmniej 3 miesięcy, spełniające wszystkie cztery poniższe kryteria:

    I. Wynik OSDI >18 oceniany za pomocą kwestionariusza Ocular Surface Disease Index (OSDI); II. Nieinwazyjny czas rozpadu (NIBUT) ≤10 sekund co najmniej w jednym oku; iii. Poziomy MMP-9 we łzach ≥ 40 ng/ml oceniane w teście stanu zapalnego przynajmniej w jednym oku; iv. Ocena powierzchni rogówki ≥1 i <4, w oparciu o system oceny Efrona. -

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby noszące soczewki kontaktowe.
  2. Pacjenci, którzy używali jakichkolwiek sztucznych łez przez co najmniej 7 dni przed punktem wyjściowym.
  3. Poważne uszkodzenie rogówki (ocena powierzchni rogówki ≥4, w oparciu o system oceny Efrona) lub normalna powierzchnia rogówki (ocena <1 w oparciu o system oceny Efrona)
  4. Otarcia rogówki lub inne nieprawidłowości rogówki, zapalenie powiek, meibomitis, nieprawidłowości powiek.
  5. Zapalenie spojówek pochodzenia infekcyjnego lub alergicznego, trwające lub ustąpiło mniej niż 4 tygodnie przed wizytą wyjściową.
  6. Uczestnicy uczestniczący w innym badaniu klinicznym, trwającym lub zakończonym mniej niż 4 tygodnie wcześniej.
  7. Uczestnik używa lub będzie stosował podczas badania inne sztuczne łzy lub inne produkty oftalmiczne, w tym między innymi: kortykosteroidy, antybiotyki, środki zwężające naczynia krwionośne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MDI - 101
Sztuczne łzy zawierające arabinogalaktan, trehalozę i kwas hialuronowy
Urządzenie: Sztuczna łza MDI - 101
Wyrób medyczny oznakowany CE - sztuczne łzy zawierające arabinogalaktan, trehalozę i kwas hialuronowy - kuracja 10 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność — wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI)
Ramy czasowe: 1 tydzień - 2 tygodnie - 4 tygodnie - 6 tygodni - 8 tygodni
Zmiana wyniku OSDI w porównaniu z wartością wyjściową w dowolnym punkcie czasowym badania. Głównym celem pracy jest zebranie informacji na temat skuteczności, ocenianej za pomocą kwestionariusza OSDI (Ocular Surface Disease Index), sztucznych łez zawierających AG, trehalozę i HA (MDI - 101) stosowanych w leczeniu objawów DE o różnej etiologii z objawami zapalenia powierzchni oka. Wynik OSDI waha się od 0 (lepszy wynik) do 100 (najgorszy wynik)
1 tydzień - 2 tygodnie - 4 tygodnie - 6 tygodni - 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowe parametry skuteczności: Metaloproteinaza macierzowa 9 (MMP-9)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana metaloproteinazy macierzy łzowej (MMP)-9 w T0 vs ocena końcowa. Wynik testu MMP może być NEGATYWNY, jeśli poziom MMP-9 wynosi < 40 ng/ml (lepszy wynik) lub DODATNI, jeśli poziom MMP-9 wynosi ≥ 40 ng/ml (najgorszy wynik)
8 tygodni
Dodatkowe parametry skuteczności: SKALA EFRONA
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana skali ocen Efrona w T0 vs ocena końcowa. Skala oceny Efrona obejmuje zakres od 0 (normalna powierzchnia rogówki) do 4 (poważne uszkodzenie rogówki)
8 tygodni
Dodatkowe parametry skuteczności: barwienie rogówki i spojówki
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana barwienia rogówki i spojówki w T0 vs ocena końcowa. Skala barwienia obejmuje zakres od 0 (lepszy wynik) do 3 (najgorszy wynik)
8 tygodni
Dodatkowe parametry skuteczności: NIBUT
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana NIBUT w T0 vs ocena końcowa. Wynik testu Non-Invasive Break-Up Time (NIBUT) może wynosić >10 sekund (lepszy wynik) lub ≤10 sekund (najgorszy wynik)
8 tygodni
Dodatkowe parametry skuteczności: Osmolarność
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana osmolarności w T0 vs ocena końcowa. Im wyższa osmolarność filmu łzowego, tym większe nasilenie uszkodzenia powierzchni oka.
8 tygodni
Dodatkowe parametry skuteczności: Wskaźnik ochrony oczu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana wskaźnika ochrony oka (OPI) w T0 vs ocena końcowa Zasada testu polega na tym, że gdy BUT jest krótsze niż czas mrugnięcia, oczy są narażone na ryzyko ogniskowego uszkodzenia powierzchni oka.
8 tygodni
Dodatkowe parametry skuteczności: meniskometria
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana meniskometrii w T0 vs ocena końcowa. Im mniejszy promień menisku łzowego, tym większe nasilenie stanu zdrowia powierzchni oka
8 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zdarzenie niepożądane związane z bezpieczeństwem (ang. Safety Adverse Event, AE) występujące w związku ze sztuczną łzą, oceniane przez pacjenta przed badaniem okulistycznym lub zgłaszane przez pacjenta w dowolnym momencie badania.
8 tygodni
Częstość zmian ostrości wzroku bez wspomagania i po korekcji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Test Snellena dla ostrości wzroku bez wspomagania iz korekcją zostanie przeprowadzony w celu oceny zmiany ostrości wzroku bez wspomagania i po korekcji w T0 w porównaniu z oceną końcową.
8 tygodni
Częstość zmian ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego w T0 vs ocena końcowa.
8 tygodni
Ocena tolerancji Oznaki i objawy dyskomfortu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Przestrzeganie leczenia oceniane przez pacjenta w dowolnym punkcie czasowym badania (liczba wlewek w ciągu ostatnich 24 godzin).
8 tygodni
Przestrzeganie zaleceń lekarskich (24 godziny)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Przestrzeganie zaleceń lekarskich oceniane przez pacjenta w dowolnym punkcie czasowym badania (liczba wlewek w ciągu ostatnich 24 godzin)
8 tygodni
Przestrzeganie leczenia (całkowita liczba dni)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Przestrzeganie leczenia oceniane przez pacjenta w dowolnym punkcie czasowym badania (liczba dni stosowania produktu).
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MD Italy

Współpracownicy

Hippocrates Research
Nubilaria Srl

Śledczy

  • Główny śledczy: Ophthalmology unit, Lucca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDI - 101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj