Undersøgelse af sikkerhed og ydeevne af en kunstig tåre i behandling med tørre øjne hos personer med øjenoverfladebetændelse
1. december 2021 opdateret af: MD Italy
Pilotundersøgelse af sikkerhed og ydeevne af en kunstig tåre indeholdende arabinogalactan, trehalose og hyaluronsyre ved behandling af tørre øjne hos personer med betændelse i øjets overflade
Dette er en post-market undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af MDI - 101, en ny tåreerstatning til behandling af tørre øjne (DE) hos personer med tegn på betændelse i øjets overflade.
Denne undersøgelse har især til hensigt at evaluere, i en kohorte på 25 patienter, de antiinflammatoriske egenskaber af det undersøgte produkt over en periode på 10 uger
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
DE er en almindelig øjenlidelse, der rammer 1 til 2 ud af 10 personer i verden. Uanset den underliggende etologi er DE forbundet med øget betændelse i bindehinden, hornhinden og adnexa. Som en konsekvens af inflammationens anerkendte rolle i etiopatogenesen af DE, er direkte og indirekte antiinflammatoriske behandlinger i øjeblikket hjørnestenen i håndteringen af DE, hvilket fører til hæmning af ekspressionen af inflammatoriske mediatorer på den okulære overflade, og genopretter derfor udskillelse af en sund tårefilm og som følge heraf reducere tegn og symptomer på DE.
MDI - 101, det undersøgte produkt, der indeholder arabinogalactan (AG), trehalose og hyaluronsyre (HA), er et medicinsk udstyr med europæisk overensstemmelsesmærke (CE), der takket være AG's muco-adhæsive egenskaber beriger den naturlige slim i tårefilm giver forbedret smøring og beskyttelse og antiinflammatoriske egenskaber i kombination med trehalose og HA. Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at det reducerede øjenbesvær og forbedringen af integriteten af øjets overflade skyldes afbrydelsen af den "onde cirkel af inflammation".
Dette åbne studie involverer en kohorte på 24 patienter med kliniske og instrumentelle tegn på betændelse i øjets overflade og inkluderer endepunkter for effekt, sikkerhed og evaluering af inflammationsmarkører. Undersøgelsen omfatter 6 besøg over 10 uger, heraf 8 med aktiv behandling. Denne undersøgelse er udført under Covid-19-pandemien, og af denne grund udføres kliniske vurderinger af alle de 24 patienter eksternt, fra patienternes hjem, med vedtagelse af digitale løsninger, der bestemmer: reduktion af 66 % af fysisk kontakt mellem investigator og patient, i alt 90 % af effektivitets- og sikkerhedsdata indsamlet eksternt og en reduktion på 100 % af fysiske kontakter mellem investigator og klinisk monitor, hvilket holder undersøgelsen helt inden for rammerne af Good Clinical Practice.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lucca, Italien
- Ophthalmology unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der har givet deres skriftlige samtykke til deltagelse i undersøgelsen og til behandling af personoplysninger og villige til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
- Hanner eller kvinder 30-75 år.
- Forsøgspersoner, der er fortrolige med undersøgelsens behov i brugen af mobile enheder og internet.
- Forsøgspersoner, der med succes gennemførte den elektroniske registrering til det kliniske forsøg ved hjælp af deres egen undersøgelses elektroniske Patient Reported Outcome (ePRO)-profil og udfyldte OSDI-spørgeskemaet.
Forsøgspersoner, der var blevet diagnosticeret med symptomer på tørre øjne i mindst 3 måneder, og som opfyldte alle følgende fire kriterier:
jeg. OSDI-score på >18 evalueret af spørgeskemaet til Ocular Surface Disease Index (OSDI); ii. Non-invasiv breakup time (NIBUT) ≤10 sekunder i det mindste i det ene øje; iii. Niveauer af MMP-9 i tårer ≥ 40 ng/ml vurderet ved det inflammatoriske assay i mindst ét øje; iv. Hornhindeoverfladescore ≥1 og <4, baseret på Efrons graderingssystem. -
Ekskluderingskriterier:
- Kontaktlinsebrugere.
- Forsøgspersoner, der brugte en kunstig tåre i mindst 7 dage før baseline.
- Alvorlig hornhindebeskadigelse (score på hornhinden ≥4, baseret på Efrons graderingssystem) eller normal hornhindeoverflade (score <1 baseret på Efrons graderingssystem)
- Hornhindeafskrabninger eller andre hornhindeabnormiteter, blepharitis, meibomitis, lågabnormiteter.
- Konjunktivitis af infektiøs eller allergisk oprindelse, igangværende eller løst mindre end 4 uger før baseline besøg.
- Forsøgspersoner, der deltager i et andet klinisk studie, igangværende eller afsluttet mindre end 4 uger før.
- Forsøgsperson, der bruger eller vil bruge under undersøgelsen, andre kunstige tårer eller andre oftalmiske produkter, herunder, men ikke begrænset til: kortikosteroider, antibiotika, vasokonstriktorer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MDI - 101
Kunstig tåre indeholdende arabinogalactan, trehalose og hyaluronsyre
|
Medicinsk udstyr CE-mærket - kunstige tårer indeholdende arabinogalactan, trehalose og hyaluronsyre - 10 ugers behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet - Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: 1 uge - 2 uger - 4 uger - 6 uger - 8 uger
|
Ændring af OSDI-score i forhold til baseline på ethvert studietidspunkt.
Hovedformålet med undersøgelsen er at indsamle information om effektiviteten, vurderet ved OSDI (Ocular Surface Disease Index) spørgeskema, af kunstig tåre indeholdende AG, trehalose og HA (MDI - 101) anvendt til behandling af symptomer på DE af forskellig ætiologi , med tegn på betændelse i øjets overflade.
OSDI-score varierer fra 0 (bedre resultat) til 100 (dårligste resultat)
|
1 uge - 2 uger - 4 uger - 6 uger - 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yderligere effektparametre: Matrix Metalloproteinase 9 (MMP-9)
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring af tårematrix metalloproteinase(MMP)-9 ved T0 vs. endelig vurdering.
Resultatet af MMP-testen kan være NEGATIV, hvis niveauet af MMP-9 er < 40 ng/ml (bedre resultat) eller POSITIVT, hvis niveauet af MMP-9 er ≥ 40 ng/ml (dårligste resultat)
|
8 uger
|
|
Yderligere effektivitetsparametre: EFRON SCALE
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring af Efrons karakterskalaer ved T0 vs. endelig vurdering.
Efrons graderingsskala går fra 0 (normal hornhindeoverflade) til 4 (alvorlig hornhindeskade)
|
8 uger
|
|
Yderligere effektivitetsparametre: Hornhinde- og konjunktivalfarvning
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring af corneal og konjunktival farvning ved T0 vs. endelig vurdering.
Farvningsskalaen går fra 0 (bedre resultat) til 3 (dårligste resultat)
|
8 uger
|
|
Yderligere effektivitetsparametre: NIBUT
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring af NIBUT ved T0 vs. endelig vurdering.
Resultatet af den non-invasive break-up time (NIBUT)-test kan være >10 sekunder (bedre resultat) eller ≤10 sekunder (dårligste resultat)
|
8 uger
|
|
Yderligere effektivitetsparametre: Osmolaritet
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring af osmolaritet ved T0 vs. endelig vurdering.
Jo højere tårefilmosmolariteten er, desto større er sværhedsgraden af den okulære overfladeskade.
|
8 uger
|
|
Yderligere effektivitetsparametre: Øjenbeskyttelsesindeks
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring af Ocular Protection Index (OPI) ved T0 vs. endelig vurdering Princippet for testen er, at når BUT er kortere end blinkintervallet, udsættes øjnene for risikoen for fokal øjenoverfladebeskadigelse.
|
8 uger
|
|
Yderligere effektivitetsparametre: meniskometri
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring af meniskometri ved T0 vs endelig vurdering.
Den laveste rive meniskradius, jo højere er alvorligheden af den okulære overflades sundhed
|
8 uger
|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: 8 uger
|
Safety Adverse Event (AE) oplevet med den kunstige tåre vurderet af patienten før øjenundersøgelsen eller rapporteret af patienten på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
|
8 uger
|
|
Forekomst af ændringer i den ustøttede og korrigerede synsstyrke
Tidsramme: 8 uger
|
Uhjulpet og korrigeret synsstyrke Snellen-testen vil blive udført for at evaluere ændring i den ustøttede og korrigerede synsstyrke ved T0 vs. endelig vurdering.
|
8 uger
|
|
Forekomst af ændring i det intraokulære tryk
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring af intraokulært tryk ved T0 vs. endelig vurdering.
|
8 uger
|
|
Evaluering af tolerabilitet Tegn og symptomer på ubehag
Tidsramme: 8 uger
|
Behandlingsadhærens vurderet af patienten på ethvert studietidspunkt (antal instillationer inden for de seneste 24 timer).
|
8 uger
|
|
Behandlingsadhærens (24 timer)
Tidsramme: 8 uger
|
Behandlingsadhærens vurderet af patienten på ethvert studietidspunkt (antal instillationer inden for de seneste 24 timer)
|
8 uger
|
|
Behandlingsadhærens (samlet antal dage)
Tidsramme: 8 uger
|
Behandlingsadhærens vurderet af patienten på ethvert studietidspunkt (antal dages brug af produktet).
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ophthalmology unit, Lucca
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Battelli MG, Bolognesi A, Polito L. Pathophysiology of circulating xanthine oxidoreductase: new emerging roles for a multi-tasking enzyme. Biochim Biophys Acta. 2014 Sep;1842(9):1502-17. doi: 10.1016/j.bbadis.2014.05.022. Epub 2014 May 29.
- Baudouin C. [A new approach for better comprehension of diseases of the ocular surface]. J Fr Ophtalmol. 2007 Mar;30(3):239-46. doi: 10.1016/s0181-5512(07)89584-2. French.
- Bron AJ, de Paiva CS, Chauhan SK, Bonini S, Gabison EE, Jain S, Knop E, Markoulli M, Ogawa Y, Perez V, Uchino Y, Yokoi N, Zoukhri D, Sullivan DA. TFOS DEWS II pathophysiology report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):438-510. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.011. Epub 2017 Jul 20. Erratum In: Ocul Surf. 2019 Oct;17(4):842.
- Burgalassi S, Nicosia N, Monti D, Falcone G, Boldrini E, Chetoni P. Larch arabinogalactan for dry eye protection and treatment of corneal lesions: investigations in rabbits. J Ocul Pharmacol Ther. 2007 Dec;23(6):541-50. doi: 10.1089/jop.2007.0048.
- Cejka C, Kubinova S, Cejkova J. Trehalose in ophthalmology. Histol Histopathol. 2019 Jun;34(6):611-618. doi: 10.14670/HH-18-082. Epub 2019 Jan 9.
- Choy CK, Cho P, Boost MV. Cytotoxicity of rigid gas-permeable lens care solutions. Clin Exp Optom. 2013 Sep;96(5):467-71. doi: 10.1111/cxo.12039. Epub 2013 May 3.
- Efron N, Morgan PB, Jagpal R. Validation of computer morphs for grading contact lens complications. Ophthalmic Physiol Opt. 2002 Jul;22(4):341-9. doi: 10.1046/j.1475-1313.2002.00049.x.
- Kelly GS. Larch arabinogalactan: clinical relevance of a novel immune-enhancing polysaccharide. Altern Med Rev. 1999 Apr;4(2):96-103.
- Hessen M, Akpek EK. Dry eye: an inflammatory ocular disease. J Ophthalmic Vis Res. 2014 Apr;9(2):240-50.
- Holden BA, Reddy MK, Sankaridurg PR, Buddi R, Sharma S, Willcox MD, Sweeney DF, Rao GN. Contact lens-induced peripheral ulcers with extended wear of disposable hydrogel lenses: histopathologic observations on the nature and type of corneal infiltrate. Cornea. 1999 Sep;18(5):538-43.
- Jain NK, Roy I. Effect of trehalose on protein structure. Protein Sci. 2009 Jan;18(1):24-36. doi: 10.1002/pro.3.
- Li W, Sun X, Wang Z, Zhang Y. A survey of contact lens-related complications in a tertiary hospital in China. Cont Lens Anterior Eye. 2018 Apr;41(2):201-204. doi: 10.1016/j.clae.2017.10.007. Epub 2017 Oct 21.
- Pahuja P, Arora S, Pawar P. Ocular drug delivery system: a reference to natural polymers. Expert Opin Drug Deliv. 2012 Jul;9(7):837-61. doi: 10.1517/17425247.2012.690733. Epub 2012 Jun 16.
- Shi YH, Zhou LT, Zhang CX, Li YZ, Zhang JZ, Zhou HM, Li YG, Liu T, Zhang LL, Sun LN, Chen Z. Effects of carbomer eye drops in combination with orthokeratology lens in treating adolescent myopia. J Biol Regul Homeost Agents. 2016 Oct-Dec;30(4):1029-1033.
- Silvani L, Bedei A, De Grazia G, Remiddi S. Arabinogalactan and hyaluronic acid in ophthalmic solution: Experimental effect on xanthine oxidoreductase complex as key player in ocular inflammation (in vitro study). Exp Eye Res. 2020 Jul;196:108058. doi: 10.1016/j.exer.2020.108058. Epub 2020 May 4.
- Stuart JC, Linn JG. Dilute sodium hyaluronate (Healon) in the treatment of ocular surface disorders. Ann Ophthalmol. 1985 Mar;17(3):190-2.
- Sullivan DA, Rocha EM, Aragona P, Clayton JA, Ding J, Golebiowski B, Hampel U, McDermott AM, Schaumberg DA, Srinivasan S, Versura P, Willcox MDP. TFOS DEWS II Sex, Gender, and Hormones Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):284-333. doi: 10.1016/j.jtos.2017.04.001. Epub 2017 Jul 20.
- Yokoi N, Komuro A. Non-invasive methods of assessing the tear film. Exp Eye Res. 2004 Mar;78(3):399-407. doi: 10.1016/j.exer.2003.09.020.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. november 2020
Først opslået (Faktiske)
18. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MDI - 101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tør øjensygdom
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blepharitis, Dry Eye SyndromeForenede Stater
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Simuleringstræning | Eye TrackerKalkun
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuICU patienter | Kommunikationsbarrierer | Eye-tracking teknologi
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringMedicinsk Uddannelse | Eye-tracking teknologi | Perioperativ ledelse | OpmærksomhedsfordelingKina
-
CEU San Pablo UniversityAfsluttetSmerter efter dry needling
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceUkendtMakuladegeneration Exudative Eye BilateralFrankrig