人工泪液在眼表炎症受试者干眼治疗中的安全性和性能研究
2021年12月1日 更新者：MD Italy
含有阿拉伯半乳聚糖、海藻糖和透明质酸的人工泪液治疗眼表炎症受试者干眼症的安全性和性能的初步研究
这是一项上市后研究，旨在评估 MDI - 101 的安全性和有效性，这是一种新型泪液替代品，用于治疗有眼表炎症证据的受试者的干眼症 (DE)。
特别是，本研究打算在 25 名患者的队列中评估所研究产品在 10 周内的抗炎特性
研究概览
详细说明
DE 是一种常见的眼部疾病，全世界每 10 人中就有 1 到 2 人受到影响。 无论潜在的行为学如何，DE 都与结膜、角膜和附件的炎症增加有关。 由于炎症在 DE 发病机制中的公认作用，目前直接和间接抗炎治疗是治疗 DE 的基石，导致抑制眼表炎症介质的表达，从而恢复分泌健康的泪膜，从而减少 DE 的体征和症状。
MDI-101 是研究中的产品，含有阿拉伯半乳聚糖 (AG)、海藻糖和透明质酸 (HA)，是一种具有欧洲合格 (CE) 标志的医疗器械，由于 AG 的粘膜粘附特性，它可以丰富人体的天然粘液泪膜与海藻糖和透明质酸结合，提供增强的润滑和保护以及抗炎特性。 本研究的目的是证明眼部不适的减少和眼表完整性的改善是由于“炎症的恶性循环”的中断。
这项开放标签研究涉及一组 24 名具有眼表炎症临床和仪器症状的患者，包括疗效、安全性和炎症标志物评估的终点。 该研究包括 10 周内的 6 次就诊，其中 8 次为积极治疗。 这项研究是在 Covid-19 大流行期间进行的，因此，所有 24 名患者的临床评估都是在患者家中远程进行的，采用的数字解决方案确定：研究者之间的身体接触减少了 66%和患者，总共 90% 的疗效和安全性数据是远程收集的，研究者和临床监测员之间的身体接触减少了 100%，使研究完全在良好临床实践框架内。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lucca、意大利
- Ophthalmology unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面同意参与研究和个人数据处理并愿意遵守所有研究程序的受试者。
- 男性或女性30-75岁。
- 熟悉研究在使用移动设备和互联网方面的需要的受试者。
- 使用自己的研究电子患者报告结果 (ePRO) 档案成功完成临床试验电子注册并完成 OSDI 问卷的受试者。
被诊断为干眼症状至少 3 个月的受试者，同时满足以下所有四项标准：
我。通过眼表疾病指数（OSDI）问卷评估的OSDI评分>18；二. 至少一只眼睛的无创破裂时间（NIBUT）≤10秒；三. 至少一只眼睛的炎症试验评估的泪液中 MMP-9 水平≥ 40 ng/ml；四. 基于 Efron 分级系统，角膜表面评分≥1 且 <4。 -
排除标准：
- 隐形眼镜佩戴者。
- 在基线前至少 7 天使用任何人工泪液的受试者。
- 严重角膜损伤（角膜表面评分≥4，基于 Efron 分级系统）或角膜表面正常（基于 Efron 分级系统评分 <1）
- 角膜擦伤或其他角膜异常、睑缘炎、睑板腺炎、眼睑异常。
- 感染性或过敏性结膜炎，在基线就诊前不到 4 周持续或消退。
- 受试者参与另一项临床研究，正在进行或完成时间不超过 4 周。
- 受试者使用或将在研究期间使用其他人工泪液或其他眼科产品，包括但不限于：皮质类固醇、抗生素、血管收缩剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：计量吸入器 - 101
含有阿拉伯半乳聚糖、海藻糖和透明质酸的人工泪液
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带有 CE 标志的医疗器械 - 含有阿拉伯半乳聚糖、海藻糖和透明质酸的人工泪液 - 10 周治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疗效 - 眼表疾病指数 (OSDI)
大体时间：1周 - 2周 - 4周 - 6周 - 8周
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在任何研究时间点，OSDI 分数相对于基线的变化。
该研究的主要目标是收集有关疗效的信息，通过 OSDI（眼表疾病指数）问卷评估，含有 AG、海藻糖和 HA (MDI-101) 的人工泪液用于治疗各种病因的 DE 症状, 有眼表炎症的证据。
OSDI 分数范围从 0（更好的结果）到 100（最差的结果）
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1周 - 2周 - 4周 - 6周 - 8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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其他功效参数：基质金属蛋白酶 9 (MMP-9)
大体时间：8周
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T0 时泪液基质金属蛋白酶 (MMP)-9 的变化与最终评估相比。
如果 MMP-9 的水平 < 40 ng/ml（更好的结果）或如果 MMP-9 的水平 ≥ 40 ng/ml（最差的结果），则 MMP 测试的结果可能是阴性的
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8周
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其他功效参数：EFRON SCALE
大体时间：8周
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T0 与最终评估时 Efron 评分量表的变化。
Efron 分级范围从 0（角膜表面正常）到 4（严重角膜损伤）
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8周
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其他功效参数：角膜和结膜染色
大体时间：8周
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T0 时角膜和结膜染色的变化与最终评估的对比。
染色等级范围从 0（更好的结果）到 3（最差的结果）
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8周
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其他功效参数：NIBUT
大体时间：8周
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T0 时 NIBUT 的变化与最终评估的对比。
无创破裂时间 (NIBUT) 测试的结果可能 >10 秒（更好的结果）或≤10 秒（最差的结果）
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8周
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其他功效参数：渗透压
大体时间：8周
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T0 时的渗透压变化与最终评估。
泪膜渗透压越高，眼表损伤的严重程度越大。
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8周
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其他功效参数：眼保护指数
大体时间：8周
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T0时眼睛保护指数（OPI）的变化与最终评估 测试的原理是，当BUT短于眨眼间隔时，眼睛暴露在局灶性眼表损伤的风险中。
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8周
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附加功效参数： meniscometry
大体时间：8周
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T0 与最终评估的流质测量变化。
泪液半月板半径最低，眼表健康的严重程度越高
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8周
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治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：8周
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患者在眼科检查之前或在研究期间的任何时间报告的人工泪液经历的安全性不良事件 (AE)。
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8周
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裸眼和矫正视力变化的发生率
大体时间：8周
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将进行裸眼和矫正视力 Snellen 测试，以评估 T0 时裸眼和矫正视力与最终评估相比的变化。
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8周
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眼压变化的发生率
大体时间：8周
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T0 时的眼内压变化与最终评估。
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8周
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耐受性评估 不适的体征和症状
大体时间：8周
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患者在任何研究时间点评估的治疗依从性（过去 24 小时内的滴注次数）。
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8周
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治疗依从性（24 小时）
大体时间：8周
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患者在任何研究时间点评估的治疗依从性（过去 24 小时内的滴注次数）
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8周
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治疗依从性（总天数）
大体时间：8周
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患者在任何研究时间点（产品使用天数）评估的治疗依从性。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Baudouin C. [A new approach for better comprehension of diseases of the ocular surface]. J Fr Ophtalmol. 2007 Mar;30(3):239-46. doi: 10.1016/s0181-5512(07)89584-2. French.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月12日
初级完成 (实际的)
2021年11月30日
研究完成 (实际的)
2021年11月30日
研究注册日期
首次提交
2020年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月11日
首次发布 (实际的)
2020年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月1日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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