Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o bezpečnosti a účinnosti umělé slzy při léčbě suchého oka u subjektů se zánětem očního povrchu

1. prosince 2021 aktualizováno: MD Italy

Pilotní studie o bezpečnosti a účinnosti umělé slzy obsahující arabinogalaktan, trehalózu a kyselinu hyaluronovou při léčbě suchého oka u subjektů se zánětem očního povrchu

Toto je post-marketingová studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti MDI - 101, nové náhražky slz pro léčbu suchého oka (DE) u subjektů se známkami zánětu očního povrchu. Cílem této studie je zejména vyhodnotit na skupině 25 pacientů protizánětlivé vlastnosti zkoumaného přípravku po dobu 10 týdnů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

DE je běžné oční onemocnění, které postihuje 1 až 2 z 10 lidí na světě. Bez ohledu na základní etologii je DE spojeno se zvýšeným zánětem spojivky, rohovky a adnex. V důsledku uznávané role zánětu v etiopatogenezi DE je v současné době základním kamenem léčby DE přímá a nepřímá protizánětlivá léčba, která vede k inhibici exprese zánětlivých mediátorů na očním povrchu, čímž se obnovuje sekrece zdravého slzného filmu a následně snížení známek a symptomů DE.

MDI - 101, zkoumaný produkt obsahující arabinogalaktan (AG), trehalózu a kyselinu hyaluronovou (HA), je zdravotnický prostředek s evropskou značkou shody (CE), který díky mukoadhezivním vlastnostem AG obohacuje přirozenou sliznici slzný film poskytující zvýšenou lubrikaci a ochranu a protizánětlivé vlastnosti v kombinaci s trehalózou a HA. Cílem této studie je prokázat, že snížený oční diskomfort a zlepšení integrity očního povrchu jsou způsobeny přerušením „začarovaného cyklu zánětu“.

Tato otevřená studie zahrnuje kohortu 24 pacientů s klinickými a instrumentálními známkami zánětu očního povrchu a zahrnuje koncové body účinnosti, bezpečnosti a hodnocení zánětlivých markerů. Studie zahrnuje 6 návštěv v průběhu 10 týdnů, z toho 8 s aktivní léčbou. Tato studie je prováděna během pandemie Covid-19 a z tohoto důvodu jsou klinická hodnocení všech 24 pacientů prováděna na dálku, z domova pacientů, s přijetím digitálních řešení, která určují: snížení o 66 % fyzických kontaktů mezi výzkumnými pracovníky a pacienta, celkem 90 % údajů o účinnosti a bezpečnosti shromážděných na dálku a snížení fyzických kontaktů mezi zkoušejícím a klinickým monitorem o 100 %, přičemž studie zůstává zcela v rámci správné klinické praxe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Lucca, Itálie
        • Ophthalmology unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, které daly písemný souhlas s účastí ve studii a se zpracováním osobních údajů a ochotné dodržovat všechny postupy studie.
  2. Muži nebo ženy ve věku 30-75 let.
  3. Subjekty, které jsou obeznámeny s potřebami studia při používání mobilních zařízení a internetu.
  4. Subjekty, které úspěšně dokončily elektronickou registraci do klinického hodnocení pomocí vlastního studijního elektronického profilu Patient Reported Outcome (ePRO) a vyplnily dotazník OSDI.

  5. Subjekty, u kterých byly diagnostikovány příznaky suchého oka po dobu alespoň 3 měsíců, splňující všechna následující čtyři kritéria:

    i. skóre OSDI > 18 hodnocené dotazníkem indexu očního povrchového onemocnění (OSDI); ii. Doba neinvazivního rozpadu (NIBUT) ≤10 sekund alespoň na jednom oku; iii. Hladiny MMP-9 v slzách ≥ 40 ng/ml podle hodnocení zánětlivého testu alespoň v jednom oku; iv. Skóre povrchu rohovky ≥1 a <4, na základě klasifikačního systému Efron. -

Kritéria vyloučení:

  1. Nositelé kontaktních čoček.
  2. Subjekty, které používaly jakoukoli umělou slzu alespoň 7 dní před výchozí hodnotou.
  3. Závažné poškození rohovky (skóre povrchu rohovky ≥4, na základě klasifikačního systému Efron) nebo normální povrch rohovky (skóre <1 na základě klasifikačního systému Efron)
  4. Oděrky rohovky nebo jiné abnormality rohovky, blefaritida, meibomitida, abnormality víček.
  5. Konjunktivitida infekčního nebo alergického původu, probíhající nebo vyléčená méně než 4 týdny před vstupní návštěvou.
  6. Subjekty účastnící se jiné klinické studie, probíhající nebo dokončené méně než 4 týdny předtím.
  7. Subjekt používající nebo bude používat během studie jiné umělé slzy nebo jiné oční produkty, včetně, ale bez omezení, kortikosteroidů, antibiotik, vazokonstrikčních činidel.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MDI - 101
Umělá slza obsahující arabinogalaktan, trehalózu a kyselinu hyaluronovou
Přístroj: Umělá slza MDI - 101
Zdravotnický prostředek s označením CE - umělé slzy s obsahem arabinogalaktanu, trehalózy a kyseliny hyaluronové - 10týdenní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost – Index očního povrchového onemocnění (OSDI)
Časové okno: 1 týden - 2 týdny - 4 týdny - 6 týdnů - 8 týdnů
Změna skóre OSDI oproti výchozí hodnotě v jakémkoli časovém bodě studie. Hlavním cílem studie je získat informace o účinnosti, hodnocené dotazníkem OSDI (Ocular Surface Disease Index), umělé slzy obsahující AG, trehalózu a HA (MDI - 101) používané v léčbě symptomů DE různé etiologie. , se známkami zánětu očního povrchu. Skóre OSDI se pohybuje od 0 (lepší výsledek) do 100 (nejhorší výsledek)
1 týden - 2 týdny - 4 týdny - 6 týdnů - 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další parametry účinnosti: Matrixová metaloproteináza 9 (MMP-9)
Časové okno: 8 týdnů
Změna metaloproteinázy slzné matrix (MMP)-9 v T0 oproti konečnému hodnocení. Výsledek testu MMP by mohl být NEGATIVNÍ, pokud je hladina MMP-9 < 40 ng/ml (lepší výsledek), nebo POZITIVNÍ, pokud je hladina MMP-9 ≥ 40 ng/ml (nejhorší výsledek)
8 týdnů
Další parametry účinnosti: EFRON SCALE
Časové okno: 8 týdnů
Změna Efron Grading Scale na T0 oproti konečnému hodnocení. Hodnotící stupnice Efron se pohybuje od 0 (normální povrch rohovky) do 4 (závažné poškození rohovky)
8 týdnů
Další parametry účinnosti: Barvení rohovky a spojivky
Časové okno: 8 týdnů
Změna barvení rohovky a spojivky v T0 oproti konečnému hodnocení. Stupnice barvení se pohybuje od 0 (lepší výsledek) do 3 (nejhorší výsledek)
8 týdnů
Další parametry účinnosti: NIBUT
Časové okno: 8 týdnů
Změna NIBUT v T0 oproti konečnému hodnocení. Výsledek testu neinvazivní doby rozbití (NIBUT) může být >10 sekund (lepší výsledek) nebo ≤10 sekund (nejhorší výsledek)
8 týdnů
Další parametry účinnosti: Osmolarita
Časové okno: 8 týdnů
Změna osmolarity v T0 oproti konečnému hodnocení. Čím vyšší je osmolarita slzného filmu, tím větší je závažnost poškození povrchu oka.
8 týdnů
Další parametry účinnosti: Index oční ochrany
Časové okno: 8 týdnů
Změna indexu ochrany oka (OPI) při T0 oproti konečnému hodnocení Princip testu spočívá v tom, že když je VUT kratší než interval mrknutí, oči jsou vystaveny riziku fokálního poškození očního povrchu.
8 týdnů
Další parametry účinnosti: meniskometrie
Časové okno: 8 týdnů
Změna meniskometrie v T0 oproti konečnému hodnocení. Čím nejnižší poloměr slzného menisku, tím vyšší je závažnost zdraví povrchu oka
8 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 8 týdnů
Bezpečnostní nežádoucí příhoda (AE) zaznamenaná s umělou slzou hodnocenou pacientem před očním vyšetřením nebo hlášená pacientem kdykoli během studie.
8 týdnů
Výskyt změn v neasistence a korigované zrakové ostrosti
Časové okno: 8 týdnů
Zraková ostrost bez pomůcky a korigovaná Snellenův test bude proveden k vyhodnocení změny zrakové ostrosti bez pomůcky a korigované zrakové ostrosti v T0 oproti konečnému hodnocení.
8 týdnů
Výskyt změny nitroočního tlaku
Časové okno: 8 týdnů
Změna nitroočního tlaku v T0 oproti konečnému hodnocení.
8 týdnů
Hodnocení snášenlivosti Známky a symptomy nepohodlí
Časové okno: 8 týdnů
Dodržování léčby hodnocené pacientem v jakémkoli časovém bodě studie (počet instilací za posledních 24 hodin).
8 týdnů
Dodržování léčby (24 hodin)
Časové okno: 8 týdnů
Dodržování léčby hodnocené pacientem v jakémkoli časovém bodě studie (počet instilací za posledních 24 hodin)
8 týdnů
Dodržování léčby (celkový počet dní)
Časové okno: 8 týdnů
Dodržování léčby hodnocené pacientem v jakémkoli časovém bodě studie (počet dní používání produktu).
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MD Italy

Spolupracovníci

Hippocrates Research
Nubilaria Srl

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ophthalmology unit, Lucca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDI - 101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit