Studie om sikkerhet og ytelse av en kunstig tåre ved behandling med tørre øyne hos personer med øyebetennelse

DE er en vanlig øyelidelse som rammer 1 til 2 av 10 personer i verden. Uavhengig av den underliggende etologien er DE assosiert med økt betennelse i konjunktiva, hornhinnen og adnexa. Som en konsekvens av den anerkjente rollen til betennelsen i etiopatogenesen av DE, er direkte og indirekte antiinflammatoriske behandlinger for tiden hjørnesteinen for behandling av DE, noe som fører til hemming av uttrykket av inflammatoriske mediatorer på den okulære overflaten, og gjenoppretter derfor utskillelse av en sunn tårefilm og følgelig redusere tegn og symptomer på DE.

MDI - 101, produktet som er undersøkt som inneholder arabinogalaktan (AG), trehalose og hyaluronsyre (HA), er et medisinsk utstyr med European Conformity (CE)-merke som takket være de muco-adhesive egenskapene til AG beriker det naturlige slimet i tårefilm som gir forbedret smøring og beskyttelse og anti-inflammatoriske egenskaper, i kombinasjon med trehalose og HA. Målet med denne studien er å demonstrere at det reduserte okulære ubehaget og forbedringen av integriteten til den okulære overflaten skyldes avbruddet av den "onde syklusen av betennelse".

Denne åpne studien involverer en kohort på 24 pasienter med kliniske og instrumentelle tegn på betennelse i øyeoverflaten og inkluderer endepunkter for effekt, sikkerhet og evaluering av betennelsesmarkører. Studien inkluderer 6 besøk over 10 uker, hvorav 8 med aktiv behandling. Denne studien er utført under Covid-19-pandemien, og av denne grunn utføres kliniske vurderinger av alle de 24 pasientene eksternt, fra pasientens hjem, med bruk av digitale løsninger som bestemmer: reduksjon av 66 % av fysisk kontakt mellom etterforsker og pasient, totalt 90 % av effekt- og sikkerhetsdata samlet inn eksternt og en reduksjon på 100 % av fysisk kontakt mellom etterforsker og klinisk monitor, noe som holder studien helt innenfor rammeverket for god klinisk praksis.