Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности искусственной слезы при лечении сухости глаз у субъектов с воспалением поверхности глаза

1 декабря 2021 г. обновлено: MD Italy

Пилотное исследование безопасности и эффективности искусственной слезы, содержащей арабиногалактан, трегалозу и гиалуроновую кислоту, при лечении сухости глаз у субъектов с воспалением поверхности глаза

Это пострегистрационное исследование для оценки безопасности и эффективности MDI-101, нового заменителя слезы для лечения синдрома сухого глаза (DE) у субъектов с признаками воспаления поверхности глаза. В частности, это исследование предназначено для оценки противовоспалительных свойств изучаемого продукта в когорте из 25 пациентов в течение 10 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ДЭ является распространенным заболеванием глаз, которым страдают от 1 до 2 из 10 человек в мире. Независимо от лежащей в основе этологии ДЭ ассоциируется с повышенным воспалением конъюнктивы, роговицы и придатков. Как следствие признанной роли воспаления в этиопатогенезе ДЭ, прямое и непрямое противовоспалительное лечение в настоящее время является краеугольным камнем лечения ДЭ, что приводит к ингибированию экспрессии медиаторов воспаления на поверхности глаза, тем самым восстанавливая секрецию здоровой слезной пленки и, следовательно, уменьшение признаков и симптомов ДЭ.

MDI-101, исследуемый продукт, содержащий арабиногалактан (АГ), трегалозу и гиалуроновую кислоту (ГК), представляет собой медицинское изделие со знаком европейского соответствия (СЕ), которое благодаря мукоадгезивным свойствам АГ обогащает естественную слизистую оболочку глаза. слезная пленка, обеспечивающая усиленную смазку и защиту, а также противовоспалительные свойства в сочетании с трегалозой и ГК. Целью данного исследования является демонстрация того, что уменьшение глазного дискомфорта и улучшение целостности глазной поверхности происходят из-за прерывания «порочного цикла воспаления».

Это открытое исследование включает когорту из 24 пациентов с клиническими и инструментальными признаками воспаления глазной поверхности и включает конечные точки эффективности, безопасности и оценку маркеров воспаления. Исследование включает 6 посещений в течение 10 недель, 8 из которых активного лечения. Это исследование проводится во время пандемии Covid-19, и по этой причине клиническая оценка всех 24 пациентов проводится удаленно, из дома пациентов, с применением цифровых решений, которые определяют: сокращение на 66% физических контактов между исследователями и пациента, в общей сложности 90 % данных об эффективности и безопасности, собранных удаленно, и сокращение на 100 % физических контактов между исследователем и клиническим монитором, что полностью сохраняет исследование в рамках Надлежащей клинической практики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты, давшие письменное согласие на участие в исследовании и на обработку персональных данных и желающие соблюдать все процедуры исследования.
  2. Мужчины или женщины 30-75 лет.
  3. Субъекты, которые знакомы с потребностями исследования в использовании мобильных устройств и Интернета.
  4. Субъекты, которые успешно завершили электронную регистрацию для участия в клиническом испытании, используя свой собственный электронный профиль результатов исследования, сообщаемых пациентами (ePRO), и заполнили анкету OSDI.

  5. Субъекты, у которых были диагностированы симптомы сухости глаз в течение как минимум 3 месяцев, отвечающие всем следующим четырем критериям:

    я. Оценка OSDI> 18 оценивается по опроснику Индекса заболеваний поверхности глаза (OSDI); II. Время неинвазивного разрыва (NIBUT) ≤10 секунд по крайней мере в одном глазу; III. Уровни ММП-9 в слезах ≥ 40 нг/мл по оценке воспалительного анализа по крайней мере в одном глазу; IV. Оценка поверхности роговицы ≥1 и <4 по шкале Эфрона. -

Критерий исключения:

  1. Носители контактных линз.
  2. Субъекты, которые использовали какую-либо искусственную слезу в течение как минимум 7 дней до исходного уровня.
  3. Тяжелое повреждение роговицы (оценка поверхности роговицы ≥4 по шкале Эфрона) или нормальная поверхность роговицы (оценка <1 по шкале Эфрона)
  4. Эрозии роговицы или другие аномалии роговицы, блефарит, мейбомит, аномалии век.
  5. Конъюнктивит инфекционного или аллергического происхождения, продолжающийся или разрешившийся менее чем за 4 недели до исходного визита.
  6. Субъекты, участвующие в другом клиническом исследовании, продолжающемся или завершенном менее чем за 4 недели до этого.
  7. Субъект использует или будет использовать во время исследования другую искусственную слезу или другие офтальмологические продукты, включая, помимо прочего, кортикостероиды, антибиотики, сосудосуживающие средства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МДИ-101
Искусственная слеза, содержащая арабиногалактан, трегалозу и гиалуроновую кислоту.
Устройство: Искусственная слеза МДИ-101
Медицинское устройство с маркировкой CE - искусственная слеза, содержащая арабиногалактан, трегалозу и гиалуроновую кислоту - курс лечения 10 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность — индекс заболеваний поверхности глаза (OSDI)
Временное ограничение: 1 неделя - 2 недели - 4 недели - 6 недель - 8 недель
Изменение балла OSDI по сравнению с исходным уровнем в любой момент времени исследования. Основная цель исследования — сбор информации об эффективности оцениваемой по опроснику OSDI (Ocular Surface Disease Index) искусственной слезы, содержащей АГ, трегалозу и ГК (ИС-101), применяемой при лечении симптомов ДЭ различной этиологии. , с признаками воспаления глазной поверхности. Оценка OSDI варьируется от 0 (лучший результат) до 100 (худший результат).
1 неделя - 2 недели - 4 недели - 6 недель - 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дополнительные параметры эффективности: матриксная металлопротеиназа 9 (ММП-9).
Временное ограничение: 8 недель
Изменение металлопротеиназы матрикса слезы (MMP)-9 в момент T0 по сравнению с окончательной оценкой. Результат теста на ММР может быть ОТРИЦАТЕЛЬНЫМ, если уровень ММР-9 < 40 нг/мл (лучший результат), или ПОЛОЖИТЕЛЬНЫМ, если уровень ММР-9 ≥ 40 нг/мл (худший результат).
8 недель
Дополнительные параметры эффективности: EFRON SCALE
Временное ограничение: 8 недель
Изменение шкалы оценок Эфрона в T0 по сравнению с окончательной оценкой. Шкала Эфрона варьируется от 0 (нормальная поверхность роговицы) до 4 (тяжелое повреждение роговицы).
8 недель
Дополнительные параметры эффективности: окрашивание роговицы и конъюнктивы
Временное ограничение: 8 недель
Изменение окраски роговицы и конъюнктивы в Т0 по сравнению с окончательной оценкой. Шкала окрашивания варьируется от 0 (лучший результат) до 3 (худший результат).
8 недель
Дополнительные параметры эффективности: НИБУТ
Временное ограничение: 8 недель
Изменение NIBUT в T0 по сравнению с окончательной оценкой. Результат теста на неинвазивное время разрыва (NIBUT) может составлять > 10 секунд (лучший результат) или ≤ 10 секунд (худший результат).
8 недель
Дополнительные параметры эффективности: Осмолярность
Временное ограничение: 8 недель
Изменение осмолярности при T0 по сравнению с окончательной оценкой. Чем выше осмолярность слезной пленки, тем больше тяжесть повреждения глазной поверхности.
8 недель
Дополнительные параметры эффективности: Индекс защиты глаз
Временное ограничение: 8 недель
Изменение индекса защиты глаз (OPI) в момент Т0 по сравнению с конечной оценкой Принцип теста заключается в том, что когда НО короче интервала моргания, глаза подвергаются риску фокального повреждения глазной поверхности.
8 недель
Дополнительные параметры эффективности: менискометрия
Временное ограничение: 8 недель
Изменение менискометрии в Т0 по сравнению с конечной оценкой. Чем меньше радиус слезного мениска, тем выше тяжесть состояния глазной поверхности.
8 недель
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: 8 недель
Нежелательное явление, связанное с безопасностью (НЯ), возникшее при использовании искусственной слезы, оцененное пациентом перед осмотром глаз или о котором пациент сообщил в любое время в ходе исследования.
8 недель
Частота изменения остроты зрения без посторонней помощи и с коррекцией
Временное ограничение: 8 недель
Острота зрения без посторонней помощи и с коррекцией Тест Снеллена будет выполнен для оценки изменения остроты зрения без посторонней помощи и с коррекцией на момент T0 по сравнению с окончательной оценкой.
8 недель
Частота изменения внутриглазного давления
Временное ограничение: 8 недель
Изменение внутриглазного давления при Т0 по сравнению с конечной оценкой.
8 недель
Оценка переносимости Признаки и симптомы дискомфорта
Временное ограничение: 8 недель
Приверженность лечению оценивалась пациентом в любой момент времени исследования (количество инстилляций за последние 24 часа).
8 недель
Приверженность лечению (24 часа)
Временное ограничение: 8 недель
Приверженность лечению, оцениваемая пациентом в любой момент времени исследования (количество инстилляций за последние 24 часа)
8 недель
Приверженность лечению (всего дней)
Временное ограничение: 8 недель
Приверженность лечению оценивалась пациентом в любой момент времени исследования (количество дней использования продукта).
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MD Italy

Соавторы

Hippocrates Research
Nubilaria Srl

Следователи

  • Главный следователь: Ophthalmology unit, Lucca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDI - 101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться