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Étude sur la sécurité et les performances d'une larme artificielle dans le traitement de la sécheresse oculaire chez des sujets présentant une inflammation de la surface oculaire

1 décembre 2021 mis à jour par: MD Italy

Étude pilote sur l'innocuité et les performances d'une larme artificielle contenant de l'arabinogalactane, du tréhalose et de l'acide hyaluronique dans le traitement de la sécheresse oculaire chez des sujets présentant une inflammation de la surface oculaire

Il s'agit d'une étude post-commercialisation visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du MDI - 101, un nouveau substitut lacrymal pour le traitement de la sécheresse oculaire (DE) chez les sujets présentant des signes d'inflammation de la surface oculaire. En particulier, cette étude vise à évaluer, dans une cohorte de 25 patients, les propriétés anti-inflammatoires du produit à l'étude sur une période de 10 semaines

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La DE est une affection oculaire courante qui touche 1 à 2 personnes sur 10 dans le monde. Indépendamment de l'éthologie sous-jacente, la DE est associée à une inflammation accrue de la conjonctive, de la cornée et des annexes. Conséquence du rôle reconnu de l'inflammation dans l'étiopathogénie de l'ED, les traitements anti-inflammatoires directs et indirects sont actuellement la pierre angulaire de la prise en charge de l'ED, conduisant à l'inhibition de l'expression des médiateurs inflammatoires sur la surface oculaire, restaurant ainsi la la sécrétion d'un film lacrymal sain et par conséquent la réduction des signes et symptômes de DE.

MDI - 101, le produit à l'étude contenant de l'arabinogalactane (AG), du tréhalose et de l'acide hyaluronique (HA), est un dispositif médical avec marque de conformité européenne (CE) qui, grâce aux propriétés muco-adhésives de l'AG, enrichit la muqueuse naturelle du film lacrymal offrant une lubrification et une protection renforcées et des propriétés anti-inflammatoires, en association avec le tréhalose et l'HA. Le but de cette étude est de démontrer que la diminution de l'inconfort oculaire et l'amélioration de l'intégrité de la surface oculaire sont dues à l'interruption du « cercle vicieux de l'inflammation ».

Cette étude en ouvert porte sur une cohorte de 24 patients présentant des signes cliniques et instrumentaux d'inflammation de la surface oculaire et comprend des critères d'efficacité, de sécurité et d'évaluation des marqueurs de l'inflammation. L'étude comprend 6 visites sur 10 semaines, dont 8 de traitement actif. Cette étude est menée pendant la pandémie de Covid-19 et pour cette raison, les évaluations cliniques de l'ensemble des 24 patients sont réalisées à distance, depuis le domicile des patients, avec l'adoption de solutions numériques qui déterminent : la réduction de 66% des contacts physiques entre investigateur et patient, un total de 90 % des données d'efficacité et de sécurité collectées à distance et une réduction de 100 % des contacts physiques entre l'investigateur et le moniteur clinique, maintenant l'étude entièrement dans le cadre des bonnes pratiques cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Lucca, Italie
        • Ophthalmology unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets ayant donné leur consentement écrit pour participer à l'étude et pour le traitement des données personnelles et disposés à se conformer à toutes les procédures de l'étude.
  2. Hommes ou femmes de 30 à 75 ans.
  3. Sujets familiarisés avec les besoins de l'étude dans l'utilisation des appareils mobiles et d'Internet.
  4. Les sujets qui ont réussi l'enregistrement électronique pour l'essai clinique en utilisant leur propre profil électronique de résultat rapporté par le patient (ePRO) et ont rempli le questionnaire OSDI.

  5. Sujets qui avaient été diagnostiqués comme ayant des symptômes de sécheresse oculaire depuis au moins 3 mois, remplissant les quatre critères suivants :

    je. Score OSDI > 18 évalué par le questionnaire de l'Ocular Surface Disease Index (OSDI) ; ii. Temps de rupture non invasif (NIBUT) ≤10 secondes au moins dans un œil ; iii. Niveaux de MMP-9 dans les larmes ≥ 40 ng/ml évalués par le test inflammatoire au moins dans un œil ; iv. Scores de surface de la cornée ≥1 et <4, basés sur le système de notation Efron. -

Critère d'exclusion:

  1. Porteurs de lentilles de contact.
  2. Sujets qui ont utilisé une larme artificielle pendant au moins 7 jours avant le départ.
  3. Lésions cornéennes graves (scores de surface de la cornée ≥ 4, selon le système de classement Efron) ou surface de la cornée normale (scores <1 selon le système de classement Efron)
  4. Abrasions cornéennes ou autres anomalies cornéennes, blépharite, meibomite, anomalies des paupières.
  5. Conjonctivite d'origine infectieuse ou allergique, en cours ou résolue moins de 4 semaines avant la visite initiale.
  6. Sujets participant à une autre étude clinique, en cours ou terminée moins de 4 semaines auparavant.
  7. Sujet utilisant, ou utilisera au cours de l'étude, d'autres larmes artificielles ou d'autres produits ophtalmiques, y compris, mais sans s'y limiter : des corticostéroïdes, des antibiotiques, des agents vasoconstricteurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MDI-101
Larme artificielle contenant de l'arabinogalactane, du tréhalose et de l'acide hyaluronique
Dispositif: Larme artificielle MDI - 101
Dispositif médical marqué CE - larmes artificielles contenant de l'arabinogalactane, du tréhalose et de l'acide hyaluronique - 10 semaines de traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité - Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Délai: 1 semaine - 2 semaines - 4 semaines - 6 semaines - 8 semaines
Changement du score OSDI par rapport au départ à n'importe quel moment de l'étude. L'objectif principal de l'étude est de recueillir des informations sur l'efficacité, évaluée par le questionnaire OSDI (Ocular Surface Disease Index), d'une larme artificielle contenant de l'AG, du tréhalose et de l'HA (MDI - 101) utilisée dans le traitement des symptômes de DE d'étiologie variée. , avec des signes d'inflammation de la surface oculaire. Le score OSDI varie de 0 (meilleur résultat) à 100 (pire résultat)
1 semaine - 2 semaines - 4 semaines - 6 semaines - 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres d'efficacité supplémentaires : Matrix Metalloproteinase 9 (MMP-9)
Délai: 8 semaines
Changement de la métalloprotéinase de la matrice lacrymale (MMP)-9 à T0 par rapport à l'évaluation finale. Le résultat du test MMP pourrait être NÉGATIF ​​si le niveau de MMP-9 est < 40 ng/ml (meilleur résultat) ou POSITIF si le niveau de MMP-9 est ≥ 40 ng/ml (pire résultat)
8 semaines
Paramètres d'efficacité supplémentaires : ÉCHELLE EFRON
Délai: 8 semaines
Changement des échelles de notation Efron à T0 par rapport à l'évaluation finale. L'échelle de notation d'Efron va de 0 (surface de la cornée normale) à 4 (dommage cornéen grave)
8 semaines
Paramètres d'efficacité supplémentaires : coloration cornéenne et conjonctivale
Délai: 8 semaines
Modification de la coloration cornéenne et conjonctivale à T0 par rapport à l'évaluation finale. L'échelle de coloration va de 0 (meilleur résultat) à 3 (pire résultat)
8 semaines
Paramètres d'efficacité supplémentaires : NIBUT
Délai: 8 semaines
Changement de NIBUT à T0 vs évaluation finale. Le résultat du test de temps de rupture non invasif (NIBUT) peut être > 10 secondes (meilleur résultat) ou ≤ 10 secondes (pire résultat)
8 semaines
Paramètres d'efficacité supplémentaires : Osmolarité
Délai: 8 semaines
Changement d'osmolarité à T0 par rapport à l'évaluation finale. Plus l'osmolarité du film lacrymal est élevée, plus la gravité des lésions de la surface oculaire est importante.
8 semaines
Paramètres d'efficacité supplémentaires : Indice de protection oculaire
Délai: 8 semaines
Evolution de l'Indice de Protection Oculaire (OPI) à T0 vs évaluation finale Le principe du test est que lorsque BUT est plus court que l'intervalle de clignement, les yeux sont exposés au risque d'atteinte focale de la surface oculaire.
8 semaines
Paramètres d'efficacité supplémentaires : méniscométrie
Délai: 8 semaines
Changement de méniscométrie à T0 vs bilan final. Plus le rayon du ménisque lacrymal est le plus bas, plus la gravité de la santé de la surface oculaire est élevée
8 semaines
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: 8 semaines
Événement indésirable (EI) lié à l'innocuité survenu avec la déchirure artificielle évalué par le patient, avant l'examen oculaire ou signalé par le patient à tout moment au cours de l'étude.
8 semaines
Incidence du changement de l'acuité visuelle sans aide et corrigée
Délai: 8 semaines
Un test d'acuité visuelle sans aide et corrigé Snellen sera effectué pour évaluer le changement de l'acuité visuelle sans aide et corrigée à T0 par rapport à l'évaluation finale.
8 semaines
Incidence du changement de la pression intraoculaire
Délai: 8 semaines
Modification de la pression intraoculaire à T0 par rapport à l'évaluation finale.
8 semaines
Évaluation de la tolérance Signes et symptômes d'inconfort
Délai: 8 semaines
Adhésion au traitement évaluée par le patient à tout moment de l'étude (nombre d'instillations au cours des dernières 24 heures).
8 semaines
Adhésion au traitement (24 heures)
Délai: 8 semaines
Adhésion au traitement évaluée par le patient à tout moment de l'étude (nombre d'instillations au cours des dernières 24 heures)
8 semaines
Adhésion au traitement (nombre total de jours)
Délai: 8 semaines
Adhésion au traitement évaluée par le patient à tout moment de l'étude (nombre de jours d'utilisation du produit).
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MD Italy

Collaborateurs

Hippocrates Research
Nubilaria Srl

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ophthalmology unit, Lucca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2020

Première publication (Réel)

18 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDI - 101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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